- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04768179
Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem Aspirin und Ivermectin zur Behandlung von Covid-19-Patienten (IVCOM)
Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrig dosierten Aspirin/Ivermectin-Kombinationstherapie bei der Behandlung von COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mikrogerinnung wird bis heute als eine der Haupttodesursachen bei COVID-19-Patienten gemeldet. SARS-CoV-2-assoziierte Mikrogerinnung führt zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und zum Tod. Diese Mikrogerinnungskaskade unterstützt die potenzielle Rolle von Antikoagulanzien wie Aspirin und Heparin bei der klinischen Behandlung von COVID-19-Patienten. Andere Bereiche, die für eine potenzielle Behandlung von COVID-19 in Betracht gezogen werden könnten, umfassen Arzneimittel und Analoga von Arzneimitteln, die eine potenzielle In-vitro- und/oder In-vivo-Aktivität gegen SARS-CoV-2 gezeigt haben, wie Hydroxychloroquin, Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir und Remdesivir und Ivermectin . Ivermectin hat eine antivirale Breitbandaktivität und Hemmung des verursachenden Virus (SARS-CoV-2) mit der Fähigkeit gezeigt, innerhalb von 48 Stunden eine 5000-fache Reduzierung der viralen RNA zu bewirken.
Obwohl Aspirin und Ivermectin keine synergistische oder potenzierende Wirkung auf zellulärer Ebene zeigen, ist ein klinischer additiver Effekt, der aus einer Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem Aspirin und Ivermectin resultiert, plausibel. Es gibt keine dokumentierten Arzneimittelwechselwirkungen oder andere biologische Grundlagen, die gegen die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und Ivermectin sprechen.
Wir schlagen daher vor, die klinische Anwendung einer Kombination aus Antikoagulans, niedriger dosiertem Aspirin und dem von der FDA zugelassenen Antiparasitikum Ivermectin bei der Behandlung von COVID-19-Patienten in einer explorativen randomisierten Studie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonnummer: 256758113468
- E-Mail: mukojack@yahoo.co.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rita Nakato, MSc
- E-Mail: nakato.ritah@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit während der Studiendauer * Patienten im Alter von über 18 Jahren bis 64 Jahren
- PCR-positiv für SARS-Cov-2 (COVID-19) von einem der vom MOH COVID-19 akkreditierten Testlabors
- Mittelschwer kranke COVID-19-Patienten erzielen 3 (Krankenhaus ohne Sauerstofftherapie) bis 4 (Krankenhaus mit Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs) gemäß der Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung, was laut Ministerium mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten entspricht der Krankheitskategorie Health Uganda COVID-19.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ivermectin
- Klinische Diagnose einer schweren Nieren- und Leberfunktionsstörung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Gleichzeitige Behandlung mit entweder starken Cytochrom-p-450-Induktoren, einschließlich: Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten, oder Inhibitoren: Isoniazid, Clofazimin, die möglicherweise die Verfügbarkeit von Ivermectin und die klinischen Ergebnisse beeinflussen könnten
- Begleiterkrankungen einschließlich Asthma
- Loa loa, bewertet anhand der Reisehistorie nach Angola, Kamerun, Tschad, Zentralafrikanische Republik, Kongo, DR Kongo, Äquatorialguinea, Äthiopien, Gabun, Nigeria und Sudan in den letzten 4 Jahren
- Personen, bei denen klinisch Diathese und PUD diagnostiziert wurden und die behandelt werden
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Arm1 (Kontrollgruppe)
Pflegestandard
|
|
Experimental: Arm 2
Medikament: 3 Tage IVM 200 mcg/kg/Tag/14 Tage 75 mgASA/Tag + Behandlungsstandard (Intervention 1)
|
Niedrig dosiertes Aspirin für 14 Tage plus Ivermectin mit 200 µg/kg/Tag oder 600 µg/kg/Tag für 3 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 3
3 Tage Ivermectin 600 mcg/kg/Tag/14 Tage 75 mgASA/Tag + Behandlungsstandard (Intervention 2)
|
Niedrig dosiertes Aspirin für 14 Tage plus Ivermectin mit 200 µg/kg/Tag oder 600 µg/kg/Tag für 3 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS COV 2 Virusclearance
Zeitfenster: Tag 14
|
SARS COV 2 Viruslast
|
Tag 14
|
COVID-19 ordinaler Verbesserungswert der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tag 14
|
Minimale Punktzahl ist 0 (nicht infiziert, kein klinischer oder virologischer Hinweis auf Infektion) Maximale Wundheit ist 8 (Tod) Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrige Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Genesung
Zeitfenster: Tag 14
|
Verschwinden oder Aufhören von COVID-19-assoziierten Symptomen
|
Tag 14
|
Spektrum und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag eins bis Tag 14
|
Arzneimittelnebenwirkungen
|
Tag eins bis Tag 14
|
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tage eins bis sechs
|
durchschnittliche maximale Ivermectin-Medikamentenkonzentrationen
|
Tage eins bis sechs
|
Minimale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tage eins bis sechs
|
durchschnittliche minimale Wirkstoffkonzentrationen
|
Tage eins bis sechs
|
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Tage eins bis sechs
|
Medikamentenkonzentrationen in der Bevölkerung vom Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung bis zum Zeitpunkt, an dem die letzte Dosis eliminiert wird
|
Tage eins bis sechs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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