Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízké dávky kombinované léčby aspirinem/ivermektinem pro léčbu pacientů s Covid-19 (IVCOM)

23. února 2021 aktualizováno: College of Health Sciences, Makerere University

Randomizovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti nízkodávkové kombinované terapie aspirinem/ivermektinem při léčbě pacientů s COVID-19

COVID-19, způsobený novým závažným akutním respiračním syndromem Corona Virus 2 (SARSCoV-2), se stal celosvětovou pandemií. Naštěstí je většina potvrzených případů COVID-19 kategorizována jako mírná, u kterých se doporučuje domácí symptomatická léčba s monitorováním klinického zhoršení. Navzdory poskytování symptomatické léčby je k zastavení progrese onemocnění COVID-19 velmi zapotřebí terapeutický lék, který by omezil průběh infekce. S ohledem na současnou epidemiologii SARS-CoV-2 a legitimní unáhlenost k vhodným terapiím se naše studie snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované léčby nízkou dávkou aspirinu a ivermektinu u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrosrážlivost je dosud uváděna jako hlavní příčina úmrtí pacientů s COVID-19. Mikrosrážení spojené s SARS-CoV-2 má za následek syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a smrt. Tato kaskáda mikrokoagulace podporuje potenciální roli antikoagulancií, jako je aspirin, heparin v klinické léčbě pacientů s COVID-19. Další oblasti, které by mohly být zvažovány pro potenciální léčbu COVID-19, zahrnují léky a analogy léků, které prokázaly potenciální in-vitro a/nebo in vivo aktivitu proti SARS-CoV-2, jako je hydroxychlorochin, azithromycin, lopinavir/ritonavir a remdesivir a ivermektin. . Ivermektin prokázal širokospektrální antivirovou aktivitu a inhibici kauzálního viru (SARS-CoV-2) se schopností způsobit 5000násobné snížení virové RNA během 48 hodin.

Ačkoli aspirin a ivermektin nevykazují žádnou synergii nebo potenciaci na buněčné úrovni, klinický aditivní účinek vyplývající z kombinované terapie s nízkou dávkou aspirinu a ivermektinu je pravděpodobný. Neexistují žádné zdokumentované lékové interakce nebo jiné biologické podklady, které by kontraindikovaly současné podávání nízké dávky aspirinu a ivermektinu.

Navrhujeme proto prozkoumat klinické použití kombinace antikoagulans: nižší dávka aspirinu a antiparazitárního léku schváleného FDA: ivermektin v léčbě pacientů s COVID-19 v průzkumné randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

490

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie *Pacienti ve věku od 18 let do 64 let
  • PCR pozitivní na SARS-Cov-2 (COVID-19) z kterékoli z akreditovaných testovacích laboratoří MOH COVID-19
  • Středně nemocní pacienti s COVID-19 mají skóre 3 (hospitalizovaní bez kyslíkové terapie) až 4 (hospitalizovaní kyslíkem pomocí masky nebo nosních hrotů) podle běžné stupnice WHO pro klinické zlepšení, což se podle ministerstva převádí na středně těžké až těžké pacienty s COVID-19 kategorie zdraví Ugandy COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známou přecitlivělostí na ivermectin
  • Klinická diagnóza těžkého poškození ledvin a jater.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Souběžná léčba buď silnými induktory cytochromu p-450 včetně: rifampicinu, karbamazepinu a barbiturátů nebo inhibitory: isoniazid, klofazimin, které by mohly potenciálně ovlivnit dispozici a klinické výsledky ivermektinu
  • Komorbidity včetně astmatu
  • Loa loa podle cestovní historie do Angoly, Kamerunu, Čadu, Středoafrické republiky, Konga, DR Kongo, Rovníkové Guineji, Etiopii, Gabonu, Nigérii a Súdánu za poslední 4 roky
  • Osoby klinicky diagnostikované a léčené pro jakoukoli diatézu a PUD
  • Aktivní účast v jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Arm1 (kontrolní skupina)
Standartní péče
Experimentální: Rameno 2
Lék: 3denní IVM 200 mcg/kg/den/14 dní 75 mgASA/den + standardní péče (intervence 1)
Lék: 3denní IVM 200 mcg/kg/den/14 dní 75 mgASA/den + standardní péče (intervence 1)
Nízká dávka aspirinu po dobu 14 dnů plus ivermektin 200 mcg/kg/den nebo 600 mcg/kg/den po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • 3denní IVM 600 mcg/kg/den/14 dní 75 mgASA/den + standardní péče (intervence 2)
Experimentální: Rameno 3
3denní Ivermectin 600 mcg/kg/den/14 dnů 75 mgASA/den + standardní péče (Intervence 2)
Lék: 3denní IVM 200 mcg/kg/den/14 dní 75 mgASA/den + standardní péče (intervence 1)
Nízká dávka aspirinu po dobu 14 dnů plus ivermektin 200 mcg/kg/den nebo 600 mcg/kg/den po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • 3denní IVM 600 mcg/kg/den/14 dní 75 mgASA/den + standardní péče (intervence 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SARS COV 2 Virová clearance
Časové okno: Den 14
SARS COV 2 Virová zátěž
Den 14
Pořadové skóre zlepšení Světové zdravotnické organizace COVID-19
Časové okno: Den 14
Minimální skóre je 0 (neinfikovaný, žádný klinický nebo virologický důkaz infekce) Maximální bolest je 8 (smrt) Vyšší skóre znamená horší výsledek, nízké skóre znamená lepší výsledek
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zotavení
Časové okno: Den 14
vymizení nebo ukončení příznaků spojených s COVID-19
Den 14
Spektrum a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od prvního do dne 14
Nežádoucí účinky léků
Od prvního do dne 14
Maximální koncentrace v plazmě
Časové okno: První až šestý den
průměrné maximální koncentrace léčiva ivermektinu
První až šestý den
Minimální koncentrace v plazmě
Časové okno: První až šestý den
průměrné minimální koncentrace léčiva
První až šestý den
Oblast pod křivkou
Časové okno: První až šestý den
Populační koncentrace léku od doby prvního podání léku do okamžiku, kdy je eliminována poslední dávka
První až šestý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

Mbarara University of Science and Technology
Ministry of Health, Uganda
Joint Clinical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVCOM PROTOCOL VERSION 03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit