Adipositas Care & Health Therapy (ACHT)
23 de abril de 2024 actualizado por: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - es un programa estructurado, con apoyo digital, intersectorial y cercano al hogar desarrollado para el cuidado postoperatorio de pacientes después de una cirugía de obesidad.
El objetivo es garantizar el éxito a largo plazo de la terapia después de la cirugía bariátrica.
ACHT fue seleccionado por la Comisión Federal Conjunta para recibir apoyo en el marco del Fondo de Innovación.
El proyecto comenzó en julio de 2019 y finalizará en diciembre de 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Alemania, uno de cada dos adultos tiene sobrepeso y casi uno de cada cuatro es obeso: la tendencia va en aumento. La obesidad es una enfermedad crónica que aumenta significativamente el riesgo de desarrollar comorbilidades como enfermedades cardiovasculares y articulares, cáncer y diabetes. Además de estas limitaciones funcionales y de salud, muchas personas son estigmatizadas, lo que puede conducir a la exclusión social y una reducción de la calidad de vida. Las terapias conservadoras disponibles no siempre conducen a una pérdida de peso suficiente a largo plazo. En esos casos y si la enfermedad es muy pronunciada, una cirugía de obesidad (cirugía bariátrica-metabólica) puede ayudar. Para asegurar su éxito, los pacientes requieren cuidados posteriores a largo plazo después de la cirugía. Actualmente, no existen normas y disposiciones necesarias para la atención ambulatoria. Los centros de obesidad para pacientes hospitalizados intentan compensar esto con sus propias estructuras y recursos limitados, pero ya están llegando a sus límites.
El objetivo del proyecto ACHT es asegurar el éxito terapéutico a largo plazo tras una operación. Esto se hace a través de un programa de atención posterior estructurado, intersectorial y cercano al hogar con apoyo digital. Los administradores de casos de obesidad (guías de obesidad) coordinan el proceso de atención posterior y supervisan los objetivos de la terapia. Un archivo de caso digital vincula a pacientes, administradores de casos, médicos residentes y centros de obesidad. Los objetivos individuales de ejercicio, el asesoramiento nutricional y el apoyo psicológico son parte de ACHT. ACHT está conectado a las medidas de garantía de calidad de una sociedad médica.
En el estudio ACHT se comparan cuatro grupos. Un grupo comienza su programa de postratamiento ACHT de 18 meses directamente después de la operación, otro grupo 18 meses después de la operación. Estos dos grupos se comparan con pacientes que reciben atención estándar. A través de estos dos grupos de intervención, esperamos examinar los efectos a largo plazo del programa dentro de las limitaciones de tiempo del estudio.
ACHT está financiado durante tres años y medio por el Comité Conjunto Federal como parte del Fondo de Innovación con aprox. 4,5 millones de euros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
586
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gräfelfing, Alemania, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
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Memmingen, Alemania, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
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München, Alemania, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürberg
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Offenbach, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Passau, Alemania, 94032
- Klinikum Passau
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
relevante para todos los grupos:
- pacientes que ya aprobaron el ingreso de sus datos al Registro Nacional de enfermedades metabólicas y bariátricas (StuDoQ, DGAV)
- Conocimiento suficiente del idioma alemán para usar la aplicación, comunicarse con el administrador de casos de obesidad (guía de obesidad) y completar los cuestionarios
- formulario de consentimiento firmado
criterios específicos del grupo:
Grupo de intervención I ("cuidado posterior temprano"):
- Asegurado con Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Consentimiento para participar en el contrato selectivo
- La operación metabólica bariátrica (gastrectomía en manga, bypass gástrico en Y de Roux) se realizó 3 semanas (+/- 10 días) antes del examen de ingreso
- Se puede usar un teléfono inteligente iOS o Android (sistema operativo: iOS 11 o superior o Android 6 o superior) con acceso a Internet para estudiar
- Movilidad suficiente para llegar a la consulta de postratamiento con regularidad y completar un programa de ejercicios
Grupo de intervención II ("a mediano plazo y atención posterior tardía") reclutados del grupo de control I:
- Asegurado con Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- Consentimiento para participar en el contrato selectivo
- La operación bariátrica-metabólica (gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux) se realizó 18 meses (+/- 2 meses) antes del momento del reclutamiento
Grupo control I (comparado con intervención temprana):
- Asegurado con Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
- La operación metabólica bariátrica se realizó 18 meses (+/- 2 meses) antes del momento del reclutamiento
- Movilidad suficiente (ver grupo de intervención, para que los grupos sean comparables)
Grupo control II (comparado con intervención tardía):
- La operación metabólica bariátrica se realizó 36 meses (+/- 2 meses) antes de la fecha de reclutamiento
- Movilidad suficiente (ver grupo de intervención, para que los grupos sean comparables)
- El seguro de salud es irrelevante en este grupo
Criterio de exclusión:
- Estado después de una operación de revisión
- Procedimiento quirúrgico planificado en dos tiempos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado posterior temprano (grupo de intervención 1)
Los pacientes de este grupo comenzarán el programa ACHT inmediatamente después de su operación metabólica bariátrica.
3 semanas después de la cirugía, asistirán al examen inicial y se reunirán con su administrador de casos.
La guía de obesidad luego configurará un archivo de caso electrónico para el paciente y le presentará la aplicación de obesidad.
Durante los próximos 18 meses, la guía de obesidad monitoreará el éxito terapéutico del paciente y la adherencia a las metas terapéuticas.
En el mes 2 los pacientes visitan a un médico deportivo que valora su movilidad y capacidad física para elaborar un plan de entrenamiento personal, que se cargará en el expediente del paciente y así estará disponible para el paciente a través de la app.
En los meses 3,6,9,12
y 18, los pacientes asistirán a sus citas de atención posterior con médicos de ACHT especialmente capacitados, donde serán examinados físicamente por un médico y recibirán consejos dietéticos personalizados de un asesor nutricional.
En el mes 18 los pacientes vuelven a visitar el centro quirúrgico para el examen de seguimiento
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Este grupo comienza el programa de cuidados posteriores inmediatamente después de su cirugía bariátrica.
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Experimental: Cuidado posterior a mediano y largo plazo (grupo de intervención 2)
Los pacientes de este grupo visitan por primera vez el centro de estudio 18 meses después de su cirugía bariátrica para el examen inicial y comienzan el programa en el mes 19 después de la operación.
En el centro, se reunirán con su guía de obesidad, quien configurará un archivo de caso electrónico para el paciente y le presentará la aplicación de obesidad.
A lo largo de los próximos 18 meses, la guía de obesidad hará un seguimiento del éxito terapéutico del paciente y la adherencia a los objetivos terapéuticos.
En el mes 19 postoperatorio, los pacientes visitan a un médico deportivo que valora su movilidad y elabora un plan de entrenamiento personalizado.
Este plan se cargará en el archivo del caso del paciente y estará disponible para el paciente a través de la aplicación.
En los meses 19, 21, 24, 30 y 36, los pacientes asisten a sus citas de atención posterior con médicos de ACHT especialmente capacitados, donde serán examinados físicamente y recibirán asesoramiento dietético personalizado.
En el mes 36, los pacientes serán reexaminados en el centro de estudio.
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Este grupo comienza el programa de cuidados posteriores 18 meses después de la cirugía.
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Sin intervención: grupo de control 1 (cuidado posterior temprano)
De manera análoga al grupo de intervención I, los pacientes de este grupo son invitados al centro de estudio después de recibir información verbal y escrita. Estos pacientes asistirán al examen de evaluación puntual (18 meses después de la operación) en el centro de obesidad. Si está interesado, los pacientes de este grupo pueden incluirse en el grupo de intervención II hasta alcanzar el número de casos requerido (140 pacientes). |
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Sin intervención: grupo de control 2 (cuidado posterior a mediano y largo plazo)
De manera análoga al grupo de intervención II, los pacientes de este grupo son invitados al centro de estudio después de recibir información verbal y escrita.
Estos pacientes asistirán al examen de evaluación puntual en el centro de estudio 36 meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de King modificado (comparación entre el grupo de intervención I y el grupo de control I resp. el grupo de intervención II y el grupo de control II)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El criterio principal de valoración será la diferencia en la puntuación de King modificada entre el grupo de intervención I y el grupo de control I resp.
grupo de intervención II y grupo control II.
El King's Score modificado es un puntaje de suma multifacético que tiene en cuenta las categorías A a L (vías respiratorias, IMC, cardiovascular, diabetes mellitus, económico, funcional, gonadal/sexualidad, estado de salud, imagen corporal, unión (gastroesofágica), riñón, hígado).
Para cada categoría, los pacientes reciben entre 0 y 3 puntos que describen el grado de deterioro (0 Puntos: normal; 3 Puntos: deterioro grave); la puntuación mínima puede ser 0, la puntuación total máxima puede ser 36.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 18 meses
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La calidad de vida se mide por el formulario corto 36 (SF-36); Mínimo 0 Puntos, Máximo 100 Puntos; valores más altos significan un mejor resultado
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18 meses
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Calidad de vida bariátrica
Periodo de tiempo: 18 meses
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La calidad de vida se mide por la calidad de vida bariátrica (BQL); Mínimo 13 Puntos, Máximo 65 Puntos; valores más altos significan un mejor resultado
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18 meses
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Calidad de vida específica de la salud
Periodo de tiempo: 18 meses
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La calidad de vida se mide por las dimensiones EuroQuol-5 (EQ-5D); cada una de las 5 dimensiones tiene entre 1 Punto (sin Limitación en esa Dimensión) y 5 Puntos (Limitación severa en esa Dimensión)
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18 meses
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- Depresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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La depresión se mide mediante el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (cuestionario PHQ-9); Mínimo 0 puntos, máximo 27 puntos, los valores más bajos significan un mejor resultado
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18 meses
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- Dimensiones individuales del King's Score modificado
Periodo de tiempo: 18 meses
|
- Dimensiones individuales del King's Score modificado
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18 meses
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Porcentaje de pacientes con deficiencia de ácido fólico
Periodo de tiempo: 18 meses
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- Medición de ácido fólico (ng/ml); porcentaje de pacientes con valores por debajo del rango de referencia
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18 meses
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Porcentaje de pacientes con deficiencia de vitamina B 12
Periodo de tiempo: 18 meses
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- Medición de Vitamina B 12 (pg/ml); porcentaje de pacientes con valores por debajo del rango de referencia
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18 meses
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Porcentaje de pacientes con deficiencia de vitamina B 1
Periodo de tiempo: 18 meses
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- Medición de Vitamina B 1 (µg/l); porcentaje de pacientes con valores por debajo del rango de referencia
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18 meses
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Porcentaje de pacientes con deficiencia de vitamina B 6
Periodo de tiempo: 18 meses
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- Medición de Vitamina B 6 (µg/l); porcentaje de pacientes con valores por debajo del rango de referencia
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18 meses
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Porcentaje de pacientes con deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 18 meses
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- Medición de ferritina (µg/l); porcentaje de pacientes con valores por debajo del rango de referencia
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18 meses
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Porcentaje de pacientes con deficiencia de proteínas
Periodo de tiempo: 18 meses
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- Medición de prealbúmina (mg/dl); porcentaje de pacientes con valores por debajo del rango de referencia
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18 meses
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Porcentaje de pacientes con síntomas de desnutrición postoperatoria en base a 9 preguntas estandarizadas
Periodo de tiempo: 18 meses
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- El estado nutricional postoperatorio se evaluará a través de 9 preguntas de un cuestionario estandarizado (StuDoQ DGAV); las preguntas pueden responderse con "sí" o "no"; número de preguntas respondidas con "sí"
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18 meses
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Porcentaje de complicaciones a largo plazo específicas del procedimiento: Síndrome de dumping
Periodo de tiempo: 18 meses
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porcentaje de pacientes con síndrome de Dumping (Se preguntará a los pacientes por los síntomas)
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18 meses
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Porcentaje de complicaciones a largo plazo específicas del procedimiento: úlceras gástricas
Periodo de tiempo: 18 meses
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porcentaje de pacientes con úlceras gástricas (se preguntará a los pacientes por los síntomas y hallazgos si se realizó una endoscopia)
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18 meses
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Porcentaje de complicaciones a largo plazo específicas del procedimiento: cálculos biliares
Periodo de tiempo: 18 meses
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porcentaje de pacientes con cálculos biliares (los pacientes recibirán una ecografía de la vesícula biliar)
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18 meses
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Porcentaje de complicaciones a largo plazo específicas del procedimiento: hernia interna
Periodo de tiempo: 18 meses
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porcentaje de pacientes con hernia interna (Se pregunta a los pacientes si se operaron de hernia interna)
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18 meses
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porcentaje de complicaciones a largo plazo específicas del procedimiento: anastomosis Estenosis
Periodo de tiempo: 18 meses
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porcentaje de Pacientes con Estenosis de anastomosis (Se preguntará a los Pacientes por vómitos recurrentes y si se realizó una Intervención endoscópica o quirúrgica)
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18 meses
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 18 meses
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- La composición corporal se evaluará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica que mide el porcentaje de masa corporal magra
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18 meses
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Cambio en el ángulo de fase
Periodo de tiempo: 18 meses
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- La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica midiendo el ángulo de fase
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18 meses
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número promedio de días de enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número promedio de Días de baja en los últimos 12 meses (información proporcionada por el Paciente y datos del seguro de salud respectivo)
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18 meses
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- Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
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número de citas atendidas
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18 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan su Meta de pasos por día
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron su objetivo de tratamiento por pasos por día, comparación entre el objetivo individual (definido según la capacidad de trabajo físico 120) y el estado al momento de la inclusión en el estudio
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18 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan su objetivo de tratamiento para la actividad física
Periodo de tiempo: 18 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron su objetivo de tratamiento para la actividad física, comparación entre el objetivo individual (definido según la capacidad de trabajo físico 120) y el estado al momento de la inclusión en el estudio
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18 meses
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- Aceptación del programa de postratamiento ACHT
Periodo de tiempo: 18 meses
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- Aceptación del programa de postratamiento ACHT por parte de pacientes y profesionales (médicos, nutricionistas) medida mediante un cuestionario de diseño propio
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Investigador principal: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACHT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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