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Adipositas Pflege & Gesundheitstherapie (ACHT)

5. April 2025 aktualisiert von: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung nach bariatrisch-metabolischer Operation

ACHT – Adipositas Care and Health Therapy – ist ein strukturiertes, digital unterstütztes, sektorenübergreifendes und wohnortnahes Programm zur postoperativen Betreuung von Patienten nach Adipositas-Operationen. Ziel ist es, den Therapieerfolg nach bariatrischen Eingriffen langfristig zu sichern. ACHT wurde von der Gemeinsamen Bundeskommission für die Förderung im Rahmen des Innovationsfonds ausgewählt. Das Projekt startete im Juli 2019 und endet im Dezember 2022.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Deutschland ist jeder zweite Erwachsene übergewichtig und fast jeder Vierte ist fettleibig – Tendenz steigend. Adipositas ist eine chronische Erkrankung, die das Risiko für Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf- und Gelenkerkrankungen, Krebs und Diabetes erheblich erhöht. Neben diesen funktionellen und gesundheitlichen Einschränkungen werden viele Menschen stigmatisiert, was zu sozialer Ausgrenzung und eingeschränkter Lebensqualität führen kann. Verfügbare konservative Therapien führen nicht immer zu einer ausreichenden, langfristigen Gewichtsabnahme. In diesen Fällen und bei sehr ausgeprägter Erkrankung kann eine Adipositas-Operation (bariatrisch-metabolische Chirurgie) helfen. Um den Erfolg sicherzustellen, benötigen Patienten nach der Operation eine langfristige Nachsorge. Derzeit gibt es keine notwendigen ambulanten Versorgungsstandards und -regelungen. Stationäre Adipositaszentren versuchen dies mit eigenen Strukturen und begrenzten Ressourcen zu kompensieren, stoßen aber bereits an ihre Grenzen.

Ziel des ACHT-Projekts ist es, einen langfristigen Therapieerfolg nach einer Operation sicherzustellen. Dies geschieht durch ein digital unterstütztes, strukturiertes, sektorenübergreifendes und wohnortnahes Nachsorgeprogramm. Adipositas-Case-Manager (Adipositas-Guides) koordinieren den Nachsorgeprozess und überwachen die Therapieziele. Eine digitale Fallakte verbindet Patienten, Fallmanager, niedergelassene Ärzte und Adipositaszentren. Individuelle Bewegungsziele, Ernährungsberatung und psychologische Betreuung gehören zu ACHT. ACHT ist an Qualitätssicherungsmaßnahmen einer Ärztegesellschaft angeschlossen.

In der ACHT-Studie werden vier Gruppen verglichen. Eine Gruppe beginnt ihr 18-monatiges ACHT-Nachsorgeprogramm direkt nach der Operation, eine andere Gruppe 18 Monate nach der Operation. Diese beiden Gruppen werden mit Patienten verglichen, die eine Standardversorgung erhalten. Durch diese beiden Interventionsgruppen hoffen wir, die langfristigen Auswirkungen des Programms innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens der Studie untersuchen zu können.

ACHT wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen des Innovationsfonds für dreieinhalb Jahre mit ca. 4,5 Millionen Euro.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gräfelfing, Deutschland, 82166
        • AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
      • München, Deutschland, 81679
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürberg
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Klinikum Passau
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für alle Gruppen relevant:

  • Patienten, die der Eintragung ihrer Daten in das Nationale Register Stoffwechselerkrankungen und Adipositas (StuDoQ, DGAV) bereits zugestimmt haben
  • Ausreichende Deutschkenntnisse zur Nutzung der App, zur Kommunikation mit dem Adipositas-Fallmanager (Adipositas-Guide) und zum Ausfüllen der Fragebögen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Gruppenspezifische Kriterien:

Interventionsgruppe I ("frühe Nachsorge"):

  • Versichert bei der Allgemeinen Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
  • Zustimmung zur Teilnahme am Selektivvertrag
  • Die bariatrische Stoffwechseloperation (Schlauchmagen, Roux-en-Y-Magenbypass) wurde 3 Wochen (+/- 10 Tage) vor der Aufnahmeuntersuchung durchgeführt
  • Für das Studium kann ein iOS- oder Android-Smartphone (Betriebssystem: iOS 11 oder höher oder Android 6 oder höher) mit Internetzugang verwendet werden
  • Ausreichende Mobilität, um regelmäßig die Nachsorgepraxis aufzusuchen und ein Bewegungsprogramm zu absolvieren

Interventionsgruppe II („mittelfristige und späte Nachsorge“) rekrutiert aus Kontrollgruppe I:

  • Versichert bei der Allgemeinen Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
  • Zustimmung zur Teilnahme am Selektivvertrag
  • Die bariatrisch-metabolische Operation (Schlauchmagen oder Roux-en-Y-Magenbypass) wurde 18 Monate (+/- 2 Monate) vor dem Einstellungszeitpunkt durchgeführt

Kontrollgruppe I (im Vergleich zur Frühintervention):

  • Versichert bei der Allgemeinen Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
  • Die bariatrische Stoffwechseloperation wurde 18 Monate (+/- 2 Monate) vor dem Rekrutierungszeitpunkt durchgeführt
  • Ausreichende Mobilität (siehe Interventionsgruppe, damit Gruppen vergleichbar sind)

Kontrollgruppe II (im Vergleich zur Spätintervention):

  • Die bariatrische Stoffwechseloperation wurde 36 Monate (+/- 2 Monate) vor dem Einstellungstermin durchgeführt
  • Ausreichende Mobilität (siehe Interventionsgruppe, damit Gruppen vergleichbar sind)
  • Die Krankenversicherung spielt in dieser Gruppe keine Rolle

Ausschlusskriterien:

  • Zustand nach einer Revisionsoperation
  • Geplanter zweizeitiger chirurgischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Nachsorge (Interventionsgruppe 1)
Patienten dieser Gruppe beginnen das ACHT-Programm unmittelbar nach ihrer bariatrischen Stoffwechseloperation. Drei Wochen nach der Operation nehmen sie an der Erstuntersuchung teil und treffen ihren Fallmanager. Anschließend erstellt der Adipositas-Ratgeber eine elektronische Fallakte für den Patienten und führt den Patienten in die Adipositas-App ein. Der Adipositas-Leitfaden überwacht in den nächsten 18 Monaten den Therapieerfolg des Patienten und die Einhaltung der Therapieziele. Im zweiten Monat gehen die Patienten zu einem Sportarzt, der ihre Mobilität und körperliche Leistungsfähigkeit beurteilt und einen persönlichen Trainingsplan erstellt, der in die Patientenakte hochgeladen wird und dem Patienten somit über die App zur Verfügung steht. In den Monaten 3,6,9.12 und 18 nehmen die Patienten ihre Nachsorgetermine bei speziell ausgebildeten ACHT-Ärzten wahr, wo sie von einem Arzt körperlich untersucht werden und von einem Ernährungsberater maßgeschneiderte Ernährungsempfehlungen erhalten. Im Monat 18 kommen die Patienten erneut zur Nachuntersuchung ins Operationszentrum
Sonstiges: frühe Nachsorge
Diese Gruppe beginnt unmittelbar nach ihrer bariatrischen Operation mit dem Nachsorgeprogramm.
Experimental: Mittelfristige bis langfristige Nachsorge (Interventionsgruppe 2)
Patienten dieser Gruppe besuchen das Studienzentrum zum ersten Mal 18 Monate nach ihrer bariatrischen Operation zur Erstuntersuchung und beginnen das Programm im 19. Monat nach der Operation. Im Zentrum treffen sie ihren Adipositas-Guide, der eine elektronische Fallakte für den Patienten erstellt und ihn in die Adipositas-App einführt. Über die nächsten 18 Monate hinweg überwacht der Adipositas-Leitfaden den Therapieerfolg des Patienten und die Einhaltung der Therapieziele. Im 19. Monat nach der Operation besuchen die Patienten einen Sportarzt, der ihre Mobilität beurteilt und einen persönlichen Trainingsplan erstellt. Dieser Plan wird in die Patientenakte hochgeladen und dem Patienten über die App zur Verfügung gestellt. In den Monaten 19, 21, 24, 30 und 36 nehmen die Patienten ihre Nachsorgetermine bei speziell ausgebildeten ACHT-Ärzten wahr, wo sie körperlich untersucht werden und eine individuelle Ernährungsberatung erhalten. Im Monat 36 werden die Patienten im Studienzentrum erneut untersucht.
Sonstiges: mittelfristige bis späte Nachsorge
Diese Gruppe beginnt 18 Monate nach der Operation mit dem Nachsorgeprogramm.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1 (frühe Nachsorge)

Analog zur Interventionsgruppe I werden Patienten dieser Gruppe nach mündlicher und schriftlicher Information in das Studienzentrum eingeladen. Diese Patienten nehmen an der einmaligen Abklärungsuntersuchung (18 Monate nach der Operation) im Adipositaszentrum teil.

Bei Interesse können Patienten dieser Gruppe in die Interventionsgruppe II aufgenommen werden, bis die erforderliche Fallzahl (140 Patienten) erreicht ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2 (mittelfristige bis langfristige Nachsorge)
Analog zur Interventionsgruppe II werden Patienten dieser Gruppe nach mündlicher und schriftlicher Information in das Studienzentrum eingeladen. Diese Patienten nehmen 36 Monate nach der Operation an der einmaligen Kontrolluntersuchung im Studienzentrum teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified King's Score (Vergleich zwischen Interventionsgruppe I und Kontrollgruppe I bzw. Interventionsgruppe II und Kontrollgruppe II)
Zeitfenster: 18 Monate
Primärer Endpunkt ist die Differenz im modifizierten King's Score zwischen Interventionsgruppe I und Kontrollgruppe I bzw. Interventionsgruppe II und Kontrollgruppe II. Der modifizierte King's Score ist ein facettenreicher Summenscore unter Berücksichtigung der Kategorien A bis L (Atemwege, BMI, Herz-Kreislauf, Diabetes mellitus, Ökonomisch, Funktionell, Gonaden/Sexualität, Gesundheitszustand, Körperbild, Junction (gastroösophageal), Niere, Leber). Für jede Kategorie erhalten die Patienten zwischen 0 und 3 Punkte, die den Grad der Beeinträchtigung beschreiben (0 Punkte: normal; 3 Punkte: schwere Beeinträchtigung); die Mindestpunktzahl kann 0 sein, die maximale Summenpunktzahl kann somit 36 ​​betragen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Lebensqualität wird mit Short Form 36 (SF-36) gemessen; Minimum 0 Punkte, Maximum 100 Punkte; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
18 Monate
Bariatrische Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der bariatrischen Lebensqualität (BQL) gemessen; Mindestens 13 Punkte, maximal 65 Punkte; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
18 Monate
Gesundheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebensqualität wird anhand der EuroQuol-5-Dimensionen (EQ-5D) gemessen; jede der 5 Dimensionen hat zwischen 1 Punkt (keine Einschränkung in dieser Dimension) und 5 Punkte (starke Einschränkung in dieser Dimension)
18 Monate
- Depressionen
Zeitfenster: 18 Monate
Depression wird anhand des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9-Fragebogen) gemessen; Minimum 0 Punkte, Maximum 27 Punkte, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
18 Monate
- Einzelne Dimensionen des modifizierten King's Score
Zeitfenster: 18 Monate
- Einzelne Dimensionen des modifizierten King's Score
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Folsäuremangel
Zeitfenster: 18 Monate
- Messung von Folsäure (ng/ml); Prozentsatz der Patienten mit Werten unterhalb des Referenzbereichs
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Vitamin B 12 -Mangel
Zeitfenster: 18 Monate
- Messung von Vitamin B 12 (pg/ml); Prozentsatz der Patienten mit Werten unterhalb des Referenzbereichs
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Vitamin B 1 -Mangel
Zeitfenster: 18 Monate
- Messung von Vitamin B 1 (µg/l); Prozentsatz der Patienten mit Werten unterhalb des Referenzbereichs
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Vitamin B 6 -Mangel
Zeitfenster: 18 Monate
- Messung von Vitamin B 6 (µg/l); Prozentsatz der Patienten mit Werten unterhalb des Referenzbereichs
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Eisenmangel
Zeitfenster: 18 Monate
- Messung von Ferritin (µg/l); Prozentsatz der Patienten mit Werten unterhalb des Referenzbereichs
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Proteinmangel
Zeitfenster: 18 Monate
- Messung von Präalbumin (mg/dl); Prozentsatz der Patienten mit Werten unterhalb des Referenzbereichs
18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Symptomen einer postoperativen Mangelernährung basierend auf 9 standardisierten Fragen
Zeitfenster: 18 Monate
- Der postoperative Ernährungszustand wird anhand von 9 Fragen aus einem standardisierten Fragebogen (StuDoQ DGAV) erhoben; Fragen können mit „ja“ oder „nein“ beantwortet werden; Anzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen
18 Monate
Prozentsatz der verfahrensspezifischen Langzeitkomplikationen: Dumping-Syndrom
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Dumping-Syndrom (Patienten werden nach Symptomen gefragt)
18 Monate
Prozentsatz der verfahrensspezifischen Langzeitkomplikationen: Magengeschwüre
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Magengeschwüren (Patienten werden nach Symptomen und Befunden gefragt, wenn eine Endoskopie durchgeführt wurde)
18 Monate
Prozentsatz der eingriffsspezifischen Langzeitkomplikationen: Gallensteine
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Gallensteinen (Patienten erhalten eine Sonographie der Gallenblase)
18 Monate
Prozentsatz der verfahrensspezifischen Langzeitkomplikationen: innere Hernie
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit innerer Hernie (Patienten werden gefragt, ob sie wegen einer inneren Hernie operiert wurden)
18 Monate
Prozentsatz der eingriffsspezifischen Langzeitkomplikationen: Anastomose Stenose
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Anastomosenstenose (Patienten werden nach wiederkehrendem Erbrechen gefragt und ob ein endoskopischer oder chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde)
18 Monate
Veränderung der mageren Körpermasse
Zeitfenster: 18 Monate
- Die Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet, bei der der Prozentsatz der mageren Körpermasse gemessen wird
18 Monate
Änderung des Phasenwinkels
Zeitfenster: 18 Monate
- Die Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse beurteilt, bei der der Phasenwinkel gemessen wird
18 Monate
durchschnittliche Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 18 Monate
Durchschnittliche Anzahl an Krankheitstagen in den letzten 12 Monaten (Angaben des Patienten und Daten der jeweiligen Krankenkasse)
18 Monate
- Patientenadhärenz
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der besuchten Termine
18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ihr Ziel für Schritte pro Tag erreichen
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ihr Behandlungsziel für Schritte pro Tag erreichen, Vergleich zwischen individuellem Ziel (definiert nach der körperlichen Leistungsfähigkeit 120) und Zustand bei Studieneinschluss
18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ihr Behandlungsziel für körperliche Aktivität erreichen
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ihr Behandlungsziel für körperliche Aktivität erreichen, Vergleich zwischen individuellem Ziel (definiert nach der körperlichen Arbeitsfähigkeit 120) und Zustand bei Studieneinschluss
18 Monate
- Akzeptanz des ACHT-Nachsorgeprogramms
Zeitfenster: 18 Monate
- Akzeptanz des ACHT-Nachsorgeprogramms durch Patienten und Fachpersonen (Ärzte, Ernährungsberater) gemessen anhand eines selbst gestalteten Fragebogens
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Helmholtz Zentrum München
Kassenärztliche Vereinigung Bayern
Klinikum Nürnberg
Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie e.V. (DGAV)
AOK Bayern
symeda GmbH
AMC Wolfartklinik Gräfelfing
Schön Klinik Nürnberg Fürth
Dr. Lubos Kliniken Bogenhausen
Klinikum Memmingen
Klinikum Passau

Ermittler

  • Studienleiter: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
  • Hauptermittler: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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