- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04768114
Implementering av genomikk i behandling av stoffmisbruk
Mot implementering av genomikk i behandling av stoffmisbruk
Sigarettrøyking er fortsatt en av de viktigste årsakene til dødsfall som kan forebygges. Det finnes effektive medisiner for å slutte å røyke, men bruken av disse behandlingene er lav, noe som gjør det vanskelig for de fleste å slutte å røyke. Atferdsmessige intervensjoner er nødvendig for å engasjere nåværende røykere i prosessen med å slutte å røyke og fremme bruken av evidensbaserte sluttmedisiner.
Samtidig påvirker genetikk ens røykeatferd (f.eks. hvor mye de røyker, problemer med å slutte) og risikoen for røykerelaterte sykdommer, men disse personaliserte faktorene har ikke blitt inkludert i eksisterende atferdsintervensjoner. Å inkludere disse individualiserte faktorene i røykeavvenningsintervensjoner kan gjøre dem mer personlig engasjerende og dermed motiverende for behandling.
Denne studien vil pilotteste et risikokommunikasjonsverktøy som er tilpasset ens genetikk, og vil demonstrere muligheten for et større forsøk for å teste effekten av denne personlig tilpassede genetisk informerte intervensjonen på røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Røkt brennbare sigaretter de siste 30 dagene
- Datatilgang for fjernbaserte studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Ingen tilgang til datamaskin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genetisk informert risikoprofil
|
|
|
Aktiv komparator: Kort opphørsråd
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av farmakoterapi for røykeslutt de siste 30 dagene
Tidsramme: Grunnlinje, rett før mottak av intervensjon, 30-dagers oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Deltakerne i begge gruppene ble spurt om bruken av flere medisiner for å slutte å røyke (Spørsmål: "Har du i løpet av de siste 30 dagene brukt noen av følgende reseptbelagte medisiner eller reseptfrie hjelpemidler for å hjelpe deg med å slutte eller kutte ned på røyking? "; Svaralternativer: 1=Bupropion eller Zyban; 2=Varenicline eller Chantix; 3=Nikotinplaster; 4=Nikotintyggegummi eller sugetablett; 5=Annet (spesifiser).
|
Grunnlinje, rett før mottak av intervensjon, 30-dagers oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Grunnlinje, rett før mottak av intervensjon, 30-dagers oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Deltakerne i begge gruppene ble spurt "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange dager røykte du sigaretter" og "På dagene du røykte sigaretter den siste måneden, om hvor mange sigaretter har du røykt".
Verdiene fra disse spørsmålene multipliseres sammen og deretter divideres med 30 (dager) for å beregne antall sigaretter som røykes per dag for hver deltaker.
|
Grunnlinje, rett før mottak av intervensjon, 30-dagers oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beredskap til å slutte å røyke
Tidsramme: Grunnlinje, rett før mottak av intervensjon, 30-dagers oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
Deltakerne i begge gruppene ble vurdert på selvrapportert stadium av klarhet til å slutte å røyke. Dette tiltaket inkluderer ett element basert på den transteoretiske endringsmodellen og målt langs stadier av prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse og handling. (Spørsmål: ""Venker du å slutte å røyke?""; Svaralternativer: 1=Nei, jeg vurderer ikke seriøst å slutte i løpet av de neste 6 månedene (forhåndskontemplasjon); 2=Ja, jeg vurderer seriøst å slutte i løpet av de neste 6 månedene måneder (Kontemplasjon); 3=Ja, jeg planlegger seriøst å slutte i løpet av de neste 30 dagene (Forberedelse); 4=Jeg har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene (Handling). En høyere poengsum representerer et høyere stadium av klarhet til å slutte å røyke. " |
Grunnlinje, rett før mottak av intervensjon, 30-dagers oppfølging og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i opplevd sykdomsrisiko
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter mottak av intervensjon, 30 dagers oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne i begge gruppene ble vurdert på selvrapporterte oppfatninger av personlig mottakelighet for røykerelaterte sykdommer.
Dette målet inkluderer ett element som omfatter skalaen for oppfattet mottakelighet (Spørsmål: "Hvor sannsynlig er det for deg å utvikle en røykerelatert sykdom som lungekreft eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvis du fortsetter å røyke?"; Svaralternativer : 1=Svært usannsynlig; 2=Noe usannsynlig; 3=Verken usannsynlig eller sannsynlig; 4=Noe sannsynlig; 5=Svært sannsynlig).
En høyere skåre representerer en høyere opplevd sykdomsrisiko.
|
Baseline, umiddelbart etter mottak av intervensjon, 30 dagers oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i opplevde fordeler ved opphør
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter mottak av intervensjon, 30 dagers oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne i begge gruppene ble vurdert på selvrapporterte oppfatninger av personlige helsegevinster knyttet til røykeslutt.
Dette tiltaket er basert på 3 elementer fra Perceived Risks and Benefits Questionnaire (PRBQ) som tar for seg fordeler knyttet til redusert risiko for røykerelaterte sykdommer, unngåelse av fremtidige helseproblemer og økt levetid dersom deltakeren skulle slutte å røyke.
Svaralternativer på individuelle elementer ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1=Svært usannsynlig til 5=Svært sannsynlig.
Individuelle skårer på de 3 elementene ble deretter beregnet sammen for et totalt skalaområde på 1 til 5. En høyere skåre representerer høyere opplevde fordeler ved å avslutte.
|
Baseline, umiddelbart etter mottak av intervensjon, 30 dagers oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i oppfattet verdi av seponeringsbehandlinger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter mottak av intervensjon, 30 dagers oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne i begge gruppene ble vurdert på selvrapporterte oppfatninger om viktigheten av å bruke medisiner for å slutte å røyke for å slutte å røyke. Dette tiltaket inkluderer 4 elementer modifisert fra Beliefs and Attitudes about Buproprion Scale som vurderer opplevd betydning av bruk av medisiner for røykeslutt, opplevd tillit til medisiner som hjelpemiddel for røykeslutt, generell forventning om at medisiner for å slutte å røyke hjelper folk å slutte å røyke, og oppfattet selvtillit. å kunne bruke røykeavvenningsmedisiner i løpet av neste måned. Svaralternativer på individuelle elementer ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=Ekstremt. Individuelle poengsum på de 4 elementene ble deretter beregnet sammen for en total skala på 1-5. En høyere skåre representerer en høyere oppfattet verdi av behandlingsavbrudd. |
Baseline, umiddelbart etter mottak av intervensjon, 30 dagers oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i selveffektivitet ved opphør
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter mottak av intervensjon, 30 dagers oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne i begge gruppene ble vurdert på selvrapporterte oppfatninger av personlig evne til å delta i aktiviteter som fremmer røykeslutt.
Dette målet er basert på 3 elementer modifisert fra Skill Self-Efficacy Scale og 3 elementer modifisert fra Prøv Self-Efficacy Scale.
Egenskapselementer for ferdigheter adresserer selvtillit for å be om sosial støtte, unngå situasjoner med høy risiko for tilbakefall, og distrahere seg selv når man opplever cravings under et slutteforsøk.
Prøv selveffektivitetselementer adresserer opplevd personlig evne til å røyke færre sigaretter om dagen, motstå røyking i én uke og motstå røyking i én måned.
Svaralternativer på individuelle elementer ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig.
Individuelle poengsum på de 3 elementene ble deretter beregnet sammen for en total skala på 1-5.
En høyere poengsum representerer en høyere oppfattet selveffektivitet ved opphør.
|
Baseline, umiddelbart etter mottak av intervensjon, 30 dagers oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
Personlig relevans av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter mottak av intervensjon
|
Deltakerne i begge gruppene ble vurdert på selvrapporterte oppfatninger av i hvilken grad intervensjonen var personlig signifikant og anvendelig.
Dette tiltaket inkluderer 4 elementer modifisert fra Personal Relevance Scale og tar for seg i hvilken grad intervensjonen hjalp deltakerne til å lære noe om seg selv, rollen som deres personlige egenskaper spiller i røykingen, hvordan røyking påvirker livet deres, og innvirkningen på deres røykeslutt. forsøk.
Svaralternativer på individuelle elementer ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Individuelle skårer på de 4 elementene ble deretter beregnet sammen for et totalt skalaområde fra 1 til 5. En høyere skåre representerer en høyere oppfatning av personlig relevans av intervensjonen.
|
Umiddelbart etter mottak av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201704049
- K12DA041449 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Prosjektdata vil bli delt i avidentifisert form i samsvar med NIHs retningslinjer, inkludert NIH Genomic Data Sharing Policy. Prosessen med informert samtykke vil forklare retningslinjer for deling av avidentifiserte data med andre etterforskere og NIH-depoter.
- Selv om datasettet som skal deles vil bli strippet for identifikatorer før utgivelsen for deling, kan det være mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Dermed vil etterforskerne gjøre dataene på individnivå og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke forsøke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å lagre dataene på en sikker server og ta nødvendige forholdsregler for å beskytte datasikkerheten; og (3) en forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .