- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04768127
Adipositas Care & Health Therapy (ACHT)
ACHT - Adipositas Care & Health Therapy Zur Strukturierten, sektorenübergreifenden Versorgung Nach Bariatrisch-metabolischer Operation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksassa joka toinen aikuinen on ylipainoinen ja lähes joka neljäs on lihava - trendi on nouseva. Liikalihavuus on krooninen sairaus, joka lisää merkittävästi riskiä sairastua rinnakkaisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuoni- ja nivelsairauksiin, syöpään ja diabetekseen. Toiminnallisten ja terveydellisten rajoitusten lisäksi monet ihmiset ovat leimautuneet, mikä voi johtaa sosiaaliseen syrjäytymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Saatavilla olevat konservatiiviset hoidot eivät aina johda riittävään, pitkäaikaiseen painonpudotukseen. Näissä tapauksissa ja jos sairaus on erittäin voimakas, liikalihavuusleikkaus (bariatric-metabolic kirurgia) voi auttaa. Sen onnistumisen varmistamiseksi potilaat tarvitsevat pitkäaikaista jälkihoitoa leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tarvittavia avohoidon standardeja ja määräyksiä. Lihalihavuuskeskukset yrittävät kompensoida tätä omilla rakenteillaan ja rajallisilla resursseillaan, mutta ovat jo saavuttamassa rajansa.
ACHT-projektin tavoitteena on varmistaa pitkäaikainen terapeuttinen menestys leikkauksen jälkeen. Tämä tehdään digitaalisesti tuetun, jäsennellyn, poikkisektorin ja lähikotin jälkihoito-ohjelman kautta. Liikalihavuustapauspäälliköt (lihavuusoppaat) koordinoivat jälkihoitoprosessia ja seuraavat hoidon tavoitteita. Digitaalinen tapaustiedosto yhdistää potilaita, tapausvastaavia, paikallislääkäreitä ja liikalihavuuskeskuksia. Yksilölliset liikuntatavoitteet, ravitsemusneuvonta ja psykologinen tuki ovat osa ACHT:ta. ACHT liittyy lääketieteellisen yhteiskunnan laadunvarmistustoimenpiteisiin.
ACHT-tutkimuksessa verrataan neljää ryhmää. Yksi ryhmä aloittaa 18 kuukauden ACHT-jälkihoito-ohjelmansa heti leikkauksen jälkeen, toinen ryhmä 18 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näitä kahta ryhmää verrataan potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa. Näiden kahden interventioryhmän kautta toivomme voivamme tutkia ohjelman pitkän aikavälin vaikutuksia tutkimuksen annetuissa aikarajoissa.
ACHT:ta rahoittaa liittovaltion sekakomitea kolmen ja puolen vuoden ajan osana Innovaatiorahastoa noin. 4,5 miljoonaa euroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gräfelfing, Saksa, 82166
- AMC WolfartKlinik, Zentrum für Adipositas- und Metabolische Chirurgie
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Adipositaszentrum Klinikum Memmingen
-
München, Saksa, 81679
- Chirurgische Klinik München-Bogenhausen GmbH
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürberg
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
Passau, Saksa, 94032
- Klinikum Passau
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Wuerzburg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
sopii kaikille ryhmille:
- potilaat, jotka ovat jo hyväksyneet tietojensa kirjaamisen aineenvaihdunta- ja bariatristen sairauksien kansalliseen rekisteriin (StuDoQ, DGAV)
- Riittävä saksan kielen taito sovelluksen käyttämiseen, liikalihavuuden tapauspäällikön kanssa kommunikointiin (lihavuusopas) ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- allekirjoitettu suostumuslomake
ryhmäkohtaiset kriteerit:
Interventioryhmä I ("varhainen jälkihoito"):
- Vakuutettu Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayernissä
- Suostumus osallistua valikoivaan sopimukseen
- Bariatrinen aineenvaihduntaleikkaus (sleeve gastrectomy, Roux-en-Y-gastric bypass) tehtiin 3 viikkoa (+/- 10 päivää) ennen pääsykoetta
- iOS- tai Android-älypuhelinta (käyttöjärjestelmä: iOS 11 tai uudempi tai Android 6 tai uudempi), jossa on internetyhteys, voidaan käyttää opiskeluun
- Riittävä liikkuvuus päästäksesi säännöllisesti jälkihoitotreeneihin ja suorittaaksesi harjoitusohjelman
Interventioryhmä II ("keskipitkäaikainen ja myöhäinen jälkihoito"), joka on värvätty kontrolliryhmästä I:
- Vakuutettu Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayernissä
- Suostumus osallistua valikoivaan sopimukseen
- Bariatris-metabolinen leikkaus (sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y-gastric bypass) tehtiin 18 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ennen värväystä
Kontrolliryhmä I (varhaiseen puuttumiseen verrattuna):
- Vakuutettu Allgemeine Ortskrankenkasse (AOK) Bayernissä
- Bariatrinen metabolinen leikkaus suoritettiin 18 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ennen värväystä
- Riittävä liikkuvuus (katso interventioryhmä, jotta ryhmät ovat vertailukelpoisia)
Kontrolliryhmä II (verrattuna myöhäiseen interventioon):
- Bariatrinen aineenvaihduntaleikkaus suoritettiin 36 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ennen rekrytointipäivää
- Riittävä liikkuvuus (katso interventioryhmä, jotta ryhmät ovat vertailukelpoisia)
- Sairausvakuutuksella ei ole tässä ryhmässä merkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Tila korjaustoimenpiteen jälkeen
- Suunniteltu kaksivaiheinen kirurginen toimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen jälkihoito (interventioryhmä 1)
Tämän ryhmän potilaat aloittavat ACHT-ohjelman välittömästi bariatrisen metabolisen leikkauksensa jälkeen.
3 viikkoa leikkauksen jälkeen he osallistuvat alkututkimukseen ja tapaavat tapauspäällikkönsä.
Liikalihavuusopas perustaa sitten potilaalle sähköisen tapaustiedoston ja esittelee potilaan liikalihavuussovelluksen.
Seuraavan 18 kuukauden ajan liikalihavuusopas seuraa potilaan terapeuttista menestystä ja hoitotavoitteiden noudattamista.
Kuukaudessa 2 potilas vierailee urheilulääkärin luona, joka arvioi heidän liikkuvuuttaan ja fyysistä kapasiteettiaan laatiakseen henkilökohtaisen harjoitussuunnitelman, joka ladataan potilaan tapaustiedostoon ja on siten potilaan käytettävissä sovelluksen kautta.
Kuukausina 3,6,9.12
ja 18, potilaat osallistuvat jälkihoitokäynteihinsä erityisesti koulutettujen ACHT-lääkäreiden luona, jossa lääkäri tarkastaa heidät fyysisesti ja saa räätälöityjä ruokavalioneuvoja ravitsemusneuvojalta.
Kuukauden aikana 18 potilasta käy uudelleen leikkauskeskuksessa seurantatutkimuksessa
|
Tämä ryhmä aloittaa jälkihoito-ohjelman välittömästi bariatrisen leikkauksensa jälkeen.
|
Kokeellinen: Keskipitkän ja pitkän aikavälin jälkihoito (interventioryhmä 2)
Tämän ryhmän potilaat vierailevat ensin tutkimuskeskuksessa 18 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen ja aloittavat ohjelman kuukauden 19 leikkauksen jälkeen.
Keskuksessa he tapaavat liikalihavuusoppaansa, joka kokoaa potilaalle sähköisen tapaustiedoston ja esittelee potilaan liikalihavuussovelluksen.
Lihavuusopas seuraa seuraavan 18 kuukauden ajan potilaan terapeuttista menestystä ja hoitotavoitteiden noudattamista.
Leikkauksen jälkeisenä kuukautena 19 potilas vierailee urheilulääkärin luona, joka arvioi heidän liikkuvuutensa ja laatii henkilökohtaisen harjoitussuunnitelman.
Tämä suunnitelma ladataan potilaan tapaustiedostoon ja asetetaan potilaan saataville sovelluksen kautta.
Kuukausina 19, 21, 24, 30 ja 36 potilaat osallistuvat jälkihoitokäynteihinsä erityisesti koulutettujen ACHT-lääkäreiden luona, missä heidät tutkitaan fyysisesti ja he saavat räätälöityjä ravitsemusneuvoja.
Kuukauden 36 aikana potilaat tutkitaan uudelleen tutkimuskeskuksessa.
|
Tämä ryhmä aloittaa jälkihoito-ohjelman 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä 1 (varhainen jälkihoito)
Interventioryhmän I tapaan tämän ryhmän potilaat kutsutaan tutkimuskeskukseen suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen. Nämä potilaat osallistuvat kertaluonteiseen arviointitutkimukseen (18 kuukautta leikkauksen jälkeen) liikalihavuuskeskuksessa. Halutessaan tämän ryhmän potilaat voidaan sisällyttää interventioryhmään II, kunnes vaadittu tapausmäärä (140 potilasta) on saavutettu. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä 2 (keskipitkä-pitkäaikainen jälkihoito)
Interventioryhmän II tapaan tämän ryhmän potilaat kutsutaan tutkimuskeskukseen suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
Nämä potilaat osallistuvat kertaluonteiseen arviointitutkimukseen tutkimuskeskuksessa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Modified King's Score (vertailu interventioryhmän I ja kontrolliryhmän I sekä interventioryhmän II ja kontrolliryhmän II välillä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on ero modifioidussa King's Scoressa interventioryhmän I ja kontrolliryhmän I välillä.
interventioryhmä II ja kontrolliryhmä II.
Modifioitu King's Score on monitahoinen summapiste, jossa otetaan huomioon luokat A–L (hengitystiet, BMI, sydän- ja verisuonijärjestelmä, diabetes mellitus, taloudellinen, toiminnallinen, sukurauhaset/seksuaalisuus, terveydentila, kehonkuva, risteys (maharuokatorvi), munuaiset, maksa).
Jokaisesta luokasta potilaat saavat 0–3 pistettä, jotka kuvaavat heikentymisen astetta (0 pistettä: normaali; 3 pistettä: vakava vajaatoiminta); minimipistemäärä voi olla 0, maksimipistemäärä voi siis olla 36.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36); Vähintään 0 pistettä, enintään 100 pistettä; korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
18 kuukautta
|
Bariatrinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan bariatrisella elämänlaadulla (BQL); Vähintään 13 pistettä, enintään 65 pistettä; korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
18 kuukautta
|
Terveyskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EuroQuol-5-mitoilla (EQ-5D); jokaisella viidestä ulottuvuudesta on 1 piste (ei rajoitusta kyseisessä ulottuvuudessa) ja 5 pistettä (vakava rajoitus kyseisessä ulottuvuudessa)
|
18 kuukautta
|
- Masennus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Masennus mitataan Patient Health Questionnaire 9:llä (PHQ-9 kyselylomake); Vähintään 0 pistettä, enintään 27 pistettä, pienemmät arvot tarkoittavat parempaa tulosta
|
18 kuukautta
|
- Muokatun King's Score -pisteen yksittäiset mitat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- Muokatun King's Score -pisteen yksittäiset mitat
|
18 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on foolihapon puutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- Foolihapon mittaus (ng/ml); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
|
18 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on B 12 -vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- B12-vitamiinin mittaus (pg/ml); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
|
18 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on B 1 -vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- B 1 -vitamiinin mittaus (µg/l); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
|
18 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on B6-vitamiinin puutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- B6-vitamiinin mittaus (µg/l); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
|
18 kuukautta
|
Raudanpuutepotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- Ferritiinin mittaus (µg/l); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
|
18 kuukautta
|
Proteiinin puutteesta kärsivien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- Prealbumiinin mittaus (mg/dl); potilaiden prosenttiosuus, joiden arvot ovat alle viitealueen
|
18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on postoperatiivisen aliravitsemuksen oireita 9 standardoidun kysymyksen perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila arvioidaan 9 kysymyksellä standardoidusta kyselystä (StuDoQ DGAV); kysymyksiin voidaan vastata "kyllä" tai "ei"; kysymysten määrä, joihin on vastattu "kyllä"
|
18 kuukautta
|
Toimenpidekohtaisten pitkäaikaisten komplikaatioiden prosenttiosuus: Dumping-oireyhtymä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on Dumping-oireyhtymä (potilailta kysytään oireita)
|
18 kuukautta
|
Toimenpidekohtaisten pitkäaikaisten komplikaatioiden prosenttiosuus: mahahaavat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on mahahaava (Potilailta kysytään oireita ja löydöksiä, jos endoskopia tehtiin)
|
18 kuukautta
|
Toimenpidekohtaisten pitkäaikaisten komplikaatioiden prosenttiosuus: sappikivet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on sappikiviä (potilaat saavat sappirakon sonografian)
|
18 kuukautta
|
Toimenpidekohtaisten pitkäaikaisten komplikaatioiden prosenttiosuus: sisäinen tyrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on sisäinen tyrä (Potilailta kysytään, onko heille tehty sisätyräleikkaus)
|
18 kuukautta
|
prosenttiosuus toimenpidekohtaisista pitkäaikaiskomplikaatioista: anastomoosi Ahtauma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on anastomoosistenoosi (potilailta kysytään toistuvaa oksentelua ja sitä, onko suoritettu endoskooppinen tai kirurginen toimenpide)
|
18 kuukautta
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- Kehon koostumus arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä, joka mittaa laihaan kehon massan prosenttiosuutta
|
18 kuukautta
|
Vaihekulman muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- Kehon koostumus arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä, joka mittaa vaihekulman
|
18 kuukautta
|
keskimääräinen sairaspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskimääräinen sairauspäivien lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana (Potilaan antamat tiedot ja vastaavan sairausvakuutuksen tiedot)
|
18 kuukautta
|
- Potilaan hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
osallistuneiden tapaamisten määrä
|
18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteensa askelilla päivässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hoitotavoitteensa saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus askelilla päivässä, vertailu yksilöllisen tavoitteen (määritelty fyysisen työkyvyn mukaan 120) ja tutkimukseen osallistumistilanteen välillä
|
18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat fyysisen aktiivisuuden hoitotavoitteensa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden hoitotavoitteensa saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, yksilöllisen tavoitteen (määritelty fyysisen työkyvyn mukaan 120) ja tutkimukseen osallistumistilan välillä
|
18 kuukautta
|
- ACHT-jälkihoitoohjelman hyväksyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
- Potilaiden ja ammattilaisten (lääkärit, ravitsemusterapeutit) hyväksyntä ACHT-jälkihoitoohjelmalle mitattuna itse laaditulla kyselylomakkeella
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bettina Zippel-Schultz, PhD, Deutsche Stiftung für chronisch Kranke
- Päätutkija: Martin Fassnacht, MD, Wuerzburg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACHT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset varhainen jälkihoito
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska