Innocuité et efficacité de la thérapie combinée à faible dose d'aspirine / ivermectine pour le traitement des patients atteints de Covid-19 (IVCOM)
Un essai clinique randomisé pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée aspirine / ivermectine à faible dose dans la prise en charge des patients COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La microcoagulation est à ce jour signalée comme une cause majeure de décès chez les patients atteints de COVID-19. La microcoagulation associée au SRAS-CoV-2 entraîne le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et la mort. Cette cascade de micro-coagulation soutient le rôle potentiel des anticoagulants comme l'aspirine, l'héparine dans la gestion clinique des patients COVID-19. D'autres domaines qui pourraient être envisagés pour un traitement potentiel du COVID-19 comprennent les médicaments et les analogues de médicaments qui ont démontré une activité potentielle in vitro et/ou in vivo contre le SRAS-CoV-2 comme l'hydroxychloroquine, l'azithromycine, le lopinavir/ritonavir et le remdesivir et l'ivermectine . L'ivermectine a démontré une activité antivirale à large spectre et une inhibition du virus causal (SRAS-CoV-2) avec la capacité de provoquer une réduction de 5000 fois de l'ARN viral en 48 heures.
Bien que l'aspirine et l'ivermectine ne présentent aucune synergie ou potentialisation au niveau cellulaire, un effet additif clinique résultant d'un traitement combiné avec de l'aspirine et de l'ivermectine à faible dose est plausible. Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses documentées ou d'autres bases biologiques qui contre-indiquent la co-administration d'aspirine à faible dose et d'ivermectine.
Nous proposons donc d'explorer l'utilisation clinique de l'association anticoagulant : aspirine à faible dose et du médicament antiparasitaire approuvé par la FDA : l'ivermectine, dans le traitement des patients COVID-19 dans un essai exploratoire randomisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jackson Mukonzo, PhD
- Numéro de téléphone: 256758113468
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rita Nakato, MSc
- E-mail: nakato.ritah@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude *Patients âgés de plus de 18 ans à 64 ans
- PCR positif pour le SRAS-Cov-2 (COVID-19) de l'un des laboratoires de test accrédités MOH COVID-19
- Les patients COVID-19 modérément malades obtiennent un score de 3 (hospitalisés sans oxygénothérapie) à 4 (hospitalisés avec oxygène par masque ou lunettes nasales) selon l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique, ce qui se traduit par des patients COVID-19 modérés à sévères selon le ministère of Health Uganda Catégorie de maladie COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une hypersensibilité connue à l'ivermectine
- Diagnostic clinique d'insuffisance rénale et hépatique sévère.
- Grossesse ou allaitement.
- Co-traitement avec soit des inducteurs puissants du cytochrome p-450, y compris : la rifampicine, la carbamazépine et les barbituriques, soit des inhibiteurs : l'isoniazide, la clofazimine, qui pourraient potentiellement affecter l'élimination de l'ivermectine et les résultats cliniques
- Co-morbidités dont l'asthme
- Loa loa tel qu'évalué par les antécédents de voyage en Angola, au Cameroun, au Tchad, en République centrafricaine, au Congo, en RD Congo, en Guinée équatoriale, en Éthiopie, au Gabon, au Nigeria et au Soudan au cours des 4 dernières années
- Personnes diagnostiquées cliniquement et recevant un traitement pour toute diathèse et PUD
- Participation active à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Arm1 (groupe de contrôle)
norme de soins
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Expérimental: Bras 2
Médicament : 3 jours IVM 200 mcg/kg/jour/14 jours 75mgASA/jour + traitement standard (intervention 1)
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Médicament: 3 jours IVM 200 mcg/kg/jour/14 jours 75mgASA/jour + traitement standard (intervention 1)
Aspirine à faible dose pendant 14 jours plus ivermectine à 200 mcg/kg/jour ou 600 mcg/kg/jour pendant 3 jours
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3
Ivermectine 3 jours 600 mcg/kg/jour/14 jours 75mgASA/jour + traitement standard (Intervention 2)
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Médicament: 3 jours IVM 200 mcg/kg/jour/14 jours 75mgASA/jour + traitement standard (intervention 1)
Aspirine à faible dose pendant 14 jours plus ivermectine à 200 mcg/kg/jour ou 600 mcg/kg/jour pendant 3 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SRAS COV 2 Clairance virale
Délai: Jour 14
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SRAS COV 2 Charge virale
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Jour 14
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Score d'amélioration ordinal COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Jour 14
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Le score minimum est de 0 (non infecté, aucune preuve clinique ou virologique d'infection) La plaie maximale est de 8 (décès) Des scores plus élevés signifient un pire résultat, des scores faibles signifient un meilleur résultat
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération clinique
Délai: Jour 14
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disparition ou cessation des symptômes associés à la COVID-19
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Jour 14
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Spectre et gravité des événements indésirables
Délai: Jours un à jour 14
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Effets indésirables du médicament
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Jours un à jour 14
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Concentration plasmatique maximale
Délai: Jours un à six
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concentrations maximales moyennes d'ivermectine
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Jours un à six
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Concentration plasmatique minimale
Délai: Jours un à six
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concentrations minimales moyennes de médicament
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Jours un à six
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Aire sous la courbe
Délai: Jours un à six
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Concentrations de médicaments dans la population entre le moment de la première administration du médicament et le moment où la dernière dose est éliminée
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Jours un à six
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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