Adipositas Care & Health Therapy (ACHT)
2025. április 5. frissítette: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT – Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
Az ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - egy strukturált, digitálisan támogatott, ágazatokon átívelő, otthonhoz közeli program, amelyet az elhízás műtétet követő betegek posztoperatív ellátására fejlesztettek ki.
A cél a bariátriai műtétet követő terápia hosszú távú sikerének biztosítása.
Az ACHT-t a Szövetségi Vegyes Bizottság választotta ki az Innovációs Alap támogatására.
A projekt 2019 júliusában indult és 2022 decemberében ér véget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Németországban minden második felnőtt túlsúlyos, és majdnem minden negyedik elhízott – a tendencia emelkedő. Az elhízás olyan krónikus betegség, amely jelentősen növeli az olyan társbetegségek kialakulásának kockázatát, mint a szív- és érrendszeri és ízületi betegségek, a rák és a cukorbetegség. A funkcionális és egészségügyi korlátokon túl sok ember megbélyegzett, ami társadalmi kirekesztéshez és életminőség romlásához vezethet. A rendelkezésre álló konzervatív terápiák nem mindig vezetnek elegendő, hosszú távú fogyáshoz. Ilyen esetekben, és ha a betegség nagyon kifejezett, egy elhízás műtét (bariatric-metabolic műtét) segíthet. Sikerének biztosítása érdekében a betegeknek hosszú távú utógondozásra van szükségük a műtétet követően. Jelenleg nincsenek szükséges járóbeteg-ellátási előírások és rendelkezések. A fekvőbeteg-elhízás központok ezt igyekeznek saját struktúráikkal és korlátozott erőforrásaikkal kompenzálni, de már most elérik a határukat.
Az ACHT projekt célja a műtét utáni hosszú távú terápiás siker biztosítása. Ez egy digitálisan támogatott, strukturált, ágazatokon átívelő és otthonközeli utógondozási programmal történik. Az elhízás esetmenedzserei (elhízási útmutatók) koordinálják az utókezelés folyamatát és figyelemmel kísérik a terápia céljait. Egy digitális esetfájl összekapcsolja a betegeket, az esetmenedzsereket, a rezidens orvosokat és az elhízási központokat. Az egyéni edzéscélok, táplálkozási tanácsok és pszichológiai támogatás az ACHT részét képezik. Az ACHT az orvostársadalom minőségbiztosítási intézkedéseihez kapcsolódik.
Az ACHT vizsgálatban négy csoportot hasonlítanak össze. Az egyik csoport közvetlenül a műtét után kezdi meg 18 hónapos ACHT utógondozási programját, egy másik csoport 18 hónappal a műtét után. Ezt a két csoportot a szokásos ellátásban részesülő betegekkel hasonlítják össze. E két intervenciós csoporton keresztül reméljük, hogy a vizsgálat adott időbeli korlátai között megvizsgáljuk a program hosszú távú hatásait.
Az ACHT-t három és fél évig a Szövetségi Vegyes Bizottság finanszírozza az Innovációs Alap részeként kb. 4,5 millió euró.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
586
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gräfelfing, Németország, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
-
Memmingen, Németország, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
-
München, Németország, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Klinikum Nürberg
-
Offenbach, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Passau, Németország, 94032
- Klinikum Passau
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
minden csoportra vonatkozik:
- olyan betegek, akik már jóváhagyták adataik felvételét a metabolikus és bariátriai betegségek nemzeti nyilvántartásába (StuDoQ, DGAV)
- Megfelelő német nyelvtudás az alkalmazás használatához, az elhízás esetkezelővel való kommunikációhoz (elhízás útmutató) és a kérdőívek kitöltéséhez
- aláírt hozzájárulási űrlap
csoportspecifikus kritériumok:
I. beavatkozási csoport ("korai utógondozás"):
- Az Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayernnél biztosított
- Hozzájárulás a szelektív szerződésben való részvételhez
- A bariátriai metabolikus műtétet (sleeve gastrectomia, Roux-en-Y-gastric bypass) 3 héttel (+/- 10 nappal) a felvételi vizsga előtt végeztük
- iOS vagy Android okostelefon (operációs rendszer: iOS 11 vagy újabb vagy Android 6 vagy újabb) internet-hozzáféréssel használható tanuláshoz
- Elegendő mozgás az utógondozói gyakorlatra való rendszeres eljutáshoz és egy edzésprogram elvégzéséhez
II. beavatkozási csoport ("középtávú és késői utógondozás") az I. kontrollcsoportból:
- Az Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayernnél biztosított
- Hozzájárulás a szelektív szerződésben való részvételhez
- A bariatric-metabolikus műtétet (sleeve gastrectomia vagy Roux-en-Y-gastric bypass) 18 hónappal (+/- 2 hónappal) a felvétel időpontja előtt végezték el.
I. kontrollcsoport (a korai beavatkozáshoz képest):
- Az Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayernnél biztosított
- A bariatriás metabolikus műtétet 18 hónappal (+/- 2 hónappal) a felvétel időpontja előtt végezték
- Elegendő mobilitás (lásd a beavatkozási csoportot, hogy a csoportok összehasonlíthatók legyenek)
II. kontrollcsoport (a késői beavatkozáshoz képest):
- A bariatriás anyagcsereműtétet 36 hónappal (+/- 2 hónappal) a felvétel időpontja előtt végezték
- Elegendő mobilitás (lásd a beavatkozási csoportot, hogy a csoportok összehasonlíthatók legyenek)
- Az egészségbiztosítás ebben a csoportban irreleváns
Kizárási kritériumok:
- Állapot felülvizsgálati művelet után
- Tervezett kétlépcsős műtéti beavatkozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai utógondozás (1. beavatkozási csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek bariatriás metabolikus műtétjük után azonnal megkezdik az ACHT programot.
A műtét után 3 héttel részt vesznek az első vizsgálaton, és találkoznak az esetmenedzserrel.
Az elhízási útmutató ezután létrehoz egy elektronikus ügyiratot a páciens számára, és bemutatja a betegnek az elhízás alkalmazást.
A következő 18 hónapban az elhízási útmutató figyelemmel kíséri a páciens terápiás sikerét és a terápiás célok betartását.
A 2. hónapban a páciensek sportorvost keresnek fel, aki felméri mobilitásukat és fizikai teljesítőképességüket, hogy személyre szabott edzéstervet állítson össze, amely feltöltésre kerül a beteg aktájába, és így elérhetővé válik az alkalmazáson keresztül.
Hónapokban 3,6,9.12
és 18. sz., a betegek az utógondozási rendeléseiken a speciálisan képzett ACHT orvosoknál vesznek részt, ahol egy orvos fizikálisan megvizsgálja őket, és táplálkozási tanácsadó személyre szabott étrendi tanácsokat kapnak.
A hónapban 18 beteg keresi fel újra a sebészeti központot utóvizsgálat céljából
|
Ez a csoport közvetlenül a bariátriai műtét után kezdi meg az utógondozási programot.
|
|
Kísérleti: Közép- és hosszú távú utógondozás (2. beavatkozási csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek először 18 hónappal a bariátriai műtét után keresik fel a vizsgálati központot a kezdeti vizsgálat céljából, és a műtétet követő 19. hónapban kezdik meg a programot.
A központban találkoznak az elhízással foglalkozó vezetőjükkel, akik elektronikus ügyiratot állítanak össze a páciens számára, és bemutatják a betegnek az elhízás alkalmazását.
A következő 18 hónap során az elhízási útmutató figyelemmel kíséri a páciens terápiás sikerét és a terápiás célok betartását.
A műtétet követő 19. hónapban a betegek sportorvoshoz fordulnak, aki felméri mozgásképességüket és személyre szabott edzéstervet készít.
Ez a terv feltöltésre kerül a páciens esetfájljába, és az alkalmazáson keresztül elérhetővé válik a páciens számára.
A 19., 21., 24., 30. és 36. hónapban a betegek speciálisan képzett ACHT orvosoknál járnak utókezelésre, ahol fizikális vizsgálatnak vetik alá őket, és személyre szabott étrendi tanácsokat kapnak.
A 36. hónapban a betegeket újra megvizsgálják a vizsgálati központban.
|
Ez a csoport a műtét után 18 hónappal megkezdi az utógondozási programot.
|
|
Nincs beavatkozás: kontroll csoport 1 (korai utógondozás)
Az I. intervenciós csoporthoz hasonlóan az ebbe a csoportba tartozó betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően kapnak meghívást a vizsgálati központba. Ezek a betegek egyszeri értékelő vizsgálaton vesznek részt (18 hónappal a műtét után) az elhízás központban. Érdeklődés esetén az ebbe a csoportba tartozó betegek a szükséges esetszám (140 beteg) eléréséig a II. intervenciós csoportba sorolhatók. |
|
|
Nincs beavatkozás: 2. kontrollcsoport (közép-hosszú távú utógondozás)
A II. intervenciós csoporthoz hasonlóan az ebbe a csoportba tartozó betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően kapnak meghívást a vizsgálati központba.
Ezek a betegek a műtét után 36 hónappal egyszeri értékelő vizsgálaton vesznek részt a vizsgálati központban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított King's Score (az I. intervenciós csoport és az I. kontrollcsoport, illetve a II. intervenciós csoport és a II. kontrollcsoport összehasonlítása)
Időkeret: 18 hónap
|
Az elsődleges végpont a módosított King's Score különbsége lesz az I. intervenciós csoport és az I. kontrollcsoport, ill.
intervenciós csoport II és kontrollcsoport II.
A módosított King's Score egy sokoldalú összesített pontszám, amely figyelembe veszi az A-tól L-ig terjedő kategóriákat (légutak, BMI, kardiovaszkuláris, diabetes mellitus, gazdasági, funkcionális, gonadális/szexualitás, egészségi állapot, testkép, csomópont (gasztrooesophagealis), vese, máj).
A betegek minden kategóriában 0 és 3 közötti pontot kapnak a károsodás mértékére vonatkozóan (0 pont: normál; 3 pont: súlyos károsodás); a minimális pontszám 0, a maximális összeg így 36 lehet.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános életminőség
Időkeret: 18 hónap
|
Az életminőséget a Short Form 36 (SF-36) méri; Minimum 0 pont, maximum 100 pont; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
18 hónap
|
|
Bariatric életminőség
Időkeret: 18 hónap
|
Az életminőséget a Bariatric Life Quality of Life (BQL) méri; Minimum 13 pont, maximum 65 pont; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
18 hónap
|
|
Egészség-specifikus életminőség
Időkeret: 18 hónap
|
Az életminőséget EuroQuol-5 dimenziókkal mérik (EQ-5D); mind az 5 dimenzió 1 pont (nincs korlátozás ebben a dimenzióban) és 5 pont (súlyos korlátozás ebben a dimenzióban) között van.
|
18 hónap
|
|
- Depresszió
Időkeret: 18 hónap
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9 kérdőív) mérjük; Minimum 0 pont, maximum 27 pont, alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
18 hónap
|
|
- A módosított King's Score egyetlen mérete
Időkeret: 18 hónap
|
- A módosított King's Score egyetlen mérete
|
18 hónap
|
|
A folsavhiányban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
- Folsav mérése (ng/ml); azon betegek százalékos aránya, akiknél az értékek a referenciatartomány alatt vannak
|
18 hónap
|
|
A B12-vitamin-hiányban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
- B 12-vitamin mérése (pg/ml); azon betegek százalékos aránya, akiknél az értékek a referenciatartomány alatt vannak
|
18 hónap
|
|
A B1-vitamin-hiányban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
- B1-vitamin mérése (µg/l); azon betegek százalékos aránya, akiknél az értékek a referenciatartomány alatt vannak
|
18 hónap
|
|
A B6-vitamin-hiányban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
- B6-vitamin mérése (µg/l); azon betegek százalékos aránya, akiknél az értékek a referenciatartomány alatt vannak
|
18 hónap
|
|
A vashiányos betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
- Ferritin mérése (µg/l); azon betegek százalékos aránya, akiknél az értékek a referenciatartomány alatt vannak
|
18 hónap
|
|
A fehérjehiányban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
- Prealbumin mérése (mg/dl); azon betegek százalékos aránya, akiknél az értékek a referenciatartomány alatt vannak
|
18 hónap
|
|
A posztoperatív alultápláltság tüneteit mutató betegek százalékos aránya 9 standardizált kérdés alapján
Időkeret: 18 hónap
|
- A posztoperatív tápláltsági állapot értékelése egy szabványosított kérdőív (StuDoQ DGAV) 9 kérdésével történik; a kérdésekre „igen” vagy „nem” válasz adható; az igennel válaszolt kérdések száma
|
18 hónap
|
|
Az eljárás-specifikus hosszú távú szövődmények százalékos aránya: Dömping szindróma
Időkeret: 18 hónap
|
a Dumping-szindrómában szenvedő betegek százalékos aránya (a betegektől megkérdezik a tüneteket)
|
18 hónap
|
|
Az eljárás-specifikus hosszú távú szövődmények százalékos aránya: gyomorfekély
Időkeret: 18 hónap
|
a gyomorfekélyben szenvedő betegek százalékos aránya (a betegeket megkérdezik a tünetekről és a leletekről, ha endoszkópiát végeztek)
|
18 hónap
|
|
Az eljárásra jellemző hosszú távú szövődmények százalékos aránya: epekő
Időkeret: 18 hónap
|
az epekövekben szenvedő betegek százalékos aránya (a betegek epehólyag-szonográfiát kapnak)
|
18 hónap
|
|
Az eljárásra jellemző hosszú távú szövődmények százalékos aránya: belső sérv
Időkeret: 18 hónap
|
belső sérvben szenvedő betegek százalékos aránya (a betegeket megkérdezik, hogy műtötték-e belső sérvüket)
|
18 hónap
|
|
beavatkozás-specifikus hosszú távú szövődmények százalékos aránya: anasztomózis Szenózis
Időkeret: 18 hónap
|
az anasztomózisban szenvedő betegek százalékos aránya szűkületben (a betegektől ismétlődő hányást, valamint endoszkópos vagy sebészeti beavatkozást kell kérni)
|
18 hónap
|
|
A sovány testtömeg változása
Időkeret: 18 hónap
|
- A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel értékelik, amely a testsúly százalékos arányát méri
|
18 hónap
|
|
A fázisszög változása
Időkeret: 18 hónap
|
- A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel értékelik, amely a fázisszöget méri
|
18 hónap
|
|
átlagos betegnapok száma
Időkeret: 18 hónap
|
Átlagos Betegnapok száma az elmúlt 12 hónapban (a Beteg által megadott adatok és az adott egészségbiztosítás adatai)
|
18 hónap
|
|
- Beteg ragaszkodás
Időkeret: 18 hónap
|
részt vett találkozók száma
|
18 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik napi lépésekkel elérik a céljukat
Időkeret: 18 hónap
|
A kezelési célt elérő betegek százalékos aránya napi lépésenként, az egyéni cél (a fizikai munkaképesség szerint meghatározott 120) és a vizsgálatba bevont állapot összehasonlítása
|
18 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a fizikai aktivitással kapcsolatos kezelési célt
Időkeret: 18 hónap
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos kezelési céljukat elérő betegek százalékos aránya, az egyéni cél (a fizikai munkaképesség szerint meghatározott 120) és a vizsgálatba bevont állapot összehasonlítása
|
18 hónap
|
|
- Az ACHT utógondozási program elfogadása
Időkeret: 18 hónap
|
- Az ACHT utógondozási program betegek és szakemberek (orvosok, táplálkozási szakértők) általi elfogadottsága saját tervezésű kérdőívvel mérve
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Kutatásvezető: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACHT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .