Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av lågdos aspirin/ivermektinkombinationsterapi för behandling av covid-19-patienter (IVCOM)

23 februari 2021 uppdaterad av: College of Health Sciences, Makerere University

En randomiserad klinisk studie för att undersöka säkerhet och effekt av kombinationsterapi av lågdos aspirin/ivermektin vid behandling av covid-19-patienter

COVID-19, orsakad av det nya allvarliga akuta respiratoriska syndromet Corona Virus 2 (SARSCoV-2), har blivit en global pandemi. Lyckligtvis är de flesta av de bekräftade covid-19 fallen kategoriserade som milda för vilka hembaserad symtomatisk behandling med övervakning av klinisk försämring rekommenderas. Trots symtomatisk behandling behövs ett terapeutiskt läkemedel som skulle begränsa infektionsförloppet i hög grad för att stoppa utvecklingen av covid-19-sjukdomen. Med tanke på den nuvarande SARS-CoV-2-epidemiologin och det legitima utslaget mot lämpliga terapier, försöker vår studie utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med lågdos aspirin och ivermektin hos patienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mikrokoagulering har hittills rapporterats som en viktig dödsorsak bland covid-19-patienter. SARS-CoV-2-associerad mikrokoagulering leder till akut andnödssyndrom (ARDS) och död. Denna mikrokoaguleringskaskad stöder den potentiella rollen av antikoagulantia som acetylsalicylsyra, heparin i den kliniska behandlingen av COVID-19-patienter. Andra områden som kan övervägas för potentiell behandling av covid-19 inkluderar läkemedel och analoger av läkemedel som har visat potentiell in vitro- och eller in vivo-aktivitet mot SARS-CoV-2 som hydroxiklorokin, azitromycin, lopinavir/ritonavir och remdesivir och ivermectin . Ivermektin har visat bredspektrum antiviral aktivitet och hämning av det orsakande viruset (SARS-CoV-2) med förmåga att orsaka en 5000-faldig minskning av viralt RNA inom 48 timmar.

Även om acetylsalicylsyra och ivermektin inte uppvisar någon synergistisk eller potentiering på cellnivå, är en klinisk additiv effekt till följd av kombinationsbehandling med lågdos aspirin och ivermektin rimlig. Det finns inga dokumenterade läkemedelsinteraktioner eller annan biologisk grund som kontraindikerar samtidig administrering av lågdos aspirin och ivermektin.

Vi föreslår därför att undersöka den kliniska användningen av kombinationsantikoagulant: lägre dos acetylsalicylsyra och det FDA-godkända antiparasitläkemedlet: ivermektin, vid behandling av COVID-19-patienter i en explorativ randomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

490

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studietiden *Patienter i åldern över 18 år till 64 år
  • PCR-positiv för SARS-Cov-2 (COVID-19) från något av MOH COVID-19 ackrediterade testlaboratorier
  • Måttligt sjuka covid-19-patienter får 3 (inlagda på sjukhus utan syrgasbehandling) till 4 (inlagda med syrgas med mask eller nässtift) enligt WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring, vilket översätts till måttliga till svåra covid-19-patienter enligt ministeriet of Health Uganda COVID-19 sjukdomskategori.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med känd överkänslighet mot Ivermektin
  • Klinisk diagnos av gravt nedsatt njur- och leverfunktion.
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidig behandling med antingen starka cytokrom p-450-inducerare inklusive: rifampicin, karbamazepin och barbiturater eller inhibitorer: isoniazid, klofazimin som potentiellt kan påverka ivermektins disposition och kliniska resultat
  • Samsjukligheter inklusive astma
  • Loa loa bedömd av resehistorik till Angola, Kamerun, Tchad, Centralafrikanska republiken, Kongo, DR Kongo, Ekvatorialguinea, Etiopien, Gabon, Nigeria och Sudan under de senaste fyra åren
  • Personer som är kliniskt diagnostiserade med och får behandling för eventuell diates och PUD
  • Aktivt deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm1 (kontrollgrupp)
vårdstandard
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: 3-dagars IVM 200 mcg/kg/dag/14 dagar 75 mgASA/dag + standardvård (intervention 1)
Lågdos aspirin i 14 dagar plus ivermektin vid 200 mcg/kg/dag eller 600 mcg/kg/dag i 3 dagar
Andra namn:
  • 3-dagars IVM 600 mcg/kg/dag/14 dagar 75 mgASA/dag + standardvård (intervention 2)
Experimentell: Arm 3
3-dagars Ivermectin 600 mcg/kg/dag/14 dagar 75mgASA/dag + standardvård (Intervention 2)
Lågdos aspirin i 14 dagar plus ivermektin vid 200 mcg/kg/dag eller 600 mcg/kg/dag i 3 dagar
Andra namn:
  • 3-dagars IVM 600 mcg/kg/dag/14 dagar 75 mgASA/dag + standardvård (intervention 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS COV 2 Virusrensning
Tidsram: Dag 14
SARS COV 2 Viral belastning
Dag 14
Världshälsoorganisationen COVID-19 ordinarie förbättringspoäng
Tidsram: Dag 14
Minsta poäng är 0 (oinfekterad, inga kliniska eller virologiska bevis på infektion) Maximal sår är 8 (död) Högre poäng betyder sämre resultat, låga poäng betyder bättre resultat
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 14
försvinnande eller upphörande av covid-19-relaterade symtom
Dag 14
Spektrum och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Dag ett till dag 14
Biverkningar av läkemedel
Dag ett till dag 14
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag ett till sex
genomsnittliga maximala ivermektinläkemedelskoncentrationer
Dag ett till sex
Minsta plasmakoncentration
Tidsram: Dag ett till sex
genomsnittliga lägsta läkemedelskoncentrationer
Dag ett till sex
Område under kurvan
Tidsram: Dag ett till sex
Populationsläkemedelskoncentrationer från tidpunkten för den första läkemedelsadministreringen till den tidpunkt då den sista dosen elimineras
Dag ett till sex

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera