Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adipositas Care & Health Therapy (ACHT)

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation

ACHT – Adipositas Care and Health Therapy – to ustrukturyzowany, wspierany cyfrowo, międzysektorowy i blisko domu program opracowany z myślą o opiece pooperacyjnej nad pacjentami po operacji otyłości. Celem jest zapewnienie długoterminowego sukcesu terapii po operacji bariatrycznej. ACHT została wybrana przez Federalną Komisję Mieszaną do wsparcia w ramach Funduszu Innowacji. Projekt rozpoczął się w lipcu 2019 r., a zakończy w grudniu 2022 r.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Niemczech co druga osoba dorosła ma nadwagę, a prawie co czwarta jest otyła – trend jest rosnący. Otyłość jest chorobą przewlekłą, która znacznie zwiększa ryzyko rozwoju chorób współistniejących, takich jak choroby układu krążenia i stawów, nowotwory i cukrzyca. Oprócz tych ograniczeń funkcjonalnych i zdrowotnych wiele osób jest stygmatyzowanych, co może prowadzić do wykluczenia społecznego i obniżenia jakości życia. Dostępne terapie zachowawcze nie zawsze prowadzą do wystarczającej, długotrwałej utraty wagi. W takich przypadkach i jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, pomocna może być operacja otyłości (chirurgia bariatryczno-metaboliczna). Aby zapewnić jej powodzenie, pacjenci wymagają długotrwałej opieki pooperacyjnej. Obecnie nie ma niezbędnych standardów i przepisów dotyczących opieki ambulatoryjnej. Szpitalne ośrodki leczenia otyłości próbują to zrekompensować własnymi strukturami i ograniczonymi zasobami, ale już osiągają swoje granice.

Celem projektu ACHT jest zapewnienie długoterminowego sukcesu terapeutycznego po operacji. Odbywa się to poprzez wspierany cyfrowo, ustrukturyzowany, międzysektorowy i blisko domu program opieki pooperacyjnej. Menedżerowie przypadków otyłości (przewodnicy otyłości) koordynują proces opieki pooperacyjnej i monitorują cele terapii. Cyfrowe akta przypadku łączą pacjentów, kierowników przypadków, lekarzy rezydentów i ośrodki leczenia otyłości. Indywidualne cele ćwiczeń, porady żywieniowe i wsparcie psychologiczne są częścią ACHT. ACHT jest powiązany ze środkami zapewniania jakości społeczeństwa medycznego.

W badaniu ACHT porównano cztery grupy. Jedna grupa rozpoczyna 18-miesięczny program opieki pooperacyjnej ACHT bezpośrednio po operacji, inna grupa 18 miesięcy po operacji. Te dwie grupy porównuje się z pacjentami, którzy otrzymują standardową opiekę. Mamy nadzieję, że dzięki tym dwóm grupom interwencyjnym zbadamy długoterminowe skutki programu w ramach określonych ograniczeń czasowych badania.

ACHT jest finansowany przez trzy i pół roku przez Wspólny Komitet Federalny w ramach Funduszu Innowacji z ok. 4,5 miliona euro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

586

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gräfelfing, Niemcy, 82166
        • AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
      • München, Niemcy, 81679
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürberg
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Klinikum Passau
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

dotyczy wszystkich grup:

  • pacjentów, którzy wyrazili już zgodę na wpisanie ich danych do Krajowego Rejestru Chorób Metabolicznych i Bariatrycznych (StuDoQ, DGAV)
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby korzystać z aplikacji, komunikować się z kierownikiem przypadku otyłości (przewodnik po otyłości) i wypełniać kwestionariusze
  • podpisany formularz zgody

kryteria specyficzne dla grupy:

Grupa interwencyjna I („wczesna opieka pooperacyjna”):

  • Ubezpieczony w Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
  • Zgoda na udział w umowie selektywnej
  • Bariatryczna operacja metaboliczna (rękawowa resekcja żołądka, pomost żołądkowy Roux-en-Y) została przeprowadzona 3 tygodnie (+/- 10 dni) przed egzaminem wstępnym
  • Smartfon z systemem iOS lub Android (system operacyjny: iOS 11 lub nowszy albo Android 6 lub nowszy) z dostępem do internetu może służyć do nauki
  • Wystarczająca mobilność, aby regularnie docierać do gabinetu pooperacyjnego i realizować program ćwiczeń

Grupa interwencyjna II („średnioterminowa i późna opieka pooperacyjna”) rekrutowana z grupy kontrolnej I:

  • Ubezpieczony w Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
  • Zgoda na udział w umowie selektywnej
  • Operacja bariatryczno-metaboliczna (rękawowa resekcja żołądka lub pomost żołądkowy Roux-en-Y) została przeprowadzona 18 miesięcy (+/- 2 miesiące) przed rekrutacją

Grupa kontrolna I (w porównaniu z wczesną interwencją):

  • Ubezpieczony w Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayern
  • Bariatryczną operację metaboliczną przeprowadzono 18 miesięcy (+/- 2 miesiące) przed rekrutacją
  • Wystarczająca mobilność (patrz grupa interwencyjna, aby grupy były porównywalne)

Grupa kontrolna II (w porównaniu z późną interwencją):

  • Bariatryczną operację metaboliczną przeprowadzono 36 miesięcy (+/- 2 miesiące) przed datą rekrutacji
  • Wystarczająca mobilność (patrz grupa interwencyjna, aby grupy były porównywalne)
  • Ubezpieczenie zdrowotne nie ma znaczenia w tej grupie

Kryteria wyłączenia:

  • Stan po operacji rewizyjnej
  • Planowany dwuetapowy zabieg chirurgiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna opieka pooperacyjna (grupa interwencyjna 1)
Pacjenci z tej grupy rozpoczną program ACHT natychmiast po bariatrycznej operacji metabolicznej. 3 tygodnie po operacji wezmą udział w badaniu wstępnym i spotkają się z kierownikiem sprawy. Przewodnik po otyłości utworzy następnie elektroniczne akta sprawy dla pacjenta i wprowadzi pacjenta do aplikacji otyłości. Przez kolejne 18 miesięcy przewodnik otyłości będzie monitorował sukces terapeutyczny pacjenta i przestrzeganie celów terapeutycznych. W 2. miesiącu pacjenci odwiedzają lekarza sportowego, który ocenia ich mobilność i wydolność fizyczną w celu opracowania osobistego planu treningowego, który zostanie przesłany do akt sprawy pacjenta i dzięki temu będzie dostępny dla pacjenta za pośrednictwem aplikacji. W miesiącach 3,6,9.12 i 18, pacjenci będą uczestniczyć w wizytach pooperacyjnych u specjalnie przeszkolonych lekarzy ACHT, gdzie zostaną zbadani fizycznie przez lekarza i otrzymają dostosowane porady dietetyczne od doradcy żywieniowego. W 18. miesiącu pacjenci ponownie zgłaszają się do ośrodka chirurgicznego na badanie kontrolne
Inny: wczesna opieka pooperacyjna
Ta grupa rozpoczyna program opieki pooperacyjnej natychmiast po operacji bariatrycznej.
Eksperymentalny: Średnioterminowa i długoterminowa opieka pooperacyjna (grupa interwencyjna 2)
Pacjenci z tej grupy po raz pierwszy odwiedzają ośrodek badawczy 18 miesięcy po operacji bariatrycznej w celu wstępnego badania i rozpoczynają program w 19 miesiącu po operacji. W ośrodku spotkają się ze swoim przewodnikiem dotyczącym otyłości, który utworzy elektroniczną dokumentację przypadku pacjenta i wprowadzi go do aplikacji dotyczącej otyłości. Przez kolejne 18 miesięcy przewodnik otyłości będzie monitorował sukces terapeutyczny pacjenta i przestrzeganie celów terapeutycznych. W 19 miesiącu po operacji pacjenci zgłaszają się do lekarza sportowego, który ocenia ich sprawność ruchową i ustala indywidualny plan treningowy. Ten plan zostanie przesłany do akt sprawy pacjenta i udostępniony pacjentowi za pośrednictwem aplikacji. W miesiącach 19,21,24, 30 i 36 pacjenci uczęszczają na wizyty pooperacyjne u specjalnie przeszkolonych lekarzy ACHT, gdzie zostaną zbadani fizycznie i otrzymają dostosowane porady dietetyczne. W 36. miesiącu pacjenci zostaną ponownie zbadani w ośrodku badawczym.
Inny: średniookresowa i późna opieka pooperacyjna
Ta grupa rozpoczyna program opieki pooperacyjnej 18 miesięcy po operacji.
Brak interwencji: grupa kontrolna 1 (wczesna opieka pooperacyjna)

Analogicznie jak w grupie interwencyjnej I, pacjenci z tej grupy są zapraszani do ośrodka badawczego po ustnej i pisemnej informacji. Pacjenci ci zostaną poddani jednorazowemu badaniu oceniającemu (18 miesięcy po operacji) w ośrodku otyłości.

W razie zainteresowania pacjentów z tej grupy można włączyć do II grupy interwencyjnej do czasu osiągnięcia wymaganej liczby przypadków (140 pacjentów).
Brak interwencji: grupa kontrolna 2 (opieka średnio- i długoterminowa)
Analogicznie jak w grupie interwencyjnej II, pacjenci z tej grupy są zapraszani do ośrodka badawczego po ustnej i pisemnej informacji. Pacjenci ci zostaną poddani jednorazowemu badaniu oceniającemu w ośrodku badawczym 36 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Kinga (porównanie grupy interwencyjnej I i grupy kontrolnej I odpowiednio grupy interwencyjnej II i grupy kontrolnej II)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w zmodyfikowanej skali King's Score między grupą interwencyjną I a grupą kontrolną I odpowiednio. grupa interwencyjna II i grupa kontrolna II. Zmodyfikowany King's Score to wieloaspektowy wynik sumaryczny uwzględniający kategorie od A do L (drogi oddechowe, BMI, układ sercowo-naczyniowy, cukrzyca, ekonomiczny, funkcjonalny, gonadalny/seksualny, stan zdrowia, obraz ciała, połączenie (żołądkowo-przełykowe), nerki, wątroba). Za każdą kategorię pacjenci otrzymują od 0 do 3 punktów opisujących stopień upośledzenia (0 punktów: normalny; 3 punkty: ciężki upośledzenie); minimalny wynik może wynosić 0, maksymalny wynik sumaryczny może zatem wynosić 36.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia mierzona jest za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36); Minimum 0 punktów, maksymalnie 100 punktów; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
18 miesięcy
Bariatryczna jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia mierzona jest bariatryczną jakością życia (BQL); Minimum 13 punktów, maksymalnie 65 punktów; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
18 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia mierzona jest wymiarami EuroQuol-5 (EQ-5D); każdy z 5 wymiarów ma od 1 punktu (brak ograniczeń w tym wymiarze) do 5 punktów (poważne ograniczenia w tym wymiarze)
18 miesięcy
- Depresja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Depresja jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (kwestionariusz PHQ-9); Minimum 0 punktów, maksymalnie 27 punktów, niższe wartości oznaczają lepszy wynik
18 miesięcy
- Pojedyncze wymiary zmodyfikowanej King's Score
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Pojedyncze wymiary zmodyfikowanej King's Score
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z niedoborem kwasu foliowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Pomiar kwasu foliowego (ng/ml); odsetek pacjentów z wartościami poniżej zakresu referencyjnego
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z niedoborem witaminy B 12
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Pomiar witaminy B 12 (pg/ml); odsetek pacjentów z wartościami poniżej zakresu referencyjnego
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z niedoborem witaminy B 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Pomiar witaminy B 1 (µg/l); odsetek pacjentów z wartościami poniżej zakresu referencyjnego
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z niedoborem witaminy B 6
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Pomiar witaminy B 6 (µg/l); odsetek pacjentów z wartościami poniżej zakresu referencyjnego
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z niedoborem żelaza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Pomiar ferrytyny (µg/l); odsetek pacjentów z wartościami poniżej zakresu referencyjnego
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z niedoborem białka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Pomiar prealbuminy (mg/dl); odsetek pacjentów z wartościami poniżej zakresu referencyjnego
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z objawami niedożywienia pooperacyjnego na podstawie 9 standaryzowanych pytań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Pooperacyjny stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą 9 pytań ze standardowego kwestionariusza (StuDoQ DGAV); na pytania można odpowiedzieć „tak” lub „nie”; liczba pytań, na które można odpowiedzieć „tak”
18 miesięcy
Odsetek długoterminowych powikłań specyficznych dla zabiegu: zespół dumpingu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odsetek pacjentów z zespołem Dumpinga (Pacjenci zostaną zapytani o objawy)
18 miesięcy
Odsetek powikłań długoterminowych specyficznych dla zabiegu: wrzody żołądka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odsetek pacjentów z wrzodami żołądka (Pacjenci zostaną zapytani o objawy i wyniki, jeśli wykonano endoskopię)
18 miesięcy
Odsetek długotrwałych powikłań specyficznych dla zabiegu: kamienie żółciowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odsetek pacjentów z kamicą żółciową (Pacjenci otrzymają USG pęcherzyka żółciowego)
18 miesięcy
Odsetek powikłań długoterminowych specyficznych dla zabiegu: przepuklina wewnętrzna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odsetek pacjentów z przepukliną wewnętrzną (Pacjenci pytani są, czy mieli operację przepukliny wewnętrznej)
18 miesięcy
odsetek powikłań długoterminowych specyficznych dla zabiegu: zespolenie Zwężenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odsetek Pacjentów ze zwężeniem zespolenia (Pacjenci będą pytani o nawracające wymioty oraz czy wykonywano Interwencję endoskopową lub chirurgiczną)
18 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej mierzącej procent beztłuszczowej masy ciała
18 miesięcy
Zmiana kąta fazowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej mierzącej kąt fazowy
18 miesięcy
średnia liczba dni chorobowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Średnia liczba dni chorobowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (informacje podane przez Pacjenta oraz dane odpowiedniego ubezpieczenia zdrowotnego)
18 miesięcy
- Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ilość umówionych wizyt
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli swój cel w liczbie kroków dziennie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel leczenia w zakresie kroków dziennie, porównanie między indywidualnym celem (określonym na podstawie fizycznej zdolności do pracy 120) a stanem w chwili włączenia do badania
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel leczenia w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel leczenia w zakresie aktywności fizycznej, porównanie między indywidualnym celem (określonym na podstawie wydolności fizycznej 120) a stanem w chwili włączenia do badania
18 miesięcy
- Akceptacja programu opieki pooperacyjnej ACHT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
- Akceptacja programu opieki pooperacyjnej ACHT przez pacjentów i profesjonalistów (lekarzy, dietetyków) mierzona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Helmholtz Zentrum München
Kassenärztliche Vereinigung Bayern
Klinikum Nürnberg
Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
Deutschen Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie e.V. (DGAV)
AOK Bayern
symeda GmbH
AMC Wolfartklinik Gräfelfing
Schön Klinik Nürnberg Fürth
Dr. Lubos Kliniken Bogenhausen
Klinikum Memmingen
Klinikum Passau

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
  • Główny śledczy: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wczesna opieka pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj