Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace genomiky při léčbě poruch užívání látek

14. prosince 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Směrem k implementaci genomiky v léčbě poruch užívání látek

Kouření cigaret zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí, kterým lze předejít. Účinné léky na odvykání kouření existují, ale používání těchto léčebných postupů je nízké, takže pro většinu je obtížné přestat kouřit. K zapojení současných kuřáků do procesu odvykání kouření ak podpoře používání léků na odvykání založených na důkazech jsou zapotřebí behaviorální intervence.

Genetika zároveň ovlivňuje kuřácké chování (např. kolik kouří, potíže s odvykáním) a riziko nemocí souvisejících s kouřením, ale tyto personalizované faktory nebyly zahrnuty do stávajících behaviorálních intervencí. Začlenění těchto individualizovaných faktorů do intervencí zaměřených na odvykání kouření je může učinit více osobně zapojenými, a tedy motivujícími k léčbě.

Tato studie bude pilotně testovat nástroj pro komunikaci rizik, který je přizpůsoben geneticky dané osobě, a bude demonstrovat proveditelnost větší studie k testování účinku této personalizované geneticky informované intervence na odvykání kouření.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Vykouřené hořlavé cigarety za posledních 30 dní
  • Přístup k počítači pro studijní pobyty na dálku

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Žádný přístup k počítači

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Geneticky informovaný rizikový profil
  • Účastníci se setkají s behaviorálním intervencionistou, aby obdrželi jejich personalizovanou geneticky informovanou intervenci RiskProfile, která zahrnuje sklon ke genetickému riziku souvisejícímu s kouřením a fenotypové riziko (cigarety vykouřené za den) do nástroje pro komunikaci rizik, který je navržen tak, aby aktivoval změnu chování, konkrétně ke zvýšení užívání. léků na odvykání kouření a podporovat změnu chování související s kouřením.
  • Jedná se o plně vzdálenou zkoušku s intervencí poskytovanou prostřednictvím videokonference.
Aktivní komparátor: Krátká rada pro odvykání
  • Účastníci se setkají s behaviorálním interventem, aby obdrželi standardizované krátké rady, jak přestat kouřit, a povzbuzení k používání volně dostupných zdrojů pro odvykání kouření. Účastníci obdrží svůj personalizovaný RiskProfile po dokončení sběru všech dat.
  • Jedná se o plně vzdálenou zkušební verzi s krátkou radou k ukončení poskytovanou prostřednictvím videokonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání farmakoterapie pro odvykání kouření za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Účastníci v obou skupinách byli dotázáni na jejich užívání několika léků na odvykání kouření (Otázka: „Použili jste během posledních 30 dnů některý z následujících léků na předpis nebo volně prodejných pomůcek, které vám pomohly přestat kouřit nebo omezit kouření? "; Možnosti odpovědi: 1=bupropion nebo zyban; 2=vareniklin nebo chantix; 3=nikotinová náplast; 4=nikotinová žvýkačka nebo pastilka; 5=jiné (určete).
Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Změna počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Účastníci obou skupin byli dotázáni: „Kolik dní jste za posledních 30 dní kouřili cigarety“ a „Kolik cigaret jste vykouřili ve dnech, kdy jste kouřili cigarety za poslední měsíc“. Hodnoty z těchto otázek se vynásobí dohromady a poté se vydělí 30 (dny), aby se vypočítal počet cigaret vykouřených za den pro každého účastníka.
Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna připravenosti přestat kouřit
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování

U účastníků v obou skupinách byla hodnocena fáze připravenosti přestat kouřit.

Toto měřítko zahrnuje jednu položku založenou na transteoretickém modelu změny a měřenou ve fázích prekontemplace, kontemplace, přípravy a akce. (Otázka: „Uvažujete o tom, že přestanete kouřit?“; Možnosti odpovědi: 1=Ne, vážně neuvažuji o tom, že přestanu během příštích 6 měsíců (předběžná úvaha); 2=Ano, vážně uvažuji o tom, že přestanu během příštích 6 měsíců měsíce (přemítání); 3=Ano, vážně plánuji přestat během příštích 30 dnů (Příprava); 4=Přestal jsem kouřit během posledních 6 měsíců (Akce). Vyšší skóre představuje vyšší stupeň připravenosti přestat kouřit. "

Výchozí stav, bezprostředně před přijetím intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Změna vnímaného rizika onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na základě vlastního vnímání osobní náchylnosti k nemocem souvisejícím s kouřením. Toto opatření zahrnuje jednu položku zahrnující stupnici vnímané citlivosti (Otázka: „Jaká je pravděpodobnost, že se u vás rozvine onemocnění související s kouřením, jako je rakovina plic nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pokud budete nadále kouřit?“; Možnosti reakce : 1=velmi nepravděpodobné; 2=poněkud nepravděpodobné; 3=ani nepravděpodobné, ani pravděpodobné; 4=poněkud pravděpodobné; 5=velmi pravděpodobné). Vyšší skóre představuje vyšší vnímané riziko onemocnění.
Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Změna ve vnímaných výhodách ukončení
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na základě vlastního vnímání zdravotních přínosů souvisejících s odvykáním kouření. Toto opatření je založeno na 3 položkách z dotazníku Perceived Risks and Benefits Questionnaire (PRBQ), které se zabývají přínosy souvisejícími se sníženým rizikem nemocí souvisejících s kouřením, vyhýbáním se budoucím zdravotním problémům a prodloužením délky života, pokud by měl účastník přestat kouřit. Možnosti odpovědí na jednotlivé položky byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1=velmi nepravděpodobné do 5=velmi pravděpodobné. Jednotlivá skóre na 3 položkách byla poté zprůměrována dohromady pro celkový rozsah škály 1 až 5. Vyšší skóre představuje vyšší vnímaný přínos odvykání.
Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Změna vnímané hodnoty odvykací léčby
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování

Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na základě vlastního vnímání důležitosti užívání léků na odvykání kouření, které pomáhají přestat kouřit.

Toto měřítko zahrnuje 4 položky upravené ze škály přesvědčení a postojů k buproprionu, která hodnotí vnímanou důležitost užívání léků pro odvykání kouření, vnímanou důvěru v léky jako prostředek k odvykání kouření, obecné očekávání, že léky na odvykání kouření pomáhají lidem přestat kouřit, a vnímanou důvěru v být schopen užívat léky na odvykání kouření během příštího měsíce. Možnosti odpovědí na jednotlivé položky byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1=Vůbec ne do 5=Extrémně. Jednotlivá skóre na 4 položkách byla poté společně zprůměrována v celkovém rozsahu škály 1-5. Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou hodnotu odvykací léčby.

Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Změna v self-efficacy of cessation
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na základě vlastního vnímání osobní schopnosti zapojit se do činností, které podporují odvykání kouření. Toto měřítko je založeno na 3 položkách upravených ze škály sebeúčinnosti dovedností a 3 položkách upravených ze škály vyzkoušení vlastní účinnosti. Dovednostní položky sebeúčinnosti se týkají sebedůvěry při získávání sociální podpory, vyhýbání se situacím s vysokým rizikem recidivy a rozptylování sebe sama, když pociťujete touhu během pokusu přestat kouřit. Vyzkoušejte položky týkající se vlastní účinnosti, které se týkají vnímané osobní schopnosti kouřit méně cigaret denně, odolat kouření po dobu jednoho týdne a odolat kouření po dobu jednoho měsíce. Možnosti odpovědí na jednotlivé položky byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1=Vůbec ne do 5=Velmi. Jednotlivá skóre na 3 položkách byla poté společně zprůměrována pro celkový rozsah škály 1-5. Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou vlastní účinnost odvykání.
Výchozí stav, bezprostředně po obdržení intervence, 30denní sledování a 6měsíční sledování
Osobní význam intervence
Časové okno: Ihned po obdržení zásahu
Účastníci v obou skupinách byli hodnoceni na základě vlastního vnímání toho, do jaké míry byla intervence osobně významná a použitelná. Toto opatření zahrnuje 4 položky upravené ze škály osobní relevance a zabývá se tím, do jaké míry intervence pomohla účastníkům dozvědět se něco o sobě, roli, kterou hrají jejich osobní vlastnosti v jejich kouření, jak kouření ovlivňuje jejich život a jaký vliv má na jejich odvykání. pokusy. Možnosti odpovědí na jednotlivé položky byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1=Rozhodně nesouhlasím do 5=Zcela souhlasím. Jednotlivá skóre na 4 položkách byla poté zprůměrována dohromady pro celkový rozsah škály 1 až 5. Vyšší skóre představuje vyšší vnímání osobní relevance intervence.
Ihned po obdržení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201704049
  • K12DA041449 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Data projektu budou sdílena v neidentifikované formě v souladu se zásadami NIH včetně zásad NIH pro sdílení genomických dat. Proces informovaného souhlasu vysvětlí zásady pro sdílení neidentifikovaných dat s ostatními vyšetřovateli a repozitáři NIH.
  • I když datový soubor, který má být sdílen, bude před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, může existovat možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými vlastnostmi. Vyšetřovatelé tedy zpřístupní data na individuální úrovni a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nepokoušet se identifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek ukládat data na bezpečný server a přijmout nezbytná opatření k ochraně bezpečnosti dat; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujte zveřejnění do 12 měsíců od ukončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou šířit výsledky studie prostřednictvím rukopisů, prezentací a laických zpráv. Vyšetřovatelé zpřístupní prostřednictvím publikací kroky a programy potřebné k provedení intervence. Vyšetřovatelé zpřístupní protokoly a nástroje dalším výzkumníkům, aby je mohli použít jako modelovou šablonu pro intervence, které přinášejí genetiku do léčby jiných poruch souvisejících s užíváním látek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit