- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04768179
Säkerhet och effekt av lågdos aspirin/ivermektinkombinationsterapi för behandling av covid-19-patienter (IVCOM)
En randomiserad klinisk studie för att undersöka säkerhet och effekt av kombinationsterapi av lågdos aspirin/ivermektin vid behandling av covid-19-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrokoagulering har hittills rapporterats som en viktig dödsorsak bland covid-19-patienter. SARS-CoV-2-associerad mikrokoagulering leder till akut andnödssyndrom (ARDS) och död. Denna mikrokoaguleringskaskad stöder den potentiella rollen av antikoagulantia som acetylsalicylsyra, heparin i den kliniska behandlingen av COVID-19-patienter. Andra områden som kan övervägas för potentiell behandling av covid-19 inkluderar läkemedel och analoger av läkemedel som har visat potentiell in vitro- och eller in vivo-aktivitet mot SARS-CoV-2 som hydroxiklorokin, azitromycin, lopinavir/ritonavir och remdesivir och ivermectin . Ivermektin har visat bredspektrum antiviral aktivitet och hämning av det orsakande viruset (SARS-CoV-2) med förmåga att orsaka en 5000-faldig minskning av viralt RNA inom 48 timmar.
Även om acetylsalicylsyra och ivermektin inte uppvisar någon synergistisk eller potentiering på cellnivå, är en klinisk additiv effekt till följd av kombinationsbehandling med lågdos aspirin och ivermektin rimlig. Det finns inga dokumenterade läkemedelsinteraktioner eller annan biologisk grund som kontraindikerar samtidig administrering av lågdos aspirin och ivermektin.
Vi föreslår därför att undersöka den kliniska användningen av kombinationsantikoagulant: lägre dos acetylsalicylsyra och det FDA-godkända antiparasitläkemedlet: ivermektin, vid behandling av COVID-19-patienter i en explorativ randomiserad studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonnummer: 256758113468
- E-post: mukojack@yahoo.co.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rita Nakato, MSc
- E-post: nakato.ritah@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studietiden *Patienter i åldern över 18 år till 64 år
- PCR-positiv för SARS-Cov-2 (COVID-19) från något av MOH COVID-19 ackrediterade testlaboratorier
- Måttligt sjuka covid-19-patienter får 3 (inlagda på sjukhus utan syrgasbehandling) till 4 (inlagda med syrgas med mask eller nässtift) enligt WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring, vilket översätts till måttliga till svåra covid-19-patienter enligt ministeriet of Health Uganda COVID-19 sjukdomskategori.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med känd överkänslighet mot Ivermektin
- Klinisk diagnos av gravt nedsatt njur- och leverfunktion.
- Graviditet eller amning.
- Samtidig behandling med antingen starka cytokrom p-450-inducerare inklusive: rifampicin, karbamazepin och barbiturater eller inhibitorer: isoniazid, klofazimin som potentiellt kan påverka ivermektins disposition och kliniska resultat
- Samsjukligheter inklusive astma
- Loa loa bedömd av resehistorik till Angola, Kamerun, Tchad, Centralafrikanska republiken, Kongo, DR Kongo, Ekvatorialguinea, Etiopien, Gabon, Nigeria och Sudan under de senaste fyra åren
- Personer som är kliniskt diagnostiserade med och får behandling för eventuell diates och PUD
- Aktivt deltagande i ytterligare en klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Arm1 (kontrollgrupp)
vårdstandard
|
|
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: 3-dagars IVM 200 mcg/kg/dag/14 dagar 75 mgASA/dag + standardvård (intervention 1)
|
Lågdos aspirin i 14 dagar plus ivermektin vid 200 mcg/kg/dag eller 600 mcg/kg/dag i 3 dagar
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 3
3-dagars Ivermectin 600 mcg/kg/dag/14 dagar 75mgASA/dag + standardvård (Intervention 2)
|
Lågdos aspirin i 14 dagar plus ivermektin vid 200 mcg/kg/dag eller 600 mcg/kg/dag i 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SARS COV 2 Virusrensning
Tidsram: Dag 14
|
SARS COV 2 Viral belastning
|
Dag 14
|
Världshälsoorganisationen COVID-19 ordinarie förbättringspoäng
Tidsram: Dag 14
|
Minsta poäng är 0 (oinfekterad, inga kliniska eller virologiska bevis på infektion) Maximal sår är 8 (död) Högre poäng betyder sämre resultat, låga poäng betyder bättre resultat
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk återhämtning
Tidsram: Dag 14
|
försvinnande eller upphörande av covid-19-relaterade symtom
|
Dag 14
|
Spektrum och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Dag ett till dag 14
|
Biverkningar av läkemedel
|
Dag ett till dag 14
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Dag ett till sex
|
genomsnittliga maximala ivermektinläkemedelskoncentrationer
|
Dag ett till sex
|
Minsta plasmakoncentration
Tidsram: Dag ett till sex
|
genomsnittliga lägsta läkemedelskoncentrationer
|
Dag ett till sex
|
Område under kurvan
Tidsram: Dag ett till sex
|
Populationsläkemedelskoncentrationer från tidpunkten för den första läkemedelsadministreringen till den tidpunkt då den sista dosen elimineras
|
Dag ett till sex
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad