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Sicurezza ed efficacia della terapia combinata aspirina a basso dosaggio/ivermectina per il trattamento dei pazienti Covid-19 (IVCOM)

23 febbraio 2021 aggiornato da: College of Health Sciences, Makerere University

Uno studio clinico randomizzato per indagare sulla sicurezza e l'efficacia della terapia combinata aspirina/ivermectina a basso dosaggio nella gestione dei pazienti affetti da COVID-19

COVID-19, causato dal romanzo Corona Virus 2 (SARSCoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, è diventato una pandemia globale. Fortunatamente, la maggior parte dei casi confermati di COVID-19 sono classificati come lievi per i quali è raccomandata la gestione sintomatica domiciliare con monitoraggio del deterioramento clinico. Nonostante fornisca una gestione sintomatica, è fortemente necessario un farmaco terapeutico che limiti il ​​decorso dell'infezione per arrestare la progressione della malattia da COVID-19. Considerando l'attuale epidemiologia della SARS-CoV-2 e la legittima eruzione cutanea verso terapie appropriate, il nostro studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con aspirina a basso dosaggio e ivermectina nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La microcoagulazione è finora segnalata come una delle principali cause di morte tra i pazienti COVID-19. La microcoagulazione associata alla SARS-CoV-2 provoca la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e la morte. Questa cascata di microcoagulazione supporta il ruolo potenziale di anticoagulanti come l'aspirina e l'eparina nella gestione clinica dei pazienti affetti da COVID-19. Altre aree che potrebbero essere prese in considerazione per un potenziale trattamento di COVID-19 includono farmaci e analoghi di farmaci che hanno dimostrato una potenziale attività in vitro e/o in vivo contro SARS-CoV-2 come idrossiclorochina, azitromicina, lopinavir/ritonavir e remdesivir e ivermectina . L'ivermectina ha dimostrato un'attività antivirale ad ampio spettro e l'inibizione del virus causativo (SARS-CoV-2) con la capacità di causare una riduzione di 5000 volte dell'RNA virale entro 48 ore.

Sebbene l'aspirina e l'ivermectina non mostrino alcuna sinergia o potenziamento a livello cellulare, è plausibile un effetto clinico additivo derivante dalla terapia di combinazione con aspirina a basso dosaggio e ivermectina. Non ci sono interazioni farmaco-farmaco documentate o altre basi biologiche che controindicano la co-somministrazione di aspirina a basso dosaggio e ivermectina.

Proponiamo quindi di esplorare l'uso clinico dell'anticoagulante combinato: aspirina a dose più bassa e il farmaco antiparassitario approvato dalla FDA: ivermectina, nel trattamento di pazienti COVID-19 in uno studio esplorativo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

490

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio *Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • PCR positivo per SARS-Cov-2 (COVID-19) da uno qualsiasi dei laboratori di test accreditati MOH COVID-19
  • I pazienti con COVID-19 moderatamente malati ottengono un punteggio da 3 (ricoverati in ospedale senza ossigenoterapia) a 4 (ricoverati in ospedale con ossigeno tramite maschera o cannule nasali) secondo la scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico che si traduce in pazienti COVID-19 da moderati a gravi secondo il Ministero della categoria malattia Health Uganda COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con nota ipersensibilità all'ivermectina
  • Diagnosi clinica di grave compromissione renale ed epatica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Co-trattamento con forti induttori del citocromo p-450 inclusi: rifampicina, carbamazepina e barbiturici o inibitori: isoniazide, clofazimina che potrebbero potenzialmente influenzare la disponibilità di ivermectina e gli esiti clinici
  • Co-morbilità inclusa l'asma
  • Loa loa come valutato dalla cronologia dei viaggi in Angola, Camerun, Ciad, Repubblica Centrafricana, Congo, Repubblica Democratica del Congo, Guinea Equatoriale, Etiopia, Gabon, Nigeria e Sudan negli ultimi 4 anni
  • Persone con diagnosi clinica e trattamento per qualsiasi diatesi e PUD
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Arm1 (Gruppo di controllo)
standard di sicurezza
Sperimentale: Braccio 2
Farmaco: 3 giorni IVM 200 mcg/kg/giorno/14 giorni 75 mg ASA/giorno + standard di cura (intervento 1)
Aspirina a basso dosaggio per 14 giorni più ivermectina a 200 mcg/kg/die o 600 mcg/kg/die per 3 giorni
Altri nomi:
  • 3 giorniIVM 600 mcg/kg/giorno/14 giorni 75mgASA/giorno + standard di cura (intervento 2)
Sperimentale: Braccio 3
Ivermectina 3 giorni 600 mcg/kg/giorno/14 giorni 75 mg ASA/giorno + standard di cura (Intervento 2)
Aspirina a basso dosaggio per 14 giorni più ivermectina a 200 mcg/kg/die o 600 mcg/kg/die per 3 giorni
Altri nomi:
  • 3 giorniIVM 600 mcg/kg/giorno/14 giorni 75mgASA/giorno + standard di cura (intervento 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SARS COV 2 Liquidazione virale
Lasso di tempo: Giorno 14
SARS COV 2 Carica virale
Giorno 14
Punteggio di miglioramento ordinale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 14
Il punteggio minimo è 0 (non infetto, nessuna evidenza clinica o virologica di infezione) Il punteggio massimo è 8 (morte) Punteggi più alti significano un esito peggiore, punteggi bassi significano un esito migliore
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero clinico
Lasso di tempo: Giorno 14
scomparsa o cessazione dei sintomi associati a COVID-19
Giorno 14
Spettro e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno uno al giorno 14
Reazioni avverse al farmaco
Dal giorno uno al giorno 14
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorni da uno a sei
concentrazioni medie massime del farmaco di ivermectina
Giorni da uno a sei
Minima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorni da uno a sei
concentrazioni minime medie del farmaco
Giorni da uno a sei
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Giorni da uno a sei
Concentrazioni del farmaco nella popolazione dal momento della prima somministrazione del farmaco al momento in cui l'ultima dose viene eliminata
Giorni da uno a sei

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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