Adipositas zorg en gezondheidstherapie (ACHT)
5 april 2025 bijgewerkt door: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operatie
ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - is een gestructureerd, digitaal ondersteund, sectoroverschrijdend en dicht bij huis programma dat is ontwikkeld voor de postoperatieve zorg van patiënten na een obesitasoperatie.
Het doel is om het succes van de therapie na bariatrische chirurgie op de lange termijn te verzekeren.
ACHT werd door de Federale Gemengde Commissie geselecteerd voor steun in het kader van het Innovatiefonds.
Het project is gestart in juli 2019 en loopt tot december 2022.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Duitsland heeft elke tweede volwassene overgewicht en bijna een op de vier is zwaarlijvig - de trend is stijgende. Obesitas is een chronische ziekte die het risico op het ontwikkelen van comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten, gewrichtsaandoeningen, kanker en diabetes aanzienlijk verhoogt. Naast deze functionele en gezondheidsbeperkingen zijn veel mensen gestigmatiseerd, wat kan leiden tot sociale uitsluiting en een verminderde kwaliteit van leven. Beschikbare conservatieve therapieën leiden niet altijd tot voldoende, langdurig gewichtsverlies. In die gevallen en als de ziekte erg uitgesproken is, kan een obesitasoperatie (bariatrische-metabole chirurgie) helpen. Om het succes ervan te verzekeren, hebben patiënten langdurige nazorg nodig na een operatie. Momenteel zijn er geen noodzakelijke ambulante zorgnormen en voorzieningen. Intramurale obesitascentra proberen dit met hun eigen structuren en beperkte middelen te compenseren, maar lopen nu al tegen hun grenzen aan.
Het doel van het ACHT-project is het verzekeren van langdurig therapeutisch succes na een operatie. Dit gebeurt via een digitaal ondersteund, gestructureerd, sectoroverschrijdend en dicht bij huis nazorgprogramma. Casemanagers Obesitas (obesitasbegeleiders) coördineren het nazorgtraject en bewaken de therapiedoelen. Een digitaal dossier koppelt patiënten, casemanagers, huisartsen en obesitascentra aan elkaar. Individuele beweegdoelen, voedingsadviezen en psychologische ondersteuning zijn onderdeel van ACHT. ACHT is aangesloten bij kwaliteitsborgingsmaatregelen van een medisch genootschap.
In het ACHT-onderzoek worden vier groepen vergeleken. De ene groep begint direct na de operatie met het ACHT-nazorgprogramma van 18 maanden, een andere groep 18 maanden na de operatie. Deze twee groepen worden vergeleken met patiënten die standaardzorg krijgen. Via deze twee interventiegroepen hopen we de langetermijneffecten van het programma te onderzoeken binnen de gegeven tijdsbeperkingen van het onderzoek.
ACHT wordt gedurende drie en een half jaar gefinancierd door het Federaal Paritair Comité als onderdeel van het Innovatiefonds met ca. 4,5 miljoen euro.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
586
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gräfelfing, Duitsland, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
-
München, Duitsland, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürberg
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Passau, Duitsland, 94032
- Klinikum Passau
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
relevant voor alle groepen:
- patiënten die al akkoord zijn gegaan met het laten opnemen van hun gegevens in het Nationaal Register van Metabole en Bariatrische Ziekten (StuDoQ, DGAV)
- Voldoende kennis van de Duitse taal om de app te gebruiken, te communiceren met de obesitas casemanager (obesitasgids) en de vragenlijsten in te vullen
- ondertekend toestemmingsformulier
groepsspecifieke criteria:
Interventiegroep I ("vroege nazorg"):
- Verzekerd bij de Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Toestemming om deel te nemen aan het selectieve contract
- De bariatrische metabole operatie (sleeve gastrectomie, Roux-en-Y-gastric bypass) werd 3 weken (+/- 10 dagen) voor het toelatingsonderzoek uitgevoerd
- iOS- of Android-smartphone (besturingssysteem: iOS 11 of hoger of Android 6 of hoger) met internettoegang kan worden gebruikt voor studie
- Voldoende mobiliteit om regelmatig naar de nazorgpraktijk te komen en een beweegprogramma te volgen
Interventiegroep II ("middellange termijn en late nazorg") gerekruteerd uit controlegroep I:
- Verzekerd bij de Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Toestemming om deel te nemen aan het selectieve contract
- De bariatrisch-metabolische operatie (sleeve gastrectomie of Roux-en-Y-gastric bypass) werd 18 maanden (+/- 2 maanden) voor het tijdstip van rekrutering uitgevoerd
Controlegroep I (vergeleken met vroege interventie):
- Verzekerd bij de Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- De bariatrische metabole operatie werd 18 maanden (+/- 2 maanden) voor het tijdstip van rekrutering uitgevoerd
- Voldoende mobiliteit (zie interventiegroep, zodat groepen vergelijkbaar zijn)
Controlegroep II (vergeleken met late interventie):
- De bariatrische metabole operatie werd 36 maanden (+/- 2 maanden) voor de aanwervingsdatum uitgevoerd
- Voldoende mobiliteit (zie interventiegroep, zodat groepen vergelijkbaar zijn)
- De zorgverzekering is bij deze groep niet relevant
Uitsluitingscriteria:
- Staat na een revisiebewerking
- Geplande chirurgische ingreep in twee fasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegtijdige nazorg (interventiegroep 1)
Patiënten in deze groep beginnen direct na hun bariatrische metabole operatie met het ACHT-programma.
3 weken na de operatie zullen ze het eerste onderzoek bijwonen en hun casemanager ontmoeten.
De zwaarlijvigheidswijzer maakt dan een elektronisch casusdossier aan voor de patiënt en laat de patiënt kennismaken met de obesitas-app.
Gedurende de komende 18 maanden zal de obesitasgids het therapeutische succes van de patiënt en de naleving van de therapeutische doelen bewaken.
In maand 2 bezoeken patiënten een sportarts die hun mobiliteit en fysieke capaciteit beoordeelt om een persoonlijk trainingsplan op te stellen, dat wordt geüpload naar het dossier van de patiënt en zo via de app beschikbaar is voor de patiënt.
In maanden 3,6,9.12
en 18 gaan patiënten naar hun nazorgafspraken bij speciaal opgeleide ACHT-artsen, waar ze lichamelijk worden onderzocht door een arts en voedingsadvies op maat krijgen van een voedingsadviseur.
In maand 18 bezoeken patiënten het chirurgisch centrum opnieuw voor het vervolgonderzoek
|
Deze groep start direct na de bariatrische operatie met het nazorgprogramma.
|
|
Experimenteel: Middellange tot langdurige nazorg (interventiegroep 2)
Patiënten in deze groep bezoeken het studiecentrum 18 maanden na hun bariatrische operatie voor het eerste onderzoek en starten het programma in maand 19 na de operatie.
In het centrum ontmoeten ze hun obesitasgids die een elektronisch dossier voor de patiënt zal opzetten en de patiënt kennis zal laten maken met de obesitas-app.
Gedurende de volgende 18 maanden zal de obesitasgids het therapeutische succes van de patiënt en de naleving van de therapeutische doelen bewaken.
In maand 19 na de operatie bezoeken patiënten een sportarts die hun mobiliteit beoordeelt en een persoonlijk trainingsplan opstelt.
Dit plan wordt in het dossier van de patiënt geüpload en via de app aan de patiënt ter beschikking gesteld.
In de maanden 19, 21, 24, 30 en 36 gaan patiënten naar hun nazorgafspraken bij speciaal opgeleide ACHT-artsen, waar ze lichamelijk worden onderzocht en voedingsadvies op maat krijgen.
In maand 36 worden patiënten opnieuw onderzocht in het studiecentrum.
|
Deze groep begint 18 maanden na de operatie met het nazorgprogramma.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep 1 (vroege nazorg)
Analoog aan interventiegroep I worden patiënten in deze groep na mondelinge en schriftelijke voorlichting uitgenodigd in het studiecentrum. Deze patiënten komen eenmalig naar het evaluatieonderzoek (18 maanden na de operatie) in het obesitascentrum. Bij interesse kunnen patiënten uit deze groep worden opgenomen in interventiegroep II totdat het vereiste aantal casussen (140 patiënten) is bereikt. |
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep 2 (middellange tot langdurige nazorg)
Analoog aan interventiegroep II worden patiënten in deze groep na mondelinge en schriftelijke voorlichting uitgenodigd in het studiecentrum.
Deze patiënten volgen 36 maanden na de operatie eenmalig het evaluatieonderzoek in het studiecentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified King's Score (vergelijking tussen interventiegroep I en controlegroep I resp. interventiegroep II en controlegroep II)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het primaire eindpunt is het verschil in de gewijzigde King's Score tussen interventiegroep I en controlegroep I resp.
interventiegroep II en controlegroep II.
De gemodificeerde King's Score is een veelzijdige somscore waarbij rekening wordt gehouden met de categorieën A tot L (luchtwegen, BMI, cardiovasculair, diabetes mellitus, economisch, functioneel, geslachtsklieren/seksualiteit, gezondheidstoestand, lichaamsbeeld, junctie (gastro-oesofageaal), nier, lever).
Voor elke categorie krijgen patiënten tussen de 0 en 3 punten die de mate van beperking beschrijven (0 punten: normaal; 3 punten: ernstige beperking); de minimale score kan 0 zijn, de maximale somscore kan dus 36 zijn.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Short Form 36 (SF-36); Minimaal 0 punten, maximaal 100 punten; hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
18 maanden
|
|
Bariatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Bariatric Quality of life (BQL); Minimaal 13 punten, maximaal 65 punten; hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
18 maanden
|
|
Gezondheidsspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door EuroQuol-5-dimensies (EQ-5D); elk van de 5 dimensies heeft tussen 1 punt (geen beperking in die dimensie) en 5 punten (ernstige beperking in die dimensie)
|
18 maanden
|
|
- Depressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Depressie wordt gemeten door Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9 vragenlijst); Minimaal 0 punten, maximaal 27 punten, lagere waarden betekenen een beter resultaat
|
18 maanden
|
|
- Enkele dimensies van de aangepaste King's Score
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- Enkele dimensies van de aangepaste King's Score
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten met foliumzuurdeficiëntie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- Meting van foliumzuur (ng/ml); percentage patiënten met waarden onder het referentiebereik
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten met vitamine B12-tekort
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- Meting van vitamine B 12 (pg/ml); percentage patiënten met waarden onder het referentiebereik
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten met vitamine B1-tekort
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- Meting van vitamine B 1 (µg/l); percentage patiënten met waarden onder het referentiebereik
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten met vitamine B6-tekort
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- Meting van vitamine B 6 (µg/l); percentage patiënten met waarden onder het referentiebereik
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten met ijzertekort
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- Meting van ferritine (µg/l); percentage patiënten met waarden onder het referentiebereik
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten met eiwittekort
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- Meting van prealbumine (mg/dl); percentage patiënten met waarden onder het referentiebereik
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten met symptomen van postoperatieve ondervoeding op basis van 9 gestandaardiseerde vragen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- Postoperatieve voedingstoestand wordt beoordeeld via 9 vragen uit een gestandaardiseerde vragenlijst (StuDoQ DGAV); vragen kunnen worden beantwoord met "ja" of "nee"; aantal vragen beantwoord met "ja"
|
18 maanden
|
|
Percentage procedurespecifieke complicaties op lange termijn: dumpingsyndroom
Tijdsspanne: 18 maanden
|
percentage patiënten met het Dumping-syndroom (Patiënten zullen naar symptomen worden gevraagd)
|
18 maanden
|
|
Percentage procedurespecifieke complicaties op lange termijn: maagzweren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
percentage patiënten met maagzweren (Patiënten zullen worden gevraagd naar symptomen en bevindingen als endoscopie is uitgevoerd)
|
18 maanden
|
|
Percentage procedurespecifieke complicaties op lange termijn: galstenen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
percentage patiënten met galstenen (patiënten krijgen een echografie van de galblaas)
|
18 maanden
|
|
Percentage procedurespecifieke complicaties op lange termijn: interne hernia
Tijdsspanne: 18 maanden
|
percentage patiënten met interne hernia (Patiënten wordt gevraagd of ze een operatie voor interne hernia hebben ondergaan)
|
18 maanden
|
|
percentage procedurespecifieke langetermijncomplicaties: anastomose Stenose
Tijdsspanne: 18 maanden
|
percentage patiënten met anastomose Stenose (aan patiënten wordt gevraagd of ze herhaaldelijk moeten braken en of er een endoscopische of chirurgische ingreep is uitgevoerd)
|
18 maanden
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse die het percentage vetvrije massa meet
|
18 maanden
|
|
Verandering in fasehoek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse die de fasehoek meet
|
18 maanden
|
|
gemiddeld aantal ziektedagen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemiddeld aantal ziektedagen in de afgelopen 12 maanden (informatie verstrekt door de patiënt en gegevens van de betreffende ziektekostenverzekering)
|
18 maanden
|
|
- Patiënttherapie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
aantal bezochte afspraken
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten dat het aantal stappen per dag bereikt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage patiënten dat zijn behandeldoel voor stappen per dag bereikt, vergelijking tussen individueel doel (gedefinieerd op basis van de fysieke werkcapaciteit 120) en toestand bij opname in het onderzoek
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten dat hun behandeldoel voor fysieke activiteit bereikt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage patiënten dat hun behandeldoel voor fysieke activiteit bereikt, vergelijking tussen individueel doel (gedefinieerd volgens de fysieke werkcapaciteit 120) en toestand bij opname in het onderzoek
|
18 maanden
|
|
- Acceptatie van het ACHT nazorgprogramma
Tijdsspanne: 18 maanden
|
- Acceptatie van het ACHT-nazorgprogramma door patiënten en professionals (artsen, voedingsdeskundigen) gemeten aan de hand van een zelfontworpen vragenlijst
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Hoofdonderzoeker: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACHT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .