Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipositas Care & Health Therapy (ACHT)

5. april 2025 opdateret af: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation

ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - er et struktureret, digitalt understøttet, tværsektorielt og tæt på hjemmet program udviklet til postoperativ pleje af patienter efter fedmekirurgi. Målet er at sikre langsigtet succes med terapi efter fedmekirurgi. ACHT blev udvalgt af Federal Joint Commission til støtte under Innovationsfonden. Projektet startede i juli 2019 og slutter i december 2022.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Tyskland er hver anden voksen overvægtig, og næsten hver fjerde er overvægtig – tendensen er stigende. Fedme er en kronisk sygdom, som markant øger risikoen for at udvikle følgesygdomme som hjerte-kar- og ledsygdomme, kræft og diabetes. Ud over disse funktionelle og helbredsmæssige begrænsninger er mange mennesker stigmatiseret, hvilket kan føre til social udstødelse og nedsat livskvalitet. Tilgængelige konservative terapier fører ikke altid til tilstrækkeligt, langsigtet vægttab. I de tilfælde og hvis sygdommen er meget udtalt, kan en fedmeoperation (fedme-metabolisk operation) hjælpe. For at sikre dets succes kræver patienter langvarig efterbehandling efter operationen. I øjeblikket er der ingen nødvendige ambulante plejestandarder og bestemmelser. Indlagte fedmecentre forsøger at kompensere for dette med deres egne strukturer og begrænsede ressourcer, men er allerede ved at nå deres grænser.

Målet med ACHT-projektet er at sikre langsigtet terapeutisk succes efter en operation. Det sker gennem et digitalt understøttet, struktureret, tværsektorielt og hjemmetært efterværn. Fedmesagsbehandlere (fedmeguider) koordinerer efterbehandlingsprocessen og overvåger terapiens mål. En digital sagsmappe forbinder patienter, sagsbehandlere, fastboende læger og fedmecentre. Individuelle træningsmål, ernæringsrådgivning og psykologisk støtte er en del af ACHT. ACHT er forbundet med kvalitetssikringsforanstaltninger i et medicinsk samfund.

Fire grupper sammenlignes i ACHT-studiet. En gruppe begynder deres 18 måneders ACHT efterbehandlingsprogram direkte efter operationen, en anden gruppe 18 måneder efter operationen. Disse to grupper sammenlignes med patienter, der modtager standardbehandling. Gennem disse to interventionsgrupper håber vi at undersøge de langsigtede effekter af programmet inden for undersøgelsens givne tidsbegrænsninger.

ACHT er finansieret i tre et halvt år af Federal Joint Committee som en del af Innovationsfonden med ca. 4,5 millioner euro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

586

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gräfelfing, Tyskland, 82166
        • AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
      • München, Tyskland, 81679
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürberg
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Klinikum Passau
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

relevant for alle grupper:

  • patienter, der allerede har godkendt at få deres data indført i det nationale register for stofskifte- og bariatriske sygdomme (StuDoQ, DGAV)
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at bruge appen, til at kommunikere med fedmesagsbehandleren (fedmeguide) og til at udfylde spørgeskemaerne
  • underskrevet samtykkeerklæring

gruppespecifikke kriterier:

Interventionsgruppe I ("tidlig efterbehandling"):

  • Forsikret hos Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
  • Samtykke til at deltage i den selektive kontrakt
  • Den bariatriske metaboliske operation (ærmegatrektomi, Roux-en-Y-gastrisk bypass) blev udført 3 uger (+/- 10 dage) før optagelsesprøven
  • iOS eller Android smartphone (operativsystem: iOS 11 eller højere eller Android 6 eller højere) med internetadgang kan bruges til studier
  • Tilstrækkelig mobilitet til at komme regelmæssigt til efterværnspraksis og til at gennemføre et træningsprogram

Interventionsgruppe II ("mellemlang og sen efterbehandling") rekrutteret fra kontrolgruppe I:

  • Forsikret hos Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
  • Samtykke til at deltage i den selektive kontrakt
  • Den bariatriske-metaboliske operation (ærmegatrektomi eller Roux-en-Y-gastrisk bypass) blev udført 18 måneder (+/- 2 måneder) før rekrutteringstidspunktet

Kontrolgruppe I (sammenlignet med tidlig indsats):

  • Forsikret hos Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
  • Den bariatriske metaboliske operation blev udført 18 måneder (+/- 2 måneder) før tidspunktet for rekruttering
  • Tilstrækkelig mobilitet (se interventionsgruppe, så grupperne er sammenlignelige)

Kontrolgruppe II (sammenlignet med sen intervention):

  • Den bariatriske metaboliske operation blev udført 36 måneder (+/- 2 måneder) før rekrutteringsdatoen
  • Tilstrækkelig mobilitet (se interventionsgruppe, så grupperne er sammenlignelige)
  • Sygesikringen er irrelevant i denne gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand efter en revisionsoperation
  • Planlagt to-trins kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig efterværn (interventionsgruppe 1)
Patienter i denne gruppe vil begynde ACHT-programmet umiddelbart efter deres bariatriske metaboliske operation. 3 uger efter operationen vil de deltage i den indledende undersøgelse og møde deres sagsbehandler. Fedmeguiden vil derefter opsætte en elektronisk sagsmappe for patienten og introducere patienten til fedme-appen. Gennem de næste 18 måneder vil fedmeguiden overvåge patientens terapeutiske succes og overholdelse af de terapeutiske mål. I måned 2 besøger patienter en idrætslæge, som vurderer deres mobilitet og fysiske kapacitet for at udarbejde en personlig træningsplan, som uploades til patientens sagsmappe og dermed være tilgængelig for patienten via appen. I månederne 3,6,9.12 og 18 vil patienterne deltage i deres efterbehandlingsaftaler hos specialuddannede ACHT-læger, hvor de vil blive fysisk undersøgt af en læge og modtage skræddersyet kostråd fra en ernæringsvejleder. I måneden 18 besøger patienterne det kirurgiske center igen til opfølgende undersøgelse
Andet: tidlig efterværn
Denne gruppe begynder efterbehandlingsprogrammet umiddelbart efter deres fedmeoperation.
Eksperimentel: Midlertidig til langvarig efterbehandling (interventionsgruppe 2)
Patienter i denne gruppe besøger først studiecentret 18 måneder efter deres fedmeoperation til den indledende undersøgelse og starter programmet i måned 19 efter operationen. I centret vil de møde deres fedmeguide, der opsætter en elektronisk sagsmappe til patienten og introducerer patienten til fedme-appen. I løbet af de næste 18 måneder vil fedmeguiden overvåge patientens terapeutiske succes og overholdelse af de terapeutiske mål. I måned 19 efter operationen besøger patienter en idrætslæge, som vurderer deres mobilitet og udarbejder en personlig træningsplan. Denne plan vil blive uploadet til patientens sagsmappe og gjort tilgængelig for patienten via appen. I månederne 19, 21, 24, 30 og 36 kommer patienterne til deres efterbehandling hos specialuddannede ACHT-læger, hvor de bliver fysisk undersøgt og får skræddersyet kostråd. I måned 36 vil patienterne blive revurderet på studiecentret.
Andet: midtvejs til sen efterværn
Denne gruppe begynder efterbehandlingsprogrammet 18 måneder efter operationen.
Ingen indgriben: kontrolgruppe 1 (tidlig efterbehandling)

Analogt med interventionsgruppe I inviteres patienter i denne gruppe til studiecentret efter mundtlig og skriftlig information. Disse patienter vil deltage i engangsevalueringsundersøgelsen (18 måneder efter operationen) på fedmecentret.

Ved interesse kan patienter i denne gruppe inkluderes i interventionsgruppe II, indtil det nødvendige antal tilfælde (140 patienter) er nået.
Ingen indgriben: kontrolgruppe 2 (midtvejs til langvarig efterbehandling)
Analogt med interventionsgruppe II inviteres patienter i denne gruppe til studiecentret efter mundtlig og skriftlig information. Disse patienter vil deltage i engangsevalueringsundersøgelsen på studiecentret 36 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret King's Score (sammenligning mellem interventionsgruppe I og kontrolgruppe I hhv. interventionsgruppe II og kontrolgruppe II)
Tidsramme: 18 måneder
Primært endepunkt vil være forskellen i den modificerede King's Score mellem interventionsgruppe I og kontrolgruppe I hhv. interventionsgruppe II og kontrolgruppe II. Den modificerede King's Score er en mangefacetteret sumscore, der tager højde for kategori A til L (luftveje, BMI, kardiovaskulær, diabetes mellitus, økonomisk, funktionel, gonadal/seksualitet, sundhedsstatus, kropsbillede, junction (gastroøsofageal), nyre, lever). For hver kategori modtager patienterne mellem 0 og 3 point, der beskriver graden af ​​svækkelse (0 point: normal; 3 point: svær svækkelse); minimumsscore kan være 0, maksimal sumscore kan således være 36.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet måles ved Short Form 36 (SF-36); Minimum 0 point, maksimum 100 point; højere værdier betyder et bedre resultat
18 måneder
Bariatrisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet måles ved bariatrisk livskvalitet (BQL); Minimum 13 point, maksimum 65 point; højere værdier betyder et bedre resultat
18 måneder
Sundhedsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet måles ved EuroQuol-5 dimensioner (EQ-5D); hver af de 5 dimensioner har mellem 1 punkt (ingen begrænsning i den dimension) og 5 punkter (alvorlig begrænsning i den dimension)
18 måneder
- Depression
Tidsramme: 18 måneder
Depression måles ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9 spørgeskema); Minimum 0 point, maksimum 27 point, lavere værdier betyder bedre resultat
18 måneder
- Enkelte dimensioner af den modificerede King's Score
Tidsramme: 18 måneder
- Enkelte dimensioner af den modificerede King's Score
18 måneder
Procentdel af patienter med folinsyremangel
Tidsramme: 18 måneder
- Måling af folinsyre (ng/ml); procentdel af patienter med værdier under referenceområdet
18 måneder
Procentdel af patienter med vitamin B12-mangel
Tidsramme: 18 måneder
- Måling af vitamin B 12 (pg/ml); procentdel af patienter med værdier under referenceområdet
18 måneder
Procentdel af patienter med vitamin B1-mangel
Tidsramme: 18 måneder
- Måling af vitamin B 1 (µg/l); procentdel af patienter med værdier under referenceområdet
18 måneder
Procentdel af patienter med vitamin B6-mangel
Tidsramme: 18 måneder
- Måling af vitamin B 6 (µg/l); procentdel af patienter med værdier under referenceområdet
18 måneder
Procentdel af patienter med jernmangel
Tidsramme: 18 måneder
- Måling af ferritin (µg/l); procentdel af patienter med værdier under referenceområdet
18 måneder
Procentdel af patienter med proteinmangel
Tidsramme: 18 måneder
- Måling af præalbumin (mg/dl); procentdel af patienter med værdier under referenceområdet
18 måneder
Procentdel af patienter med symptomer på postoperativ underernæring baseret på 9 standardiserede spørgsmål
Tidsramme: 18 måneder
- Postoperativ ernæringsstatus vil blive vurderet via 9 spørgsmål fra et standardiseret spørgeskema (StuDoQ DGAV); spørgsmål kan besvares med "ja" eller "nej"; antal spørgsmål besvaret med "ja"
18 måneder
Procentdel af procedurespecifikke langsigtede komplikationer: Dumping syndrom
Tidsramme: 18 måneder
procentdel af patienter med dumpingsyndrom (patienter vil blive bedt om symptomer)
18 måneder
Procentdel af procedurespecifikke langsigtede komplikationer: mavesår
Tidsramme: 18 måneder
procentdel af patienter med mavesår (patienter vil blive bedt om symptomer og fund, hvis endoskopi blev udført)
18 måneder
Procentdel af procedurespecifikke langsigtede komplikationer: galdesten
Tidsramme: 18 måneder
procentdel af patienter med galdesten (patienter vil modtage en sonografi af galdeblæren)
18 måneder
Procentdel af procedurespecifikke langsigtede komplikationer: intern brok
Tidsramme: 18 måneder
procentdel af patienter med indre brok (patienter bliver spurgt, om de er blevet opereret for indre brok)
18 måneder
procentdel af procedurespecifikke langsigtede komplikationer: anastomose Stenose
Tidsramme: 18 måneder
procentdel af patienter med anastomose stenose (patienter vil blive bedt om tilbagevendende opkastninger, og hvis en endoskopisk eller kirurgisk indgreb blev udført)
18 måneder
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: 18 måneder
- Kropssammensætning vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse, der måler procentdelen af ​​mager kropsmasse
18 måneder
Ændring i fasevinkel
Tidsramme: 18 måneder
- Kropssammensætning vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse, der måler fasevinklen
18 måneder
gennemsnitligt antal sygedage
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitligt antal sygedage inden for de seneste 12 måneder (oplysninger givet af patienten og data fra den respektive sygesikring)
18 måneder
- Patienttilslutning
Tidsramme: 18 måneder
antal fremmødte aftaler
18 måneder
Procentdel af patienter, der når deres mål for skridt pr. dag
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af patienter, der opnår deres behandlingsmål for skridt pr. dag, sammenligning mellem individuelle mål (defineret i henhold til den fysiske arbejdsevne 120) og tilstand ved undersøgelsens inklusion
18 måneder
Procentdel af patienter, der når deres behandlingsmål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af patienter, der opnår deres behandlingsmål for fysisk aktivitet, sammenligning mellem individuelt mål (defineret i henhold til den fysiske arbejdsevne 120) og tilstand ved undersøgelsens inklusion
18 måneder
- Accept af ACHT efterbehandlingsprogram
Tidsramme: 18 måneder
- Accept af ACHT efterbehandlingsprogrammet af patienter og fagfolk (læger, ernæringseksperter) målt ved et selvdesignet spørgeskema
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Helmholtz Zentrum München
Kassenärztliche Vereinigung Bayern
Klinikum Nürnberg
Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie e.V. (DGAV)
AOK Bayern
symeda GmbH
AMC Wolfartklinik Gräfelfing
Schön Klinik Nürnberg Fürth
Dr. Lubos Kliniken Bogenhausen
Klinikum Memmingen
Klinikum Passau

Efterforskere

  • Studieleder: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
  • Ledende efterforsker: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med tidlig efterværn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner