Adipositas Care & Health Therapy (ACHT)
5 april 2025 uppdaterad av: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - är ett strukturerat, digitalt understött, tvärsektoriellt och nära hem-program utvecklat för postoperativ vård av patienter efter fetmakirurgi.
Syftet är att säkerställa den långsiktiga framgången för behandling efter bariatrisk kirurgi.
ACHT valdes ut av Federal Joint Commission för stöd under Innovationsfonden.
Projektet startade i juli 2019 och avslutas i december 2022.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Tyskland är varannan vuxen överviktig och nästan en av fyra har fetma – trenden stiger. Fetma är en kronisk sjukdom som avsevärt ökar risken för att utveckla samsjukligheter som hjärt- och kärlsjukdomar och ledsjukdomar, cancer och diabetes. Utöver dessa funktions- och hälsobegränsningar är många människor stigmatiserade vilket kan leda till social utslagning och minskad livskvalitet. Tillgängliga konservativa terapier leder inte alltid till tillräcklig, långsiktig viktminskning. I de fallen och om sjukdomen är mycket uttalad kan en fetmaoperation (bariatrisk-metabolisk operation) hjälpa. För att säkerställa dess framgång behöver patienterna långvarig eftervård efter operationen. För närvarande finns det inga nödvändiga standarder och bestämmelser för öppenvård. Slutenvårdscentrum för fetma försöker kompensera för detta med egna strukturer och begränsade resurser, men når redan sina gränser.
Målet med ACHT-projektet är att säkerställa långsiktig terapeutisk framgång efter en operation. Detta görs genom ett digitalt underbyggt, strukturerat, tvärsektoriellt och hemnära eftervårdsprogram. Överviktshandläggare (fetmaguider) samordnar eftervårdsprocessen och följer upp terapimålen. En digital ärendefil länkar samman patienter, handläggare, bosatta läkare och fetmacenter. Individuella träningsmål, kostråd och psykologiskt stöd är en del av ACHT. ACHT är kopplat till kvalitetssäkringsåtgärder i ett medicinskt samhälle.
Fyra grupper jämförs i ACHT-studien. En grupp påbörjar sitt 18 månaders ACHT eftervårdsprogram direkt efter operationen, en annan grupp 18 månader efter operationen. Dessa två grupper jämförs med patienter som får standardvård. Genom dessa två interventionsgrupper hoppas vi kunna undersöka de långsiktiga effekterna av programmet inom studiens givna tidsgränser.
ACHT finansieras under tre och ett halvt år av Federal Joint Committee som en del av Innovationsfonden med ca. 4,5 miljoner euro.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
586
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gräfelfing, Tyskland, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
-
München, Tyskland, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürberg
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Passau, Tyskland, 94032
- Klinikum Passau
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
relevant för alla grupper:
- patienter som redan har godkänt att få sina uppgifter införda i det nationella registret för metabola och bariatriska sjukdomar (StuDoQ, DGAV)
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket för att använda appen, för att kommunicera med överviktshanteraren (fetmaguide) och för att fylla i frågeformulären
- undertecknat samtyckesformulär
gruppspecifika kriterier:
Insatsgrupp I ("tidig eftervård"):
- Försäkrad hos Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Samtycke att delta i det selektiva avtalet
- Den bariatriska metaboliska operationen (sleeve gastrectomy, Roux-en-Y-gastric bypass) utfördes 3 veckor (+/- 10 dagar) före inträdesundersökningen
- iOS- eller Android-smarttelefon (operativsystem: iOS 11 eller högre eller Android 6 eller högre) med tillgång till internet kan användas för studier
- Tillräcklig rörlighet för att regelbundet komma till eftervårdspraktiken och för att genomföra ett träningsprogram
Interventionsgrupp II ("medellång sikt och sen eftervård") rekryterad från kontrollgrupp I:
- Försäkrad hos Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Samtycke att delta i det selektiva avtalet
- Den bariatriska-metaboliska operationen (sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y-gastric bypass) utfördes 18 månader (+/- 2 månader) före rekryteringstillfället
Kontrollgrupp I (jämfört med tidig intervention):
- Försäkrad hos Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Den bariatriska metaboliska operationen utfördes 18 månader (+/- 2 månader) före rekryteringstillfället
- Tillräcklig rörlighet (se interventionsgrupp, så att grupperna är jämförbara)
Kontrollgrupp II (jämfört med sen intervention):
- Den bariatriska metaboliska operationen utfördes 36 månader (+/- 2 månader) före rekryteringsdatumet
- Tillräcklig rörlighet (se interventionsgrupp, så att grupperna är jämförbara)
- Sjukförsäkringen är irrelevant i denna grupp
Exklusions kriterier:
- Tillstånd efter en revisionsoperation
- Planerat tvåstegskirurgiskt ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig eftervård (insatsgrupp 1)
Patienter i denna grupp kommer att påbörja ACHT-programmet omedelbart efter deras bariatriska metabola operation.
3 veckor efter operationen kommer de att närvara vid den första undersökningen och träffa sin handläggare.
Fetmaguiden kommer sedan att sätta upp en elektronisk ärendefil för patienten och introducera patienten till fetmaappen.
Under de kommande 18 månaderna kommer fetmaguiden att övervaka patientens terapeutiska framgång och efterlevnad av de terapeutiska målen.
I månad 2 besöker patienter en idrottsläkare som bedömer sin rörlighet och fysiska kapacitet för att sammanställa en personlig träningsplan, som laddas upp i patientens ärendefil och därmed vara tillgänglig för patienten via appen.
I månaderna 3,6,9,12
och 18, patienter kommer att delta i sina eftervårdsmöten hos specialutbildade ACHT-läkare, där de kommer att undersökas fysiskt av en läkare och få skräddarsydda kostråd från en näringsrådgivare.
Under månaden 18 återbesöker patienter kirurgiskt centrum för uppföljningsundersökning
|
Denna grupp börjar eftervårdsprogrammet omedelbart efter sin bariatriska operation.
|
|
Experimentell: Medellång till långvarig eftervård (insatsgrupp 2)
Patienter i denna grupp besöker studiecentret först 18 månader efter sin bariatriska operation för den första undersökningen och påbörjar programmet i månad 19 efter operationen.
På centret kommer de att träffa sin fetmaguide som ska sätta upp en elektronisk ärendefil för patienten och introducera patienten för fetmaappen.
Under de kommande 18 månaderna kommer fetmaguiden att övervaka patientens terapeutiska framgång och efterlevnad av de terapeutiska målen.
I månaden 19 efter operationen besöker patienterna en idrottsläkare som bedömer deras rörlighet och utarbetar en personlig träningsplan.
Denna plan kommer att laddas upp på patientens ärendefil och göras tillgänglig för patienten via appen.
Under månaderna 19, 21, 24, 30 och 36 går patienter till sina eftervårdsbesök hos specialutbildade ACHT-läkare, där de kommer att undersökas fysiskt och få skräddarsydda kostråd.
I månad 36 kommer patienterna att undersökas på nytt vid studiecentret.
|
Denna grupp påbörjar eftervårdsprogrammet 18 månader efter operationen.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp 1 (tidig eftervård)
Analogt med interventionsgrupp I bjuds patienter i denna grupp in till studiecentrum efter muntlig och skriftlig information. Dessa patienter kommer att gå till engångsutvärderingsundersökningen (18 månader efter operationen) på överviktscentralen. Vid intresse kan patienter i denna grupp inkluderas i interventionsgrupp II tills erforderligt antal fall (140 patienter) har uppnåtts. |
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp 2 (medellång till långvarig eftervård)
Analogt med interventionsgrupp II bjuds patienter i denna grupp in till studiecentret efter muntlig och skriftlig information.
Dessa patienter kommer att gå till engångsutvärderingen på studiecentret 36 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified King's Score (jämförelse mellan interventionsgrupp I och kontrollgrupp I resp. interventionsgrupp II och kontrollgrupp II)
Tidsram: 18 månader
|
Primär endpoint kommer att vara skillnaden i den modifierade King's Score mellan interventionsgrupp I och kontrollgrupp I resp.
interventionsgrupp II och kontrollgrupp II.
Den modifierade King's Score är en mångfacetterad summapoäng som tar hänsyn till kategorierna A till L (luftvägar, BMI, kardiovaskulär, diabetes mellitus, ekonomisk, funktionell, gonadal/sexualitet, hälsotillstånd, kroppsbild, junction (gastroesofageal), njure, lever).
För varje kategori får patienterna mellan 0 och 3 poäng som beskriver graden av funktionsnedsättning (0 poäng: normal; 3 poäng: allvarlig funktionsnedsättning); minimumpoängen kan vara 0, maximal summapoäng kan alltså vara 36.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Livskvalitet mäts med Short Form 36 (SF-36); Minst 0 poäng, max 100 poäng; högre värden innebär ett bättre resultat
|
18 månader
|
|
Bariatrisk livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Livskvalitet mäts med Bariatric Quality of life (BQL); Minst 13 poäng, max 65 poäng; högre värden innebär ett bättre resultat
|
18 månader
|
|
Hälsospecifik livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Livskvalitet mäts med EuroQuol-5 dimensioner (EQ-5D); var och en av de 5 dimensionerna har mellan 1 punkt (ingen begränsning i den dimensionen) och 5 poäng (allvarlig begränsning i den dimensionen)
|
18 månader
|
|
- Depression
Tidsram: 18 månader
|
Depression mäts med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9 questionnaire); Minst 0 poäng, max 27 poäng, lägre värden betyder bättre resultat
|
18 månader
|
|
- Enstaka dimensioner av den modifierade King's Score
Tidsram: 18 månader
|
- Enstaka dimensioner av den modifierade King's Score
|
18 månader
|
|
Andel patienter med folsyrabrist
Tidsram: 18 månader
|
- Mätning av folsyra (ng/ml); procent av patienterna med värden under referensintervallet
|
18 månader
|
|
Andel patienter med vitamin B12-brist
Tidsram: 18 månader
|
- Mätning av vitamin B 12 (pg/ml); procent av patienterna med värden under referensintervallet
|
18 månader
|
|
Andel patienter med vitamin B1-brist
Tidsram: 18 månader
|
- Mätning av vitamin B 1 (µg/l); procent av patienterna med värden under referensintervallet
|
18 månader
|
|
Andel patienter med vitamin B6-brist
Tidsram: 18 månader
|
- Mätning av vitamin B 6 (µg/l); procent av patienterna med värden under referensintervallet
|
18 månader
|
|
Andel patienter med järnbrist
Tidsram: 18 månader
|
- Mätning av ferritin (µg/l); procent av patienterna med värden under referensintervallet
|
18 månader
|
|
Andel patienter med proteinbrist
Tidsram: 18 månader
|
- Mätning av prealbumin (mg/dl); procent av patienterna med värden under referensintervallet
|
18 månader
|
|
Andel patienter med symtom på postoperativ undernäring baserat på 9 standardiserade frågor
Tidsram: 18 månader
|
- Postoperativ näringsstatus kommer att bedömas via 9 frågor från ett standardiserat frågeformulär (StuDoQ DGAV); frågor kan besvaras med "ja" eller "nej"; antal frågor besvarade med "ja"
|
18 månader
|
|
Procentandel av procedurspecifika långtidskomplikationer: Dumpningssyndrom
Tidsram: 18 månader
|
procent av patienterna med dumpningssyndrom (patienter kommer att tillfrågas om symtom)
|
18 månader
|
|
Procentandel av procedurspecifika långtidskomplikationer: magsår
Tidsram: 18 månader
|
procent av patienter med magsår (patienter kommer att tillfrågas om symtom och fynd om endoskopi utfördes)
|
18 månader
|
|
Andel av procedurspecifika långtidskomplikationer: gallsten
Tidsram: 18 månader
|
procent av patienterna med gallsten (patienter kommer att få en sonografi av gallblåsan)
|
18 månader
|
|
Procentandel av procedurspecifika långtidskomplikationer: inre bråck
Tidsram: 18 månader
|
procent av patienterna med inre bråck (patienter tillfrågas om de opererats för inre bråck)
|
18 månader
|
|
procent av procedurspecifika långtidskomplikationer: anastomos Stenos
Tidsram: 18 månader
|
procentandel av patienter med anastomosstenos (patienter kommer att tillfrågas om återkommande kräkningar och om en endoskopisk eller kirurgisk intervention utfördes)
|
18 månader
|
|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: 18 månader
|
- Kroppssammansättning kommer att bedömas genom bioelektrisk impedansanalys som mäter procentandelen mager kroppsmassa
|
18 månader
|
|
Ändring i fasvinkel
Tidsram: 18 månader
|
- Kroppssammansättning kommer att bedömas genom bioelektrisk impedansanalys som mäter fasvinkeln
|
18 månader
|
|
genomsnittligt antal sjukdagar
Tidsram: 18 månader
|
Genomsnittligt antal sjukdagar under de senaste 12 månaderna (information lämnad av patienten och uppgifter från respektive sjukförsäkring)
|
18 månader
|
|
- Patientföljsamhet
Tidsram: 18 månader
|
antal besökta möten
|
18 månader
|
|
Andel patienter som når sitt mål för steg per dag
Tidsram: 18 månader
|
Andel av patienter som uppnår sitt behandlingsmål för steg per dag, jämförelse mellan individuellt mål (definierat enligt den fysiska arbetsförmågan 120) och tillstånd vid studieinkludering
|
18 månader
|
|
Andel patienter som når sitt behandlingsmål för fysisk aktivitet
Tidsram: 18 månader
|
Andel patienter som uppnår sitt behandlingsmål för fysisk aktivitet, jämförelse mellan individuellt mål (definierat enligt den fysiska arbetsförmågan 120) och tillstånd vid studieinkludering
|
18 månader
|
|
- Acceptans av eftervårdsprogrammet ACHT
Tidsram: 18 månader
|
- Acceptans av eftervårdsprogrammet ACHT av patienter och yrkesverksamma (läkare, nutritionister) mätt med ett egenutarbetat frågeformulär
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Huvudutredare: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACHT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .