Лечение ожирения и оздоровительная терапия (ACHT)
23 апреля 2024 г. обновлено: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Бариатрическая метаболическая операция
ACHT — Adipositas Care and Health Therapy — это структурированная, цифровая, межотраслевая и близкая к дому программа, разработанная для послеоперационного ухода за пациентами после хирургического лечения ожирения.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить долгосрочный успех терапии после бариатрической хирургии.
ACHT был выбран Объединенной федеральной комиссией для поддержки в рамках Инновационного фонда.
Проект стартовал в июле 2019 года и завершится в декабре 2022 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Германии каждый второй взрослый имеет избыточный вес и почти каждый четвертый страдает ожирением — эта тенденция нарастает. Ожирение является хроническим заболеванием, которое значительно повышает риск развития сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые и суставные заболевания, рак и диабет. В дополнение к этим функциональным ограничениям и ограничениям по здоровью многие люди подвергаются стигматизации, что может привести к социальной изоляции и снижению качества жизни. Доступные консервативные методы лечения не всегда приводят к достаточной и долгосрочной потере веса. В этих случаях и при очень выраженном заболевании может помочь хирургия ожирения (бариатрически-метаболическая хирургия). Чтобы обеспечить его успех, пациентам требуется длительный послеоперационный уход. В настоящее время отсутствуют необходимые стандарты и положения по амбулаторно-поликлинической помощи. Центры стационарного лечения ожирения пытаются компенсировать это собственными структурами и ограниченными ресурсами, но уже достигли своего предела.
Целью проекта ACHT является обеспечение долгосрочного терапевтического успеха после операции. Это делается с помощью цифровой, структурированной, межотраслевой и близкой к дому программы послеоперационного ухода. Менеджеры по лечению ожирения (руководители по ожирению) координируют послеоперационный процесс и следят за достижением целей терапии. Цифровой файл истории болезни связывает пациентов, ведущих пациентов, врачей-резидентов и центры борьбы с ожирением. Индивидуальные цели упражнений, советы по питанию и психологическая поддержка являются частью ACHT. ACHT связан с мерами по обеспечению качества медицинского общества.
В исследовании ACHT сравниваются четыре группы. Одна группа начинает свою 18-месячную программу послеоперационного ухода после операции ACHT сразу после операции, другая группа — через 18 месяцев после операции. Эти две группы сравниваются с пациентами, получающими стандартную помощь. С помощью этих двух групп вмешательства мы надеемся изучить долгосрочные эффекты программы в рамках заданных временных ограничений исследования.
ACHT финансируется в течение трех с половиной лет Объединенным федеральным комитетом в рамках Инновационного фонда с ок. 4,5 миллиона евро.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
586
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gräfelfing, Германия, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
-
Memmingen, Германия, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
-
München, Германия, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Klinikum Nürberg
-
Offenbach, Германия, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Passau, Германия, 94032
- Klinikum Passau
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
актуально для всех групп:
- пациенты, которые уже одобрили внесение своих данных в Национальный реестр метаболических и бариатрических заболеваний (StuDoQ, DGAV)
- Достаточное знание немецкого языка для использования приложения, общения с менеджером по ожирению (руководство по ожирению) и заполнения анкет.
- подписанная форма согласия
специфические групповые критерии:
Группа вмешательства I («ранняя долечивание»):
- Застрахован в Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Бавария
- Согласие на участие в выборочном контракте
- Бариатрическая метаболическая операция (рукавная резекция желудка, желудочное шунтирование по Ру) проведена за 3 недели (+/- 10 дней) до вступительного исследования
- Смартфон iOS или Android (операционная система: iOS 11 или выше или Android 6 или выше) с доступом в Интернет можно использовать для обучения
- Достаточная мобильность, чтобы регулярно посещать реабилитационную практику и выполнять программу упражнений.
Группа вмешательства II («среднесрочные и поздние сроки после ухода»), набранная из контрольной группы I:
- Застрахован в Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Бавария
- Согласие на участие в выборочном контракте
- Бариатрически-метаболическая операция (рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование по Ру) была проведена за 18 мес (+/- 2 мес) до момента набора
Контрольная группа I (по сравнению с ранним вмешательством):
- Застрахован в Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Бавария
- Бариатрическая метаболическая операция была проведена за 18 месяцев (+/- 2 месяца) до момента рекрутмента.
- Достаточная мобильность (см. группу вмешательства, чтобы группы были сопоставимы)
Контрольная группа II (по сравнению с поздним вмешательством):
- Бариатрическая метаболическая операция была проведена за 36 месяцев (+/- 2 месяца) до даты набора.
- Достаточная мобильность (см. группу вмешательства, чтобы группы были сопоставимы)
- Медицинское страхование не имеет значения в этой группе
Критерий исключения:
- Состояние после операции ревизии
- Плановое двухэтапное оперативное вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее последующее лечение (группа вмешательства 1)
Пациенты в этой группе будут начинать программу ACHT сразу после бариатрической метаболической операции.
Через 3 недели после операции они пройдут первичный осмотр и встретятся со своим куратором.
Затем руководство по ожирению создаст электронный файл истории болезни пациента и познакомит пациента с приложением для лечения ожирения.
В течение следующих 18 месяцев руководство по ожирению будет следить за терапевтическим успехом пациента и его приверженностью к терапевтическим целям.
Через 2 месяца пациенты посещают спортивного врача, который оценивает их подвижность и физические возможности для составления личного плана тренировок, который будет загружен в картотеку пациента и, таким образом, будет доступен пациенту через приложение.
В месяцах 3,6,9,12
и 18, пациенты будут посещать послеоперационные приемы у специально обученных врачей ACHT, где они будут осмотрены врачом и получат индивидуальные диетические рекомендации от консультанта по питанию.
Через 18 месяцев пациенты повторно обращаются в хирургический центр для контрольного обследования.
|
Эта группа начинает программу послеоперационного ухода сразу после бариатрической операции.
|
|
Экспериментальный: Среднесрочный и долгосрочный последующий уход (группа вмешательства 2)
Пациенты этой группы впервые посещают исследовательский центр через 18 месяцев после бариатрической операции для первоначального обследования и начинают программу через 19 месяцев после операции.
В центре они встретятся со своим гидом по ожирению, который создаст электронный файл истории болезни для пациента и познакомит пациента с приложением для лечения ожирения.
В течение следующих 18 месяцев руководство по ожирению будет следить за терапевтическим успехом пациента и его приверженностью к терапевтическим целям.
Через 19 месяцев после операции пациенты посещают спортивного врача, который оценивает их подвижность и разрабатывает индивидуальный план тренировок.
Этот план будет загружен в картотеку пациента и доступен пациенту через приложение.
В месяцы 19, 21, 24, 30 и 36 пациенты посещают послеоперационные приемы у специально обученных врачей ACHT, где они проходят медицинский осмотр и получают индивидуальные рекомендации по питанию.
Через 36 месяцев пациенты будут повторно осмотрены в исследовательском центре.
|
Эта группа начинает программу послеоперационного ухода через 18 месяцев после операции.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа 1 (ранняя долечивание)
По аналогии с группой вмешательства I пациенты этой группы приглашаются в учебный центр после устной и письменной информации. Эти пациенты пройдут разовое оценочное обследование (через 18 месяцев после операции) в центре лечения ожирения. В случае заинтересованности пациенты этой группы могут быть включены в группу вмешательства II до тех пор, пока не будет достигнуто необходимое количество случаев (140 пациентов). |
|
|
Без вмешательства: контрольная группа 2 (от среднесрочного до долгосрочного долечивания)
По аналогии с группой вмешательства II пациенты этой группы приглашаются в учебный центр после устной и письменной информации.
Эти пациенты пройдут разовое оценочное обследование в исследовательском центре через 36 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Кинга (сравнение между группой вмешательства I и контрольной группой I, соответственно, группой вмешательства II и контрольной группой II)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет разница в модифицированной шкале Кинга между группой вмешательства I и контрольной группой I, соответственно.
группа вмешательства II и контрольная группа II.
Модифицированная шкала Кинга представляет собой многогранную суммарную оценку, учитывающую категории от A до L (дыхательные пути, ИМТ, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, экономический, функциональный, гонадный/сексуальный статус, состояние здоровья, образ тела, соединение (желудочно-пищеводный тракт), почки, печень).
Для каждой категории пациенты получают от 0 до 3 баллов, описывающих степень нарушения (0 баллов: нормальное состояние; 3 балла: серьезное нарушение); минимальный балл может быть 0, максимальный суммарный балл, таким образом, может быть 36.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни измеряется по краткой форме 36 (SF-36); Минимум 0 баллов, максимум 100 баллов; более высокие значения означают лучший результат
|
18 месяцев
|
|
Бариатрическое качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни измеряется бариатрическим качеством жизни (BQL); Минимум 13 баллов, максимум 65 баллов; более высокие значения означают лучший результат
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни измеряется параметрами EuroQuol-5 (EQ-5D); каждое из 5 измерений имеет от 1 балла (нет ограничений в этом измерении) до 5 баллов (серьезное ограничение в этом измерении)
|
18 месяцев
|
|
- Депрессия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Депрессия измеряется с помощью опросника здоровья пациента 9 (опросник PHQ-9); Минимум 0 баллов, максимум 27 баллов, более низкие значения означают лучший результат
|
18 месяцев
|
|
- Отдельные измерения модифицированного King's Score
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Отдельные измерения модифицированного King's Score
|
18 месяцев
|
|
Процент пациентов с дефицитом фолиевой кислоты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Измерение фолиевой кислоты (нг/мл); процент пациентов со значениями ниже референтного диапазона
|
18 месяцев
|
|
Процент пациентов с дефицитом витамина B 12
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Измерение витамина B 12 (пг/мл); процент пациентов со значениями ниже референтного диапазона
|
18 месяцев
|
|
Процент пациентов с дефицитом витамина B 1
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Измерение витамина B 1 (мкг/л); процент пациентов со значениями ниже референтного диапазона
|
18 месяцев
|
|
Процент пациентов с дефицитом витамина B 6
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Измерение витамина B 6 (мкг/л); процент пациентов со значениями ниже референтного диапазона
|
18 месяцев
|
|
Процент пациентов с дефицитом железа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Измерение ферритина (мкг/л); процент пациентов со значениями ниже референтного диапазона
|
18 месяцев
|
|
Процент пациентов с дефицитом белка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Измерение преальбумина (мг/дл); процент пациентов со значениями ниже референтного диапазона
|
18 месяцев
|
|
Процент пациентов с симптомами послеоперационной недостаточности питания на основе 9 стандартных вопросов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Послеоперационный нутриционный статус будет оцениваться с помощью 9 вопросов стандартизированной анкеты (StuDoQ DGAV); на вопросы можно ответить «да» или «нет»; количество вопросов, на которые ответили «да»
|
18 месяцев
|
|
Процент долгосрочных осложнений, связанных с процедурой: демпинг-синдром.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
процент пациентов с демпинг-синдромом (пациентов спросят о симптомах)
|
18 месяцев
|
|
Процент долгосрочных осложнений, связанных с процедурой: язвы желудка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
процент пациентов с язвой желудка (пациентов спросят о симптомах и результатах, если проводилась эндоскопия)
|
18 месяцев
|
|
Процент долгосрочных осложнений, связанных с процедурой: камни в желчном пузыре
Временное ограничение: 18 месяцев
|
процент пациентов с желчными камнями (пациенты получат УЗИ желчного пузыря)
|
18 месяцев
|
|
Процент долгосрочных осложнений, связанных с процедурой: внутренняя грыжа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
процент пациентов с внутренней грыжей (пациентов спрашивают, перенесли ли они операцию по поводу внутренней грыжи)
|
18 месяцев
|
|
процент долгосрочных осложнений, связанных с процедурой: стеноз анастомоза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
процент пациентов со стенозом анастомоза (пациентов будут спрашивать о повторяющейся рвоте и о том, было ли выполнено эндоскопическое или хирургическое вмешательство)
|
18 месяцев
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Состав тела будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса, измеряющего процент безжировой массы тела.
|
18 месяцев
|
|
Изменение фазового угла
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Состав тела будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса, измеряющего фазовый угол.
|
18 месяцев
|
|
среднее количество дней болезни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Среднее количество дней болезни за последние 12 месяцев (информация, предоставленная пациентом, и данные соответствующей медицинской страховки)
|
18 месяцев
|
|
- Приверженность пациента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
количество посещенных встреч
|
18 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших своей цели по шагам в день
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент пациентов, достигших цели лечения по шагам в день, сравнение индивидуальной цели (определяемой в соответствии с физической работоспособностью 120) и состояния на момент включения в исследование
|
18 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших цели лечения в отношении физической активности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент пациентов, достигших цели лечения в отношении физической активности, сравнение индивидуальной цели (определяемой в соответствии с физической работоспособностью 120) и состояния на момент включения в исследование
|
18 месяцев
|
|
- Принятие программы послепродажного обслуживания ACHT
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- Принятие программы послеоперационного ухода ACHT пациентами и специалистами (врачами, диетологами), измеряемое с помощью самостоятельно разработанного опросника.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Главный следователь: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACHT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования раннее последующее лечение
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты