지방 관리 및 건강 요법 (ACHT)
2024년 4월 23일 업데이트: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
ACHT(Adipositas Care and Health Therapy)는 비만 수술 후 환자의 수술 후 관리를 위해 개발된 구조화되고 디지털 지원되는 교차 부문 및 집과 가까운 프로그램입니다.
목표는 비만 수술 후 치료의 장기적인 성공을 보장하는 것입니다.
ACHT는 연방 합동 위원회(Federal Joint Commission)에서 혁신 기금(Innovation Fund) 지원을 위해 선정되었습니다.
이 프로젝트는 2019년 7월에 시작하여 2022년 12월에 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
독일에서는 성인 2명 중 1명이 과체중이고 거의 4명 중 1명이 비만입니다. 이러한 추세는 증가하고 있습니다. 비만은 심혈관 및 관절 질환, 암 및 당뇨병과 같은 동반 질환 발병 위험을 크게 증가시키는 만성 질환입니다. 이러한 기능 및 건강 제한 외에도 많은 사람들이 사회적 배제와 삶의 질 저하로 이어질 수 있는 낙인을 찍습니다. 사용 가능한 보존적 요법이 항상 충분하고 장기적인 체중 감소로 이어지지는 않습니다. 이러한 경우와 질병이 매우 뚜렷한 경우 비만 수술(비만-대사 수술)이 도움이 될 수 있습니다. 성공을 보장하기 위해 환자는 수술 후 장기간의 관리가 필요합니다. 현재 필요한 외래 진료 기준 및 조항은 없습니다. 입원비만센터는 자체 구조와 한정된 자원으로 이를 보완하려 하지만 이미 한계에 다다르고 있다.
ACHT 프로젝트의 목표는 수술 후 장기적인 치료 성공을 보장하는 것입니다. 이것은 디지털 방식으로 지원되고 구조화된 교차 부문 및 집에서 가까운 애프터 케어 프로그램을 통해 수행됩니다. 비만 사례 관리자(비만 가이드)는 사후 관리 프로세스를 조정하고 치료 목표를 모니터링합니다. 디지털 사례 파일은 환자, 사례 관리자, 레지던트 의사 및 비만 센터를 연결합니다. 개별 운동 목표, 영양 조언 및 심리적 지원은 ACHT의 일부입니다. ACHT는 의료 사회의 품질 보증 조치와 연결됩니다.
ACHT 연구에서는 4개의 그룹을 비교합니다. 한 그룹은 수술 직후 18개월 ACHT 애프터케어 프로그램을 시작하고 다른 그룹은 수술 후 18개월 후에 시작합니다. 이 두 그룹은 표준 치료를 받는 환자와 비교됩니다. 이 두 개입 그룹을 통해 연구의 주어진 시간 제약 내에서 프로그램의 장기적인 효과를 조사하기를 희망합니다.
ACHT는 혁신 기금의 일환으로 연방 합동 위원회(Federal Joint Committee)에서 약 3년 반 동안 자금을 지원받습니다. 450만 유로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
586
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gräfelfing, 독일, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
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Memmingen, 독일, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
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München, 독일, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürberg
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Offenbach, 독일, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Passau, 독일, 94032
- Klinikum Passau
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Wuerzburg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 그룹에 해당:
- 자신의 데이터를 National Registry of Metabolic and Bariatric Disease(StuDoQ, DGAV)에 입력하도록 이미 승인된 환자
- 앱 사용, 비만 사례 관리자(비만 가이드)와의 의사 소통 및 설문지 작성을 위한 독일어에 대한 충분한 지식
- 서명된 동의서
그룹별 기준:
개입 그룹 I("조기 사후 관리"):
- AOK(Allgemeine Ortskrankenkasse) 바이에른 보험에 가입
- 선택적 계약 참여 동의
- 비만대사수술(위소매절제술, Roux-en-Y-위우회술)은 입시 3주전(+/- 10일)에 시행
- 인터넷이 가능한 iOS 또는 Android 스마트폰(운영체제: iOS 11 이상 또는 Android 6 이상)으로 학습 가능
- 정기적으로 애프터케어 실습을 받고 운동 프로그램을 완료할 수 있는 충분한 이동성
대조군 I에서 모집된 중재군 II("중기 및 후기 치료"):
- AOK(Allgemeine Ortskrankenkasse) 바이에른 보험에 가입
- 선택적 계약 참여 동의
- 비만 대사 수술(위소매절제술 또는 Roux-en-Y-위 우회술)은 모집 시점 18개월(+/- 2개월) 전에 시행되었습니다.
대조군 I(조기 개입과 비교):
- AOK(Allgemeine Ortskrankenkasse) 바이에른 보험에 가입
- 비만 대사 수술은 모집 시점 18개월(+/- 2개월) 전에 수행되었습니다.
- 충분한 이동성(그룹이 비교 가능하도록 개입 그룹 참조)
대조군 II(후기 개입과 비교):
- 비만 대사 수술은 모집일로부터 36개월(+/- 2개월) 전에 시행되었습니다.
- 충분한 이동성(그룹이 비교 가능하도록 개입 그룹 참조)
- 건강 보험은 이 그룹과 관련이 없습니다.
제외 기준:
- 수정 작업 후 상태
- 계획된 2단계 수술 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 사후 관리(개입 그룹 1)
이 그룹의 환자는 비만 대사 수술 직후 ACHT 프로그램을 시작합니다.
수술 후 3주가 지나면 초기 검사에 참석하고 사례 관리자를 만납니다.
그런 다음 비만 가이드는 환자를 위한 전자 사례 파일을 설정하고 환자에게 비만 앱을 소개합니다.
향후 18개월 동안 비만 가이드는 환자의 치료 성공 및 치료 목표 준수 여부를 모니터링합니다.
두 번째 달에 환자는 개인 훈련 계획을 작성하기 위해 자신의 이동성과 신체 능력을 평가하는 스포츠 의사를 방문합니다. 이 계획은 환자의 사례 파일에 업로드되어 앱을 통해 환자가 사용할 수 있습니다.
3,6,9.12개월 후
18, 환자는 특별히 훈련된 ACHT 의사의 애프터 케어 약속에 참석하여 의사의 신체 검사를 받고 영양 고문으로부터 맞춤형 식단 조언을 받습니다.
18개월째 환자는 추적 검사를 위해 수술 센터를 재방문
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이 그룹은 비만 수술 직후 애프터케어 프로그램을 시작합니다.
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실험적: 중장기 사후관리(중재군 2)
이 그룹의 환자는 초기 검사를 위해 비만 수술 후 18개월에 연구 센터를 처음 방문하고 수술 후 19개월에 프로그램을 시작합니다.
센터에서 그들은 환자를 위한 전자 사례 파일을 설정하고 환자에게 비만 앱을 소개할 비만 가이드를 만날 것입니다.
향후 18개월 동안 비만 가이드는 환자의 치료 성공과 치료 목표 준수 여부를 모니터링합니다.
수술 후 19개월에 환자는 자신의 이동성을 평가하고 개인 훈련 계획을 고안하는 스포츠 의사를 방문합니다.
이 계획은 환자의 사례 파일에 업로드되고 앱을 통해 환자에게 제공됩니다.
19, 21, 24, 30, 36개월에 환자는 특수 교육을 받은 ACHT 의사의 애프터케어 약속에 참석하여 신체 검사를 받고 맞춤형 식단 조언을 받습니다.
36개월차에 연구 센터에서 환자를 재검사합니다.
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이 그룹은 수술 18개월 후 애프터케어 프로그램을 시작합니다.
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간섭 없음: 대조군 1(조기 사후관리)
개입 그룹 I과 유사하게, 이 그룹의 환자는 구두 및 서면 정보 후에 연구 센터에 초대됩니다. 이 환자들은 비만 센터에서 일회성 평가 검사(수술 후 18개월)를 받게 됩니다. 관심이 있는 경우 이 그룹의 환자는 필요한 사례 수(140명)에 도달할 때까지 개입 그룹 II에 포함될 수 있습니다. |
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간섭 없음: 대조군 2(중장기 사후관리)
개입 그룹 II와 유사하게, 이 그룹의 환자는 구두 및 서면 정보 후에 연구 센터에 초대됩니다.
이 환자들은 수술 후 36개월 후에 연구 센터에서 일회성 평가 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 왕의 점수(개입 그룹 I과 통제 그룹 I, 개입 그룹 II와 통제 그룹 II 간의 비교)
기간: 18개월
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1차 종점은 개입 그룹 I과 대조군 I 각 그룹 간의 수정된 King's Score의 차이입니다.
개입 그룹 II 및 통제 그룹 II.
수정된 King's Score는 범주 A에서 L까지(기도, BMI, 심혈관, 진성 당뇨병, 경제, 기능, 생식선/성기능, 건강 상태, 신체 이미지, 접합부(위식도), 신장, 간)를 고려한 다면적 합계 점수입니다.
각 범주에 대해 환자는 손상 정도를 설명하는 0~3점을 받습니다(0점: 정상, 3점: 심각한 손상). 따라서 최소 점수는 0이 될 수 있고 최대 합계 점수는 36이 될 수 있습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 삶의 질
기간: 18개월
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삶의 질은 Short Form 36(SF-36)으로 측정됩니다. 최소 0점, 최대 100점; 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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18개월
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삶의 질
기간: 18개월
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삶의 질은 비만환자 삶의 질(BQL)로 측정됩니다. 최소 13점, 최대 65점; 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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18개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 18개월
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삶의 질은 EuroQuol-5 치수(EQ-5D)로 측정됩니다. 5개의 차원 각각은 1포인트(해당 차원에 제한 없음)와 5포인트(해당 차원에 심각한 제한)가 있습니다.
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18개월
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- 우울증
기간: 18개월
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우울증은 Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9 설문지)로 측정하고; 최소 0점, 최대 27점, 값이 낮을수록 더 나은 결과
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18개월
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- 수정된 King's Score의 단일 차원
기간: 18개월
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- 수정된 King's Score의 단일 차원
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18개월
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엽산 결핍 환자의 비율
기간: 18개월
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- 엽산 측정(ng/ml); 기준 범위 미만의 값을 가진 환자의 비율
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18개월
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비타민 B12 결핍 환자의 비율
기간: 18개월
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- 비타민 B12 측정(pg/ml); 기준 범위 미만의 값을 가진 환자의 비율
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18개월
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비타민 B1 결핍 환자의 비율
기간: 18개월
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- 비타민 B1 측정(µg/l); 기준 범위 미만의 값을 가진 환자의 비율
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18개월
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비타민 B 6 결핍 환자의 비율
기간: 18개월
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- 비타민 B 6 측정(µg/l); 기준 범위 미만의 값을 가진 환자의 비율
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18개월
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철결핍 환자의 비율
기간: 18개월
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- 페리틴 측정(µg/l); 기준 범위 미만의 값을 가진 환자의 비율
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18개월
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단백질 결핍 환자의 비율
기간: 18개월
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- 프리알부민 측정(mg/dl); 기준 범위 미만의 값을 가진 환자의 비율
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18개월
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9개의 표준화된 질문에 근거한 수술 후 영양실조 증상이 있는 환자의 비율
기간: 18개월
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- 수술 후 영양 상태는 표준화된 설문지(StuDoQ DGAV)의 9개 질문을 통해 평가됩니다. 질문은 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다. "예"로 답한 질문 수
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18개월
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절차별 장기 합병증 비율: 덤핑 증후군
기간: 18개월
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덤핑 증후군 환자 비율(환자에게 증상을 묻습니다)
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18개월
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절차별 장기 합병증의 백분율: 위궤양
기간: 18개월
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위궤양 환자 비율(내시경을 시행한 경우 환자에게 증상 및 소견을 묻습니다.)
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18개월
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절차별 장기 합병증 비율: 담석
기간: 18개월
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담석이 있는 환자의 비율(환자는 담낭의 초음파 검사를 받게 됩니다)
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18개월
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절차별 장기 합병증의 백분율: 내부 탈장
기간: 18개월
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내부 탈장이 있는 환자의 비율(환자에게 내부 탈장 수술을 받았는지 묻습니다)
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18개월
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절차별 장기 합병증 비율: 문합 협착증
기간: 18개월
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문합 협착증이 있는 환자의 백분율
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18개월
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제지방량의 변화
기간: 18개월
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- 제지방량의 백분율을 측정하는 생체 전기 임피던스 분석을 통해 체성분을 평가합니다.
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18개월
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위상각의 변화
기간: 18개월
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- 위상각을 측정하는 생체 전기 임피던스 분석을 통해 체성분을 평가합니다.
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18개월
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평균 병가 일수
기간: 18개월
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지난 12개월 동안의 평균 병가 일수(환자가 제공한 정보 및 해당 건강 보험 데이터)
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18개월
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- 환자 준수
기간: 18개월
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참석 약속 수
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18개월
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일일 걸음 수 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 18개월
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일일 단계에 대한 치료 목표를 달성한 환자의 비율, 개별 목표(신체 작업 능력 120에 따라 정의됨)와 연구 포함 상태 간의 비교
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18개월
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신체 활동에 대한 치료 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 18개월
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신체 활동에 대한 치료 목표를 달성한 환자의 비율, 개인 목표(신체 작업 능력 120에 따라 정의됨)와 연구 포함 상태 간의 비교
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18개월
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- ACHT 애프터케어 프로그램 수용
기간: 18개월
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- 자가 설계 설문지로 측정한 환자 및 전문가(의사, 영양사)의 ACHT 애프터케어 프로그램 수용
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- 수석 연구원: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조기 사후 관리에 대한 임상 시험
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health...완전한우울증 | 불안 | 심리적 고통 | 정서적 문제파키스탄
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Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre...완전한
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University of California, Los Angeles모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 스트레스 장애, 외상성 | 불안 | 부모-자녀 관계 | 육아 | 정서적 스트레스 | 대처 기술 | 감정 조절 | 트라우마, 심리적 | 행동, 어린이미국
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.모집하지 않고 적극적으로심부전 | 만성 신장 질환 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 천식 | 전염병 | 통풍 플레어 | 고혈압 긴급 | 항응고제; 증가 | 심방 세동 급속미국
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation정지된
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University모병