Seguridad y eficacia de la terapia combinada de dosis bajas de aspirina e ivermectina para el tratamiento de pacientes con covid-19 (IVCOM)
23 de febrero de 2021 actualizado por: College of Health Sciences, Makerere University
Un ensayo clínico aleatorizado para investigar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de dosis bajas de aspirina e ivermectina en el tratamiento de pacientes con COVID-19
El COVID-19, causado por el nuevo virus corona del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARSCoV-2), se ha convertido en una pandemia mundial.
Afortunadamente, la mayoría de los casos de COVID-19 confirmados se clasifican como leves para los que se recomienda un manejo sintomático domiciliario con seguimiento del deterioro clínico.
A pesar de proporcionar un control sintomático, se necesita mucho un fármaco terapéutico que limite el curso de la infección para detener la progresión de la enfermedad de COVID-19.
Teniendo en cuenta la epidemiología actual del SARS-CoV-2 y la erupción legítima hacia las terapias apropiadas, nuestro estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de la terapia combinada de aspirina e ivermectina en dosis bajas en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microcoagulación se ha informado hasta la fecha como una de las principales causas de muerte entre los pacientes con COVID-19. La microcoagulación asociada al SARS-CoV-2 provoca el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la muerte. Esta cascada de microcoagulación respalda el papel potencial de los anticoagulantes como la aspirina y la heparina en el tratamiento clínico de los pacientes con COVID-19. Otras áreas que podrían considerarse para el tratamiento potencial de COVID-19 incluyen medicamentos y análogos de medicamentos que han demostrado actividad potencial in vitro o in vivo contra el SARS-CoV-2 como hidroxicloroquina, azitromicina, lopinavir/ritonavir y remdesivir e ivermectina . La ivermectina ha demostrado actividad antiviral de amplio espectro e inhibición del virus causante (SARS-CoV-2) con la capacidad de causar una reducción de 5000 veces en el ARN viral en 48 horas.
Aunque la aspirina y la ivermectina no exhiben ninguna sinergia o potenciación a nivel celular, es plausible un efecto clínico aditivo resultante de la terapia combinada con dosis bajas de aspirina e ivermectina. No hay interacciones farmacológicas documentadas u otra base biológica que contraindique la administración conjunta de dosis bajas de aspirina e ivermectina.
Por lo tanto, proponemos explorar el uso clínico de la combinación de anticoagulantes: dosis más bajas de aspirina y el fármaco antiparasitario aprobado por la FDA: ivermectina, en el tratamiento de pacientes con COVID-19 en un ensayo aleatorizado exploratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
490
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jackson Mukonzo, PhD
- Número de teléfono: 256758113468
- Correo electrónico: mukojack@yahoo.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rita Nakato, MSc
- Correo electrónico: nakato.ritah@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio *Pacientes mayores de 18 años a 64 años
- PCR positivo para SARS-Cov-2 (COVID-19) de cualquiera de los laboratorios de prueba acreditados MOH COVID-19
- Los pacientes con COVID-19 moderadamente enfermos obtienen una puntuación de 3 (Hospitalizados sin oxigenoterapia) a 4 (Hospitalizados con oxígeno por mascarilla o cánulas nasales) según la escala ordinal de mejora clínica de la OMS, que se traduce en pacientes con COVID-19 de moderados a graves según el Ministerio de Salud Uganda Categoría de enfermedad COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad conocida a la ivermectina
- Diagnóstico clínico de insuficiencia renal y hepática grave.
- Embarazo o lactancia.
- Co-tratamiento con inductores potentes del citocromo p-450 que incluyen: rifampicina, carbamazepina y barbitúricos o inhibidores: isoniazida, clofazimina que podrían afectar la disposición de la ivermectina y los resultados clínicos
- Comorbilidades, incluido el asma.
- Loa loa evaluado por el historial de viajes a Angola, Camerún, Chad, República Centroafricana, Congo, RD Congo, Guinea Ecuatorial, Etiopía, Gabón, Nigeria y Sudán en los últimos 4 años
- Personas diagnosticadas clínicamente con y recibiendo tratamiento para cualquier diátesis y PUD
- Participación activa en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Arm1 (grupo de control)
estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Brazo 2
Fármaco: IVM de 3 días 200 mcg/kg/día/75 mg de AAS/día de 14 días + atención estándar (intervención 1)
|
Aspirina en dosis bajas durante 14 días más ivermectina a 200 mcg/kg/día o 600 mcg/kg/día durante 3 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3
Ivermectina 3 días 600 mcg/kg/día/14 días 75 mg AAS/día + atención estándar (Intervención 2)
|
Aspirina en dosis bajas durante 14 días más ivermectina a 200 mcg/kg/día o 600 mcg/kg/día durante 3 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento viral SARS COV 2
Periodo de tiempo: Día 14
|
SARS COV 2 Carga viral
|
Día 14
|
|
Puntuación de mejora ordinal de COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Día 14
|
El puntaje mínimo es 0 (no infectado, sin evidencia clínica o virológica de infección) El máximo dolor es 8 (muerte) Los puntajes más altos significan un peor resultado, los puntajes bajos significan un mejor resultado
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación clínica
Periodo de tiempo: Día 14
|
desaparición o cese de los síntomas asociados a la COVID-19
|
Día 14
|
|
Espectro y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Días uno al día 14
|
Las reacciones adversas a medicamentos
|
Días uno al día 14
|
|
Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: Días uno a seis
|
concentraciones máximas promedio de ivermectina
|
Días uno a seis
|
|
Concentración plasmática mínima
Periodo de tiempo: Días uno a seis
|
concentraciones mínimas medias de fármaco
|
Días uno a seis
|
|
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Días uno a seis
|
Concentraciones de fármaco en la población desde el momento de la primera administración del fármaco hasta el momento en que se elimina la última dosis
|
Días uno a seis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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