Adipositas Care & Health Therapy (ACHT)
5. dubna 2025 aktualizováno: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
ACHT – Adipositas Care and Health Therapy – je strukturovaný, digitálně podporovaný, meziodvětvový a blízký domácí program vyvinutý pro pooperační péči o pacienty po operaci obezity.
Cílem je zajistit dlouhodobou úspěšnost terapie po bariatrické operaci.
ACHT byl vybrán Federální smíšenou komisí pro podporu v rámci inovačního fondu.
Projekt byl zahájen v červenci 2019 a skončí v prosinci 2022.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Německu má každý druhý dospělý nadváhu a téměř každý čtvrtý je obézní – trend je stoupající. Obezita je chronické onemocnění, které výrazně zvyšuje riziko rozvoje přidružených onemocnění, jako jsou kardiovaskulární a kloubní onemocnění, rakovina a cukrovka. Kromě těchto funkčních a zdravotních omezení je mnoho lidí stigmatizováno, což může vést k sociálnímu vyloučení a snížení kvality života. Dostupné konzervativní terapie nevedou vždy k dostatečnému, dlouhodobému hubnutí. V těchto případech a pokud je onemocnění velmi výrazné, může pomoci operace obezity (bariatricko-metabolická chirurgie). Aby byla zajištěna jeho úspěšnost, pacienti vyžadují po operaci dlouhodobou péči. V současné době neexistují žádné potřebné standardy a opatření ambulantní péče. Lůžková obezitologická centra se to snaží kompenzovat vlastními strukturami a omezenými prostředky, ale už narážejí na své limity.
Cílem projektu ACHT je zajistit dlouhodobý terapeutický úspěch po operaci. To se děje prostřednictvím digitálně podporovaného, strukturovaného, meziodvětvového programu následné péče v blízkosti domova. Manažeři případů obezity (průvodci obezitou) koordinují proces následné péče a monitorují cíle terapie. Digitální případová kartotéka propojuje pacienty, případové manažery, rezidentní lékaře a obezitologická centra. Individuální cvičební cíle, nutriční poradenství a psychologická podpora jsou součástí ACHT. ACHT je propojena s opatřeními lékařské společnosti pro zajištění kvality.
Ve studii ACHT jsou srovnávány čtyři skupiny. Jedna skupina začíná svůj 18měsíční program následné péče ACHT přímo po operaci, další skupina 18 měsíců po operaci. Tyto dvě skupiny jsou srovnávány s pacienty, kteří dostávají standardní péči. Doufáme, že prostřednictvím těchto dvou intervenčních skupin prozkoumáme dlouhodobé účinky programu v rámci daných časových omezení studie.
ACHT je financován po dobu tří a půl roku Federálním smíšeným výborem jako součást fondu pro inovace s cca. 4,5 milionu eur.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
586
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gräfelfing, Německo, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
-
Memmingen, Německo, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
-
München, Německo, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Klinikum Nürberg
-
Offenbach, Německo, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Passau, Německo, 94032
- Klinikum Passau
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
relevantní pro všechny skupiny:
- pacientů, kteří již schválili zápis svých údajů do Národního registru metabolických a bariatrických onemocnění (StuDoQ, DGAV)
- Dostatečná znalost německého jazyka pro používání aplikace, komunikaci s manažerem případu obezity (průvodce obezitou) a vyplňování dotazníků
- podepsaný formulář souhlasu
specifická kritéria skupiny:
Intervenční skupina I ("raná následná péče"):
- Pojištěno u Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Souhlas s účastí na výběrové smlouvě
- Bariatrická metabolická operace (rukávová gastrektomie, Roux-en-Y-gastrický bypass) byla provedena 3 týdny (+/- 10 dní) před vstupní prohlídkou.
- Ke studiu lze použít chytrý telefon iOS nebo Android (operační systém: iOS 11 nebo vyšší nebo Android 6 nebo vyšší) s přístupem na internet
- Dostatečná pohyblivost k pravidelnému docházení na doléčovací praxi ak absolvování cvičebního programu
Intervenční skupina II ("střednědobá a pozdní následná péče") rekrutovaná z kontrolní skupiny I:
- Pojištěno u Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Souhlas s účastí na výběrové smlouvě
- Bariatricko-metabolická operace (rukávová gastrektomie nebo Roux-en-Y-gastrický bypass) byla provedena 18 měsíců (+/- 2 měsíce) před časem náboru.
Kontrolní skupina I (ve srovnání s ranou intervencí):
- Pojištěno u Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Bariatrická metabolická operace byla provedena 18 měsíců (+/- 2 měsíce) před časem náboru
- Dostatečná mobilita (viz intervenční skupina, aby skupiny byly srovnatelné)
Kontrolní skupina II (ve srovnání s pozdní intervencí):
- Bariatrická metabolická operace byla provedena 36 měsíců (+/- 2 měsíce) před datem náboru
- Dostatečná mobilita (viz intervenční skupina, aby skupiny byly srovnatelné)
- Zdravotní pojištění je v této skupině irelevantní
Kritéria vyloučení:
- Stav po revizní operaci
- Plánovaný dvoufázový chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná následná péče (intervenční skupina 1)
Pacienti v této skupině zahájí program ACHT ihned po bariatrické metabolické operaci.
3 týdny po operaci se zúčastní vstupní prohlídky a setkají se se svým case managerem.
Průvodce obezitou pak pro pacienta založí elektronický soubor případu a seznámí pacienta s aplikací pro obezitu.
Během následujících 18 měsíců bude průvodce obezitou sledovat léčebný úspěch pacienta a dodržování terapeutických cílů.
Ve 2. měsíci pacienti navštíví sportovního lékaře, který posoudí jejich pohyblivost a fyzickou zdatnost, aby sestavil osobní tréninkový plán, který se nahraje do spisu pacienta a bude tak pacientovi k dispozici prostřednictvím aplikace.
V měsících 3,6,9.12
a 18, budou pacienti navštěvovat schůzky následné péče u speciálně vyškolených lékařů ACHT, kde je lékař fyzicky vyšetří a od nutričního poradce obdrží dietní rady na míru.
V 18. měsíci pacienti znovu navštíví chirurgické centrum za účelem kontrolního vyšetření
|
Tato skupina zahajuje program následné péče bezprostředně po bariatrické operaci.
|
|
Experimentální: Střednědobá až dlouhodobá následná péče (intervenční skupina 2)
Pacienti v této skupině nejprve navštíví studijní centrum 18 měsíců po bariatrické operaci za účelem vstupního vyšetření a zahájí program v 19. měsíci po operaci.
V centru se setkají se svým obezitologickým průvodcem, který pacientovi založí elektronickou kartotéku a seznámí pacienta s aplikací pro obezitu.
Během následujících 18 měsíců bude průvodce obezitou sledovat léčebný úspěch pacienta a dodržování terapeutických cílů.
V 19. měsíci po operaci pacienti navštíví sportovního lékaře, který posoudí jejich pohyblivost a sestaví osobní tréninkový plán.
Tento plán bude nahrán do spisu pacienta a zpřístupněn pacientovi prostřednictvím aplikace.
V 19., 21., 24., 30. a 36. měsíci pacienti navštěvují schůzky následné péče u speciálně vyškolených lékařů ACHT, kde budou fyzicky vyšetřeni a dostanou na míru šité dietní rady.
V měsíci 36 budou pacienti ve studijním centru znovu vyšetřeni.
|
Tato skupina zahajuje program následné péče 18 měsíců po operaci.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina 1 (časná následná péče)
Podobně jako u intervenční skupiny I jsou pacienti v této skupině zváni do studijního centra po ústní a písemné informaci. Tito pacienti absolvují jednorázové hodnotící vyšetření (18 měsíců po operaci) v obezitologickém centru. V případě zájmu lze pacienty z této skupiny zařadit do intervenční skupiny II až do dosažení požadovaného počtu případů (140 pacientů). |
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina 2 (střednědobá až dlouhodobá následná péče)
Podobně jako u intervenční skupiny II jsou pacienti v této skupině zváni do studijního centra po ústní a písemné informaci.
Tito pacienti absolvují jednorázové hodnotící vyšetření ve studijním centru 36 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified King's Score (porovnání intervenční skupiny I a kontrolní skupiny I resp. intervenční skupiny II a kontrolní skupiny II)
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bude rozdíl v modifikovaném Kingově skóre mezi intervenční skupinou I a kontrolní skupinou I, resp.
intervenční skupina II a kontrolní skupina II.
Modifikované King's Score je mnohostranné součtové skóre zohledňující kategorie A až L (dýchací cesty, BMI, kardiovaskulární, diabetes mellitus, ekonomické, funkční, gonadální/sexualita, zdravotní stav, tělesný obraz, spojení (gastroezofageální), ledviny, játra).
Za každou kategorii pacienti obdrží 0 až 3 body popisující stupeň poškození (0 bodů: normální; 3 body: těžké poškození); minimální skóre může být 0, maximální celkové skóre tedy může být 36.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita života se měří pomocí Short Form 36 (SF-36); Minimálně 0 bodů, maximálně 100 bodů; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
18 měsíců
|
|
Bariatrická kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita života se měří bariatrickou kvalitou života (BQL); Minimálně 13 bodů, maximálně 65 bodů; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života specifická pro zdraví
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvalita života se měří rozměry EuroQuol-5 (EQ-5D); každá z 5 dimenzí má mezi 1 bodem (žádné omezení v této dimenzi) a 5 body (vážné omezení v této dimenzi)
|
18 měsíců
|
|
- Deprese
Časové okno: 18 měsíců
|
Deprese se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (dotazník PHQ-9); Minimálně 0 bodů, maximálně 27 bodů, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
18 měsíců
|
|
- Jednotlivé rozměry upraveného King's Score
Časové okno: 18 měsíců
|
- Jednotlivé rozměry upraveného King's Score
|
18 měsíců
|
|
Procento pacientů s nedostatkem kyseliny listové
Časové okno: 18 měsíců
|
- Měření kyseliny listové (ng/ml); procento pacientů s hodnotami pod referenčním rozmezím
|
18 měsíců
|
|
Procento pacientů s nedostatkem vitaminu B12
Časové okno: 18 měsíců
|
- Měření vitamínu B 12 (pg/ml); procento pacientů s hodnotami pod referenčním rozmezím
|
18 měsíců
|
|
Procento pacientů s nedostatkem vitaminu B1
Časové okno: 18 měsíců
|
- Měření vitamínu B 1 (µg/l); procento pacientů s hodnotami pod referenčním rozmezím
|
18 měsíců
|
|
Procento pacientů s nedostatkem vitaminu B6
Časové okno: 18 měsíců
|
- Měření vitamínu B 6 (µg/l); procento pacientů s hodnotami pod referenčním rozmezím
|
18 měsíců
|
|
Procento pacientů s nedostatkem železa
Časové okno: 18 měsíců
|
- Měření feritinu (µg/l); procento pacientů s hodnotami pod referenčním rozmezím
|
18 měsíců
|
|
Procento pacientů s nedostatkem bílkovin
Časové okno: 18 měsíců
|
- Měření prealbuminu (mg/dl); procento pacientů s hodnotami pod referenčním rozmezím
|
18 měsíců
|
|
Procento pacientů s příznaky pooperační malnutrice na základě 9 standardizovaných otázek
Časové okno: 18 měsíců
|
- Pooperační nutriční stav bude hodnocen prostřednictvím 9 otázek ze standardizovaného dotazníku (StuDoQ DGAV); otázky lze zodpovědět „ano“ nebo „ne“; počet otázek zodpovězených "ano"
|
18 měsíců
|
|
Procento dlouhodobých komplikací specifických pro postup: Dumpingový syndrom
Časové okno: 18 měsíců
|
procento pacientů s Dumpingovým syndromem (pacienti budou požádáni o příznaky)
|
18 měsíců
|
|
Procento dlouhodobých komplikací specifických pro postup: žaludeční vředy
Časové okno: 18 měsíců
|
procento pacientů se žaludečními vředy (Pacienti budou požádáni o symptomy a nálezy, pokud byla provedena endoskopie)
|
18 měsíců
|
|
Procento dlouhodobých komplikací specifických pro postup: žlučové kameny
Časové okno: 18 měsíců
|
procento pacientů se žlučovými kameny (pacienti obdrží sonografii žlučníku)
|
18 měsíců
|
|
Procento dlouhodobých komplikací specifických pro postup: vnitřní kýla
Časové okno: 18 měsíců
|
procento pacientů s vnitřní kýlou (Pacienti jsou dotázáni, zda podstoupili operaci vnitřní kýly)
|
18 měsíců
|
|
procento dlouhodobých komplikací specifických pro výkon: anastomóza Stenóza
Časové okno: 18 měsíců
|
procento pacientů se stenózou anastomózy (pacienti budou požádáni o opakované zvracení a pokud byl proveden endoskopický nebo chirurgický zákrok)
|
18 měsíců
|
|
Změna beztukové tělesné hmoty
Časové okno: 18 měsíců
|
- Složení těla bude hodnoceno analýzou bioelektrické impedance měřením procenta svalové hmoty bez tuku
|
18 měsíců
|
|
Změna úhlu fáze
Časové okno: 18 měsíců
|
- Složení těla bude hodnoceno analýzou bioelektrické impedance měřením fázového úhlu
|
18 měsíců
|
|
průměrný počet dnů nemoci
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrný počet dnů nemoci za posledních 12 měsíců (údaje poskytnuté pacientem a údaje příslušné zdravotní pojišťovny)
|
18 měsíců
|
|
- Přilnavost pacienta
Časové okno: 18 měsíců
|
počet navštívených schůzek
|
18 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli svého cíle v počtu kroků za den
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhli svého léčebného cíle v počtu kroků za den, srovnání mezi individuálním cílem (definovaným podle fyzické pracovní kapacity 120) a stavem při zařazení do studie
|
18 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli svého léčebného cíle pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhli svého léčebného cíle pro fyzickou aktivitu, srovnání mezi individuálním cílem (definovaným podle fyzické pracovní kapacity 120) a stavem při zařazení do studie
|
18 měsíců
|
|
- Přijetí programu následné péče ACHT
Časové okno: 18 měsíců
|
- Akceptace programu následné péče ACHT pacienty a odborníky (lékaři, nutričními specialisty) měřená dotazníkem, který si sami vytvořili
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACHT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .