Adipositas Cuidados e Terapia de Saúde (ACHT)
5 de abril de 2025 atualizado por: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - é um programa estruturado, digitalmente suportado, intersetorial e próximo de casa, desenvolvido para o cuidado pós-operatório de pacientes após cirurgia de obesidade.
O objetivo é garantir o sucesso a longo prazo da terapia após a cirurgia bariátrica.
A ACHT foi selecionada pela Comissão Conjunta Federal para receber apoio do Fundo de Inovação.
O projeto teve início em julho de 2019 e terminará em dezembro de 2022.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Alemanha, cada segundo adulto está acima do peso e quase um em cada quatro é obeso - a tendência está aumentando. A obesidade é uma doença crônica que aumenta significativamente o risco de desenvolver comorbidades, como doenças cardiovasculares e articulares, câncer e diabetes. Além dessas limitações funcionais e de saúde, muitas pessoas são estigmatizadas, o que pode levar à exclusão social e à redução da qualidade de vida. As terapias conservadoras disponíveis nem sempre levam a uma perda de peso suficiente e duradoura. Nesses casos e se a doença for muito pronunciada, uma cirurgia de obesidade (cirurgia bariátrica-metabólica) pode ajudar. Para garantir seu sucesso, os pacientes precisam de cuidados prolongados após a cirurgia. Atualmente, não há padrões e provisões de cuidados ambulatoriais necessários. Os centros de internação de obesidade tentam compensar isso com estruturas próprias e recursos limitados, mas já estão chegando aos seus limites.
O objetivo do projeto ACHT é garantir o sucesso terapêutico a longo prazo após uma operação. Isso é feito por meio de um programa de pós-atendimento estruturado, intersetorial e com suporte digital. Os gerentes de casos de obesidade (guias de obesidade) coordenam o processo de cuidados posteriores e monitoram os objetivos da terapia. Um arquivo de caso digital conecta pacientes, gerentes de caso, médicos residentes e centros de obesidade. Metas de exercícios individuais, aconselhamento nutricional e apoio psicológico fazem parte do ACHT. A ACHT está ligada a medidas de garantia de qualidade de uma sociedade médica.
Quatro grupos são comparados no estudo ACHT. Um grupo começa seu programa de pós-tratamento ACHT de 18 meses logo após a operação, outro grupo 18 meses após a operação. Esses dois grupos são comparados a pacientes que recebem tratamento padrão. Por meio desses dois grupos de intervenção, esperamos examinar os efeitos de longo prazo do programa dentro das limitações de tempo do estudo.
A ACHT é financiada por três anos e meio pelo Comitê Conjunto Federal como parte do Fundo de Inovação com aprox. 4,5 milhões de euros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
586
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gräfelfing, Alemanha, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
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München, Alemanha, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürberg
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Passau, Alemanha, 94032
- Klinikum Passau
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Wuerzburg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
relevante para todos os grupos:
- doentes que já aprovaram a entrada dos seus dados no Registo Nacional de doenças metabólicas e bariátricas (StuDoQ, DGAV)
- Conhecimento suficiente da língua alemã para usar o aplicativo, comunicar-se com o gerente de casos de obesidade (guia de obesidade) e preencher os questionários
- formulário de consentimento assinado
critérios específicos do grupo:
Grupo de intervenção I ("cuidados precoces"):
- Segurado com o Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Consentimento para participar do contrato seletivo
- A operação metabólica bariátrica (gastrectomia vertical, bypass gástrico em Y de Roux) foi realizada 3 semanas (+/- 10 dias) antes do exame de admissão
- Smartphone iOS ou Android (sistema operacional: iOS 11 ou superior ou Android 6 ou superior) com acesso à internet pode ser usado para estudo
- Mobilidade suficiente para chegar à prática de pós-tratamento regularmente e para completar um programa de exercícios
Grupo de intervenção II ("atendimento de médio prazo e tardio") recrutado do grupo de controle I:
- Segurado com o Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Consentimento para participar do contrato seletivo
- A operação bariátrica-metabólica (gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y de Roux) foi realizada 18 meses (+/- 2 meses) antes do momento do recrutamento
Grupo de controle I (em comparação com a intervenção precoce):
- Segurado com o Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- A operação metabólica bariátrica foi realizada 18 meses (+/- 2 meses) antes do recrutamento
- Mobilidade suficiente (ver grupo de intervenção, para que os grupos sejam comparáveis)
Grupo controle II (em comparação com a intervenção tardia):
- A operação metabólica bariátrica foi realizada 36 meses (+/- 2 meses) antes da data de recrutamento
- Mobilidade suficiente (ver grupo de intervenção, para que os grupos sejam comparáveis)
- O plano de saúde é irrelevante neste grupo
Critério de exclusão:
- Estado após uma operação de revisão
- Procedimento cirúrgico planejado em dois estágios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados posteriores precoces (grupo de intervenção 1)
Os pacientes deste grupo iniciarão o programa ACHT imediatamente após a operação metabólica bariátrica.
3 semanas após a cirurgia, eles comparecerão ao exame inicial e conhecerão seu gerente de caso.
O guia de obesidade criará um arquivo de caso eletrônico para o paciente e apresentará o paciente ao aplicativo de obesidade.
Durante os próximos 18 meses, o guia de obesidade monitorará o sucesso terapêutico do paciente e a adesão às metas terapêuticas.
No mês 2, os pacientes visitam um médico do esporte que avalia sua mobilidade e capacidade física para elaborar um plano de treinamento pessoal, que será carregado no arquivo do paciente e, assim, estará disponível para o paciente por meio do aplicativo.
Nos meses 3,6,9,12
e 18, os pacientes comparecerão às consultas pós-tratamento em médicos ACHT especialmente treinados, onde serão examinados fisicamente por um médico e receberão orientação dietética personalizada de um consultor nutricional.
No mês 18, os pacientes revisitam o centro cirúrgico para o exame de acompanhamento
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Este grupo inicia o programa de pós-tratamento imediatamente após a cirurgia bariátrica.
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Experimental: Pós-tratamento de médio a longo prazo (grupo de intervenção 2)
Os pacientes deste grupo visitam o centro de estudo pela primeira vez 18 meses após a cirurgia bariátrica para o exame inicial e iniciam o programa no 19º mês pós-operatório.
No centro, eles encontrarão seu guia de obesidade, que criará um arquivo eletrônico para o paciente e apresentará o aplicativo de obesidade ao paciente.
Ao longo dos próximos 18 meses, o guia de obesidade monitorará o sucesso terapêutico do paciente e a adesão às metas terapêuticas.
No 19º mês após a cirurgia, os pacientes visitam um médico esportivo que avalia sua mobilidade e elabora um plano de treinamento pessoal.
Este plano será carregado no arquivo do paciente e disponibilizado ao paciente por meio do aplicativo.
Nos meses 19,21,24, 30 e 36, os pacientes vão às consultas de pós-tratamento em médicos ACHT especialmente treinados, onde serão examinados fisicamente e receberão orientação dietética personalizada.
No mês 36, os pacientes serão reexaminados no centro de estudo.
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Este grupo inicia o programa de cuidados posteriores 18 meses após a cirurgia.
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Sem intervenção: grupo de controle 1 (cuidados posteriores precoces)
De forma análoga ao grupo de intervenção I, os pacientes desse grupo são convidados ao centro de estudos após informações verbais e escritas. Estes pacientes irão realizar o exame de avaliação pontual (18 meses após a operação) no centro de obesidade. Caso haja interesse, os pacientes deste grupo podem ser incluídos no grupo de intervenção II até que o número necessário de casos (140 pacientes) seja atingido. |
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Sem intervenção: grupo de controle 2 (cuidados posteriores de médio a longo prazo)
De forma análoga ao grupo intervenção II, os pacientes desse grupo são convidados ao centro de estudos após informações verbais e escritas.
Esses pacientes comparecerão ao exame de avaliação pontual no centro de estudo 36 meses após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de King modificada (comparação entre o grupo de intervenção I e o grupo de controle I, respectivamente, o grupo de intervenção II e o grupo de controle II)
Prazo: 18 meses
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O endpoint primário será a diferença no King's Score modificado entre o grupo de intervenção I e o grupo de controle I, respectivamente.
grupo intervenção II e grupo controle II.
O King's Score modificado é um escore somatório multifacetado que leva em consideração as categorias A a L (vias aéreas, IMC, cardiovascular, diabetes mellitus, econômico, funcional, gonadal/sexualidade, estado de saúde, imagem corporal, junção (gastroesofágica), rim, fígado).
Para cada categoria, os pacientes recebem entre 0 e 3 pontos que descrevem o grau de comprometimento (0 pontos: normal; 3 pontos: comprometimento grave); a pontuação mínima pode ser 0, a pontuação máxima pode ser 36.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida geral
Prazo: 18 meses
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A qualidade de vida é medida pelo Short Form 36 (SF-36); Mínimo 0 Pontos, Máximo 100 Pontos; valores mais altos significam um melhor resultado
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18 meses
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Qualidade de vida bariátrica
Prazo: 18 meses
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A qualidade de vida é medida pela qualidade de vida bariátrica (BQL); Mínimo 13 Pontos, Máximo 65 Pontos; valores mais altos significam um melhor resultado
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18 meses
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Qualidade de vida específica para a saúde
Prazo: 18 meses
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A qualidade de vida é medida pelas dimensões EuroQuol-5 (EQ-5D); cada uma das 5 dimensões tem entre 1 ponto (sem limitação nessa dimensão) e 5 pontos (limitação severa nessa dimensão)
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18 meses
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- Depressão
Prazo: 18 meses
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A depressão é medida pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (questionário PHQ-9); Mínimo de 0 pontos, máximo de 27 pontos, valores mais baixos significam melhor resultado
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18 meses
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- Dimensões únicas do King's Score modificado
Prazo: 18 meses
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- Dimensões únicas do King's Score modificado
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18 meses
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Porcentagem de pacientes com deficiência de ácido fólico
Prazo: 18 meses
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- Medição de ácido fólico (ng/ml); porcentagem de pacientes com valores abaixo do intervalo de referência
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18 meses
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Porcentagem de pacientes com deficiência de vitamina B 12
Prazo: 18 meses
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- Dosagem de Vitamina B 12 (pg/ml); porcentagem de pacientes com valores abaixo do intervalo de referência
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18 meses
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Porcentagem de pacientes com deficiência de vitamina B 1
Prazo: 18 meses
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- Medição de Vitamina B 1 (µg/l); porcentagem de pacientes com valores abaixo do intervalo de referência
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18 meses
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Porcentagem de pacientes com deficiência de vitamina B 6
Prazo: 18 meses
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- Dosagem de Vitamina B 6 (µg/l); porcentagem de pacientes com valores abaixo do intervalo de referência
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18 meses
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Porcentagem de pacientes com deficiência de ferro
Prazo: 18 meses
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- Medição de ferritina (µg/l); porcentagem de pacientes com valores abaixo do intervalo de referência
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18 meses
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Porcentagem de pacientes com deficiência de proteína
Prazo: 18 meses
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- Dosagem de pré-albumina (mg/dl); porcentagem de pacientes com valores abaixo do intervalo de referência
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18 meses
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Porcentagem de pacientes com sintomas de desnutrição pós-operatória com base em 9 questões padronizadas
Prazo: 18 meses
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- O estado nutricional pós-operatório será avaliado por meio de 9 questões de um questionário padronizado (StuDoQ DGAV); as perguntas podem ser respondidas com "sim" ou "não"; número de perguntas respondidas por "sim"
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18 meses
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Porcentagem de complicações de longo prazo específicas do procedimento: síndrome de dumping
Prazo: 18 meses
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porcentagem de pacientes com síndrome de Dumping (Os pacientes serão questionados sobre os sintomas)
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18 meses
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Porcentagem de complicações de longo prazo específicas do procedimento: úlceras gástricas
Prazo: 18 meses
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porcentagem de pacientes com úlceras gástricas (Os pacientes serão questionados sobre os sintomas e achados se a endoscopia for realizada)
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18 meses
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Porcentagem de complicações de longo prazo específicas do procedimento: pedras na vesícula
Prazo: 18 meses
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porcentagem de pacientes com cálculos biliares (os pacientes receberão uma ultrassonografia da vesícula biliar)
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18 meses
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Porcentagem de complicações de longo prazo específicas do procedimento: hérnia interna
Prazo: 18 meses
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porcentagem de pacientes com hérnia interna (Pergunta-se aos pacientes se eles fizeram cirurgia para hérnia interna)
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18 meses
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porcentagem de complicações a longo prazo específicas do procedimento: anastomose Estenose
Prazo: 18 meses
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porcentagem de pacientes com estenose da anastomose (os pacientes serão questionados sobre vômitos recorrentes e se uma intervenção endoscópica ou cirúrgica foi realizada)
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18 meses
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Mudança na massa corporal magra
Prazo: 18 meses
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- A composição corporal será avaliada por análise de impedância bioelétrica medindo a porcentagem de massa corporal magra
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18 meses
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Mudança no ângulo de fase
Prazo: 18 meses
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- A composição corporal será avaliada por análise de impedância bioelétrica medindo o ângulo de fase
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18 meses
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número médio de dias de doença
Prazo: 18 meses
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Número médio de dias de doença nos últimos 12 meses (informação fornecida pelo Doente e dados do respetivo seguro de saúde)
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18 meses
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- Adesão do paciente
Prazo: 18 meses
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número de consultas atendidas
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18 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem sua meta de passos por dia
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem sua meta de tratamento para etapas por dia, comparação entre a meta individual (definida de acordo com a capacidade física de trabalho 120) e o estado na inclusão no estudo
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18 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem sua meta de tratamento para atividade física
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram sua meta de tratamento para atividade física, comparação entre a meta individual (definida de acordo com a capacidade física de trabalho 120) e o estado na inclusão no estudo
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18 meses
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- Aceitação do programa de cuidados pós-ACHT
Prazo: 18 meses
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- Aceitação do programa de pós-tratamento ACHT por pacientes e profissionais (médicos, nutricionistas) medido por um questionário auto-elaborado
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Investigador principal: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACHT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .