Sikkerhet og effekt av lavdose aspirin/ivermectin kombinasjonsterapi for behandling av Covid-19 pasienter (IVCOM)
En randomisert klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effekt av lavdose aspirin/ivermectin-kombinasjonsterapi ved behandling av COVID-19-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrokoagulering er til dags dato rapportert som en viktig dødsårsak blant COVID-19-pasienter. SARS-CoV-2 assosiert mikrokoagulering resulterer i akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) og død. Denne mikrokoaguleringskaskaden støtter den potensielle rollen til antikoagulanter som aspirin, heparin i den kliniske behandlingen av COVID-19-pasienter. Andre områder som kan vurderes for potensiell behandling av COVID-19 inkluderer legemidler og analoger av legemidler som har vist potensiell in vitro og eller in vivo aktivitet mot SARS-CoV-2 som hydroksyklorokin, azitromycin, lopinavir/ritonavir og remdesivir og ivermectin . Ivermectin har vist bredspektret antiviral aktivitet og hemming av det forårsakende viruset (SARS-CoV-2) med evne til å forårsake en 5000 ganger reduksjon i viralt RNA innen 48 timer.
Selv om aspirin og ivermectin ikke viser noen synergistisk eller potensering på cellulært nivå, er en klinisk additiv effekt som følge av kombinasjonsbehandling med lavdose aspirin og ivermectin plausibel. Det er ingen dokumenterte legemiddelinteraksjoner eller annet biologisk grunnlag som kontraindiserer samtidig administrering av lavdose aspirin og ivermektin.
Vi foreslår derfor å utforske den kliniske bruken av kombinasjons antikoagulant: lavere dose aspirin og det FDA-godkjente antiparasittiske stoffet: ivermectin, i behandling av COVID-19-pasienter i en utforskende randomisert studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonnummer: 256758113468
- E-post: mukojack@yahoo.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rita Nakato, MSc
- E-post: nakato.ritah@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet over studiens varighet *Pasienter i alderen over 18 år til 64 år
- PCR-positiv for SARS-Cov-2 (COVID-19) fra et av de MOH COVID-19-akkrediterte testlaboratoriene
- Moderat syke COVID-19-pasienter skårer 3 (innlagt på sykehus uten oksygenbehandling) til 4 (innlagt med oksygen med maske eller nesestifter) i henhold til WHOs ordinære skala for klinisk forbedring, som kan oversettes til moderate til alvorlige COVID-19-pasienter ifølge departementet of Health Uganda COVID-19 sykdomskategori.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjent overfølsomhet for Ivermectin
- Klinisk diagnose av alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon.
- Graviditet eller amming.
- Samtidig behandling med enten sterke cytokrom p-450-induktorer inkludert: rifampicin, karbamazepin og barbiturater eller hemmere: isoniazid, klofazimin som potensielt kan påvirke ivermectin-disponeringen og kliniske utfall
- Komorbiditeter inkludert astma
- Loa loa vurdert av reisehistorie til Angola, Kamerun, Tsjad, Den sentralafrikanske republikk, Kongo, DR Kongo, Ekvatorial-Guinea, Etiopia, Gabon, Nigeria og Sudan de siste 4 årene
- Personer som er klinisk diagnostisert med og mottar behandling for enhver diatese og PUD
- Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm1 (kontrollgruppe)
velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: 3-dagers IVM 200 mcg/kg/dag/14-dager 75 mgASA/dag + standardbehandling (intervensjon 1)
|
Lavdose aspirin i 14 dager pluss ivermectin ved 200 mcg/kg/dag eller 600 mcg/kg/dag i 3 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3
3-dagers Ivermectin 600 mcg/kg/dag/14-dagers 75mgASA/dag + standardbehandling (Intervensjon 2)
|
Lavdose aspirin i 14 dager pluss ivermectin ved 200 mcg/kg/dag eller 600 mcg/kg/dag i 3 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS COV 2 Viral clearance
Tidsramme: Dag 14
|
SARS COV 2 Viral belastning
|
Dag 14
|
|
Verdens helseorganisasjon COVID-19 ordinære forbedringspoeng
Tidsramme: Dag 14
|
Minimumsscore er 0 (ikke-infisert, ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon) Maksimal sår er 8 (død) Høyere skår betyr dårligere resultat, lave skårer betyr bedre resultat
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utvinning
Tidsramme: Dag 14
|
forsvinning eller opphør av covid-19-assosierte symptomer
|
Dag 14
|
|
Spektrum og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag én til dag 14
|
Uønskede legemiddelreaksjoner
|
Dag én til dag 14
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag én til seks
|
gjennomsnittlig maksimal ivermectin-legemiddelkonsentrasjon
|
Dag én til seks
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag én til seks
|
gjennomsnittlig minste konsentrasjon av legemidler
|
Dag én til seks
|
|
Område under kurven
Tidsramme: Dag én til seks
|
Populasjonsmedisinkonsentrasjoner fra tidspunktet for første legemiddeladministrering til tidspunktet da siste dose elimineres
|
Dag én til seks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .