Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A genomika alkalmazása az anyaghasználati rendellenességek kezelésében

2023. december 14. frissítette: Washington University School of Medicine

A genomika megvalósítása felé az anyaghasználati rendellenességek kezelésében

A dohányzás továbbra is a megelőzhető halálozások egyik vezető oka. Léteznek hatékony dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek, de e kezelések használata alacsony, így a legtöbb ember számára nehéz leszokni a dohányzásról. Viselkedési beavatkozásokra van szükség ahhoz, hogy a jelenlegi dohányosokat bevonják a dohányzásról való leszokás folyamatába, és előmozdítsák a bizonyítékokon alapuló leszokást segítő gyógyszerek alkalmazását.

Ugyanakkor a genetika befolyásolja a dohányzási magatartást (pl. mennyit dohányzik, leszokási nehézségeket) és a dohányzással összefüggő betegségek kockázatát, de ezek a személyre szabott tényezők nem szerepelnek a meglévő viselkedési beavatkozásokban. Ezen egyénre szabott tényezők beépítése a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokba személyesebbé teheti őket, és ezáltal motiválóbbá teheti őket a kezelésre.

Ez a tanulmány kísérleti jelleggel tesztel egy kockázatkommunikációs eszközt, amely személyre szabott az egyén genetikájához, és bemutatja egy nagyobb kísérlet megvalósíthatóságát, hogy teszteljék ennek a személyre szabott, genetikailag megalapozott beavatkozásnak a dohányzásról való leszokásra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Éghető cigarettát szívott az elmúlt 30 napban
  • Számítógépes hozzáférés távoli tanulmányi látogatásokhoz

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nincs számítógép hozzáférés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genetikailag informált kockázati profil
  • A résztvevők találkoznak egy viselkedési intervenciós szakemberrel, hogy megkapják a személyre szabott, genetikailag informált RiskProfile beavatkozást, amely a dohányzással kapcsolatos genetikai kockázati hajlamot és a fenotípusos kockázatot (naponta elszívott cigaretta) egy kockázatkommunikációs eszközbe foglalja, amelyet a viselkedés megváltoztatásának aktiválására terveztek, különösen a használat növelésére. a dohányzásról leszoktató gyógyszereket, és elősegíti a dohányzással kapcsolatos viselkedés megváltoztatását.
  • Ez egy teljesen távoli próba, a beavatkozás videokonferencián keresztül történik.
Aktív összehasonlító: Rövid leszokási tanács
  • A résztvevők találkoznak egy viselkedési intervenciós szakemberrel, hogy szabványosított rövid tanácsokat kapjanak a dohányzásról való leszokáshoz, és bátorítást kapjanak a szabadon elérhető dohányzásról való leszokást segítő források használatára. A résztvevők az összes adatgyűjtés befejezése után megkapják személyre szabott kockázati profiljukat.
  • Ez egy teljesen távoli próbaverzió, amely videokonferencián keresztül rövid abbahagyási tanácsokat ad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dohányzás abbahagyását célzó farmakoterápia alkalmazásában az elmúlt 30 napban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés
Mindkét csoport résztvevőit megkérdezték számos dohányzásról leszoktató gyógyszer használatáról (Kérdés: "Az elmúlt 30 napban használta-e az alábbi vényköteles gyógyszereket vagy vény nélkül kapható segédeszközöket a dohányzás abbahagyása vagy a dohányzás visszaszorítása érdekében? "; Válaszlehetőségek: 1 = Bupropion vagy Zyban; 2 = Varenicline vagy Chantix; 3 = Nikotin tapasz; 4 = Nikotin gumi vagy cukorka; 5 = Egyéb (Adja meg).
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés
A naponta elszívott cigaretták számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés
Mindkét csoport résztvevőit megkérdezték: „Az elmúlt 30 napban hány napig szívott” és „Az elmúlt hónapban, hogy hány cigarettát szívott el”. Az ezekből a kérdésekből származó értékeket megszorozzuk, majd elosztjuk 30-zal (nap), hogy kiszámítsuk az egyes résztvevők naponta elszívott cigaretták számát.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dohányzásról való leszokásra
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés

Mindkét csoportban a résztvevőket a dohányzás abbahagyására való hajlandóságuk alapján értékelték.

Ez a mérőszám egy tételt tartalmaz, amely a Változás Transzteoretikus Modelljén alapul, és a Pre-szemlélődés, a Kontempláció, az Előkészület és a Cselekvés szakaszai mentén mérve. (Kérdés: "Gondolkozol a dohányzás abbahagyásán?"; Válaszlehetőségek: 1=Nem, nem fontolgatom komolyan a leszokást a következő 6 hónapon belül (előgondolás); 2=Igen, komolyan fontolgatom, hogy a következő 6 hónapon belül abbahagyom hónap (elmélkedés); 3=Igen, komolyan tervezem, hogy a következő 30 napon belül abbahagyom (előkészület); 4=leszoktam a dohányzásról az elmúlt 6 hónapban (akció). A magasabb pontszám a dohányzás abbahagyására való felkészültség magasabb fokát jelenti. "

Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés
Változás az észlelt betegségkockázatban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
Mindkét csoport résztvevőit a dohányzással összefüggő betegségekre való személyes hajlamuk saját bevallása alapján értékelték. Ez a mérőszám egy elemet tartalmaz, amely tartalmazza az észlelt érzékenységi skálát (Kérdés: "Mekkora valószínűséggel alakul ki Önnél dohányzással összefüggő betegség, például tüdőrák vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), ha továbbra is dohányzik?"; Válaszlehetőségek : 1=nagyon valószínűtlen; 2=valamelyest valószínűtlen; 3=se nem valószínű, se nem valószínű; 4=valamelyest valószínű; 5=nagyon valószínű). A magasabb pontszám magasabb észlelt betegségkockázatot jelent.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
Változás a leszokás észlelt előnyeiben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
Mindkét csoport résztvevőit a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos személyes egészségügyi előnyök saját bevallása alapján értékelték. Ez az intézkedés a Perceived Risks and Benefits Questionnaire (PRBQ) 3 elemén alapul, amelyek a dohányzással összefüggő betegségek kockázatának csökkenésével, a jövőbeni egészségügyi problémák elkerülésével és a dohányzás abbahagyása esetén a hosszabb élettartammal kapcsolatos előnyökkel foglalkoznak. Az egyes tételekre adott válaszlehetőségeket egy 5-fokú Likert-féle skálán értékelték, amely 1=nagyon valószínűtlen és 5=nagyon valószínű tartományban terjedt el. A 3 elem egyéni pontszámait ezután egy 1-től 5-ig terjedő skálán együtt átlagoltuk. A magasabb pontszám a leszokás magasabb észlelt előnyeit jelenti.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
A leszokási kezelések észlelt értékének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés

Mindkét csoport résztvevőit a dohányzás abbahagyását segítő gyógyszerek saját bevallásuk alapján értékelték.

Ez a mérőszám a Buproprionnal kapcsolatos hiedelmek és attitűdök skálából módosított 4 elemet tartalmaz, amely felméri a gyógyszerek dohányzásról való leszokásban való használatának fontosságát, a gyógyszerekbe vetett bizalmat, mint a dohányzás abbahagyását segítő szereket, az általános elvárásokat, hogy a dohányzás abbahagyását segítő gyógyszerek segítenek az embereknek a dohányzás abbahagyásában, és a dohányzás abbahagyását segítő szerek iránti vélt bizalom. hogy a következő hónapon belül használhatja a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszereket. Az egyes tételekre adott válaszlehetőségeket egy 5-fokú Likert-féle skálán értékelték, amely 1=egyáltalán nem és 5=rendkívüli skálán mozog. A 4 elem egyéni pontszámait azután együtt átlagoltuk az 1-től 5-ig terjedő skálán. A magasabb pontszám a kezelés abbahagyásának magasabb észlelt értékét jelenti.

Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
Változás a leszokás önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
Mindkét csoport résztvevőit a dohányzás abbahagyását elősegítő tevékenységekben való részvételre vonatkozó saját bevallásuk alapján értékelték. Ez a mérőszám a Skill Self-Efficacy Scale alapján módosított 3 tételen és a Próbálja ki az önhatékonysági skálán módosított 3 elemen alapul. A készségek önhatékonysági elemei a bizalomra irányulnak, hogy társadalmi támogatást kérjenek, elkerüljék a nagy visszaesés kockázatával járó helyzeteket, és elvonják a figyelmet, amikor a leszokási kísérlet során sóvárgást tapasztal. Próbálja ki az önhatékonysági eszközöket, és próbálja ki az észlelt személyes képességet, hogy naponta kevesebb cigarettát szívjon el, egy hétig ellenálljon a dohányzásnak és egy hónapig. Az egyes tételekre adott válaszlehetőségeket egy 5-fokú Likert-féle skálán értékelték, amely 1=egyáltalán nem és 5=nagyon terjedt. A 3 elem egyéni pontszámait ezután együtt átlagoltuk egy 1-től 5-ig terjedő skálatartományban. A magasabb pontszám a leszokás magasabb észlelt önhatékonyságát jelenti.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
A beavatkozás személyes jelentősége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás átvétele után
Mindkét csoport résztvevőit saját bevallásuk alapján értékelték, hogy milyen mértékben volt személyesen jelentős és alkalmazható a beavatkozás. Ez a mérőszám 4 elemet tartalmaz a Személyes Relevancia Skála alapján, és azt vizsgálja, hogy a beavatkozás milyen mértékben segítette a résztvevőket megtanulni valamit önmagukról, személyes tulajdonságaik szerepét a dohányzásban, hogyan befolyásolja a dohányzás az életüket, és milyen hatással van a dohányzás abbahagyására. próbálkozások. Az egyes tételekre adott válaszlehetőségeket egy 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelték, amely 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértésig. A 4 elem egyéni pontszámait ezután egy 1-től 5-ig terjedő skálán együtt átlagoltuk. A magasabb pontszám a beavatkozás személyes jelentőségének magasabb megítélését jelenti.
Közvetlenül a beavatkozás átvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201704049
  • K12DA041449 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

  • A projektadatokat azonosítatlan formában osztják meg az NIH szabályzataival összhangban, beleértve a NIH genomiális adatmegosztási szabályzatát is. A tájékozott hozzájárulási folyamat elmagyarázza az azonosítatlan adatok más nyomozókkal és NIH adattárral való megosztására vonatkozó irányelveket.
  • Annak ellenére, hogy a megosztandó adatkészletet megfosztják az azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt, előfordulhat a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív közzétételének lehetősége. Így a vizsgálók az egyéni szintű adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem kísérelnek meg egyetlen résztvevőt sem azonosítani; (2) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat biztonságos szerveren tárolja, és megteszi a szükséges óvintézkedéseket az adatok biztonságának védelme érdekében; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtés befejezését követő 12 hónapon belül közzé kell tenni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók kéziratok, prezentációk és laikus jelentések útján terjesztik a tanulmányi eredményeket. A vizsgálók publikációkon keresztül teszik elérhetővé a beavatkozás végrehajtásához szükséges lépéseket és programokat. A kutatók a protokollokat és eszközöket más kutatók rendelkezésére bocsátják, hogy modellsablonként használják azokat a beavatkozásokat, amelyek genetikát visznek be más szerhasználati rendellenességek kezelésébe.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genetikailag informált kockázati profil

3
Iratkozz fel