Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej niskimi dawkami aspiryny i iwermektyny w leczeniu pacjentów z Covid-19 (IVCOM)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: College of Health Sciences, Makerere University

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej niskimi dawkami aspiryny i iwermektyny w leczeniu pacjentów z COVID-19

COVID-19, wywołany przez nowy zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Corona Virus 2 (SARSCoV-2), stał się globalną pandemią. Na szczęście większość potwierdzonych przypadków COVID-19 jest sklasyfikowana jako łagodna, dla której zaleca się domowe leczenie objawowe z monitorowaniem pogorszenia stanu klinicznego. Pomimo zapewnienia leczenia objawowego, bardzo potrzebny jest lek terapeutyczny, który ograniczyłby przebieg infekcji, aby zatrzymać postęp choroby COVID-19. Biorąc pod uwagę obecną epidemiologię SARS-CoV-2 i uzasadniony wysyp w kierunku odpowiednich terapii, nasze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej niskimi dawkami aspiryny i iwermektyny u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroskrzepy są do tej pory zgłaszane jako główna przyczyna śmierci wśród pacjentów z COVID-19. Mikrozakrzepy związane z SARS-CoV-2 powodują zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i śmierć. Ta kaskada mikrokrzepnięcia potwierdza potencjalną rolę antykoagulantów, takich jak aspiryna, heparyna, w leczeniu klinicznym pacjentów z COVID-19. Inne obszary, które można rozważyć pod kątem potencjalnego leczenia COVID-19, obejmują leki i analogi leków, które wykazały potencjalną aktywność in vitro i/lub in vivo przeciwko SARS-CoV-2, takie jak hydroksychlorochina, azytromycyna, lopinawir/rytonawir oraz remdesiwir i iwermektyna . Iwermektyna wykazała szerokie spektrum działania przeciwwirusowego i hamowanie wirusa sprawczego (SARS-CoV-2) ze zdolnością do powodowania 5000-krotnej redukcji wirusowego RNA w ciągu 48 godzin.

Chociaż aspiryna i iwermektyna nie wykazują żadnego działania synergistycznego ani wzmacniającego na poziomie komórkowym, kliniczny efekt addytywny wynikający z terapii skojarzonej z małą dawką aspiryny i iwermektyny jest prawdopodobny. Nie ma udokumentowanych interakcji między lekami ani innych podstaw biologicznych, które przeciwwskazałyby do jednoczesnego podawania małej dawki kwasu acetylosalicylowego i iwermektyny.

Dlatego proponujemy zbadanie klinicznego zastosowania złożonego antykoagulantu: niższej dawki aspiryny i zatwierdzonego przez FDA leku przeciwpasożytniczego: iwermektyny, w leczeniu pacjentów z COVID-19 w eksploracyjnym badaniu z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

490

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność w czasie trwania badania *Pacjenci w wieku powyżej 18 lat do 64 lat
  • Pozytywny wynik testu PCR na SARS-Cov-2 (COVID-19) z dowolnego akredytowanego laboratorium badawczego MOH COVID-19
  • Umiarkowanie chorzy pacjenci z COVID-19 oceniają od 3 (hospitalizacja bez tlenoterapii) do 4 (hospitalizacja z tlenem przez maskę lub wkłucia do nosa) zgodnie ze skalą porządkową WHO poprawy klinicznej, co przekłada się na pacjentów z COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego według Ministerstwa kategorii choroby COVID-19 Zdrowie Uganda.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na iwermektynę
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkich zaburzeń czynności nerek i wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jednoczesne leczenie silnymi induktorami cytochromu p-450, w tym: ryfampicyną, karbamazepiną i barbituranami lub inhibitorami: izoniazydem, klofazyminą, które mogą potencjalnie wpływać na dystrybucję iwermektyny i wyniki kliniczne
  • Choroby współistniejące, w tym astma
  • Loa loa na podstawie historii podróży do Angoli, Kamerunu, Czadu, Republiki Środkowoafrykańskiej, Konga, Demokratycznej Republiki Konga, Gwinei Równikowej, Etiopii, Gabonu, Nigerii i Sudanu w ciągu ostatnich 4 lat
  • Osoby z rozpoznaniem klinicznym i leczone z powodu jakiejkolwiek skazy i PUD
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1 (grupa kontrolna)
standard opieki
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: 3-dniowa IVM 200 mcg/kg/dobę/14 dni 75mgASA/dobę + leczenie standardowe (interwencja 1)
Lek: 3-dniowa IVM 200 mcg/kg/dobę/14 dni 75mgASA/dobę + standardowa opieka (interwencja 1)
Niska dawka aspiryny przez 14 dni plus iwermektyna w dawce 200 mcg/kg/dobę lub 600 mcg/kg/dobę przez 3 dni
Inne nazwy:
  • 3-dniowa IVM 600 mcg/kg/dobę/14 dni 75mgASA/dobę + standardowa opieka (interwencja 2)
Eksperymentalny: Ramię 3
3-dniowa Iwermektyna 600 mcg/kg/dobę/14 dni 75mgASA/dobę + standardowa opieka (Interwencja 2)
Lek: 3-dniowa IVM 200 mcg/kg/dobę/14 dni 75mgASA/dobę + standardowa opieka (interwencja 1)
Niska dawka aspiryny przez 14 dni plus iwermektyna w dawce 200 mcg/kg/dobę lub 600 mcg/kg/dobę przez 3 dni
Inne nazwy:
  • 3-dniowa IVM 600 mcg/kg/dobę/14 dni 75mgASA/dobę + standardowa opieka (interwencja 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SARS COV 2 Eliminacja wirusa
Ramy czasowe: Dzień 14
SARS COV 2 Obciążenie wirusowe
Dzień 14
Porządkowy wynik poprawy COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 14
Minimalny wynik to 0 (brak zakażenia, brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie) Maksymalny ból to 8 (śmierć) Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, niskie wyniki oznaczają lepszy wynik
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 14
zniknięcia lub ustania objawów związanych z COVID-19
Dzień 14
Spektrum i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego do dnia 14
Działania niepożądane leków
Od pierwszego do dnia 14
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszego do szóstego dnia
średnie maksymalne stężenia leku iwermektyny
Od pierwszego do szóstego dnia
Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszego do szóstego dnia
średnie minimalne stężenia leku
Od pierwszego do szóstego dnia
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Od pierwszego do szóstego dnia
Stężenia leku w populacji od czasu pierwszego podania leku do czasu eliminacji ostatniej dawki
Od pierwszego do szóstego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

Mbarara University of Science and Technology
Ministry of Health, Uganda
Joint Clinical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVCOM PROTOCOL VERSION 03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj