Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis aspirin/ivermectin kombinationsterapi til behandling af Covid-19 patienter (IVCOM)

23. februar 2021 opdateret af: College of Health Sciences, Makerere University

Et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis aspirin/ivermectin kombinationsterapi til behandling af COVID-19-patienter

COVID-19, forårsaget af den nye alvorlige akutte respiratoriske syndrom Corona Virus 2 (SARSCoV-2), er blevet en global pandemi. Heldigvis er de fleste af de bekræftede COVID-19 tilfælde kategoriseret som milde, for hvem hjemmebaseret symptomatisk behandling med monitorering af klinisk forværring anbefales. På trods af symptomatisk behandling er et terapeutisk lægemiddel, der begrænser infektionsforløbet, i høj grad nødvendigt for at stoppe COVID-19-sygdomsprogressionen. I betragtning af den nuværende SARS-CoV-2-epidemiologi og det legitime udslæt mod passende behandlinger, søger vores undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med lav dosis aspirin og ivermectin hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrokoagulering er til dato rapporteret som en væsentlig dødsårsag blandt COVID-19-patienter. SARS-CoV-2-associeret mikrokoagulering resulterer i akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og død. Denne mikrokoagulationskaskade understøtter den potentielle rolle af antikoagulanter som aspirin, heparin i den kliniske behandling af COVID-19-patienter. Andre områder, der kunne overvejes til potentiel behandling af COVID-19, omfatter lægemidler og analoger af lægemidler, der har vist potentiel in vitro og/eller in vivo aktivitet mod SARS-CoV-2 såsom hydroxychloroquin, azithromycin, lopinavir/ritonavir og remdesivir og ivermectin . Ivermectin har påvist bredspektret antiviral aktivitet og hæmning af det forårsagende virus (SARS-CoV-2) med evne til at forårsage en 5000-fold reduktion af viralt RNA inden for 48 timer.

Selvom aspirin og ivermectin ikke udviser nogen synergistisk eller potensering på cellulært niveau, er en klinisk additiv effekt som følge af kombinationsbehandling med lavdosis aspirin og ivermectin plausibel. Der er ingen dokumenterede lægemiddelinteraktioner eller andet biologisk grundlag, der kontraindikerer samtidig administration af lavdosis aspirin og ivermectin.

Vi foreslår derfor at udforske den kliniske brug af kombinationsantikoagulant: lavere dosis aspirin og det FDA-godkendte antiparasitære lægemiddel: ivermectin, til behandling af COVID-19-patienter i et eksplorativt randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

490

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i løbet af undersøgelsens varighed *Patienter i alderen over 18 år til 64 år
  • PCR positiv for SARS-Cov-2 (COVID-19) fra et af de MOH COVID-19 akkrediterede testlaboratorier
  • Moderat syge COVID-19-patienter scorer 3 (indlagt uden iltbehandling) til 4 (indlagt med ilt med maske eller næseben) i henhold til WHO's ordinære skala for klinisk forbedring, hvilket oversættes til moderate til svære COVID-19-patienter ifølge ministeriet of Health Uganda COVID-19 sygdomskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt overfølsomhed over for Ivermectin
  • Klinisk diagnose af alvorligt nedsat nyre- og leverfunktion.
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidig behandling med enten stærke cytochrom p-450-inducere, herunder: rifampicin, carbamazepin og barbiturater eller hæmmere: isoniazid, clofazimin, der potentielt kan påvirke ivermectin-disponeringen og de kliniske resultater
  • Komorbiditeter inklusive astma
  • Loa loa vurderet ved rejsehistorie til Angola, Cameroun, Tchad, Centralafrikanske Republik, Congo, DR Congo, Ækvatorialguinea, Etiopien, Gabon, Nigeria og Sudan i de sidste 4 år
  • Personer, der er klinisk diagnosticeret med og modtager behandling for enhver diatese og PUD
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm1 (kontrolgruppe)
plejestandard
Eksperimentel: Arm 2
Lægemiddel: 3-dages IVM 200 mcg/kg/dag/14-dage 75mgASA/dag + standardbehandling (intervention 1)
Medicin: 3-dages IVM 200 mcg/kg/dag/14 dage 75mgASA/dag + standardbehandling (intervention 1)
Lavdosis aspirin i 14 dage plus ivermectin ved 200 mcg/kg/dag eller 600 mcg/kg/dag i 3 dage
Andre navne:
  • 3-dages IVM 600 mcg/kg/dag/14 dage 75mgASA/dag + standardbehandling (intervention 2)
Eksperimentel: Arm 3
3-dages Ivermectin 600 mcg/kg/dag/14-dages 75mgASA/dag + standardbehandling (intervention 2)
Medicin: 3-dages IVM 200 mcg/kg/dag/14 dage 75mgASA/dag + standardbehandling (intervention 1)
Lavdosis aspirin i 14 dage plus ivermectin ved 200 mcg/kg/dag eller 600 mcg/kg/dag i 3 dage
Andre navne:
  • 3-dages IVM 600 mcg/kg/dag/14 dage 75mgASA/dag + standardbehandling (intervention 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS COV 2 Viral clearance
Tidsramme: Dag 14
SARS COV 2 Viral belastning
Dag 14
Verdenssundhedsorganisationen COVID-19 ordinære forbedringsscore
Tidsramme: Dag 14
Minimumsscore er 0 (ikke-inficeret, ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion) Maksimal sår er 8 (død) Højere score betyder et dårligere resultat, lave score betyder et bedre resultat
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring
Tidsramme: Dag 14
forsvinden eller ophør af COVID-19-relaterede symptomer
Dag 14
Spektrum og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Bivirkninger af lægemidlet
Dag 1 til dag 14
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag et til seks
gennemsnitlige maksimale ivermectin-lægemiddelkoncentrationer
Dag et til seks
Minimum plasmakoncentration
Tidsramme: Dag et til seks
gennemsnitlige minimumskoncentrationer af lægemiddel
Dag et til seks
Område under kurven
Tidsramme: Dag et til seks
Populationslægemiddelkoncentrationer fra tidspunktet for den første lægemiddeladministration til det tidspunkt, hvor den sidste dosis er elimineret
Dag et til seks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

Mbarara University of Science and Technology
Ministry of Health, Uganda
Joint Clinical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVCOM PROTOCOL VERSION 03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner