- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04768114
Внедрение геномики в лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
На пути к внедрению геномики в лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Курение сигарет остается одной из основных причин предотвратимой смертности. Существуют эффективные лекарства для прекращения курения, но использование этих методов лечения невелико, что затрудняет отказ от курения для большинства людей. Необходимы поведенческие вмешательства, чтобы вовлечь нынешних курильщиков в процесс отказа от курения и способствовать использованию научно обоснованных препаратов для прекращения курения.
В то же время генетика влияет на поведение человека в отношении курения (например, сколько он курит, трудности с отказом от курения) и риск заболеваний, связанных с курением, однако эти персонализированные факторы не были включены в существующие поведенческие вмешательства. Включение этих индивидуальных факторов в мероприятия по прекращению курения может сделать их более личностно привлекательными и, таким образом, мотивировать на лечение.
В этом исследовании будет проведена экспериментальная проверка инструмента информирования о рисках, персонализированного с учетом генетики, и будет продемонстрирована возможность проведения более крупного испытания для проверки влияния этого персонализированного генетически обоснованного вмешательства на прекращение курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Курение легковоспламеняющихся сигарет за последние 30 дней
- Доступ к компьютеру для дистанционных ознакомительных поездок
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Нет доступа к компьютеру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Генетически-информированный профиль риска
|
|
Активный компаратор: Краткий совет по прекращению курения
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в использовании фармакотерапии для прекращения курения за последние 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед вмешательством, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Участников обеих групп спросили об использовании ими нескольких лекарств для прекращения курения (Вопрос: «За последние 30 дней вы использовали какие-либо из следующих рецептурных лекарств или безрецептурных вспомогательных средств, чтобы помочь вам бросить или сократить курение? "; Варианты ответа: 1=Бупропион или Зибан; 2=Варениклин или Чантикс; 3=Никотиновый пластырь; 4=Никотиновая жевательная резинка или пастилка; 5=Другое (указать).
|
Исходный уровень, непосредственно перед вмешательством, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение количества сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед вмешательством, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Участников обеих групп спросили: «Сколько дней вы курили сигарет за последние 30 дней» и «Сколько сигарет вы выкуривали в те дни, когда вы курили сигареты в прошлом месяце».
Значения этих вопросов умножаются, а затем делятся на 30 (дней), чтобы рассчитать количество сигарет, выкуриваемых в день для каждого участника.
|
Исходный уровень, непосредственно перед вмешательством, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение готовности бросить курить
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед вмешательством, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Участники обеих групп оценивались по степени готовности бросить курить, по их самооценке. Этот показатель включает в себя один пункт, основанный на транстеоретической модели изменений и измеряемый на этапах предварительного рассмотрения, созерцания, подготовки и действия. (Вопрос: «Вы думаете о том, чтобы бросить курить?»»; Варианты ответа: 1=Нет, я не рассматриваю всерьез возможность бросить курить в течение следующих 6 месяцев (Предварительное размышление); 2=Да, я серьезно подумываю о том, чтобы бросить курить в течение следующих 6 месяцев. месяцев (Размышление); 3=Да, я серьезно планирую бросить курить в течение следующих 30 дней (Подготовка); 4=Я бросил курить в течение последних 6 месяцев (Действие). Более высокий балл означает более высокую степень готовности бросить курить. " |
Исходный уровень, непосредственно перед вмешательством, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение воспринимаемого риска заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после получения вмешательства, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Участники обеих групп оценивались на основании самооценки личной предрасположенности к заболеваниям, связанным с курением.
Этот показатель включает в себя один пункт, включающий шкалу воспринимаемой восприимчивости (Вопрос: «Насколько вероятно, что у вас разовьется связанное с курением заболевание, такое как рак легких или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), если вы продолжите курить?»; Варианты ответов : 1=Очень маловероятно; 2=Скорее маловероятно; 3=Ни маловероятно, ни вероятно; 4=Скорее вероятно; 5=Очень вероятно).
Более высокий балл означает более высокий воспринимаемый риск заболевания.
|
Исходный уровень, сразу после получения вмешательства, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение воспринимаемых преимуществ прекращения курения
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после получения вмешательства, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Участники обеих групп оценивались на основе самооценки личных преимуществ для здоровья, связанных с отказом от курения.
Этот показатель основан на трех пунктах опросника предполагаемых рисков и преимуществ (PRBQ), касающихся преимуществ, связанных со снижением риска заболеваний, связанных с курением, предотвращением будущих проблем со здоровьем и увеличением продолжительности жизни, если участник бросит курить.
Варианты ответов на отдельные вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = очень маловероятно до 5 = очень вероятно.
Индивидуальные баллы по трем пунктам затем были усреднены для получения общего диапазона шкалы от 1 до 5. Более высокий балл означает более высокие воспринимаемые преимущества прекращения курения.
|
Исходный уровень, сразу после получения вмешательства, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение воспринимаемой ценности методов лечения прекращения курения
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после получения вмешательства, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Участники обеих групп оценивались по самооценке восприятия важности использования лекарств для прекращения курения, чтобы помочь бросить курить. Этот показатель включает в себя 4 пункта, модифицированных из шкалы убеждений и отношений к бупроприону, которая оценивает воспринимаемую важность использования лекарств для прекращения курения, воспринимаемую уверенность в том, что лекарства помогают бросить курить, общее ожидание того, что лекарства для прекращения курения помогут людям бросить курить, а также воспринимаемую уверенность в возможность использовать лекарства для прекращения курения в течение следующего месяца. Варианты ответа на отдельные пункты оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно. Индивидуальные баллы по 4 пунктам затем усреднялись для получения общего диапазона шкалы от 1 до 5. Более высокий балл означает более высокую воспринимаемую ценность лечения для прекращения курения. |
Исходный уровень, сразу после получения вмешательства, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение самоэффективности прекращения курения
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после получения вмешательства, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Участники обеих групп оценивались по самооценке личных способностей участвовать в деятельности, способствующей отказу от курения.
Этот показатель основан на 3 пунктах, измененных из шкалы самоэффективности навыков, и 3 пунктах, измененных из шкалы самоэффективности «Попробуй».
Элементы навыков самоэффективности направлены на уверенность в себе, позволяющую заручиться социальной поддержкой, избегать ситуаций с высоким риском рецидива и отвлекать себя при возникновении тяги к курению во время попытки бросить курить.
Попробуйте выполнить задания по самоэффективности, касающиеся предполагаемой личной способности выкуривать меньше сигарет в день, воздерживаться от курения в течение одной недели и воздерживаться от курения в течение одного месяца.
Варианты ответа на отдельные вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = совсем нет до 5 = очень.
Индивидуальные баллы по трем пунктам затем усреднялись для получения общего диапазона шкалы от 1 до 5.
Более высокий балл означает более высокую воспринимаемую самоэффективность прекращения курения.
|
Исходный уровень, сразу после получения вмешательства, наблюдение через 30 дней и наблюдение через 6 месяцев.
|
Личная значимость вмешательства
Временное ограничение: Сразу после получения вмешательства
|
Участники обеих групп оценивались по самооценке того, насколько вмешательство было лично значимым и применимым.
Этот показатель включает в себя 4 пункта, модифицированных из шкалы личной значимости, и оценивает, в какой степени вмешательство помогло участникам узнать что-то о себе, роль, которую их личные характеристики играют в курении, как курение влияет на их жизнь и влияние на отказ от курения. попытки.
Варианты ответов на отдельные вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен.
Индивидуальные баллы по 4 пунктам затем были усреднены для получения общего диапазона шкалы от 1 до 5. Более высокий балл означает более высокое восприятие личной значимости вмешательства.
|
Сразу после получения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201704049
- K12DA041449 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Данные проекта будут передаваться в деидентифицированной форме в соответствии с политиками NIH, включая политику NIH по обмену геномными данными. В процессе информированного согласия будут разъяснены правила обмена деидентифицированными данными с другими исследователями и репозиториями NIH.
- Несмотря на то, что набор данных, подлежащий совместному использованию, будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, может существовать возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками. Таким образом, исследователи будут предоставлять данные индивидуального уровня и связанную с ними документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не пытаться идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство хранить данные на защищенном сервере и принимать необходимые меры предосторожности для защиты безопасности данных; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Генетически-информированный профиль риска
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Запись по приглашениюКурение | Отказ от курения | Прекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенныйАнтидепрессанты, вызывающие побочные эффекты при терапевтическом использованииСоединенные Штаты
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustЗавершенныйТяжелое психическое заболеваниеСоединенное Королевство