- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04768179
Sicurezza ed efficacia della terapia combinata aspirina a basso dosaggio/ivermectina per il trattamento dei pazienti Covid-19 (IVCOM)
Uno studio clinico randomizzato per indagare sulla sicurezza e l'efficacia della terapia combinata aspirina/ivermectina a basso dosaggio nella gestione dei pazienti affetti da COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La microcoagulazione è finora segnalata come una delle principali cause di morte tra i pazienti COVID-19. La microcoagulazione associata alla SARS-CoV-2 provoca la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e la morte. Questa cascata di microcoagulazione supporta il ruolo potenziale di anticoagulanti come l'aspirina e l'eparina nella gestione clinica dei pazienti affetti da COVID-19. Altre aree che potrebbero essere prese in considerazione per un potenziale trattamento di COVID-19 includono farmaci e analoghi di farmaci che hanno dimostrato una potenziale attività in vitro e/o in vivo contro SARS-CoV-2 come idrossiclorochina, azitromicina, lopinavir/ritonavir e remdesivir e ivermectina . L'ivermectina ha dimostrato un'attività antivirale ad ampio spettro e l'inibizione del virus causativo (SARS-CoV-2) con la capacità di causare una riduzione di 5000 volte dell'RNA virale entro 48 ore.
Sebbene l'aspirina e l'ivermectina non mostrino alcuna sinergia o potenziamento a livello cellulare, è plausibile un effetto clinico additivo derivante dalla terapia di combinazione con aspirina a basso dosaggio e ivermectina. Non ci sono interazioni farmaco-farmaco documentate o altre basi biologiche che controindicano la co-somministrazione di aspirina a basso dosaggio e ivermectina.
Proponiamo quindi di esplorare l'uso clinico dell'anticoagulante combinato: aspirina a dose più bassa e il farmaco antiparassitario approvato dalla FDA: ivermectina, nel trattamento di pazienti COVID-19 in uno studio esplorativo randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jackson Mukonzo, PhD
- Numero di telefono: 256758113468
- Email: mukojack@yahoo.co.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rita Nakato, MSc
- Email: nakato.ritah@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio *Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni
- PCR positivo per SARS-Cov-2 (COVID-19) da uno qualsiasi dei laboratori di test accreditati MOH COVID-19
- I pazienti con COVID-19 moderatamente malati ottengono un punteggio da 3 (ricoverati in ospedale senza ossigenoterapia) a 4 (ricoverati in ospedale con ossigeno tramite maschera o cannule nasali) secondo la scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico che si traduce in pazienti COVID-19 da moderati a gravi secondo il Ministero della categoria malattia Health Uganda COVID-19.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con nota ipersensibilità all'ivermectina
- Diagnosi clinica di grave compromissione renale ed epatica.
- Gravidanza o allattamento.
- Co-trattamento con forti induttori del citocromo p-450 inclusi: rifampicina, carbamazepina e barbiturici o inibitori: isoniazide, clofazimina che potrebbero potenzialmente influenzare la disponibilità di ivermectina e gli esiti clinici
- Co-morbilità inclusa l'asma
- Loa loa come valutato dalla cronologia dei viaggi in Angola, Camerun, Ciad, Repubblica Centrafricana, Congo, Repubblica Democratica del Congo, Guinea Equatoriale, Etiopia, Gabon, Nigeria e Sudan negli ultimi 4 anni
- Persone con diagnosi clinica e trattamento per qualsiasi diatesi e PUD
- Partecipazione attiva a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Arm1 (Gruppo di controllo)
standard di sicurezza
|
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Sperimentale: Braccio 2
Farmaco: 3 giorni IVM 200 mcg/kg/giorno/14 giorni 75 mg ASA/giorno + standard di cura (intervento 1)
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Aspirina a basso dosaggio per 14 giorni più ivermectina a 200 mcg/kg/die o 600 mcg/kg/die per 3 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3
Ivermectina 3 giorni 600 mcg/kg/giorno/14 giorni 75 mg ASA/giorno + standard di cura (Intervento 2)
|
Aspirina a basso dosaggio per 14 giorni più ivermectina a 200 mcg/kg/die o 600 mcg/kg/die per 3 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SARS COV 2 Liquidazione virale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
SARS COV 2 Carica virale
|
Giorno 14
|
Punteggio di miglioramento ordinale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Il punteggio minimo è 0 (non infetto, nessuna evidenza clinica o virologica di infezione) Il punteggio massimo è 8 (morte) Punteggi più alti significano un esito peggiore, punteggi bassi significano un esito migliore
|
Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 14
|
scomparsa o cessazione dei sintomi associati a COVID-19
|
Giorno 14
|
Spettro e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno uno al giorno 14
|
Reazioni avverse al farmaco
|
Dal giorno uno al giorno 14
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Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorni da uno a sei
|
concentrazioni medie massime del farmaco di ivermectina
|
Giorni da uno a sei
|
Minima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorni da uno a sei
|
concentrazioni minime medie del farmaco
|
Giorni da uno a sei
|
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Giorni da uno a sei
|
Concentrazioni del farmaco nella popolazione dal momento della prima somministrazione del farmaco al momento in cui l'ultima dose viene eliminata
|
Giorni da uno a sei
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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