Adipositas Care & Health Therapy (ACHT)
5. april 2025 oppdatert av: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
ACHT – Adipositas Care and Health Therapy – er et strukturert, digitalt støttet, tverrsektorielt og nært hjemmeprogram utviklet for postoperativ behandling av pasienter etter fedmekirurgi.
Målet er å sikre langsiktig suksess for terapi etter fedmekirurgi.
ACHT ble valgt ut av Federal Joint Commission for støtte under Innovation Fund.
Prosjektet startet i juli 2019 og avsluttes i desember 2022.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Tyskland er annenhver voksen overvektig og nesten én av fire er overvektige – trenden er stigende. Overvekt er en kronisk sykdom som i betydelig grad øker risikoen for å utvikle komorbiditeter som hjerte- og leddsykdommer, kreft og diabetes. I tillegg til disse funksjons- og helsebegrensningene er mange mennesker stigmatisert som kan føre til sosial ekskludering og redusert livskvalitet. Tilgjengelige konservative terapier fører ikke alltid til tilstrekkelig, langsiktig vekttap. I de tilfellene og hvis sykdommen er svært uttalt, kan en fedmeoperasjon (fedme-metabolsk kirurgi) hjelpe. For å sikre suksess krever pasienter langsiktig etterbehandling etter operasjonen. Foreløpig er det ingen nødvendige standarder og bestemmelser for poliklinisk omsorg. Innlagte fedmesentre prøver å kompensere for dette med egne strukturer og begrensede ressurser, men er allerede i ferd med å nå sine grenser.
Målet med ACHT-prosjektet er å sikre langsiktig terapeutisk suksess etter en operasjon. Dette gjøres gjennom et digitalt støttet, strukturert, tverrsektorielt og hjemmenært ettervern. Fedmesaksbehandlere (fedmeveiledere) koordinerer ettervernprosessen og overvåker terapimålene. En digital saksfil knytter sammen pasienter, saksbehandlere, fastboende leger og fedmesentre. Individuelle treningsmål, ernæringsråd og psykologisk støtte er en del av ACHT. ACHT er knyttet til kvalitetssikringstiltak i et medisinsk samfunn.
Fire grupper sammenlignes i ACHT-studien. En gruppe starter sitt 18 måneders ACHT ettervernsprogram rett etter operasjonen, en annen gruppe 18 måneder etter operasjonen. Disse to gruppene sammenlignes med pasienter som mottar standardbehandling. Gjennom disse to intervensjonsgruppene håper vi å undersøke de langsiktige effektene av programmet innenfor studiens gitte tidsbegrensninger.
ACHT er finansiert i tre og et halvt år av Federal Joint Committee som en del av Innovation Fund med ca. 4,5 millioner euro.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
586
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gräfelfing, Tyskland, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
-
München, Tyskland, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürberg
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Passau, Tyskland, 94032
- Klinikum Passau
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
relevant for alle grupper:
- pasienter som allerede har godkjent å få opplysningene sine inn i det nasjonale registeret for metabolske og bariatriske sykdommer (StuDoQ, DGAV)
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket til å bruke appen, kommunisere med saksbehandleren for fedme (fedmeguide) og fylle ut spørreskjemaene
- signert samtykkeskjema
gruppespesifikke kriterier:
Intervensjonsgruppe I ("tidlig ettervern"):
- Forsikret i Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Samtykke til å delta i den selektive kontrakten
- Den bariatriske metabolske operasjonen (sleeve gastrectomy, Roux-en-Y-gastric bypass) ble utført 3 uker (+/- 10 dager) før opptaksprøven
- iOS- eller Android-smarttelefon (operativsystem: iOS 11 eller høyere eller Android 6 eller høyere) med internettilgang kan brukes til studier
- Tilstrekkelig mobilitet til å komme regelmessig til ettervernpraksisen og gjennomføre et treningsprogram
Intervensjonsgruppe II ("middellang sikt og sen etterbehandling") rekruttert fra kontrollgruppe I:
- Forsikret i Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Samtykke til å delta i den selektive kontrakten
- Den bariatriske-metabolske operasjonen (sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y-gastric bypass) ble utført 18 måneder (+/- 2 måneder) før rekrutteringstidspunktet
Kontrollgruppe I (sammenlignet med tidlig intervensjon):
- Forsikret i Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Den bariatriske metabolske operasjonen ble utført 18 måneder (+/- 2 måneder) før tidspunktet for rekruttering
- Tilstrekkelig mobilitet (se intervensjonsgruppe, slik at gruppene er sammenlignbare)
Kontrollgruppe II (sammenlignet med sen intervensjon):
- Den bariatriske metabolske operasjonen ble utført 36 måneder (+/- 2 måneder) før rekrutteringsdatoen
- Tilstrekkelig mobilitet (se intervensjonsgruppe, slik at gruppene er sammenlignbare)
- Helseforsikringen er irrelevant i denne gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand etter en revisjonsoperasjon
- Planlagt to-trinns kirurgisk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig ettervern (intervensjonsgruppe 1)
Pasienter i denne gruppen vil starte ACHT-programmet umiddelbart etter deres bariatriske metabolske operasjon.
3 uker etter operasjonen vil de delta på den første undersøkelsen og møte sin saksbehandler.
Fedmeguiden vil da sette opp en elektronisk saksmappe for pasienten og introdusere pasienten for fedme-appen.
Gjennom de neste 18 månedene vil fedmeguiden overvåke pasientens terapeutiske suksess og overholdelse av de terapeutiske målene.
I måned 2 besøker pasienter en idrettslege som vurderer deres mobilitet og fysiske kapasitet for å sette sammen en personlig treningsplan, som vil bli lastet opp i pasientens saksmappe og dermed være tilgjengelig for pasienten via appen.
I månedene 3,6,9.12
og 18, vil pasienter delta på deres etterbehandlingsavtaler hos spesialtrente ACHT-leger, hvor de vil bli fysisk undersøkt av en lege og motta skreddersydde kostholdsråd fra en ernæringsrådgiver.
I måneden 18 besøker pasienter det kirurgiske senteret for oppfølgingsundersøkelse
|
Denne gruppen starter etterbehandlingsprogrammet umiddelbart etter fedmeoperasjonen.
|
|
Eksperimentell: Mellomvarig til langvarig ettervern (intervensjonsgruppe 2)
Pasienter i denne gruppen besøker først studiesenteret 18 måneder etter deres fedmeoperasjon for den første undersøkelsen og starter programmet i måned 19 etter operasjonen.
På senteret skal de møte sin fedmeguide som skal sette opp en elektronisk saksmappe for pasienten og introdusere pasienten for fedme-appen.
I løpet av de neste 18 månedene vil fedmeguiden overvåke pasientens terapeutiske suksess og overholdelse av de terapeutiske målene.
I måned 19 etter operasjonen besøker pasienter en idrettslege som vurderer mobiliteten deres og utarbeider en personlig treningsplan.
Denne planen vil bli lastet opp på pasientens saksmappe og gjøres tilgjengelig for pasienten via appen.
I månedene 19,21,24, 30 og 36 møter pasientene sine etterbehandlingsavtaler hos spesialutdannede ACHT-leger, hvor de vil bli fysisk undersøkt og få skreddersydde kostholdsråd.
I måned 36 skal pasientene undersøkes på nytt ved studiesenteret.
|
Denne gruppen starter etterbehandlingsprogrammet 18 måneder etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe 1 (tidlig ettervern)
Analogt med intervensjonsgruppe I inviteres pasienter i denne gruppen til studiesenteret etter muntlig og skriftlig informasjon. Disse pasientene skal møte til engangsvurderingsundersøkelsen (18 måneder etter operasjonen) på fedmesenteret. Ved interesse kan pasienter i denne gruppen inkluderes i intervensjonsgruppe II inntil nødvendig antall tilfeller (140 pasienter) er nådd. |
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe 2 (mellomtids til langvarig ettervern)
Analogt med intervensjonsgruppe II inviteres pasienter i denne gruppen til studiesenteret etter muntlig og skriftlig informasjon.
Disse pasientene vil møte til engangsevalueringsundersøkelse ved studiesenteret 36 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert King's Score (sammenligning mellom intervensjonsgruppe I og kontrollgruppe I resp. intervensjonsgruppe II og kontrollgruppe II)
Tidsramme: 18 måneder
|
Primært endepunkt vil være forskjellen i modifisert King's Score mellom intervensjonsgruppe I og kontrollgruppe I hhv.
intervensjonsgruppe II og kontrollgruppe II.
Den modifiserte King's Score er en mangefasettert sumscore som tar hensyn til kategoriene A til L (luftveier, BMI, kardiovaskulær, diabetes mellitus, økonomisk, funksjonell, gonadal/seksualitet, helsestatus, kroppsbilde, junction (gastroøsofageal), nyre, lever).
For hver kategori mottar pasienter mellom 0 og 3 poeng som beskriver graden av svekkelse (0 poeng: normal; 3 poeng: alvorlig svekkelse); minimum poengsum kan være 0, maksimal sum poengsum kan dermed være 36.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet måles ved Short Form 36 (SF-36); Minimum 0 poeng, maksimum 100 poeng; høyere verdier betyr et bedre resultat
|
18 måneder
|
|
Bariatrisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet måles ved Bariatric Quality of life (BQL); Minimum 13 poeng, maksimum 65 poeng; høyere verdier betyr et bedre resultat
|
18 måneder
|
|
Helsespesifikk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet måles ved EuroQuol-5 dimensjoner (EQ-5D); hver av de 5 dimensjonene har mellom 1 punkt (ingen begrensning i den dimensjonen) og 5 poeng (alvorlig begrensning i den dimensjonen)
|
18 måneder
|
|
- Depresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Depresjon måles ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9 spørreskjema); Minimum 0 poeng, maksimum 27 poeng, lavere verdier betyr bedre resultat
|
18 måneder
|
|
- Enkeltdimensjoner av den modifiserte King's Score
Tidsramme: 18 måneder
|
- Enkeltdimensjoner av den modifiserte King's Score
|
18 måneder
|
|
Andel av pasienter med folsyremangel
Tidsramme: 18 måneder
|
- Måling av folsyre (ng/ml); prosentandel av pasienter med verdier under referanseområdet
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med vitamin B12-mangel
Tidsramme: 18 måneder
|
- Måling av vitamin B 12 (pg/ml); prosentandel av pasienter med verdier under referanseområdet
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med vitamin B 1-mangel
Tidsramme: 18 måneder
|
- Måling av vitamin B 1 (µg/l); prosentandel av pasienter med verdier under referanseområdet
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med vitamin B 6-mangel
Tidsramme: 18 måneder
|
- Måling av vitamin B 6 (µg/l); prosentandel av pasienter med verdier under referanseområdet
|
18 måneder
|
|
Andel av pasienter med jernmangel
Tidsramme: 18 måneder
|
- Måling av ferritin (µg/l); prosentandel av pasienter med verdier under referanseområdet
|
18 måneder
|
|
Andel av pasienter med proteinmangel
Tidsramme: 18 måneder
|
- Måling av prealbumin (mg/dl); prosentandel av pasienter med verdier under referanseområdet
|
18 måneder
|
|
Andel pasienter med symptomer på postoperativ underernæring basert på 9 standardiserte spørsmål
Tidsramme: 18 måneder
|
- Postoperativ ernæringsstatus vil bli vurdert via 9 spørsmål fra et standardisert spørreskjema (StuDoQ DGAV); spørsmål kan besvares med "ja" eller "nei"; antall spørsmål besvart med "ja"
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av prosedyrespesifikke langtidskomplikasjoner: Dumpingsyndrom
Tidsramme: 18 måneder
|
prosentandel av pasienter med dumpingsyndrom (pasienter vil bli spurt om symptomer)
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av prosedyrespesifikke langtidskomplikasjoner: magesår
Tidsramme: 18 måneder
|
prosentandel av pasienter med magesår (pasienter vil bli spurt om symptomer og funn hvis endoskopi ble utført)
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av prosedyrespesifikke langsiktige komplikasjoner: gallestein
Tidsramme: 18 måneder
|
prosentandel av pasienter med gallestein (pasienter vil motta en sonografi av galleblæren)
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av prosedyrespesifikke langsiktige komplikasjoner: indre brokk
Tidsramme: 18 måneder
|
prosentandel av pasienter med indre brokk (pasienter blir spurt om de ble operert for indre brokk)
|
18 måneder
|
|
prosentandel av prosedyrespesifikke langtidskomplikasjoner: anastomose Stenose
Tidsramme: 18 måneder
|
prosentandel av pasienter med anastomosestenose (pasienter vil bli bedt om gjentatte oppkast og hvis en endoskopisk eller kirurgisk intervensjon ble utført)
|
18 måneder
|
|
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: 18 måneder
|
- Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse som måler prosentandelen mager kroppsmasse
|
18 måneder
|
|
Endring i fasevinkel
Tidsramme: 18 måneder
|
- Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse som måler fasevinkelen
|
18 måneder
|
|
gjennomsnittlig antall sykedager
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnittlig antall sykedager de siste 12 månedene (informasjon gitt av pasienten og data fra respektive helseforsikring)
|
18 måneder
|
|
- Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
antall oppmøtte møter
|
18 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som når målet for skritt per dag
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnår behandlingsmålet for trinn per dag, sammenligning mellom individuelle mål (definert i henhold til fysisk arbeidskapasitet 120) og tilstand ved studieinkludering
|
18 måneder
|
|
Andel av pasienter som når sitt behandlingsmål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel av pasienter som oppnår behandlingsmålet for fysisk aktivitet, sammenligning mellom individuelle mål (definert i henhold til fysisk arbeidskapasitet 120) og tilstand ved studieinkludering
|
18 måneder
|
|
- Aksept av ettervernprogrammet ACHT
Tidsramme: 18 måneder
|
- Aksept av etterbehandlingsprogrammet ACHT av pasienter og fagpersoner (leger, ernæringsfysiologer) målt ved hjelp av et selvutformet spørreskjema
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Hovedetterforsker: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACHT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .