Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adipositas Care & Health Therapy (ACHT)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Martin Fassnacht, Wuerzburg University Hospital

ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation

ACHT - Adipositas Care and Health Therapy - on jäsennelty, digitaalisesti tuettu, monialainen ja lähellä kotia -ohjelma, joka on kehitetty liikalihavuusleikkauksen jälkeisten potilaiden leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Tavoitteena on varmistaa bariatrisen leikkauksen jälkeisen hoidon menestys pitkällä aikavälillä. Federal Joint Commission valitsi ACHT:n innovaatiorahaston tueksi. Projekti alkoi heinäkuussa 2019 ja päättyy joulukuussa 2022.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saksassa joka toinen aikuinen on ylipainoinen ja lähes joka neljäs on lihava - trendi on nouseva. Liikalihavuus on krooninen sairaus, joka lisää merkittävästi riskiä sairastua rinnakkaisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuoni- ja nivelsairauksiin, syöpään ja diabetekseen. Toiminnallisten ja terveydellisten rajoitusten lisäksi monet ihmiset ovat leimautuneet, mikä voi johtaa sosiaaliseen syrjäytymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Saatavilla olevat konservatiiviset hoidot eivät aina johda riittävään, pitkäaikaiseen painonpudotukseen. Näissä tapauksissa ja jos sairaus on erittäin voimakas, liikalihavuusleikkaus (bariatric-metabolic kirurgia) voi auttaa. Sen onnistumisen varmistamiseksi potilaat tarvitsevat pitkäaikaista jälkihoitoa leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tarvittavia avohoidon standardeja ja määräyksiä. Lihalihavuuskeskukset yrittävät kompensoida tätä omilla rakenteillaan ja rajallisilla resursseillaan, mutta ovat jo saavuttamassa rajansa.

ACHT-projektin tavoitteena on varmistaa pitkäaikainen terapeuttinen menestys leikkauksen jälkeen. Tämä tehdään digitaalisesti tuetun, jäsennellyn, poikkisektorin ja lähikotin jälkihoito-ohjelman kautta. Liikalihavuustapauspäälliköt (lihavuusoppaat) koordinoivat jälkihoitoprosessia ja seuraavat hoidon tavoitteita. Digitaalinen tapaustiedosto yhdistää potilaita, tapausvastaavia, paikallislääkäreitä ja liikalihavuuskeskuksia. Yksilölliset liikuntatavoitteet, ravitsemusneuvonta ja psykologinen tuki ovat osa ACHT:ta. ACHT liittyy lääketieteellisen yhteiskunnan laadunvarmistustoimenpiteisiin.

ACHT-tutkimuksessa verrataan neljää ryhmää. Yksi ryhmä aloittaa 18 kuukauden ACHT-jälkihoito-ohjelmansa heti leikkauksen jälkeen, toinen ryhmä 18 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näitä kahta ryhmää verrataan potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa. Näiden kahden interventioryhmän kautta toivomme voivamme tutkia ohjelman pitkän aikavälin vaikutuksia tutkimuksen annetuissa aikarajoissa.

ACHT:ta rahoittaa liittovaltion sekakomitea kolmen ja puolen vuoden ajan osana Innovaatiorahastoa noin. 4,5 miljoonaa euroa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

586

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gräfelfing, Saksa, 82166
        • AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
      • München, Saksa, 81679
        • Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürberg
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Passau, Saksa, 94032
        • Klinikum Passau
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Wuerzburg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

sopii kaikille ryhmille:

  • potilaat, jotka ovat jo hyväksyneet tietojensa kirjaamisen aineenvaihdunta- ja bariatristen sairauksien kansalliseen rekisteriin (StuDoQ, DGAV)
  • Riittävä saksan kielen taito sovelluksen käyttämiseen, liikalihavuuden tapauspäällikön kanssa kommunikointiin (lihavuusopas) ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • allekirjoitettu suostumuslomake

ryhmäkohtaiset kriteerit:

Interventioryhmä I ("varhainen jälkihoito"):

  • Vakuutettu Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayernissä
  • Suostumus osallistua valikoivaan sopimukseen
  • Bariatrinen aineenvaihduntaleikkaus (sleeve gastrectomy, Roux-en-Y-gastric bypass) tehtiin 3 viikkoa (+/- 10 päivää) ennen pääsykoetta
  • iOS- tai Android-älypuhelinta (käyttöjärjestelmä: iOS 11 tai uudempi tai Android 6 tai uudempi), jossa on internetyhteys, voidaan käyttää opiskeluun
  • Riittävä liikkuvuus päästäksesi säännöllisesti jälkihoitotreeneihin ja suorittaaksesi harjoitusohjelman

Interventioryhmä II ("keskipitkäaikainen ja myöhäinen jälkihoito"), joka on värvätty kontrolliryhmästä I:

  • Vakuutettu Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayernissä
  • Suostumus osallistua valikoivaan sopimukseen
  • Bariatris-metabolinen leikkaus (sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y-gastric bypass) tehtiin 18 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ennen värväystä

Kontrolliryhmä I (varhaiseen puuttumiseen verrattuna):

  • Vakuutettu Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayernissä
  • Bariatrinen metabolinen leikkaus suoritettiin 18 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ennen värväystä
  • Riittävä liikkuvuus (katso interventioryhmä, jotta ryhmät ovat vertailukelpoisia)

Kontrolliryhmä II (verrattuna myöhäiseen interventioon):

  • Bariatrinen aineenvaihduntaleikkaus suoritettiin 36 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ennen rekrytointipäivää
  • Riittävä liikkuvuus (katso interventioryhmä, jotta ryhmät ovat vertailukelpoisia)
  • Sairausvakuutuksella ei ole tässä ryhmässä merkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tila korjaustoimenpiteen jälkeen
  • Suunniteltu kaksivaiheinen kirurginen toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen jälkihoito (interventioryhmä 1)
Tämän ryhmän potilaat aloittavat ACHT-ohjelman välittömästi bariatrisen metabolisen leikkauksensa jälkeen. 3 viikkoa leikkauksen jälkeen he osallistuvat alkututkimukseen ja tapaavat tapauspäällikkönsä. Liikalihavuusopas perustaa sitten potilaalle sähköisen tapaustiedoston ja esittelee potilaan liikalihavuussovelluksen. Seuraavan 18 kuukauden ajan liikalihavuusopas seuraa potilaan terapeuttista menestystä ja hoitotavoitteiden noudattamista. Kuukaudessa 2 potilas vierailee urheilulääkärin luona, joka arvioi heidän liikkuvuuttaan ja fyysistä kapasiteettiaan laatiakseen henkilökohtaisen harjoitussuunnitelman, joka ladataan potilaan tapaustiedostoon ja on siten potilaan käytettävissä sovelluksen kautta. Kuukausina 3,6,9.12 ja 18, potilaat osallistuvat jälkihoitokäynteihinsä erityisesti koulutettujen ACHT-lääkäreiden luona, jossa lääkäri tarkastaa heidät fyysisesti ja saa räätälöityjä ruokavalioneuvoja ravitsemusneuvojalta. Kuukauden aikana 18 potilasta käy uudelleen leikkauskeskuksessa seurantatutkimuksessa
Tämä ryhmä aloittaa jälkihoito-ohjelman välittömästi bariatrisen leikkauksensa jälkeen.
Kokeellinen: Keskipitkän ja pitkän aikavälin jälkihoito (interventioryhmä 2)
Tämän ryhmän potilaat vierailevat ensin tutkimuskeskuksessa 18 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen ja aloittavat ohjelman kuukauden 19 leikkauksen jälkeen. Keskuksessa he tapaavat liikalihavuusoppaansa, joka kokoaa potilaalle sähköisen tapaustiedoston ja esittelee potilaan liikalihavuussovelluksen. Lihavuusopas seuraa seuraavan 18 kuukauden ajan potilaan terapeuttista menestystä ja hoitotavoitteiden noudattamista. Leikkauksen jälkeisenä kuukautena 19 potilas vierailee urheilulääkärin luona, joka arvioi heidän liikkuvuutensa ja laatii henkilökohtaisen harjoitussuunnitelman. Tämä suunnitelma ladataan potilaan tapaustiedostoon ja asetetaan potilaan saataville sovelluksen kautta. Kuukausina 19, 21, 24, 30 ja 36 potilaat osallistuvat jälkihoitokäynteihinsä erityisesti koulutettujen ACHT-lääkäreiden luona, missä heidät tutkitaan fyysisesti ja he saavat räätälöityjä ravitsemusneuvoja. Kuukauden 36 aikana potilaat tutkitaan uudelleen tutkimuskeskuksessa.
Tämä ryhmä aloittaa jälkihoito-ohjelman 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä 1 (varhainen jälkihoito)

Interventioryhmän I tapaan tämän ryhmän potilaat kutsutaan tutkimuskeskukseen suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen. Nämä potilaat osallistuvat kertaluonteiseen arviointitutkimukseen (18 kuukautta leikkauksen jälkeen) liikalihavuuskeskuksessa.

Halutessaan tämän ryhmän potilaat voidaan sisällyttää interventioryhmään II, kunnes vaadittu tapausmäärä (140 potilasta) on saavutettu.

Ei väliintuloa: kontrolliryhmä 2 (keskipitkä-pitkäaikainen jälkihoito)
Interventioryhmän II tapaan tämän ryhmän potilaat kutsutaan tutkimuskeskukseen suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen. Nämä potilaat osallistuvat kertaluonteiseen arviointitutkimukseen tutkimuskeskuksessa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified King's Score (vertailu interventioryhmän I ja kontrolliryhmän I sekä interventioryhmän II ja kontrolliryhmän II välillä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on ero modifioidussa King's Scoressa interventioryhmän I ja kontrolliryhmän I välillä. interventioryhmä II ja kontrolliryhmä II. Modifioitu King's Score on monitahoinen summapiste, jossa otetaan huomioon luokat A–L (hengitystiet, BMI, sydän- ja verisuonijärjestelmä, diabetes mellitus, taloudellinen, toiminnallinen, sukurauhaset/seksuaalisuus, terveydentila, kehonkuva, risteys (maharuokatorvi), munuaiset, maksa). Jokaisesta luokasta potilaat saavat 0–3 pistettä, jotka kuvaavat heikentymisen astetta (0 pistettä: normaali; 3 pistettä: vakava vajaatoiminta); minimipistemäärä voi olla 0, maksimipistemäärä voi siis olla 36.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elämänlaatua mitataan lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36); Vähintään 0 pistettä, enintään 100 pistettä; korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
18 kuukautta
Bariatrinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elämänlaatua mitataan bariatrisella elämänlaadulla (BQL); Vähintään 13 pistettä, enintään 65 pistettä; korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
18 kuukautta
Terveyskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elämänlaatua mitataan EuroQuol-5-mitoilla (EQ-5D); jokaisella viidestä ulottuvuudesta on 1 piste (ei rajoitusta kyseisessä ulottuvuudessa) ja 5 pistettä (vakava rajoitus kyseisessä ulottuvuudessa)
18 kuukautta
- Masennus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Masennus mitataan Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9 kyselylomake); Vähintään 0 pistettä, enintään 27 pistettä, pienemmät arvot tarkoittavat parempaa tulosta
18 kuukautta
- Muokatun King's Score -pisteen yksittäiset mitat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Muokatun King's Score -pisteen yksittäiset mitat
18 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on foolihapon puutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Foolihapon mittaus (ng/ml); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
18 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on B 12 -vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- B12-vitamiinin mittaus (pg/ml); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
18 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on B 1 -vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- B 1 -vitamiinin mittaus (µg/l); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
18 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on B6-vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- B6-vitamiinin mittaus (µg/l); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
18 kuukautta
Raudanpuutepotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Ferritiinin mittaus (µg/l); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
18 kuukautta
Proteiinin puutteesta kärsivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Prealbumiinin mittaus (mg/dl); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on postoperatiivisen aliravitsemuksen oireita 9 standardoidun kysymyksen perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila arvioidaan 9 kysymyksellä standardoidusta kyselystä (StuDoQ DGAV); kysymyksiin voidaan vastata "kyllä" tai "ei"; kysymysten määrä, joihin on vastattu "kyllä"
18 kuukautta
Toimenpidekohtaisten pitkäaikaisten komplikaatioiden prosenttiosuus: Dumping-oireyhtymä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joilla on Dumping-oireyhtymä (potilailta kysytään oireita)
18 kuukautta
Toimenpidekohtaisten pitkäaikaisten komplikaatioiden prosenttiosuus: mahahaavat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joilla on mahahaava (Potilailta kysytään oireita ja löydöksiä, jos endoskopia tehtiin)
18 kuukautta
Toimenpidekohtaisten pitkäaikaisten komplikaatioiden prosenttiosuus: sappikivet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joilla on sappikiviä (potilaat saavat sappirakon sonografian)
18 kuukautta
Toimenpidekohtaisten pitkäaikaisten komplikaatioiden prosenttiosuus: sisäinen tyrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joilla on sisäinen tyrä (Potilailta kysytään, onko heille tehty sisätyräleikkaus)
18 kuukautta
prosenttiosuus toimenpidekohtaisista pitkäaikaiskomplikaatioista: anastomoosi Ahtauma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joilla on anastomoosistenoosi (potilailta kysytään toistuvaa oksentelua ja sitä, onko suoritettu endoskooppinen tai kirurginen toimenpide)
18 kuukautta
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Kehon koostumus arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä, joka mittaa laihaan kehon massan prosenttiosuutta
18 kuukautta
Vaihekulman muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Kehon koostumus arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä, joka mittaa vaihekulman
18 kuukautta
keskimääräinen sairaspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräinen sairauspäivien lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana (Potilaan antamat tiedot ja vastaavan sairausvakuutuksen tiedot)
18 kuukautta
- Potilaan hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
osallistuneiden tapaamisten määrä
18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteensa askelilla päivässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hoitotavoitteensa saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus askelilla päivässä, vertailu yksilöllisen tavoitteen (määritelty fyysisen työkyvyn mukaan 120) ja tutkimukseen osallistumistilanteen välillä
18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat fyysisen aktiivisuuden hoitotavoitteensa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden hoitotavoitteensa saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, yksilöllisen tavoitteen (määritelty fyysisen työkyvyn mukaan 120) ja tutkimukseen osallistumistilan välillä
18 kuukautta
- ACHT-jälkihoitoohjelman hyväksyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
- Potilaiden ja ammattilaisten (lääkärit, ravitsemusterapeutit) hyväksyntä ACHT-jälkihoitoohjelmalle mitattuna itse laaditulla kyselylomakkeella
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset varhainen jälkihoito

3
Tilaa