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Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem Aspirin und Ivermectin zur Behandlung von Covid-19-Patienten (IVCOM)

23. Februar 2021 aktualisiert von: College of Health Sciences, Makerere University

Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrig dosierten Aspirin/Ivermectin-Kombinationstherapie bei der Behandlung von COVID-19-Patienten

COVID-19, verursacht durch das neuartige Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus 2 (SARSCoV-2), hat sich zu einer globalen Pandemie entwickelt. Glücklicherweise werden die meisten der bestätigten COVID-19-Fälle als leicht eingestuft, für die eine symptomatische Behandlung zu Hause mit Überwachung der klinischen Verschlechterung empfohlen wird. Trotz der Bereitstellung einer symptomatischen Behandlung ist ein therapeutisches Medikament, das den Infektionsverlauf begrenzt, dringend erforderlich, um das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit zu stoppen. In Anbetracht der aktuellen SARS-CoV-2-Epidemiologie und des berechtigten Übermuts zu geeigneten Therapien soll unsere Studie die Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrig dosierten Aspirin- und Ivermectin-Kombinationstherapie bei COVID-19-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mikrogerinnung wird bis heute als eine der Haupttodesursachen bei COVID-19-Patienten gemeldet. SARS-CoV-2-assoziierte Mikrogerinnung führt zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und zum Tod. Diese Mikrogerinnungskaskade unterstützt die potenzielle Rolle von Antikoagulanzien wie Aspirin und Heparin bei der klinischen Behandlung von COVID-19-Patienten. Andere Bereiche, die für eine potenzielle Behandlung von COVID-19 in Betracht gezogen werden könnten, umfassen Arzneimittel und Analoga von Arzneimitteln, die eine potenzielle In-vitro- und/oder In-vivo-Aktivität gegen SARS-CoV-2 gezeigt haben, wie Hydroxychloroquin, Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir und Remdesivir und Ivermectin . Ivermectin hat eine antivirale Breitbandaktivität und Hemmung des verursachenden Virus (SARS-CoV-2) mit der Fähigkeit gezeigt, innerhalb von 48 Stunden eine 5000-fache Reduzierung der viralen RNA zu bewirken.

Obwohl Aspirin und Ivermectin keine synergistische oder potenzierende Wirkung auf zellulärer Ebene zeigen, ist ein klinischer additiver Effekt, der aus einer Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem Aspirin und Ivermectin resultiert, plausibel. Es gibt keine dokumentierten Arzneimittelwechselwirkungen oder andere biologische Grundlagen, die gegen die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und Ivermectin sprechen.

Wir schlagen daher vor, die klinische Anwendung einer Kombination aus Antikoagulans, niedriger dosiertem Aspirin und dem von der FDA zugelassenen Antiparasitikum Ivermectin bei der Behandlung von COVID-19-Patienten in einer explorativen randomisierten Studie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

490

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit während der Studiendauer * Patienten im Alter von über 18 Jahren bis 64 Jahren
  • PCR-positiv für SARS-Cov-2 (COVID-19) von einem der vom MOH COVID-19 akkreditierten Testlabors
  • Mittelschwer kranke COVID-19-Patienten erzielen 3 (Krankenhaus ohne Sauerstofftherapie) bis 4 (Krankenhaus mit Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs) gemäß der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung, was laut Ministerium mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten entspricht der Krankheitskategorie Health Uganda COVID-19.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ivermectin
  • Klinische Diagnose einer schweren Nieren- und Leberfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Gleichzeitige Behandlung mit entweder starken Cytochrom-p-450-Induktoren, einschließlich: Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten, oder Inhibitoren: Isoniazid, Clofazimin, die möglicherweise die Verfügbarkeit von Ivermectin und die klinischen Ergebnisse beeinflussen könnten
  • Begleiterkrankungen einschließlich Asthma
  • Loa loa, bewertet anhand der Reisehistorie nach Angola, Kamerun, Tschad, Zentralafrikanische Republik, Kongo, DR Kongo, Äquatorialguinea, Äthiopien, Gabun, Nigeria und Sudan in den letzten 4 Jahren
  • Personen, bei denen klinisch Diathese und PUD diagnostiziert wurden und die behandelt werden
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm1 (Kontrollgruppe)
Pflegestandard
Experimental: Arm 2
Medikament: 3 Tage IVM 200 mcg/kg/Tag/14 Tage 75 mgASA/Tag + Behandlungsstandard (Intervention 1)
Niedrig dosiertes Aspirin für 14 Tage plus Ivermectin mit 200 µg/kg/Tag oder 600 µg/kg/Tag für 3 Tage
Andere Namen:
  • 3 Tage IVM 600 mcg/kg/Tag/14 Tage 75 mgASA/Tag + Behandlungsstandard (Intervention 2)
Experimental: Arm 3
3 Tage Ivermectin 600 mcg/kg/Tag/14 Tage 75 mgASA/Tag + Behandlungsstandard (Intervention 2)
Niedrig dosiertes Aspirin für 14 Tage plus Ivermectin mit 200 µg/kg/Tag oder 600 µg/kg/Tag für 3 Tage
Andere Namen:
  • 3 Tage IVM 600 mcg/kg/Tag/14 Tage 75 mgASA/Tag + Behandlungsstandard (Intervention 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS COV 2 Virusclearance
Zeitfenster: Tag 14
SARS COV 2 Viruslast
Tag 14
COVID-19 ordinaler Verbesserungswert der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tag 14
Minimale Punktzahl ist 0 (nicht infiziert, kein klinischer oder virologischer Hinweis auf Infektion) Maximale Wundheit ist 8 (Tod) Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrige Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genesung
Zeitfenster: Tag 14
Verschwinden oder Aufhören von COVID-19-assoziierten Symptomen
Tag 14
Spektrum und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag eins bis Tag 14
Arzneimittelnebenwirkungen
Tag eins bis Tag 14
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tage eins bis sechs
durchschnittliche maximale Ivermectin-Medikamentenkonzentrationen
Tage eins bis sechs
Minimale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tage eins bis sechs
durchschnittliche minimale Wirkstoffkonzentrationen
Tage eins bis sechs
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Tage eins bis sechs
Medikamentenkonzentrationen in der Bevölkerung vom Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung bis zum Zeitpunkt, an dem die letzte Dosis eliminiert wird
Tage eins bis sechs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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