- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04768114
A genomika alkalmazása az anyaghasználati rendellenességek kezelésében
A genomika megvalósítása felé az anyaghasználati rendellenességek kezelésében
A dohányzás továbbra is a megelőzhető halálozások egyik vezető oka. Léteznek hatékony dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek, de e kezelések használata alacsony, így a legtöbb ember számára nehéz leszokni a dohányzásról. Viselkedési beavatkozásokra van szükség ahhoz, hogy a jelenlegi dohányosokat bevonják a dohányzásról való leszokás folyamatába, és előmozdítsák a bizonyítékokon alapuló leszokást segítő gyógyszerek alkalmazását.
Ugyanakkor a genetika befolyásolja a dohányzási magatartást (pl. mennyit dohányzik, leszokási nehézségeket) és a dohányzással összefüggő betegségek kockázatát, de ezek a személyre szabott tényezők nem szerepelnek a meglévő viselkedési beavatkozásokban. Ezen egyénre szabott tényezők beépítése a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokba személyesebbé teheti őket, és ezáltal motiválóbbá teheti őket a kezelésre.
Ez a tanulmány kísérleti jelleggel tesztel egy kockázatkommunikációs eszközt, amely személyre szabott az egyén genetikájához, és bemutatja egy nagyobb kísérlet megvalósíthatóságát, hogy teszteljék ennek a személyre szabott, genetikailag megalapozott beavatkozásnak a dohányzásról való leszokásra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Éghető cigarettát szívott az elmúlt 30 napban
- Számítógépes hozzáférés távoli tanulmányi látogatásokhoz
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nincs számítógép hozzáférés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Genetikailag informált kockázati profil
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid leszokási tanács
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a dohányzás abbahagyását célzó farmakoterápia alkalmazásában az elmúlt 30 napban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés
|
Mindkét csoport résztvevőit megkérdezték számos dohányzásról leszoktató gyógyszer használatáról (Kérdés: "Az elmúlt 30 napban használta-e az alábbi vényköteles gyógyszereket vagy vény nélkül kapható segédeszközöket a dohányzás abbahagyása vagy a dohányzás visszaszorítása érdekében? "; Válaszlehetőségek: 1 = Bupropion vagy Zyban; 2 = Varenicline vagy Chantix; 3 = Nikotin tapasz; 4 = Nikotin gumi vagy cukorka; 5 = Egyéb (Adja meg).
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés
|
A naponta elszívott cigaretták számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés
|
Mindkét csoport résztvevőit megkérdezték: „Az elmúlt 30 napban hány napig szívott” és „Az elmúlt hónapban, hogy hány cigarettát szívott el”.
Az ezekből a kérdésekből származó értékeket megszorozzuk, majd elosztjuk 30-zal (nap), hogy kiszámítsuk az egyes résztvevők naponta elszívott cigaretták számát.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a dohányzásról való leszokásra
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés
|
Mindkét csoportban a résztvevőket a dohányzás abbahagyására való hajlandóságuk alapján értékelték. Ez a mérőszám egy tételt tartalmaz, amely a Változás Transzteoretikus Modelljén alapul, és a Pre-szemlélődés, a Kontempláció, az Előkészület és a Cselekvés szakaszai mentén mérve. (Kérdés: "Gondolkozol a dohányzás abbahagyásán?"; Válaszlehetőségek: 1=Nem, nem fontolgatom komolyan a leszokást a következő 6 hónapon belül (előgondolás); 2=Igen, komolyan fontolgatom, hogy a következő 6 hónapon belül abbahagyom hónap (elmélkedés); 3=Igen, komolyan tervezem, hogy a következő 30 napon belül abbahagyom (előkészület); 4=leszoktam a dohányzásról az elmúlt 6 hónapban (akció). A magasabb pontszám a dohányzás abbahagyására való felkészültség magasabb fokát jelenti. " |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele előtt, 30 napos utánkövetés és 6 hónapos követés
|
Változás az észlelt betegségkockázatban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
|
Mindkét csoport résztvevőit a dohányzással összefüggő betegségekre való személyes hajlamuk saját bevallása alapján értékelték.
Ez a mérőszám egy elemet tartalmaz, amely tartalmazza az észlelt érzékenységi skálát (Kérdés: "Mekkora valószínűséggel alakul ki Önnél dohányzással összefüggő betegség, például tüdőrák vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), ha továbbra is dohányzik?"; Válaszlehetőségek : 1=nagyon valószínűtlen; 2=valamelyest valószínűtlen; 3=se nem valószínű, se nem valószínű; 4=valamelyest valószínű; 5=nagyon valószínű).
A magasabb pontszám magasabb észlelt betegségkockázatot jelent.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
|
Változás a leszokás észlelt előnyeiben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
|
Mindkét csoport résztvevőit a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos személyes egészségügyi előnyök saját bevallása alapján értékelték.
Ez az intézkedés a Perceived Risks and Benefits Questionnaire (PRBQ) 3 elemén alapul, amelyek a dohányzással összefüggő betegségek kockázatának csökkenésével, a jövőbeni egészségügyi problémák elkerülésével és a dohányzás abbahagyása esetén a hosszabb élettartammal kapcsolatos előnyökkel foglalkoznak.
Az egyes tételekre adott válaszlehetőségeket egy 5-fokú Likert-féle skálán értékelték, amely 1=nagyon valószínűtlen és 5=nagyon valószínű tartományban terjedt el.
A 3 elem egyéni pontszámait ezután egy 1-től 5-ig terjedő skálán együtt átlagoltuk. A magasabb pontszám a leszokás magasabb észlelt előnyeit jelenti.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
|
A leszokási kezelések észlelt értékének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
|
Mindkét csoport résztvevőit a dohányzás abbahagyását segítő gyógyszerek saját bevallásuk alapján értékelték. Ez a mérőszám a Buproprionnal kapcsolatos hiedelmek és attitűdök skálából módosított 4 elemet tartalmaz, amely felméri a gyógyszerek dohányzásról való leszokásban való használatának fontosságát, a gyógyszerekbe vetett bizalmat, mint a dohányzás abbahagyását segítő szereket, az általános elvárásokat, hogy a dohányzás abbahagyását segítő gyógyszerek segítenek az embereknek a dohányzás abbahagyásában, és a dohányzás abbahagyását segítő szerek iránti vélt bizalom. hogy a következő hónapon belül használhatja a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszereket. Az egyes tételekre adott válaszlehetőségeket egy 5-fokú Likert-féle skálán értékelték, amely 1=egyáltalán nem és 5=rendkívüli skálán mozog. A 4 elem egyéni pontszámait azután együtt átlagoltuk az 1-től 5-ig terjedő skálán. A magasabb pontszám a kezelés abbahagyásának magasabb észlelt értékét jelenti. |
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
|
Változás a leszokás önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
|
Mindkét csoport résztvevőit a dohányzás abbahagyását elősegítő tevékenységekben való részvételre vonatkozó saját bevallásuk alapján értékelték.
Ez a mérőszám a Skill Self-Efficacy Scale alapján módosított 3 tételen és a Próbálja ki az önhatékonysági skálán módosított 3 elemen alapul.
A készségek önhatékonysági elemei a bizalomra irányulnak, hogy társadalmi támogatást kérjenek, elkerüljék a nagy visszaesés kockázatával járó helyzeteket, és elvonják a figyelmet, amikor a leszokási kísérlet során sóvárgást tapasztal.
Próbálja ki az önhatékonysági eszközöket, és próbálja ki az észlelt személyes képességet, hogy naponta kevesebb cigarettát szívjon el, egy hétig ellenálljon a dohányzásnak és egy hónapig.
Az egyes tételekre adott válaszlehetőségeket egy 5-fokú Likert-féle skálán értékelték, amely 1=egyáltalán nem és 5=nagyon terjedt.
A 3 elem egyéni pontszámait ezután együtt átlagoltuk egy 1-től 5-ig terjedő skálatartományban.
A magasabb pontszám a leszokás magasabb észlelt önhatékonyságát jelenti.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás átvétele után, 30 napos követés és 6 hónapos követés
|
A beavatkozás személyes jelentősége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás átvétele után
|
Mindkét csoport résztvevőit saját bevallásuk alapján értékelték, hogy milyen mértékben volt személyesen jelentős és alkalmazható a beavatkozás.
Ez a mérőszám 4 elemet tartalmaz a Személyes Relevancia Skála alapján, és azt vizsgálja, hogy a beavatkozás milyen mértékben segítette a résztvevőket megtanulni valamit önmagukról, személyes tulajdonságaik szerepét a dohányzásban, hogyan befolyásolja a dohányzás az életüket, és milyen hatással van a dohányzás abbahagyására. próbálkozások.
Az egyes tételekre adott válaszlehetőségeket egy 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelték, amely 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértésig.
A 4 elem egyéni pontszámait ezután egy 1-től 5-ig terjedő skálán együtt átlagoltuk. A magasabb pontszám a beavatkozás személyes jelentőségének magasabb megítélését jelenti.
|
Közvetlenül a beavatkozás átvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201704049
- K12DA041449 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- A projektadatokat azonosítatlan formában osztják meg az NIH szabályzataival összhangban, beleértve a NIH genomiális adatmegosztási szabályzatát is. A tájékozott hozzájárulási folyamat elmagyarázza az azonosítatlan adatok más nyomozókkal és NIH adattárral való megosztására vonatkozó irányelveket.
- Annak ellenére, hogy a megosztandó adatkészletet megfosztják az azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt, előfordulhat a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív közzétételének lehetősége. Így a vizsgálók az egyéni szintű adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem kísérelnek meg egyetlen résztvevőt sem azonosítani; (2) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat biztonságos szerveren tárolja, és megteszi a szükséges óvintézkedéseket az adatok biztonságának védelme érdekében; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Genetikailag informált kockázati profil
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileBefejezveDiabetes mellitus | Vércukor | Orvosi eszköz | Kórházi Információs RendszerekFranciaország
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaSan Filippo Neri General Hospital; Hospital San Jacopo; Azienda Sanitaria Universitaria...IsmeretlenAkut divertikulitiszOlaszország
-
AbbVieMég nincs toborzás
-
Baylor College of MedicineVisszavont
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Mae Fah Luang University HospitalBefejezveAndrogenetikus alopeciaThaiföld
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead Sciences; Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Polichem S.A.BefejezveAlopecia, androgenetikusBelgium, Németország, Magyarország, Orosz Föderáció, Spanyolország
-
Boehringer IngelheimMegszűnt