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Segurança e eficácia da terapia combinada de baixa dose de aspirina/ivermectina para tratamento de pacientes com Covid-19 (IVCOM)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: College of Health Sciences, Makerere University

Um ensaio clínico randomizado para investigar a segurança e a eficácia da terapia combinada de aspirina/ivermectina em baixa dose no tratamento de pacientes com COVID-19

O COVID-19, causado pelo novo Corona Vírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARSCoV-2), tornou-se uma pandemia global. Felizmente, a maioria dos casos confirmados de COVID-19 são classificados como leves, para os quais o manejo sintomático domiciliar com monitoramento da deterioração clínica é recomendado. Apesar de fornecer tratamento sintomático, um medicamento terapêutico que limite o curso da infecção é extremamente necessário para interromper a progressão da doença por COVID-19. Considerando a atual epidemiologia de SARS-CoV-2 e a erupção legítima em relação a terapias apropriadas, nosso estudo busca avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada de aspirina em baixa dose e ivermectina em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, a microcoagulação é relatada como uma das principais causas de morte entre os pacientes com COVID-19. A microcoagulação associada ao SARS-CoV-2 resulta em síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e morte. Essa cascata de microcoagulação apóia o papel potencial de anticoagulantes como aspirina e heparina no manejo clínico de pacientes com COVID-19. Outras áreas que podem ser consideradas para o tratamento potencial do COVID-19 incluem medicamentos e análogos de medicamentos que demonstraram potencial atividade in vitro e/ou in vivo contra SARS-CoV-2, como hidroxicloroquina, azitromicina, lopinavir/ritonavir e remdesivir e ivermectina . A ivermectina demonstrou atividade antiviral de amplo espectro e inibição do vírus causador (SARS-CoV-2) com capacidade de causar uma redução de 5.000 vezes no RNA viral em 48 horas.

Embora a aspirina e a ivermectina não exibam qualquer sinergia ou potenciação a nível celular, é plausível um efeito clínico aditivo resultante da terapêutica combinada com aspirina e ivermectina em doses baixas. Não há interações medicamentosas documentadas ou outras bases biológicas que contra-indiquem a coadministração de aspirina em baixa dose e ivermectina.

Propomos, portanto, explorar o uso clínico da combinação anticoagulante: aspirina em dose mais baixa e o medicamento antiparasitário aprovado pela FDA: ivermectina, no tratamento de pacientes com COVID-19 em um estudo randomizado exploratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

490

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo *Pacientes com idade acima de 18 anos a 64 anos
  • PCR positivo para SARS-Cov-2 (COVID-19) de qualquer um dos laboratórios de teste credenciados do MOH COVID-19
  • Pacientes moderadamente doentes com COVID-19 pontuam 3 (hospitalizados sem oxigenoterapia) a 4 (hospitalizados com oxigênio por máscara ou sondas nasais) de acordo com a escala ordinal da OMS para melhora clínica, que se traduz em pacientes com COVID-19 moderados a graves, de acordo com o Ministério da categoria de doença COVID-19 da Health Uganda.

Critério de exclusão:

  • Participantes com hipersensibilidade conhecida à Ivermectina
  • Diagnóstico clínico de insuficiência renal e hepática grave.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Co-tratamento com indutores fortes do citocromo p-450, incluindo: rifampicina, carbamazepina e barbitúricos ou inibidores: isoniazida, clofazimina que podem afetar potencialmente a disposição da ivermectina e os resultados clínicos
  • Comorbidades incluindo asma
  • Loa loa avaliado pelo histórico de viagens para Angola, Camarões, Chade, República Centro-Africana, Congo, República Democrática do Congo, Guiné Equatorial, Etiópia, Gabão, Nigéria e Sudão nos últimos 4 anos
  • Pessoas clinicamente diagnosticadas e recebendo tratamento para qualquer diátese e DUP
  • Participação ativa em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Arm1 (grupo de controle)
padrão de atendimento
Experimental: Braço 2
Droga: IVM 3 dias 200 mcg/kg/dia/14 dias 75mgASA/dia + padrão de cuidado (intervenção 1)
Medicamento: IVM 3 dias 200 mcg/kg/dia/14 dias 75 mg AAS/dia + padrão de cuidado (intervenção 1)
Baixa dose de aspirina por 14 dias mais ivermectina a 200 mcg/kg/dia ou 600 mcg/kg/dia por 3 dias
Outros nomes:
  • IVM 3 dias 600 mcg/kg/dia/14 dias 75mgASA/dia + padrão de cuidado (intervenção 2)
Experimental: Braço 3
Ivermectina 3 dias 600 mcg/kg/dia/14 dias 75mgASA/dia + tratamento padrão (Intervenção 2)
Medicamento: IVM 3 dias 200 mcg/kg/dia/14 dias 75 mg AAS/dia + padrão de cuidado (intervenção 1)
Baixa dose de aspirina por 14 dias mais ivermectina a 200 mcg/kg/dia ou 600 mcg/kg/dia por 3 dias
Outros nomes:
  • IVM 3 dias 600 mcg/kg/dia/14 dias 75mgASA/dia + padrão de cuidado (intervenção 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração viral SARS COV 2
Prazo: Dia 14
Carga viral SARS COV 2
Dia 14
Pontuação de melhoria ordinal da COVID-19 da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Dia 14
A pontuação mínima é 0 (não infectado, sem evidência clínica ou virológica de infecção) A ferida máxima é 8 (morte) Pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações baixas significam um resultado melhor
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação clínica
Prazo: Dia 14
desaparecimento ou cessação dos sintomas associados ao COVID-19
Dia 14
Espectro e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dias um ao dia 14
Reações adversas a medicamentos
Dias um ao dia 14
Concentração máxima de plasma
Prazo: Dias um a seis
concentrações máximas médias da droga ivermectina
Dias um a seis
Concentração plasmática mínima
Prazo: Dias um a seis
concentrações mínimas médias de drogas
Dias um a seis
Área sob a curva
Prazo: Dias um a seis
Concentrações populacionais de medicamentos desde o momento da primeira administração do medicamento até o momento em que a última dose é eliminada
Dias um a seis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

Mbarara University of Science and Technology
Ministry of Health, Uganda
Joint Clinical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVCOM PROTOCOL VERSION 03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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