Безопасность и эффективность комбинированной терапии низкими дозами аспирина/ивермектина для лечения пациентов с Covid-19 (IVCOM)
23 февраля 2021 г. обновлено: College of Health Sciences, Makerere University
Рандомизированное клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности комбинированной терапии низкими дозами аспирина и ивермектина при лечении пациентов с COVID-19
COVID-19, вызванный новым коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARSCoV-2), стал глобальной пандемией.
К счастью, большинство подтвержденных случаев COVID-19 классифицируются как легкие, для которых рекомендуется симптоматическое лечение на дому с мониторингом клинического ухудшения.
Несмотря на симптоматическое лечение, терапевтический препарат, который ограничивал бы течение инфекции, крайне необходим для остановки прогрессирования заболевания COVID-19.
Принимая во внимание текущую эпидемиологию SARS-CoV-2 и законную сыпь в сторону соответствующих методов лечения, наше исследование направлено на оценку безопасности и эффективности комбинированной терапии низкими дозами аспирина и ивермектина у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
На сегодняшний день микросвертывание считается основной причиной смерти пациентов с COVID-19. Связанное с SARS-CoV-2 микросвертывание приводит к острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС) и смерти. Этот каскад микросвертывания подтверждает потенциальную роль антикоагулянтов, таких как аспирин и гепарин, в клиническом лечении пациентов с COVID-19. Другие области, которые можно рассматривать для потенциального лечения COVID-19, включают препараты и аналоги препаратов, которые продемонстрировали потенциальную активность in vitro и/или in vivo против SARS-CoV-2, такие как гидроксихлорохин, азитромицин, лопинавир/ритонавир, ремдесивир и ивермектин. . Ивермектин продемонстрировал противовирусную активность широкого спектра и ингибирование вируса-возбудителя (SARS-CoV-2) со способностью вызывать 5000-кратное снижение вирусной РНК в течение 48 часов.
Хотя аспирин и ивермектин не проявляют какого-либо синергизма или потенцирования на клеточном уровне, клинический аддитивный эффект в результате комбинированной терапии низкими дозами аспирина и ивермектина вполне вероятен. Нет задокументированных лекарственных взаимодействий или других биологических основ, противоречащих совместному назначению низких доз аспирина и ивермектина.
Поэтому мы предлагаем изучить клиническое использование комбинированного антикоагулянта: более низкая доза аспирина и одобренного FDA противопаразитарного препарата: ивермектина, в лечении пациентов с COVID-19 в предварительном рандомизированном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
490
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jackson Mukonzo, PhD
- Номер телефона: 256758113468
- Электронная почта: mukojack@yahoo.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rita Nakato, MSc
- Электронная почта: nakato.ritah@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего периода исследования *Пациенты в возрасте от 18 до 64 лет
- Положительный результат ПЦР на SARS-Cov-2 (COVID-19) в любой из аккредитованных Минздравом лабораторий для тестирования на COVID-19
- Умеренно больные пациенты с COVID-19 набирают от 3 (госпитализированы без кислородной терапии) до 4 (госпитализированы с кислородом через маску или носовые канюли) в соответствии с порядковой шкалой ВОЗ для клинического улучшения, что соответствует пациентам с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени, по данным Министерства. категории заболеваний здравоохранения Уганды COVID-19.
Критерий исключения:
- Участники с известной гиперчувствительностью к ивермектину
- Клинический диагноз тяжелой почечной и печеночной недостаточности.
- Беременность или кормление грудью.
- Сопутствующее лечение либо сильными индукторами цитохрома р-450, включая: рифампицин, карбамазепин и барбитураты, либо ингибиторами: изониазид, клофазимин, которые потенциально могут влиять на распределение ивермектина и клинические исходы
- Сопутствующие заболевания, включая астму
- Лоа-лоа по оценке истории поездок в Анголу, Камерун, Чад, Центральноафриканскую Республику, Конго, ДР Конго, Экваториальную Гвинею, Эфиопию, Габон, Нигерию и Судан за последние 4 года.
- Лица с клинически диагностированным и получающим лечение по поводу любого диатеза и ЯБ
- Активное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Arm1 (контрольная группа)
стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Лекарственное средство: 3-дневный ВВМ 200 мкг/кг/день/14-дневный 75 мг АСК/день + стандартное лечение (вмешательство 1)
|
Низкие дозы аспирина в течение 14 дней плюс ивермектин в дозе 200 мкг/кг/день или 600 мкг/кг/день в течение 3 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3
3-дневный ивермектин 600 мкг/кг/день/14-дневный 75 мг АСК/день + стандартная терапия (Вмешательство 2)
|
Низкие дозы аспирина в течение 14 дней плюс ивермектин в дозе 200 мкг/кг/день или 600 мкг/кг/день в течение 3 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SARS COV 2 Удаление вируса
Временное ограничение: День 14
|
SARS COV 2 Вирусная нагрузка
|
День 14
|
|
Порядковый показатель улучшения COVID-19 Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: День 14
|
Минимальный балл — 0 (не инфицирован, нет клинических или вирусологических признаков инфекции) Максимальный балл — 8 (смерть) Более высокие баллы означают худший исход, низкие баллы означают лучший исход
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое выздоровление
Временное ограничение: День 14
|
исчезновение или прекращение симптомов, связанных с COVID-19
|
День 14
|
|
Спектр и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни с первого по 14-й
|
Побочные реакции на лекарства
|
Дни с первого по 14-й
|
|
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Дни с первого по шестой
|
средние максимальные концентрации препарата ивермектин
|
Дни с первого по шестой
|
|
Минимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Дни с первого по шестой
|
средние минимальные концентрации наркотиков
|
Дни с первого по шестой
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: Дни с первого по шестой
|
Концентрация наркотиков в популяции с момента первого приема препарата до момента выведения последней дозы
|
Дни с первого по шестой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
19 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .