Veiligheid en werkzaamheid van lage dosis aspirine / ivermectine-combinatietherapie voor de behandeling van covid-19-patiënten (IVCOM)
Een gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis aspirine/ivermectine-combinatietherapie bij de behandeling van COVID-19-patiënten te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microstolling wordt tot op heden gerapporteerd als een belangrijke doodsoorzaak onder COVID-19-patiënten. SARS-CoV-2-geassocieerde microstolling resulteert in acute respiratory distress syndrome (ARDS) en overlijden. Deze cascade van microstolling ondersteunt de potentiële rol van anticoagulantia zoals aspirine en heparine bij de klinische behandeling van COVID-19-patiënten. Andere gebieden die in overweging kunnen worden genomen voor mogelijke behandeling van COVID-19 zijn onder meer geneesmiddelen en analogen van geneesmiddelen die potentiële in vitro en/of in vivo activiteit tegen SARS-CoV-2 hebben aangetoond, zoals hydroxychloroquine, azitromycine, lopinavir/ritonavir en remdesivir en ivermectine . Ivermectine heeft een antivirale activiteit met een breed spectrum en remming van het veroorzakende virus (SARS-CoV-2) aangetoond, met het vermogen om binnen 48 uur een 5000-voudige vermindering van viraal RNA te veroorzaken.
Hoewel aspirine en ivermectine geen enkele synergetische of potentiëring op cellulair niveau vertonen, is een klinisch additief effect als gevolg van combinatietherapie met een lage dosis aspirine en ivermectine aannemelijk. Er is geen gedocumenteerde geneesmiddelinteractie of andere biologische basis die een contra-indicatie vormt voor gelijktijdige toediening van een lage dosis aspirine en ivermectine.
We stellen daarom voor om het klinische gebruik van een combinatie van anticoagulantia: lagere dosis aspirine en het door de FDA goedgekeurde antiparasitaire geneesmiddel: ivermectine, bij de behandeling van COVID-19-patiënten te onderzoeken in een verkennende gerandomiseerde studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jackson Mukonzo, PhD
- Telefoonnummer: 256758113468
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rita Nakato, MSc
- E-mail: nakato.ritah@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid gedurende de duur van het onderzoek *Patiënten ouder dan 18 jaar tot 64 jaar
- PCR positief voor SARS-Cov-2 (COVID-19) van een van de MOH COVID-19 geaccrediteerde testlaboratoria
- Matig zieke COVID-19-patiënten scoren 3 (in het ziekenhuis opgenomen zonder zuurstoftherapie) tot 4 (in het ziekenhuis opgenomen met zuurstof door masker of neustanden) volgens de ordinale schaal van de WHO voor klinische verbetering, wat zich volgens het ministerie vertaalt naar matige tot ernstige COVID-19-patiënten van Health Uganda COVID-19 ziektecategorie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor ivermectine
- Klinische diagnose van ernstige nier- en leverinsufficiëntie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gelijktijdige behandeling met ofwel sterke cytochroom p-450-inductoren waaronder: rifampicine, carbamazepine en barbituraten of remmers: isoniazide, clofazimine die mogelijk de dispositie van ivermectine en de klinische resultaten kunnen beïnvloeden
- Comorbiditeiten waaronder astma
- Loa loa volgens reisgeschiedenis naar Angola, Kameroen, Tsjaad, Centraal-Afrikaanse Republiek, Congo, DR Congo, Equatoriaal-Guinea, Ethiopië, Gabon, Nigeria en Soedan in de afgelopen 4 jaar
- Personen die klinisch gediagnosticeerd zijn met en behandeld worden voor diathese en PUD
- Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm1 (controlegroep)
zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: 3 dagen IVM 200 mcg/kg/dag/14 dagen 75 mgASA/dag + zorgstandaard (interventie 1)
|
Lage dosis aspirine gedurende 14 dagen plus ivermectine bij 200 mcg/kg/dag of 600 mcg/kg/dag gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3
3 dagen Ivermectine 600 mcg/kg/dag/14 dagen 75 mgASA/dag + standaardbehandeling (Interventie 2)
|
Lage dosis aspirine gedurende 14 dagen plus ivermectine bij 200 mcg/kg/dag of 600 mcg/kg/dag gedurende 3 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS COV 2 Virale klaring
Tijdsspanne: Dag 14
|
SARS COV 2 Virale belasting
|
Dag 14
|
|
Ordinale verbeteringsscore voor COVID-19 van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Minimale score is 0 (niet-geïnfecteerd, geen klinisch of virologisch bewijs van infectie) Maximale pijn is 8 (dood) Hogere scores betekenen een slechter resultaat, lage scores betekenen een beter resultaat
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch herstel
Tijdsspanne: Dag 14
|
verdwijning of stopzetting van COVID-19-geassocieerde symptomen
|
Dag 14
|
|
Spectrum en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag één tot dag 14
|
Bijwerkingen op geneesmiddelen
|
Dag één tot dag 14
|
|
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag één tot zes
|
gemiddelde maximale geneesmiddelconcentraties van ivermectine
|
Dag één tot zes
|
|
Minimale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag één tot zes
|
gemiddelde minimale medicijnconcentraties
|
Dag één tot zes
|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Dag één tot zes
|
Geneesmiddelenconcentraties in de populatie vanaf het moment van de eerste toediening van het geneesmiddel tot het tijdstip waarop de laatste dosis is geëlimineerd
|
Dag één tot zes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .