- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04768114
Implementação da Genômica no Tratamento de Transtornos por Uso de Substâncias
Rumo à implementação da genômica no tratamento de transtornos por uso de substâncias
O tabagismo continua sendo uma das principais causas de morte evitável. Existem medicamentos eficazes para parar de fumar, mas o uso desses tratamentos é baixo, tornando difícil para a maioria parar de fumar. Intervenções comportamentais são necessárias para envolver os fumantes atuais no processo de parar de fumar e promover o uso de medicamentos baseados em evidências.
Ao mesmo tempo, a genética influencia os comportamentos de fumar (por exemplo, quanto fuma, dificuldade em parar) e o risco de doenças relacionadas ao tabagismo, mas esses fatores personalizados não foram incluídos nas intervenções comportamentais existentes. A incorporação desses fatores individualizados nas intervenções para parar de fumar pode torná-las mais pessoalmente envolventes e, assim, motivar o tratamento.
Este estudo testará uma ferramenta de comunicação de risco personalizada para a genética de cada um e demonstrará a viabilidade de um estudo maior para testar o efeito dessa intervenção personalizada geneticamente informada na cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Fumou cigarros combustíveis nos últimos 30 dias
- Acesso ao computador para visitas de estudo remotas
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Sem acesso ao computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perfil de risco informado geneticamente
|
|
|
Comparador Ativo: Breve Conselho de Cessação
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso da farmacoterapia para cessação do tabagismo nos últimos 30 dias
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
Os participantes de ambos os grupos foram questionados sobre o uso de vários medicamentos para parar de fumar (Pergunta: "Nos últimos 30 dias, você usou algum dos seguintes medicamentos prescritos ou de venda livre para ajudá-lo a parar ou reduzir o tabagismo? "; Opções de resposta: 1=Bupropiona ou Zyban; 2=Vareniclina ou Chantix; 3=Adesivo de nicotina; 4=Goma ou pastilha de nicotina; 5=Outro (Especificar).
|
Linha de base, imediatamente antes do recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança no número de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
Foi perguntado aos participantes de ambos os grupos “Nos últimos 30 dias, quantos dias você fumou” e “Nos dias em que você fumou cigarros no último mês, quantos cigarros você fumou”.
Os valores dessas questões são multiplicados e depois divididos por 30 (dias) para calcular o número de cigarros fumados por dia para cada participante.
|
Linha de base, imediatamente antes do recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na disposição para parar de fumar
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
Os participantes de ambos os grupos foram avaliados quanto ao estágio auto-relatado de prontidão para parar de fumar. Esta medida inclui um item baseado no Modelo Transteórico de Mudança e medido ao longo dos estágios de Pré-contemplação, Contemplação, Preparação e Ação. (Pergunta: ""Você está pensando em parar de fumar?""; Opções de resposta: 1=Não, não estou pensando seriamente em parar nos próximos 6 meses (Pré-contemplação); 2=Sim, estou pensando seriamente em parar nos próximos 6 meses meses (Contemplação); 3=Sim, estou seriamente planejando parar de fumar nos próximos 30 dias (Preparação); 4=Eu parei de fumar nos últimos 6 meses (Ação). Uma pontuação mais alta representa um estágio mais elevado de prontidão para parar de fumar. " |
Linha de base, imediatamente antes do recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança no risco percebido de doenças
Prazo: Linha de base, imediatamente após o recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
Os participantes de ambos os grupos foram avaliados com base nas percepções autorreferidas de suscetibilidade pessoal a doenças relacionadas ao tabagismo.
Esta medida inclui um item que compreende a escala de suscetibilidade percebida (Pergunta: "Qual a probabilidade de você desenvolver uma doença relacionada ao tabagismo, como câncer de pulmão ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), se continuar a fumar?"; Opções de resposta : 1=Muito improvável; 2=Um pouco improvável; 3=Nem improvável nem provável; 4=Um pouco provável; 5=Muito provável).
Uma pontuação mais alta representa um maior risco percebido de doença.
|
Linha de base, imediatamente após o recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança nos benefícios percebidos da cessação
Prazo: Linha de base, imediatamente após o recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
Os participantes de ambos os grupos foram avaliados com base nas percepções autorreferidas sobre os benefícios pessoais para a saúde relacionados ao parar de fumar.
Esta medida é baseada em 3 itens do Questionário de Riscos e Benefícios Percebidos (PRBQ) que abordam benefícios relacionados à redução dos riscos de doenças relacionadas ao tabagismo, prevenção de futuros problemas de saúde e aumento da longevidade caso o participante parasse de fumar.
As opções de resposta a itens individuais foram avaliadas numa escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1=Muito Improvável a 5=Muito Provável.
As pontuações individuais nos 3 itens foram então calculadas em média em conjunto para uma escala total de 1 a 5. Uma pontuação mais elevada representa maiores benefícios percebidos da cessação.
|
Linha de base, imediatamente após o recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança no valor percebido dos tratamentos de cessação
Prazo: Linha de base, imediatamente após o recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
Os participantes de ambos os grupos foram avaliados com base nas percepções autorrelatadas sobre a importância do uso de medicamentos para parar de fumar para ajudar a parar de fumar. Esta medida inclui 4 itens modificados da Escala de Crenças e Atitudes sobre a Bupropriona, que avalia a importância percebida do uso de medicamentos para parar de fumar, a confiança percebida nos medicamentos como auxílio para parar de fumar, a expectativa geral de que os medicamentos para parar de fumar ajudam as pessoas a parar de fumar e a confiança percebida em poder usar medicamentos para parar de fumar no próximo mês. As opções de resposta a itens individuais foram avaliadas numa escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1=Nada a 5=Extremamente. As pontuações individuais nos 4 itens foram então calculadas em média em conjunto para uma escala total de 1-5. Uma pontuação mais alta representa um valor percebido mais alto do tratamento de cessação. |
Linha de base, imediatamente após o recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na autoeficácia da cessação
Prazo: Linha de base, imediatamente após o recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
Os participantes de ambos os grupos foram avaliados com base nas percepções autorreferidas sobre a capacidade pessoal de se envolver em atividades que promovam a cessação do tabagismo.
Esta medida é baseada em 3 itens modificados da Escala de Autoeficácia de Habilidades e 3 itens modificados da Escala de Autoeficácia Try.
Os itens de autoeficácia de habilidades abordam a confiança para solicitar apoio social, evitar situações com alto risco de recaída e distrair-se ao sentir desejos durante uma tentativa de parar de fumar.
Os itens de autoeficácia tentam abordar a capacidade pessoal percebida de fumar menos cigarros por dia, resistir ao fumo por uma semana e resistir ao fumo por um mês.
As opções de resposta a itens individuais foram avaliadas numa escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1=Nada a 5=Muito.
As pontuações individuais nos 3 itens foram então calculadas em média para uma escala total de 1-5.
Uma pontuação mais alta representa uma maior autoeficácia percebida de cessação.
|
Linha de base, imediatamente após o recebimento da intervenção, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 6 meses
|
|
Relevância Pessoal da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a recepção da intervenção
|
Os participantes de ambos os grupos foram avaliados com base nas percepções auto-relatadas sobre até que ponto a intervenção foi pessoalmente significativa e aplicável.
Esta medida inclui 4 itens modificados da Escala de Relevância Pessoal e aborda até que ponto a intervenção ajudou os participantes a aprender algo sobre si próprios, o papel que as suas características pessoais desempenham no hábito de fumar, como o fumo afeta a sua vida e o impacto na sua cessação do tabagismo. tentativas.
As opções de resposta a itens individuais foram avaliadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1=Discordo totalmente a 5=Concordo totalmente.
As pontuações individuais nos 4 itens foram então calculadas em média em conjunto para uma escala total de 1 a 5. Uma pontuação mais elevada representa uma percepção mais elevada da relevância pessoal da intervenção.
|
Imediatamente após a recepção da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201704049
- K12DA041449 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Os dados do projeto serão compartilhados de forma não identificada de acordo com as políticas do NIH, incluindo a Política de Compartilhamento de Dados Genômicos do NIH. O processo de consentimento informado explicará as políticas de compartilhamento de dados não identificados com outros investigadores e repositórios do NIH.
- Mesmo que o conjunto de dados a ser compartilhado seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, pode haver a possibilidade de divulgação dedutiva de assuntos com características incomuns. Assim, os investigadores disponibilizarão os dados de nível individual e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não tentar identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de armazenar os dados em um servidor seguro e tomar as precauções necessárias para proteger a segurança dos dados; e (3) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .