アディポジタス ケア & ヘルス セラピー (ACHT)
2025年4月5日 更新者：Martin Fassnacht、Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - は、肥満手術後の患者の術後ケアのために開発された、構造化された、デジタルでサポートされた、分野横断的で家庭に近いプログラムです。
目的は、肥満外科手術後の治療の長期的な成功を確実にすることです。
ACHT は、イノベーション ファンドの下での支援のために連邦合同委員会によって選ばれました。
プロジェクトは 2019 年 7 月に開始され、2022 年 12 月に終了します。
調査の概要
詳細な説明
ドイツでは、成人の 2 人に 1 人が太りすぎで、ほぼ 4 人に 1 人が肥満です。この傾向は高まっています。 肥満は、心血管疾患や関節疾患、がん、糖尿病などの合併症を発症するリスクを大幅に高める慢性疾患です。 これらの機能的および健康上の制限に加えて、多くの人々はスティグマを受け、社会的排除や生活の質の低下につながる可能性があります. 利用可能な保守的な治療法が、常に十分な長期的な減量につながるとは限りません。 そのような場合で、病気が非常に顕著である場合は、肥満手術（肥満代謝手術）が役立ちます。 その成功を確実にするために、患者は手術後の長期的なアフターケアを必要とします。 現在、必要な外来治療の基準と規定はありません。 入院肥満センターは、独自の構造と限られたリソースでこれを補おうとしていますが、すでに限界に達しています。
ACHT プロジェクトの目的は、手術後の長期的な治療成功を確実にすることです。 これは、デジタルでサポートされ、構造化された、部門横断的で自宅に近いアフターケア プログラムを通じて行われます。 肥満ケース マネージャー (肥満ガイド) は、アフターケア プロセスを調整し、治療目標を監視します。 デジタル症例ファイルは、患者、症例管理者、常駐医師、肥満センターを結び付けます。 個々の運動目標、栄養アドバイス、心理的サポートは ACHT の一部です。 ACHTは医学会の質保証対策につながっています。
ACHT 研究では 4 つのグループが比較されます。 あるグループは手術直後に 18 か月の ACHT アフターケア プログラムを開始し、別のグループは手術の 18 か月後に開始します。 これら 2 つのグループは、標準治療を受ける患者と比較されます。 これら 2 つの介入グループを通じて、研究の与えられた時間的制約内でプログラムの長期的な効果を調べたいと考えています。
ACHT は、イノベーション基金の一部として連邦合同委員会から 3 年半の資金提供を受けています。 450万ユーロ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
586
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gräfelfing、ドイツ、82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
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Memmingen、ドイツ、87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
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München、ドイツ、81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürberg
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Offenbach、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Passau、ドイツ、94032
- Klinikum Passau
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Wuerzburg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべてのグループに関連:
- 代謝性疾患および肥満疾患の国家登録簿（StuDoQ、DGAV）にデータを入力することをすでに承認している患者
- アプリを使用し、肥満ケース マネージャー (肥満ガイド) と通信し、アンケートに記入するためのドイツ語の十分な知識
- 署名済み同意書
グループ固有の基準:
介入群 I (「早期アフターケア」):
- Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) バイエルンに加入
- 選択的契約への参加の同意
- 入学試験の3週間前（+/- 10日）に肥満代謝手術（スリーブ胃切除術、Roux-en-Y-胃バイパス術）が行われた
- インターネットに接続できるiOSまたはAndroidスマートフォン（OS：iOS 11以上またはAndroid 6以上）で学習可能
- 定期的にアフターケアの練習に行き、運動プログラムを完了するのに十分な可動性
コントロールグループIから募集された介入グループII（「中期および後期アフターケア」）：
- Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) バイエルンに加入
- 選択的契約への参加の同意
- -肥満代謝手術（スリーブ胃切除術またはRoux-en-Y-胃バイパス術）は、募集の18か月前（+/- 2か月）に実施されました
対照群 I (早期介入と比較):
- Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) バイエルンに加入
- -肥満代謝手術は、募集の18か月前（+/- 2か月）に実施されました
- 十分な可動性（グループが比較できるように、介入グループを参照）
対照群 II (後期介入と比較):
- -肥満代謝手術は、採用日の36か月（+/- 2か月）前に実施されました
- 十分な可動性（グループが比較できるように、介入グループを参照）
- このグループでは健康保険は関係ありません
除外基準:
- 修正作業後の状態
- 計画された二段階手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期のアフターケア（介入グループ 1）
このグループの患者は、肥満治療の手術直後に ACHT プログラムを開始します。
手術から 3 週間後、彼らは初回検査に出席し、ケースマネージャーと面会します。
次に、肥満ガイドは患者の電子症例ファイルをセットアップし、患者に肥満アプリを紹介します。
今後 18 か月間、肥満ガイドは患者の治療の成功と治療目標の順守を監視します。
2 か月目に、患者はスポーツ医師の診察を受け、可動性と身体能力を評価して個人的なトレーニング計画を作成します。計画は患者のケース ファイルにアップロードされ、アプリを通じて患者が利用できるようになります。
3、6、9、12 か月目
そして18日、患者は特別な訓練を受けたACHT医師のアフターケアの予約に出席し、そこで医師による身体検査を受け、栄養アドバイザーから個別の食事アドバイスを受けることになる。
18 か月目に、患者は追跡検査のために外科センターを再訪します。
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このグループは、肥満手術の直後にアフターケア プログラムを開始します。
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実験的：中期から長期のアフターケア（介入群2）
このグループの患者は、肥満手術後 18 か月後に初回検査のために初めて研究センターを訪れ、術後 19 か月目にプログラムを開始します。
センターでは、肥満ガイドと会い、患者用の電子ケースファイルを作成し、患者に肥満アプリを紹介します。
今後 18 か月間、肥満ガイドは患者の治療の成功と治療目標の順守を監視します。
術後 19 か月目に、患者はスポーツ医師の診察を受け、可動性を評価し、個人的なトレーニング計画を立てます。
この計画は患者のケースファイルにアップロードされ、アプリを通じて患者が利用できるようになります。
19、21、24、30、36か月目に、患者は特別な訓練を受けたACHT医師によるアフターケアの予約に参加し、そこで身体検査を受け、個別の食事のアドバイスを受けます。
36 か月目に、患者は研究センターで再検査を受けます。
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このグループは、術後 18 か月のアフターケア プログラムを開始します。
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介入なし：対照グループ 1 (初期のアフターケア)
介入グループ I と同様に、このグループの患者は口頭および書面による情報提供後に研究センターに招待されます。 これらの患者は、肥満センターでの 1 回限りの評価検査 (手術後 18 か月) に参加します。 興味があれば、必要な症例数 (140 人の患者) に達するまで、このグループの患者を介入グループ II に含めることができます。 |
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介入なし：対照群2（中期から長期のアフターケア）
介入グループ II と同様に、このグループの患者は口頭および書面による情報提供後に研究センターに招待されます。
これらの患者は、手術後 36 か月後に研究センターで 1 回限りの評価検査に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified King's Score (介入群 I と対照群 I、介入群 II と対照群 II の比較)
時間枠：18ヶ月
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主要エンドポイントは、介入群 I と対照群 I の間の修正キングスコアの差になります。
介入群IIと対照群II。
修正キングスコアは、A から L のカテゴリ (気道、BMI、心血管、真性糖尿病、経済、機能、性腺/セクシュアリティ、健康状態、身体イメージ、ジャンクション (胃食道)、腎臓、肝臓) を考慮した多面的な合計スコアです。
各カテゴリーについて、患者は障害の程度を表す 0 ～ 3 ポイントを受け取ります (0 ポイント: 正常、3 ポイント: 重度の障害)。最小スコアは 0 で、最大合計スコアは 36 です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な生活の質
時間枠：18ヶ月
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生活の質は、Short Form 36 (SF-36) によって測定されます。最低 0 ポイント、最高 100 ポイント。値が高いほど、より良い結果を意味します
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18ヶ月
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肥満の生活の質
時間枠：18ヶ月
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生活の質は、Bariatric Quality of life (BQL) によって測定されます。最低 13 ポイント、最高 65 ポイント。値が高いほど、より良い結果を意味します
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18ヶ月
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健康に特化した生活の質
時間枠：18ヶ月
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生活の質は、EuroQuol-5 寸法 (EQ-5D) によって測定されます。 5 つの次元のそれぞれに、1 ポイント (その次元での制限なし) から 5 ポイント (その次元での厳しい制限) があります。
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18ヶ月
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- うつ
時間枠：18ヶ月
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うつ病は、患者健康アンケート 9 (PHQ-9 アンケート) によって測定されます。最小 0 ポイント、最大 27 ポイント、値が小さいほど結果が良い
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18ヶ月
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- 修正された King's Score の 1 つの次元
時間枠：18ヶ月
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- 修正された King's Score の 1 つの次元
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18ヶ月
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葉酸欠乏症患者の割合
時間枠：18ヶ月
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- 葉酸の測定 (ng/ml);値が基準範囲を下回る患者の割合
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18ヶ月
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ビタミンB12欠乏症患者の割合
時間枠：18ヶ月
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- ビタミン B 12 (pg/ml) の測定;値が基準範囲を下回る患者の割合
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18ヶ月
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ビタミンB 1 欠乏症患者の割合
時間枠：18ヶ月
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- ビタミン B 1 の測定 (µg/l);値が基準範囲を下回る患者の割合
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18ヶ月
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ビタミンB 6 欠乏症患者の割合
時間枠：18ヶ月
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- ビタミン B 6 の測定 (µg/l);値が基準範囲を下回る患者の割合
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18ヶ月
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鉄欠乏症患者の割合
時間枠：18ヶ月
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- フェリチンの測定 (µg/l);値が基準範囲を下回る患者の割合
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18ヶ月
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タンパク質欠乏症患者の割合
時間枠：18ヶ月
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- プレアルブミンの測定 (mg/dl);値が基準範囲を下回る患者の割合
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18ヶ月
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9 つの標準化された質問に基づく術後栄養失調の症状のある患者の割合
時間枠：18ヶ月
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-術後の栄養状態は、標準化されたアンケート（StuDoQ DGAV）からの9つの質問を介して評価されます。質問には「はい」または「いいえ」で答えることができます。 「はい」と答えた質問の数
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18ヶ月
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手順固有の長期合併症の割合: ダンピング症候群
時間枠：18ヶ月
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ダンピング症候群患者の割合（患者は症状について尋ねられます）
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18ヶ月
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処置固有の長期合併症の割合: 胃潰瘍
時間枠：18ヶ月
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胃潰瘍患者の割合（内視鏡検査を行った場合、患者は症状と所見を尋ねられます）
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18ヶ月
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処置特有の長期合併症の割合: 胆石
時間枠：18ヶ月
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胆石のある患者の割合（患者は胆嚢の超音波検査を受けます）
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18ヶ月
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処置固有の長期合併症の割合: 内ヘルニア
時間枠：18ヶ月
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内ヘルニア患者の割合（内ヘルニアの手術を受けたかどうかを尋ねられます）
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18ヶ月
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手術特有の長期合併症の割合: 吻合 狭窄
時間枠：18ヶ月
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吻合部狭窄症の患者の割合 (患者は再発性嘔吐について尋ねられ、内視鏡的または外科的介入が行われたかどうかを尋ねられます)
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18ヶ月
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除脂肪体重の変化
時間枠：18ヶ月
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- 体組成は、除脂肪体重の割合を測定する生体電気インピーダンス分析によって評価されます
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18ヶ月
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位相角の変化
時間枠：18ヶ月
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- 体組成は、位相角を測定する生体電気インピーダンス分析によって評価されます
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18ヶ月
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平均病欠日数
時間枠：18ヶ月
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過去12か月の平均病欠日数（患者から提供された情報とそれぞれの健康保険のデータ）
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18ヶ月
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- 患者のアドヒアランス
時間枠：18ヶ月
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出席予定数
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18ヶ月
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1 日あたりの歩数の目標を達成した患者の割合
時間枠：18ヶ月
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1日あたりの歩数の治療目標を達成した患者の割合、個々の目標（身体作業能力120に従って定義）と研究対象時の状態との比較
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18ヶ月
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身体活動の治療目標を達成した患者の割合
時間枠：18ヶ月
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身体活動の治療目標を達成した患者の割合、個々の目標（身体作業能力120に従って定義）と研究対象時の状態との比較
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18ヶ月
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- ACHTアフターケアプログラムの受け入れ
時間枠：18ヶ月
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- 患者および専門家 (医師、栄養士) による ACHT アフターケア プログラムの受け入れは、自己設計のアンケートによって測定されます
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Bettina Zippel-Schultz, PhD、Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- 主任研究者：Martin Fassnacht, MD、Wuerzburg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。