Adipositas Care & Santé Thérapie (ACHT)
5 avril 2025 mis à jour par: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - est un programme structuré, numérique, intersectoriel et proche du domicile développé pour les soins postopératoires des patients après une chirurgie de l'obésité.
L'objectif est d'assurer le succès à long terme de la thérapie après une chirurgie bariatrique.
L'ACHT a été sélectionnée par la Commission mixte fédérale pour bénéficier d'un soutien dans le cadre du Fonds d'innovation.
Le projet a débuté en juillet 2019 et se terminera en décembre 2022.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Allemagne, un adulte sur deux est en surpoids et près d'un sur quatre est obèse - la tendance est à la hausse. L'obésité est une maladie chronique qui augmente considérablement le risque de développer des comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires et articulaires, le cancer et le diabète. En plus de ces limitations fonctionnelles et sanitaires, de nombreuses personnes sont stigmatisées, ce qui peut conduire à l'exclusion sociale et à une qualité de vie réduite. Les thérapies conservatrices disponibles ne conduisent pas toujours à une perte de poids suffisante et à long terme. Dans ces cas et si la maladie est très prononcée, une chirurgie de l'obésité (chirurgie bariatrique-métabolique) peut aider. Afin d'assurer son succès, les patients ont besoin de soins post-chirurgicaux à long terme. Actuellement, il n'y a pas de normes et de dispositions nécessaires pour les soins ambulatoires. Les centres d'hospitalisation en obésité tentent de compenser cela avec leurs propres structures et des ressources limitées, mais atteignent déjà leurs limites.
L'objectif du projet ACHT est d'assurer un succès thérapeutique à long terme après une opération. Cela se fait par le biais d'un programme de suivi numérique, structuré, intersectoriel et proche du domicile. Les gestionnaires de cas d'obésité (guides d'obésité) coordonnent le processus de suivi et surveillent les objectifs de la thérapie. Un dossier numérique relie les patients, les gestionnaires de cas, les médecins résidents et les centres d'obésité. Les objectifs individuels d'exercice, les conseils nutritionnels et le soutien psychologique font partie de l'ACHT. L'ACHT est liée aux mesures d'assurance qualité d'une société médicale.
Quatre groupes sont comparés dans l'étude ACHT. Un groupe commence son programme de suivi ACHT de 18 mois directement après l'opération, un autre groupe 18 mois après l'opération. Ces deux groupes sont comparés à des patients qui reçoivent des soins standards. Grâce à ces deux groupes d'intervention, nous espérons examiner les effets à long terme du programme dans les contraintes de temps données à l'étude.
ACHT est financé pendant trois ans et demi par le Federal Joint Committee dans le cadre du Fonds d'innovation avec env. 4,5 millions d'euros.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
586
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gräfelfing, Allemagne, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
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Memmingen, Allemagne, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
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München, Allemagne, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürberg
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Offenbach, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Passau, Allemagne, 94032
- Klinikum Passau
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Wuerzburg University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
pertinent pour tous les groupes :
- les patients qui ont déjà approuvé l'inscription de leurs données au Registre national des maladies métaboliques et bariatriques (StuDoQ, DGAV)
- Connaissance suffisante de la langue allemande pour utiliser l'application, communiquer avec le gestionnaire de cas d'obésité (guide de l'obésité) et remplir les questionnaires
- formulaire de consentement signé
critères spécifiques au groupe :
Groupe d'intervention I (« suivi précoce ») :
- Assuré auprès de l'Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Consentement à participer au contrat sélectif
- L'opération métabolique bariatrique (sleeve gastrectomie, Roux-en-Y-gastric bypass) a été réalisée 3 semaines (+/- 10 jours) avant le concours d'entrée
- Un smartphone iOS ou Android (système d'exploitation : iOS 11 ou supérieur ou Android 6 ou supérieur) avec accès à Internet peut être utilisé pour étudier
- Mobilité suffisante pour se rendre régulièrement au cabinet de suivi et pour compléter un programme d'exercices
Groupe d'intervention II ("moyen terme et tard après la prise en charge") recruté dans le groupe témoin I :
- Assuré auprès de l'Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Consentement à participer au contrat sélectif
- L'intervention bariatrique-métabolique (sleeve gastrectomie ou bypass gastrique de Roux-en-Y) a été réalisée 18 mois (+/- 2 mois) avant le recrutement
Groupe témoin I (par rapport à l'intervention précoce) :
- Assuré auprès de l'Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- L'opération métabolique bariatrique a été réalisée 18 mois (+/- 2 mois) avant le recrutement
- Mobilité suffisante (voir groupe d'intervention, pour que les groupes soient comparables)
Groupe témoin II (par rapport à l'intervention tardive) :
- L'opération métabolique bariatrique a été réalisée 36 mois (+/- 2 mois) avant la date de recrutement
- Mobilité suffisante (voir groupe d'intervention, pour que les groupes soient comparables)
- L'assurance maladie n'est pas pertinente dans ce groupe
Critère d'exclusion:
- Etat après une opération de révision
- Intervention chirurgicale planifiée en deux temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi précoce (groupe d'intervention 1)
Les patients de ce groupe commenceront le programme ACHT immédiatement après leur opération métabolique bariatrique.
3 semaines après la chirurgie, ils assisteront à l'examen initial et rencontreront leur gestionnaire de cas.
Le guide de l'obésité créera ensuite un dossier électronique pour le patient et lui présentera l'application sur l'obésité.
Au cours des 18 prochains mois, le guide de l'obésité surveillera le succès thérapeutique du patient et son adhésion aux objectifs thérapeutiques.
Au cours du mois 2, les patients consultent un médecin du sport qui évalue leur mobilité et leur capacité physique afin d'établir un plan d'entraînement personnel, qui sera téléchargé dans le dossier du patient et ainsi mis à la disposition du patient via l'application.
En mois 3,6,9.12
et 18, les patients assisteront à leurs rendez-vous de suivi chez des médecins ACHT spécialement formés, où ils seront examinés physiquement par un médecin et recevront des conseils diététiques personnalisés d'un conseiller en nutrition.
Au mois 18, les patients reviennent au centre chirurgical pour l'examen de suivi
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Ce groupe commence le programme de suivi immédiatement après leur chirurgie bariatrique.
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Expérimental: Postcure à moyen et à long terme (groupe d'intervention 2)
Les patients de ce groupe se rendent pour la première fois au centre d'étude 18 mois après leur chirurgie bariatrique pour l'examen initial et commencent le programme au mois 19 post-opératoire.
Au centre, ils rencontreront leur guide de l'obésité qui établira un dossier électronique pour le patient et lui présentera l'application sur l'obésité.
Au cours des 18 prochains mois, le guide de l'obésité surveillera le succès thérapeutique du patient et son adhésion aux objectifs thérapeutiques.
Au 19e mois post-opératoire, les patients consultent un médecin du sport qui évalue leur mobilité et élabore un plan d'entraînement personnel.
Ce plan sera téléchargé dans le dossier du patient et mis à sa disposition via l'application.
Au cours des mois 19, 21, 24, 30 et 36, les patients assistent à leurs rendez-vous de suivi chez des médecins ACHT spécialement formés, où ils seront examinés physiquement et recevront des conseils diététiques personnalisés.
Au mois 36, les patients seront réexaminés au centre d'étude.
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Ce groupe commence le programme de suivi 18 mois après la chirurgie.
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Aucune intervention: groupe témoin 1 (suivi précoce)
Analogue au groupe d'intervention I, les patients de ce groupe sont invités au centre d'étude après information verbale et écrite. Ces patients passeront l'examen d'évaluation unique (18 mois après l'opération) au centre de l'obésité. S'ils sont intéressés, les patients de ce groupe peuvent être inclus dans le groupe d'intervention II jusqu'à ce que le nombre requis de cas (140 patients) soit atteint. |
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Aucune intervention: groupe témoin 2 (postcure à moyen et à long terme)
Analogue au groupe d'intervention II, les patients de ce groupe sont invités au centre d'étude après information verbale et écrite.
Ces patients passeront l'examen d'évaluation unique au centre d'étude 36 mois après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de King modifié (comparaison entre le groupe d'intervention I et le groupe de contrôle I resp. le groupe d'intervention II et le groupe de contrôle II)
Délai: 18 mois
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Le critère d'évaluation principal sera la différence du score de King modifié entre le groupe d'intervention I et le groupe témoin I resp.
groupe d'intervention II et groupe témoin II.
Le King's Score modifié est un score somme à plusieurs facettes prenant en compte les catégories A à L (voies respiratoires, IMC, cardiovasculaire, diabète sucré, économique, fonctionnel, gonadique/sexualité, état de santé, image corporelle, jonction (gastro-oesophagienne), rein, foie).
Pour chaque catégorie, les patients reçoivent entre 0 et 3 points décrivant le degré de déficience (0 point : normal ; 3 points : déficience sévère) ; le score minimum peut être 0, le score total maximum peut donc être 36.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie générale
Délai: 18 mois
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La qualité de vie est mesurée par le Short Form 36 (SF-36); Minimum 0 point, maximum 100 points ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat
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18 mois
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Qualité de vie bariatrique
Délai: 18 mois
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La qualité de vie est mesurée par la qualité de vie bariatrique (BQL); Minimum 13 points, maximum 65 points ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat
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18 mois
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Qualité de vie spécifique à la santé
Délai: 18 mois
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La qualité de vie est mesurée par les dimensions EuroQuol-5 (EQ-5D); chacune des 5 dimensions a entre 1 point (aucune limitation dans cette dimension) et 5 points (limitation sévère dans cette dimension)
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18 mois
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- Dépression
Délai: 18 mois
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La dépression est mesurée par le Patient Health Questionnaire 9 (questionnaire PHQ-9); Minimum 0 points, maximum 27 points, des valeurs inférieures signifient un meilleur résultat
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18 mois
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- Dimensions uniques du King's Score modifié
Délai: 18 mois
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- Dimensions uniques du King's Score modifié
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18 mois
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Pourcentage de patients présentant une carence en acide folique
Délai: 18 mois
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- Mesure de l'acide folique (ng/ml) ; pourcentage de patients avec des valeurs inférieures à la plage de référence
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18 mois
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Pourcentage de patients présentant une carence en vitamine B 12
Délai: 18 mois
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- Dosage de la Vitamine B 12 (pg/ml) ; pourcentage de patients avec des valeurs inférieures à la plage de référence
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18 mois
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Pourcentage de patients présentant une carence en vitamine B 1
Délai: 18 mois
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- Dosage de la Vitamine B 1 (µg/l) ; pourcentage de patients avec des valeurs inférieures à la plage de référence
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18 mois
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Pourcentage de patients présentant une carence en vitamine B 6
Délai: 18 mois
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- Dosage de la Vitamine B 6 (µg/l) ; pourcentage de patients avec des valeurs inférieures à la plage de référence
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18 mois
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Pourcentage de patients présentant une carence en fer
Délai: 18 mois
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- Mesure de la ferritine (µg/l) ; pourcentage de patients avec des valeurs inférieures à la plage de référence
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18 mois
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Pourcentage de patients présentant une carence en protéines
Délai: 18 mois
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- Dosage de la préalbumine (mg/dl) ; pourcentage de patients avec des valeurs inférieures à la plage de référence
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18 mois
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Pourcentage de patients présentant des symptômes de malnutrition postopératoire sur la base de 9 questions standardisées
Délai: 18 mois
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- L'état nutritionnel postopératoire sera évalué via 9 questions d'un questionnaire standardisé (StuDoQ DGAV) ; les questions peuvent être répondues par « oui » ou « non » ; nombre de questions répondues par "oui"
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18 mois
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Pourcentage de complications à long terme spécifiques à la procédure : syndrome de dumping
Délai: 18 mois
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pourcentage de patients atteints du syndrome de dumping (les patients seront interrogés sur les symptômes)
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18 mois
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Pourcentage de complications à long terme spécifiques à la procédure : ulcères gastriques
Délai: 18 mois
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pourcentage de patients souffrant d'ulcères gastriques (les patients seront interrogés sur les symptômes et les résultats si une endoscopie a été réalisée)
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18 mois
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Pourcentage de complications à long terme spécifiques à la procédure : calculs biliaires
Délai: 18 mois
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pourcentage de patients atteints de calculs biliaires (les patients recevront une échographie de la vésicule biliaire)
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18 mois
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Pourcentage de complications à long terme spécifiques à la procédure : hernie interne
Délai: 18 mois
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pourcentage de patients souffrant d'une hernie interne (on demande aux patients s'ils ont subi une intervention chirurgicale pour une hernie interne)
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18 mois
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pourcentage de complications à long terme spécifiques à la procédure : anastomose Sténose
Délai: 18 mois
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pourcentage de patients présentant une sténose d'anastomose (les patients seront interrogés sur les vomissements récurrents et si une intervention endoscopique ou chirurgicale a été réalisée)
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18 mois
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Modification de la masse corporelle maigre
Délai: 18 mois
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- La composition corporelle sera évaluée par une analyse d'impédance bioélectrique mesurant le pourcentage de masse corporelle maigre
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18 mois
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Changement d'angle de phase
Délai: 18 mois
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- La composition corporelle sera évaluée par une analyse d'impédance bioélectrique mesurant l'angle de phase
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18 mois
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nombre moyen de jours de maladie
Délai: 18 mois
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Nombre moyen de jours de maladie au cours des 12 derniers mois (informations fournies par le patient et données de l'assurance maladie respective)
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18 mois
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- Adhésion du patient
Délai: 18 mois
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nombre de rendez-vous pris
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18 mois
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Pourcentage de patients atteignant leur objectif de pas par jour
Délai: 18 mois
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Pourcentage de patients atteignant leur objectif de traitement pour les pas par jour, comparaison entre l'objectif individuel (défini en fonction de la capacité de travail physique 120) et l'état à l'inclusion dans l'étude
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18 mois
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Pourcentage de patients atteignant leur objectif de traitement pour l'activité physique
Délai: 18 mois
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Pourcentage de patients atteignant leur objectif de traitement pour l'activité physique, comparaison entre l'objectif individuel (défini en fonction de la capacité de travail physique 120) et l'état à l'inclusion dans l'étude
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18 mois
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- Acceptation du programme de suivi ACHT
Délai: 18 mois
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- Acceptation du programme de suivi ACHT par les patients et les professionnels (médecins, nutritionnistes) mesurée par un questionnaire auto-conçu
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Chercheur principal: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACHT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .