Adipositas Care & Health Therapy (ACHT)
5 aprile 2025 aggiornato da: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - è un programma strutturato, supportato digitalmente, intersettoriale e vicino a casa sviluppato per la cura postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia dell'obesità.
L'obiettivo è garantire il successo a lungo termine della terapia dopo la chirurgia bariatrica.
ACHT è stato selezionato dalla Commissione mista federale per il sostegno nell'ambito del Fondo per l'innovazione.
Il progetto è iniziato a luglio 2019 e si concluderà a dicembre 2022.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Germania, un adulto su due è in sovrappeso e quasi uno su quattro è obeso: la tendenza è in aumento. L'obesità è una malattia cronica che aumenta significativamente il rischio di sviluppare comorbilità come malattie cardiovascolari e articolari, cancro e diabete. Oltre a questi limiti funzionali e di salute, molte persone sono stigmatizzate, il che può portare all'esclusione sociale e a una ridotta qualità della vita. Le terapie conservative disponibili non sempre portano a una perdita di peso sufficiente ea lungo termine. In questi casi e se la malattia è molto pronunciata, può essere d'aiuto un intervento di chirurgia dell'obesità (chirurgia bariatrico-metabolica). Per garantirne il successo, i pazienti necessitano di cure post-operatorie a lungo termine. Attualmente, non ci sono standard e disposizioni di assistenza ambulatoriale necessari. I centri per l'obesità ospedaliera cercano di compensare questo con le proprie strutture e risorse limitate, ma stanno già raggiungendo i propri limiti.
Lo scopo del progetto ACHT è garantire il successo terapeutico a lungo termine dopo un'operazione. Questo viene fatto attraverso un programma di assistenza post-operatoria supportato digitalmente, strutturato, intersettoriale e vicino a casa. I responsabili dei casi di obesità (guide sull'obesità) coordinano il processo post-terapia e monitorano gli obiettivi della terapia. Un fascicolo digitale collega pazienti, case manager, medici residenti e centri di obesità. Gli obiettivi di esercizio individuale, i consigli nutrizionali e il supporto psicologico fanno parte dell'ACHT. ACHT è collegato a misure di garanzia della qualità di una società medica.
Quattro gruppi vengono confrontati nello studio ACHT. Un gruppo inizia il programma postoperatorio ACHT di 18 mesi subito dopo l'operazione, un altro gruppo 18 mesi dopo l'operazione. Questi due gruppi vengono confrontati con i pazienti che ricevono cure standard. Attraverso questi due gruppi di intervento, speriamo di esaminare gli effetti a lungo termine del programma entro i limiti di tempo dati dallo studio.
ACHT è finanziato per tre anni e mezzo dalla Commissione paritetica federale nell'ambito del Fondo per l'innovazione con ca. 4,5 milioni di euro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
586
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gräfelfing, Germania, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
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Memmingen, Germania, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
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München, Germania, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
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Nürnberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürberg
-
Offenbach, Germania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Passau, Germania, 94032
- Klinikum Passau
-
Wuerzburg, Germania, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
rilevante per tutti i gruppi:
- pazienti che hanno già approvato l'inserimento dei propri dati nel Registro Nazionale delle malattie metaboliche e bariatriche (StuDoQ, DGAV)
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per utilizzare l'app, per comunicare con il case manager dell'obesità (guida all'obesità) e per compilare i questionari
- modulo di consenso firmato
criteri specifici di gruppo:
Gruppo di intervento I ("assistenza post-operatoria precoce"):
- Assicurato con l'Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Consenso a partecipare al contratto selettivo
- L'intervento metabolico bariatrico (sleeve gastrectomia, Roux-en-Y-bypass gastrico) è stato eseguito 3 settimane (+/- 10 giorni) prima dell'esame di ammissione
- Smartphone iOS o Android (sistema operativo: iOS 11 o superiore o Android 6 o superiore) con accesso a Internet può essere utilizzato per lo studio
- Mobilità sufficiente per raggiungere regolarmente la pratica post-terapia e per completare un programma di esercizi
Gruppo di intervento II ("assistenza a medio termine e tardiva") reclutato dal gruppo di controllo I:
- Assicurato con l'Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Consenso a partecipare al contratto selettivo
- L'intervento bariatrico-metabolico (sleeve gastrectomia o Roux-en-Y-bypass gastrico) è stato eseguito 18 mesi (+/- 2 mesi) prima del momento del reclutamento
Gruppo di controllo I (rispetto all'intervento precoce):
- Assicurato con l'Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- L'operazione metabolica bariatrica è stata effettuata 18 mesi (+/- 2 mesi) prima del momento del reclutamento
- Mobilità sufficiente (vedi gruppo di intervento, in modo che i gruppi siano comparabili)
Gruppo di controllo II (rispetto all'intervento tardivo):
- L'intervento metabolico bariatrico è stato effettuato 36 mesi (+/- 2 mesi) prima della data di assunzione
- Mobilità sufficiente (vedi gruppo di intervento, in modo che i gruppi siano comparabili)
- L'assicurazione sanitaria è irrilevante in questo gruppo
Criteri di esclusione:
- Stato dopo un'operazione di revisione
- Procedura chirurgica pianificata in due fasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistenza post-operatoria precoce (gruppo di intervento 1)
I pazienti in questo gruppo inizieranno il programma ACHT immediatamente dopo la loro operazione metabolica bariatrica.
3 settimane dopo l'intervento, parteciperanno all'esame iniziale e incontreranno il loro case manager.
La guida all'obesità creerà quindi un fascicolo elettronico per il paziente e introdurrà il paziente all'app per l'obesità.
Durante i prossimi 18 mesi la guida sull'obesità monitorerà il successo terapeutico del paziente e l'aderenza agli obiettivi terapeutici.
Nel secondo mese i pazienti visitano un medico sportivo che valuta la loro mobilità e capacità fisica per compilare un piano di allenamento personale, che verrà caricato nella cartella clinica del paziente e quindi reso disponibile al paziente tramite l'app.
Nei mesi 3,6,9.12
e 18, i pazienti parteciperanno ai loro appuntamenti post-terapia presso medici ACHT appositamente formati, dove saranno esaminati fisicamente da un medico e riceveranno consigli dietetici su misura da un consulente nutrizionale.
Al mese 18 i pazienti tornano al centro chirurgico per l'esame di follow-up
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Questo gruppo inizia il programma post-terapia subito dopo l'intervento bariatrico.
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Sperimentale: Aftercare da medio a lungo termine (gruppo di intervento 2)
I pazienti di questo gruppo visitano per la prima volta il centro studi 18 mesi dopo l'intervento bariatrico per l'esame iniziale e iniziano il programma nel mese 19 post-operatorio.
Al centro, incontreranno la loro guida sull'obesità che creerà un fascicolo elettronico per il paziente e presenterà al paziente l'app per l'obesità.
Durante i prossimi 18 mesi, la guida sull'obesità monitorerà il successo terapeutico del paziente e l'aderenza agli obiettivi terapeutici.
Nel mese 19 post-operatorio, i pazienti visitano un medico sportivo che valuta la loro mobilità e elabora un piano di allenamento personale.
Questo piano verrà caricato nella cartella clinica del paziente e reso disponibile al paziente tramite l'app.
Nei mesi 19, 21, 24, 30 e 36, i pazienti frequentano i loro appuntamenti post-terapia presso medici ACHT appositamente formati, dove saranno esaminati fisicamente e riceveranno consigli dietetici personalizzati.
Nel mese 36, i pazienti saranno riesaminati presso il centro studi.
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Questo gruppo inizia il programma postoperatorio 18 mesi dopo l'intervento.
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Nessun intervento: gruppo di controllo 1 (assistenza post-operatoria precoce)
Analogamente al gruppo di intervento I, i pazienti di questo gruppo sono invitati al centro studi dopo informazioni verbali e scritte. Questi pazienti parteciperanno all'esame di valutazione una tantum (18 mesi dopo l'intervento) presso il centro di obesità. Se interessati, i pazienti di questo gruppo possono essere inclusi nel gruppo di intervento II fino al raggiungimento del numero di casi richiesto (140 pazienti). |
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Nessun intervento: gruppo di controllo 2 (post-terapia da medio a lungo termine)
Analogamente al gruppo di intervento II, i pazienti di questo gruppo sono invitati al centro studi dopo informazioni verbali e scritte.
Questi pazienti parteciperanno all'esame di valutazione una tantum presso il centro studi 36 mesi dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di King modificato (confronto tra gruppo di intervento I e gruppo di controllo I e gruppo di intervento II e gruppo di controllo II)
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'endpoint primario sarà la differenza nel punteggio di King modificato tra il gruppo di intervento I e il gruppo di controllo I resp.
gruppo di intervento II e gruppo di controllo II.
Il King's Score modificato è un punteggio a somma sfaccettata che tiene conto delle categorie da A a L (vie aeree, BMI, cardiovascolare, diabete mellito, economico, funzionale, gonadico/sessualità, stato di salute, immagine corporea, giunzione (gastroesofagea), rene, fegato).
Per ogni categoria i pazienti ricevono da 0 a 3 punti che descrivono il grado di compromissione (0 Punti: normale; 3 Punti: grave compromissione); il punteggio minimo può essere 0, il punteggio somma massimo può quindi essere 36.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generale Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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La qualità della vita è misurata da Short Form 36 (SF-36); Minimo 0 Punti, Massimo 100 Punti; valori più alti significano un risultato migliore
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18 mesi
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Qualità della vita bariatrica
Lasso di tempo: 18 mesi
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La qualità della vita è misurata dalla qualità della vita bariatrica (BQL); Minimo 13 Punti, Massimo 65 Punti; valori più alti significano un risultato migliore
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18 mesi
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Qualità della vita specifica per la salute
Lasso di tempo: 18 mesi
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La qualità della vita è misurata dalle dimensioni EuroQuol-5 (EQ-5D); ciascuna delle 5 dimensioni ha tra 1 Punto (nessuna Limitazione in quella Dimensione) e 5 Punti (grave Limitazione in quella Dimensione)
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18 mesi
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- Depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
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La depressione è misurata dal questionario sulla salute del paziente 9 (questionario PHQ-9); Minimo 0 punti, massimo 27 punti, valori più bassi significano risultati migliori
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18 mesi
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- Singole dimensioni del Punteggio del Re modificato
Lasso di tempo: 18 mesi
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- Singole dimensioni del Punteggio del Re modificato
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18 mesi
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Percentuale di pazienti con carenza di acido folico
Lasso di tempo: 18 mesi
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- Misurazione dell'acido folico (ng/ml); percentuale di pazienti con valori al di sotto del range di riferimento
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18 mesi
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Percentuale di pazienti con carenza di vitamina B 12
Lasso di tempo: 18 mesi
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- Dosaggio della Vitamina B 12 (pg/ml); percentuale di pazienti con valori al di sotto del range di riferimento
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18 mesi
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Percentuale di pazienti con carenza di vitamina B1
Lasso di tempo: 18 mesi
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- Misurazione della Vitamina B 1 (µg/l); percentuale di pazienti con valori al di sotto del range di riferimento
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18 mesi
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Percentuale di pazienti con carenza di vitamina B6
Lasso di tempo: 18 mesi
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- Dosaggio della Vitamina B 6 (µg/l); percentuale di pazienti con valori al di sotto del range di riferimento
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18 mesi
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Percentuale di pazienti con carenza di ferro
Lasso di tempo: 18 mesi
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- Misura della ferritina (µg/l); percentuale di pazienti con valori al di sotto del range di riferimento
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18 mesi
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Percentuale di pazienti con deficit proteico
Lasso di tempo: 18 mesi
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- Misurazione della prealbumina (mg/dl); percentuale di pazienti con valori al di sotto del range di riferimento
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18 mesi
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Percentuale di pazienti con sintomi di malnutrizione postoperatoria sulla base di 9 domande standardizzate
Lasso di tempo: 18 mesi
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- Lo stato nutrizionale postoperatorio sarà valutato tramite 9 domande da un questionario standardizzato (StuDoQ DGAV); alle domande si può rispondere con "sì" o "no"; numero di domande con risposta "sì"
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18 mesi
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Percentuale di complicanze a lungo termine specifiche della procedura: sindrome da dumping
Lasso di tempo: 18 mesi
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percentuale di pazienti con sindrome di dumping (ai pazienti verranno chiesti i sintomi)
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18 mesi
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Percentuale di complicanze a lungo termine specifiche della procedura: ulcere gastriche
Lasso di tempo: 18 mesi
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percentuale di pazienti con ulcere gastriche (ai pazienti verranno chiesti sintomi e risultati se è stata eseguita l'endoscopia)
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18 mesi
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Percentuale di complicanze a lungo termine specifiche della procedura: calcoli biliari
Lasso di tempo: 18 mesi
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percentuale di pazienti con calcoli biliari (i pazienti riceveranno un'ecografia della cistifellea)
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18 mesi
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Percentuale di complicanze a lungo termine specifiche della procedura: ernia interna
Lasso di tempo: 18 mesi
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percentuale di pazienti con ernia interna (ai pazienti viene chiesto se hanno subito un intervento chirurgico per ernia interna)
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18 mesi
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percentuale di complicanze a lungo termine specifiche della procedura: anastomosi stenosi
Lasso di tempo: 18 mesi
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percentuale di Pazienti con anastomosi Stenosi (Ai Pazienti verrà chiesto se vomito ricorrente e se è stato eseguito un Intervento endoscopico o chirurgico)
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18 mesi
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Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: 18 mesi
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- La composizione corporea sarà valutata mediante Analisi dell'impedenza bioelettrica misurando la percentuale di massa corporea magra
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18 mesi
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Modifica dell'angolo di fase
Lasso di tempo: 18 mesi
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- La composizione corporea sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica misurando l'angolo di fase
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18 mesi
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numero medio di giorni di malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero medio di giorni di malattia negli ultimi 12 mesi (informazioni fornite dal paziente e dati della rispettiva assicurazione sanitaria)
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18 mesi
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- Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
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numero di appuntamenti frequentati
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18 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di passi al giorno
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo del trattamento per passi al giorno, confronto tra l'obiettivo individuale (definito in base alla capacità lavorativa fisica 120) e lo stato all'inclusione nello studio
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18 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo del trattamento per l'attività fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Percentuale di Pazienti che raggiungono l'obiettivo terapeutico per l'attività fisica, confronto tra obiettivo individuale (definito in base alla capacità lavorativa fisica 120) e stato all'inclusione nello studio
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18 mesi
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- Accettazione del programma post-terapia ACHT
Lasso di tempo: 18 mesi
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- Accettazione del programma post-terapia ACHT da parte di pazienti e professionisti (medici, nutrizionisti) misurata da un questionario auto-progettato
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Investigatore principale: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACHT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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