Covid-19 환자 치료를 위한 저용량 아스피린/이버멕틴 병용 요법의 안전성 및 효능 (IVCOM)
2021년 2월 23일 업데이트: College of Health Sciences, Makerere University
COVID-19 환자 관리에서 저용량 아스피린/이버멕틴 병용 요법의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위 임상 시험
신종 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스 2(SARSCoV-2)로 인해 발생하는 COVID-19가 전 세계적인 유행병이 되었습니다.
다행스럽게도 확인된 COVID-19 사례의 대부분은 경증으로 분류되어 임상 악화 모니터링과 함께 가정 기반 증상 관리가 권장됩니다.
증상 관리를 제공하지만 COVID-19 질병의 진행을 막기 위해서는 감염 과정을 제한하는 치료제가 절실히 필요합니다.
현재 SARS-CoV-2 역학과 적절한 치료법에 대한 정당한 발진을 고려하여, 우리 연구는 COVID-19 환자에서 저용량 아스피린과 이버멕틴 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
미세 응고는 현재까지 COVID-19 환자의 주요 사망 원인으로 보고되었습니다. SARS-CoV-2 관련 미세 응고는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 사망으로 이어집니다. 이 미세 응고 캐스케이드는 COVID-19 환자의 임상 관리에서 아스피린, 헤파린과 같은 항응고제의 잠재적인 역할을 지원합니다. COVID-19의 잠재적인 치료를 위해 고려할 수 있는 다른 영역에는 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 로피나비르/리토나비르, 렘데시비르 및 이버멕틴과 같이 SARS-CoV-2에 대한 잠재적인 체외 및/또는 생체 내 활성을 입증한 약물 및 약물 유사체가 포함됩니다. . Ivermectin은 48시간 이내에 바이러스 RNA를 5000배 감소시키는 능력으로 광범위한 항바이러스 활동과 원인 바이러스(SARS-CoV-2) 억제를 입증했습니다.
비록 아스피린과 이버멕틴이 세포 수준에서 어떠한 상승작용이나 증강을 나타내지 않지만, 저용량 아스피린과 이버멕틴을 병용 요법으로 인한 임상적 부가 효과는 타당합니다. 저용량 아스피린과 이버멕틴의 병용투여를 금하는 문서화된 약물간 상호작용이나 기타 생물학적 근거는 없습니다.
따라서 우리는 탐색적 무작위 시험에서 COVID-19 환자 치료에 조합 항응고제: 저용량 아스피린과 FDA 승인 구충제: 이버멕틴의 임상적 사용을 탐색할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
490
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jackson Mukonzo, PhD
- 전화번호: 256758113468
- 이메일: mukojack@yahoo.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rita Nakato, MSc
- 이메일: nakato.ritah@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지 *18세 이상 64세의 환자
- MOH COVID-19 공인 테스트 연구소에서 SARS-Cov-2(COVID-19)에 대한 PCR 양성 반응
- 중등도 COVID-19 환자는 보건부에 따라 중등도에서 중증 COVID-19 환자로 변환되는 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도에 따라 3점(산소 요법 없이 입원)에서 4(마스크 또는 비강 프롱으로 산소로 입원) 점수를 받습니다. 보건 우간다 COVID-19 질병 범주의.
제외 기준:
- Ivermectin에 알려진 과민증이 있는 참가자
- 중증 신장애 및 간장애의 임상적 진단.
- 임신 또는 모유 수유.
- 강력한 시토크롬 p-450 유도제(리팜피신, 카르바마제핀 및 바르비투르산염 포함) 또는 억제제: 이버멕틴 기질 및 임상 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 이소니아지드, 클로파지민과의 병용 치료
- 천식을 포함한 동반질환
- 지난 4년 동안 앙골라, 카메룬, 차드, 중앙아프리카공화국, 콩고, 콩고민주공화국, 적도 기니, 에티오피아, 가봉, 나이지리아, 수단 여행 이력으로 평가한 로아로아
- 모든 체질 및 PUD로 임상 진단을 받고 치료를 받고 있는 사람
- 다른 임상 시험에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Arm1(대조군)
치료의 표준
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실험적: 팔 2
약물: 3일 IVM 200mcg/kg/일/14일 75mgASA/일 + 치료 표준(개입 1)
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14일 동안 저용량 아스피린과 3일 동안 200mcg/kg/일 또는 600mcg/kg/일의 이버멕틴
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
3일 Ivermectin 600mcg/kg/일/14일 75mgASA/일 + 관리 기준(개입 2)
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14일 동안 저용량 아스피린과 3일 동안 200mcg/kg/일 또는 600mcg/kg/일의 이버멕틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS COV 2 바이러스 제거
기간: 14일
|
SARS COV 2 바이러스 부하
|
14일
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세계보건기구 COVID-19 서수 개선 점수
기간: 14일
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최소 점수는 0(감염되지 않음, 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음) 최대 궤양은 8(사망)입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁘고 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
|
14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 회복
기간: 14일
|
COVID-19 관련 증상의 소실 또는 중단
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14일
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부작용의 범위 및 심각도
기간: 1일차부터 14일차까지
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약물 부작용
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1일차부터 14일차까지
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최대 혈장 농도
기간: 1일부터 6일까지
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평균 최대 ivermectin 약물 농도
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1일부터 6일까지
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최소 혈장 농도
기간: 1일부터 6일까지
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평균 최소 약물 농도
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1일부터 6일까지
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곡선 아래 영역
기간: 1일부터 6일까지
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첫 번째 약물 투여 시점부터 마지막 용량이 제거되는 시점까지의 모집단 약물 농도
|
1일부터 6일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 19일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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