脂肪护理与健康疗法 (ACHT)
2025年4月5日 更新者：Martin Fassnacht、Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer 操作
ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - 是一项结构化、数字化支持、跨部门且贴近家庭的计划，旨在为肥胖手术后的患者提供术后护理。
目的是确保减肥手术后治疗的长期成功。
ACHT 被联邦联合委员会选为创新基金的支持对象。
该项目于2019年7月开始，将于2022年12月结束。
研究概览
详细说明
在德国，每两个成年人中就有一个超重，几乎四分之一的人肥胖——这一趋势还在上升。 肥胖是一种慢性疾病，会显着增加患心血管和关节疾病、癌症和糖尿病等合并症的风险。 除了这些功能和健康限制外，许多人还受到污名化，这可能导致社会排斥和生活质量下降。 可用的保守疗法并不总能带来充分、长期的减肥效果。 在这些情况下，如果疾病非常明显，肥胖手术（减肥代谢手术）可以提供帮助。 为了确保其成功，患者需要在手术后进行长期的术后护理。 目前，还没有必要的门诊标准和规定。 住院肥胖中心试图用自己的结构和有限的资源来弥补这一点，但已经达到了极限。
ACHT 项目的目的是确保手术后的长期治疗成功。 这是通过数字支持的、结构化的、跨部门的和就近家庭的善后计划来完成的。 肥胖个案经理（肥胖指南）协调善后流程并监控治疗目标。 数字病例文件将患者、病例管理员、住院医生和肥胖中心联系起来。 个人锻炼目标、营养建议和心理支持是 ACHT 的一部分。 ACHT 与医学会的质量保证措施有关。
ACHT 研究对四组进行了比较。 一组在手术后直接开始 18 个月的 ACHT 术后护理计划，另一组在手术后 18 个月开始。 将这两组患者与接受标准护理的患者进行比较。 通过这两个干预小组，我们希望在给定的研究时间限制内检查该计划的长期效果。
作为创新基金的一部分，ACHT 由联邦联合委员会提供为期三年半的资助，金额约为 450万欧元。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
586
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gräfelfing、德国、82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
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Memmingen、德国、87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
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München、德国、81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
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Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nürberg
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Offenbach、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Passau、德国、94032
- Klinikum Passau
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Wuerzburg、德国、97080
- Wuerzburg University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
适用于所有群体：
- 已经批准将其数据输入国家代谢和减肥疾病登记处（StuDoQ、DGAV）的患者
- 具备足够的德语知识以使用该应用程序，与肥胖案例经理（肥胖指南）进行交流并填写问卷
- 签署同意书
小组具体标准：
干预组 I（“早期善后”）：
- 投保 Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- 同意参加选择性合同
- 入学考试前3周（+/- 10天）进行减肥代谢手术（袖状胃切除术、Roux-en-Y-胃旁路手术）
- 可上网的iOS或Android智能手机（操作系统：iOS 11或更高版本或Android 6或更高版本）可用于学习
- 有足够的活动能力定期进行善后练习并完成锻炼计划
从对照组 I 招募的干预组 II（“中期和后期护理”）：
- 投保 Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- 同意参加选择性合同
- 减肥代谢手术（袖状胃切除术或 Roux-en-Y-胃旁路术）在招募前 18 个月（+/- 2 个月）进行
对照组I（与早期干预相比）：
- 投保 Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- 减肥代谢手术在招募前 18 个月（+/- 2 个月）进行
- 足够的流动性（见干预组，使各组具有可比性）
对照组II（与后期干预相比）：
- 减肥代谢手术在招募日期前 36 个月（+/- 2 个月）进行
- 足够的流动性（见干预组，使各组具有可比性）
- 健康保险与该组无关
排除标准：
- 修改操作后的状态
- 计划的两阶段手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期善后护理（干预组 1）
该组患者将在减肥代谢手术后立即开始 ACHT 计划。
手术后 3 周，他们将参加初步检查并会见他们的个案经理。
肥胖指南随后将为患者建立电子病例档案，并向患者介绍肥胖应用程序。
在接下来的 18 个月中，肥胖指南将监测患者的治疗成功率和对治疗目标的依从性。
在第 2 个月，患者会去看一位运动医生，该医生评估他们的活动能力和身体能力以编制个人训练计划，该计划将上传到患者的病例档案中，因此患者可以通过应用程序使用。
在 3,6,9.12 月
18 日，患者将在受过专门培训的 ACHT 医生处接受他们的术后护理预约，在那里他们将接受医生的身体检查，并从营养顾问那里获得量身定制的饮食建议。
在一个月内，18 名患者再次访问外科中心进行后续检查
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这一组在他们的减肥手术后立即开始善后计划。
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实验性的：中长期善后护理（干预组 2）
该组患者在减肥手术后 18 个月首次访问研究中心进行初步检查，并在术后 19 个月开始该计划。
在中心，他们会见肥胖指导员，指导员会为患者建立电子病例档案，并向患者介绍肥胖症应用程序。
在接下来的 18 个月中，肥胖指南将监测患者的治疗成功率和对治疗目标的依从性。
手术后第 19 个月，患者会去看一位运动医生，该医生会评估他们的活动能力并制定个人训练计划。
该计划将上传到患者的病例档案中，并通过应用程序提供给患者。
在第 19、21、24、30 和 36 个月，患者会在经过专门培训的 ACHT 医生处接受他们的术后护理预约，在那里他们将接受身体检查并获得量身定制的饮食建议。
第 36 个月，患者将在研究中心接受复查。
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该组在手术后 18 个月开始术后护理计划。
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无干预：对照组1（早期善后）
类似于干预组 I，该组中的患者在口头和书面信息后被邀请到研究中心。 这些患者将在肥胖中心参加一次性评估检查（手术后18个月）。 如果有兴趣，该组中的患者可以包括在干预组 II 中，直到达到所需的病例数（140 名患者）。 |
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无干预：对照组2（中长期善后）
类似于干预组 II，该组中的患者在口头和书面信息后被邀请到研究中心。
这些患者将在术后 36 个月后在研究中心参加一次性评估检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Modified King's Score（干预组I和对照组I以及干预组II和对照组II的比较）
大体时间：18个月
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主要终点将是干预组 I 和对照组 I 之间修改后的国王评分的差异。
干预组Ⅱ和对照组Ⅱ。
修改后的 King's Score 是一个多方面的总分，考虑了 A 到 L 类（气道、BMI、心血管、糖尿病、经济、功能、性腺/性、健康状况、身体形象、交界处（胃食管）、肾脏、肝脏）。
对于每个类别，患者获得 0 到 3 分来描述损伤程度（0 分：正常；3 分：严重损伤）；最小分数可以是 0，因此最大总分可以是 36。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般生活质量
大体时间：18个月
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生活质量由简表 36 (SF-36) 衡量；最低0分，最高100分；更高的价值意味着更好的结果
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18个月
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生活质量
大体时间：18个月
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生活质量由减肥生活质量 (BQL) 衡量；最低 13 分，最高 65 分；更高的价值意味着更好的结果
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18个月
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特定于健康的生活质量
大体时间：18个月
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生活质量通过 EuroQuol-5 维度 (EQ-5D) 衡量； 5 个维度中的每一个都有 1 分（该维度无限制）和 5 分（该维度严重限制）
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18个月
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- 沮丧
大体时间：18个月
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抑郁症通过患者健康问卷 9（PHQ-9 问卷）进行测量；最低 0 分，最高 27 分，数值越低表示结果越好
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18个月
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- 修改后的 King's Score 的单一维度
大体时间：18个月
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- 修改后的 King's Score 的单一维度
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18个月
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叶酸缺乏症患者的百分比
大体时间：18个月
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- 叶酸测量（ng/ml）；值低于参考范围的患者百分比
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18个月
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维生素 B 12 缺乏症患者的百分比
大体时间：18个月
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- 维生素 B 12 的测量（pg/ml）；值低于参考范围的患者百分比
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18个月
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维生素 B 1 缺乏症患者的百分比
大体时间：18个月
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- 维生素 B 1 的测量（微克/升）；值低于参考范围的患者百分比
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18个月
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维生素 B 6 缺乏症患者的百分比
大体时间：18个月
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- 维生素 B 6 的测量（微克/升）；值低于参考范围的患者百分比
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18个月
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缺铁患者的百分比
大体时间：18个月
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- 铁蛋白的测量（微克/升）；值低于参考范围的患者百分比
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18个月
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蛋白质缺乏患者的百分比
大体时间：18个月
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- 前白蛋白的测量（mg/dl）；值低于参考范围的患者百分比
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18个月
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基于 9 个标准化问题的术后营养不良症状患者的百分比
大体时间：18个月
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- 术后营养状况将通过标准化问卷 (StuDoQ DGAV) 中的 9 个问题进行评估；问题可以用“是”或“否”来回答；回答“是”的问题数量
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18个月
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手术特异性长期并发症的百分比：倾倒综合征
大体时间：18个月
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倾倒综合征患者的百分比（将询问患者的症状）
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18个月
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手术特异性长期并发症的百分比：胃溃疡
大体时间：18个月
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胃溃疡患者的百分比（如果进行内窥镜检查，将询问患者的症状和发现）
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18个月
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手术特异性长期并发症的百分比：胆结石
大体时间：18个月
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胆结石患者的百分比（患者将接受胆囊超声检查）
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18个月
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手术特异性长期并发症的百分比：内疝
大体时间：18个月
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内疝患者的百分比（询问患者是否接受过内疝手术）
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18个月
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特定手术长期并发症的百分比：吻合口狭窄
大体时间：18个月
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吻合口狭窄患者的百分比（将询问患者是否反复呕吐，以及是否进行了内窥镜或手术干预）
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18个月
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瘦体重的变化
大体时间：18个月
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- 身体成分将通过生物电阻抗分析测量瘦体重百分比进行评估
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18个月
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相位角的变化
大体时间：18个月
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- 身体成分将通过测量相位角的生物电阻抗分析进行评估
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18个月
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平均病假天数
大体时间：18个月
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过去 12 个月的平均病假天数（患者提供的信息和相应健康保险的数据）
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18个月
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- 患者依从性
大体时间：18个月
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出席约会的次数
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18个月
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达到每天步数目标的患者百分比
大体时间：18个月
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达到每天步数治疗目标的患者百分比，个人目标（根据身体工作能力 120 定义）与研究纳入状态之间的比较
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18个月
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达到身体活动治疗目标的患者百分比
大体时间：18个月
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达到身体活动治疗目标的患者百分比，个人目标（根据身体工作能力 120 定义）与研究纳入状态之间的比较
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18个月
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- 接受 ACHT 善后计划
大体时间：18个月
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- 患者和专业人士（医生、营养师）对 ACHT 术后护理计划的接受度通过自行设计的问卷进行测量
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Bettina Zippel-Schultz, PhD、Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- 首席研究员：Martin Fassnacht, MD、Wuerzburg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月5日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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