- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04768114
Implementace genomiky při léčbě poruch užívání látek
Směrem k implementaci genomiky v léčbě poruch užívání látek
Kouření cigaret zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí, kterým lze předejít. Účinné léky na odvykání kouření existují, ale používání těchto léčebných postupů je nízké, takže pro většinu je obtížné přestat kouřit. K zapojení současných kuřáků do procesu odvykání kouření ak podpoře používání léků na odvykání založených na důkazech jsou zapotřebí behaviorální intervence.
Genetika zároveň ovlivňuje kuřácké chování (např. kolik kouří, potíže s odvykáním) a riziko nemocí souvisejících s kouřením, ale tyto personalizované faktory nebyly zahrnuty do stávajících behaviorálních intervencí. Začlenění těchto individualizovaných faktorů do intervencí zaměřených na odvykání kouření je může učinit více osobně zapojenými, a tedy motivujícími k léčbě.
Tato studie bude pilotně testovat nástroj pro komunikaci rizik, který je přizpůsoben geneticky dané osobě, a bude demonstrovat proveditelnost větší studie k testování účinku této personalizované geneticky informované intervence na odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Vykouřené hořlavé cigarety za posledních 30 dní
- Přístup k počítači pro studijní pobyty na dálku
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Žádný přístup k počítači
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Geneticky informovaný rizikový profil
|
|
|
Aktivní komparátor: Krátká rada pro odvykání
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v používání farmakoterapie pro odvykání kouření za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
Účastníci v obou skupinách byli dotázáni na jejich užívání několika léků na odvykání kouření (Otázka: „Použili jste během posledních 30 dnů některý z následujících léků na předpis nebo volně prodejných pomůcek, které vám pomohly přestat kouřit nebo omezit kouření? "; Možnosti odpovědi: 1=bupropion nebo zyban; 2=vareniklin nebo chantix; 3=nikotinová náplast; 4=nikotinová žvýkačka nebo pastilka; 5=jiné (určete).
|
Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
Účastníci obou skupin byli dotázáni: „Kolik dní jste za posledních 30 dní kouřili cigarety“ a „Kolik cigaret jste vykouřili ve dnech, kdy jste kouřili cigarety za poslední měsíc“.
Hodnoty z těchto otázek se vynásobí dohromady a poté se vydělí 30 (dny), aby se vypočítal počet cigaret vykouřených za den pro každého účastníka.
|
Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna připravenosti přestat kouřit
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
U účastníků v obou skupinách byla hodnocena fáze připravenosti přestat kouřit. Toto měřítko zahrnuje jednu položku založenou na transteoretickém modelu změny a měřenou ve fázích prekontemplace, kontemplace, přípravy a akce. (Otázka: „Uvažujete o tom, že přestanete kouřit?“; Možnosti odpovědi: 1=Ne, vážně neuvažuji o tom, že přestanu během příštích 6 měsíců (předběžná úvaha); 2=Ano, vážně uvažuji o tom, že přestanu během příštích 6 měsíců měsíce (přemítání); 3=Ano, vážně plánuji přestat během příštích 30 dnů (Příprava); 4=Přestal jsem kouřit během posledních 6 měsíců (Akce). Vyšší skóre představuje vyšší stupeň připravenosti přestat kouřit. " |
Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna vnímaného rizika onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na základě vlastního vnímání osobní náchylnosti k nemocem souvisejícím s kouřením.
Toto opatření zahrnuje jednu položku zahrnující stupnici vnímané citlivosti (Otázka: „Jaká je pravděpodobnost, že se u vás rozvine onemocnění související s kouřením, jako je rakovina plic nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pokud budete nadále kouřit?“; Možnosti reakce : 1=velmi nepravděpodobné; 2=poněkud nepravděpodobné; 3=ani nepravděpodobné, ani pravděpodobné; 4=poněkud pravděpodobné; 5=velmi pravděpodobné).
Vyšší skóre představuje vyšší vnímané riziko onemocnění.
|
Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna ve vnímaných výhodách ukončení
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na základě vlastního vnímání zdravotních přínosů souvisejících s odvykáním kouření.
Toto opatření je založeno na 3 položkách z dotazníku Perceived Risks and Benefits Questionnaire (PRBQ), které se zabývají přínosy souvisejícími se sníženým rizikem nemocí souvisejících s kouřením, vyhýbáním se budoucím zdravotním problémům a prodloužením délky života, pokud by měl účastník přestat kouřit.
Možnosti odpovědí na jednotlivé položky byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1=velmi nepravděpodobné do 5=velmi pravděpodobné.
Jednotlivá skóre na 3 položkách byla poté zprůměrována dohromady pro celkový rozsah škály 1 až 5. Vyšší skóre představuje vyšší vnímaný přínos odvykání.
|
Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna vnímané hodnoty odvykací léčby
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na základě vlastního vnímání důležitosti užívání léků na odvykání kouření, které pomáhají přestat kouřit. Toto měřítko zahrnuje 4 položky upravené ze škály přesvědčení a postojů k buproprionu, která hodnotí vnímanou důležitost užívání léků pro odvykání kouření, vnímanou důvěru v léky jako prostředek k odvykání kouření, obecné očekávání, že léky na odvykání kouření pomáhají lidem přestat kouřit, a vnímanou důvěru v být schopen užívat léky na odvykání kouření během příštího měsíce. Možnosti odpovědí na jednotlivé položky byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1=Vůbec ne do 5=Extrémně. Jednotlivá skóre na 4 položkách byla poté společně zprůměrována v celkovém rozsahu škály 1-5. Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou hodnotu odvykací léčby. |
Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna v self-efficacy of cessation
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na základě vlastního vnímání osobní schopnosti zapojit se do činností, které podporují odvykání kouření.
Toto měřítko je založeno na 3 položkách upravených ze škály sebeúčinnosti dovedností a 3 položkách upravených ze škály vyzkoušení vlastní účinnosti.
Dovednostní položky sebeúčinnosti se týkají sebedůvěry při získávání sociální podpory, vyhýbání se situacím s vysokým rizikem recidivy a rozptylování sebe sama, když pociťujete touhu během pokusu přestat kouřit.
Vyzkoušejte položky týkající se vlastní účinnosti, které se týkají vnímané osobní schopnosti kouřit méně cigaret denně, odolat kouření po dobu jednoho týdne a odolat kouření po dobu jednoho měsíce.
Možnosti odpovědí na jednotlivé položky byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1=Vůbec ne do 5=Velmi.
Jednotlivá skóre na 3 položkách byla poté společně zprůměrována pro celkový rozsah škály 1-5.
Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou vlastní účinnost odvykání.
|
Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
|
|
Osobní význam intervence
Časové okno: Ihned po obdržení zásahu
|
Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na základě vlastního vnímání toho, do jaké míry byla intervence osobně významná a použitelná.
Toto opatření zahrnuje 4 položky upravené ze škály osobní relevance a zabývá se tím, do jaké míry intervence pomohla účastníkům dozvědět se něco o sobě, roli, kterou hrají jejich osobní vlastnosti v jejich kouření, jak kouření ovlivňuje jejich život a jaký vliv má na jejich odvykání. pokusy.
Možnosti odpovědí na jednotlivé položky byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1=Rozhodně nesouhlasím do 5=Zcela souhlasím.
Jednotlivá skóre na 4 položkách byla poté zprůměrována dohromady pro celkový rozsah škály 1 až 5. Vyšší skóre představuje vyšší vnímání osobní relevance intervence.
|
Ihned po obdržení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201704049
- K12DA041449 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Data projektu budou sdílena v neidentifikované formě v souladu se zásadami NIH včetně zásad NIH pro sdílení genomických dat. Proces informovaného souhlasu vysvětlí zásady pro sdílení neidentifikovaných dat s ostatními vyšetřovateli a repozitáři NIH.
- I když datový soubor, který má být sdílen, bude před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, může existovat možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými vlastnostmi. Vyšetřovatelé tedy zpřístupní data na individuální úrovni a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nepokoušet se identifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek ukládat data na bezpečný server a přijmout nezbytná opatření k ochraně bezpečnosti dat; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .