Covid-19患者の治療のための低用量アスピリン/イベルメクチン併用療法の安全性と有効性 (IVCOM)
COVID-19患者の管理における低用量アスピリン/イベルメクチン併用療法の安全性と有効性を調査する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
微小凝固は、現在までに COVID-19 患者の主要な死因として報告されています。 SARS-CoV-2 関連の微小凝固は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および死に至ります。 このマイクロ凝固カスケードは、COVID-19 患者の臨床管理におけるアスピリン、ヘパリンなどの抗凝固剤の潜在的な役割をサポートしています。 COVID-19 の潜在的な治療法として考えられるその他の領域には、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、ロピナビル/リトナビル、レムデシビル、イベルメクチンなど、SARS-CoV-2 に対して in-vitro または in-vivo で潜在的な活性を示した薬物および薬物の類似体が含まれます。 . イベルメクチンは、広範囲の抗ウイルス活性と原因ウイルス (SARS-CoV-2) の阻害を示しており、48 時間以内にウイルス RNA を 5000 分の 1 に減少させる能力があります。
アスピリンとイベルメクチンは細胞レベルでの相乗作用や増強作用を示しませんが、低用量のアスピリンとイベルメクチンの併用療法による臨床的な相加効果はもっともらしいです。 低用量のアスピリンとイベルメクチンの併用を禁忌とする薬物間相互作用やその他の生物学的根拠は文書化されていません。
したがって、探索的無作為化試験でのCOVID-19患者の治療における、低用量アスピリンとFDA承認の抗寄生虫薬であるイベルメクチンの組み合わせの臨床使用を調査することを提案します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jackson Mukonzo, PhD
- 電話番号：256758113468
- メール：mukojack@yahoo.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rita Nakato, MSc
- メール：nakato.ritah@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を順守する意欲 * 18歳以上から64歳までの患者
- MOH COVID-19認定試験所のいずれかからのSARS-Cov-2（COVID-19）のPCR陽性
- 中程度の病気の COVID-19 患者は、同省によると、中等度から重度の COVID-19 患者に変換される臨床改善の WHO 序数尺度に従って、3 (酸素療法なしで入院) から 4 (マスクまたは鼻プロングによる酸素で入院) にスコア付けされます。健康ウガンダの COVID-19 疾患カテゴリ。
除外基準:
- -イベルメクチンに対する既知の過敏症を持つ参加者
- 重度の腎および肝障害の臨床診断。
- 妊娠中または授乳中。
- リファンピシン、カルバマゼピン、バルビツレートなどの強力なシトクロム p-450 誘導剤、またはイベルメクチンの性質と臨床転帰に影響を与える可能性のあるイソニアジド、クロファジミンなどの阻害剤による共治療
- 喘息を含む合併症
- 過去 4 年間のアンゴラ、カメルーン、チャド、中央アフリカ共和国、コンゴ、コンゴ民主共和国、赤道ギニア、エチオピア、ガボン、ナイジェリア、スーダンへの渡航歴によって評価されるロアロア
- 何らかの素因およびPUDと臨床的に診断され、治療を受けている人
- 別の臨床試験への積極的な参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Arm1 (対照群)
標準治療
|
|
|
実験的：アーム 2
薬物: 3 日間 IVM 200 mcg/kg/日/14 日間 75 mgASA/日 + 標準治療 (介入 1)
|
低用量アスピリンを 14 日間、イベルメクチンを 200 mcg/kg/日または 600 mcg/kg/日を 3 日間
他の名前：
|
|
実験的：アーム3
3 日間のイベルメクチン 600 mcg/kg/日/14 日間の 75 mgASA/日 + 標準治療 (介入 2)
|
低用量アスピリンを 14 日間、イベルメクチンを 200 mcg/kg/日または 600 mcg/kg/日を 3 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS COV 2 ウイルスクリアランス
時間枠：14日目
|
SARS COV 2 ウイルス量
|
14日目
|
|
世界保健機関 COVID-19 序数改善スコア
時間枠：14日目
|
最小スコアは 0 (感染していない、感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない) 最大の痛みは 8 (死亡) スコアが高いほど結果が悪く、スコアが低いほど結果が良いことを意味する
|
14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的回復
時間枠：14日目
|
COVID-19関連症状の消失または停止
|
14日目
|
|
有害事象の範囲と重症度
時間枠：1日目から14日目
|
薬の副作用
|
1日目から14日目
|
|
最大血漿濃度
時間枠：1日目から6日目
|
平均最大イベルメクチン薬物濃度
|
1日目から6日目
|
|
最小血漿濃度
時間枠：1日目から6日目
|
平均最小薬物濃度
|
1日目から6日目
|
|
曲線下面積
時間枠：1日目から6日目
|
最初の薬物投与時から最後の投薬が排除される時までの集団薬物濃度
|
1日目から6日目
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jackson Mukonzo, PhD、Makerere University, College Of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。