Pieniannoksisen aspiriini-ivermektiini-yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus covid-19-potilaiden hoidossa (IVCOM)
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: College of Health Sciences, Makerere University
Satunnaistettu kliininen tutkimus pieniannoksisen aspiriinin/ivermektiinin yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi COVID-19-potilaiden hoidossa
COVID-19, jonka aiheuttaa uusi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Corona Virus 2 (SARSCoV-2), on noussut maailmanlaajuiseksi pandemiaksi.
Onneksi suurin osa vahvistetuista COVID-19-tapauksista luokitellaan lieviksi, joille suositellaan kotihoitoa oireenmukaista hoitoa ja kliinisen pahenemisen seurantaa.
Huolimatta oireenmukaisesta hoidosta, terapeuttista lääkettä, joka rajoittaisi infektion kulkua, tarvitaan suuresti pysäyttämään COVID-19-taudin eteneminen.
Ottaen huomioon nykyisen SARS-CoV-2-epidemiologian ja oikeutetun ihottuman asianmukaisiin hoitoihin, tutkimuksemme pyrkii arvioimaan pieniannoksisen aspiriinin ja ivermektiinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa COVID-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrohyytymisen on toistaiseksi raportoitu olevan COVID-19-potilaiden pääasiallinen kuolinsyy. SARS-CoV-2:een liittyvä mikrohyytymä johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja kuolemaan. Tämä mikrohyytymiskaskadi tukee antikoagulanttien, kuten aspiriinin ja hepariinin, mahdollista roolia COVID-19-potilaiden kliinisessä hoidossa. Muita alueita, joita voitaisiin harkita COVID-19:n mahdollisessa hoidossa, ovat lääkkeet ja lääkkeiden analogit, jotka ovat osoittaneet potentiaalista in vitro ja/tai in vivo aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan, kuten hydroksiklorokiini, atsitromysiini, lopinaviiri/ritonaviiri ja remdesivir ja ivermektiini. . Ivermektiinillä on havaittu laajakirjoinen antiviraalinen aktiivisuus ja aiheuttavan viruksen (SARS-CoV-2) esto ja kyky vähentää viruksen RNA:ta 5000-kertaisesti 48 tunnissa.
Vaikka aspiriinilla ja ivermektiinillä ei ole mitään synergististä tai tehostumista solutasolla, pieniannoksisen aspiriinin ja ivermektiinin yhdistelmähoidosta johtuva kliininen additiivinen vaikutus on uskottava. Ei ole dokumentoituja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia tai muita biologisia perusteita, jotka estävät pieniannoksisen aspiriinin ja ivermektiinin samanaikaisen käytön.
Siksi ehdotamme, että tutkitaan yhdistelmäantikoagulantin: pienemmän annoksen aspiriinia ja FDA:n hyväksymää loislääkettä: ivermektiiniä, kliinistä käyttöä COVID-19-potilaiden hoidossa satunnaistetussa kokeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
490
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jackson Mukonzo, PhD
- Puhelinnumero: 256758113468
- Sähköposti: mukojack@yahoo.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rita Nakato, MSc
- Sähköposti: nakato.ritah@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston aikana *Potilaat iältään yli 18-vuotiaat - 64-vuotiaat
- PCR-positiivinen SARS-Cov-2:lle (COVID-19) mistä tahansa MOH:n COVID-19-akkreditoidusta testauslaboratoriosta
- Keskivaikeasti sairaat COVID-19-potilaat saavat pisteet 3 (sairaalaan ilman happihoitoa) - 4 (sairaalaan hapella maskin tai nenäkärjen avulla) WHO:n kliinisen paranemisen asteikon mukaan, mikä tarkoittaa ministeriön mukaan kohtalaista tai vaikeita COVID-19-potilaita Terveys Ugandan COVID-19 -tautiluokkaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ivermektiinille
- Vaikean munuaisten ja maksan vajaatoiminnan kliininen diagnoosi.
- Raskaus tai imetys.
- Samanaikainen hoito joko vahvoilla sytokromi p-450:n indusoijilla, mukaan lukien: rifampisiini, karbamatsepiini ja barbituraatit tai estäjät: isoniatsidi, klofatsimiini, jotka saattavat vaikuttaa ivermektiinin jakautumiseen ja kliinisiin tuloksiin
- Samanaikaiset sairaudet mukaan lukien astma
- Loa loa arvioituna matkahistorian perusteella Angolaan, Kameruniin, Tšadiin, Keski-Afrikan tasavaltaan, Kongoon, Kongon tasavaltaan, Päiväntasaajan Guineaan, Etiopiaan, Gaboniin, Nigeriaan ja Sudaniin viimeisten 4 vuoden aikana
- Henkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu mikä tahansa diateesi ja PUD ja jotka saavat hoitoa sen vuoksi
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Arm1 (ohjausryhmä)
hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: 3-päiväinen IVM 200 mcg/kg/vrk/14 vrk 75mgASA/vrk + standardihoito (interventio 1)
|
Pieni annos aspiriinia 14 päivän ajan plus ivermektiini 200 mcg/kg/vrk tai 600 mcg/kg/vrk 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
3 päivän ivermektiini 600 mcg/kg/vrk/14 vrk 75mgASA/vrk + standardihoito (interventio 2)
|
Pieni annos aspiriinia 14 päivän ajan plus ivermektiini 200 mcg/kg/vrk tai 600 mcg/kg/vrk 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS COV 2 -viruspuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 14
|
SARS COV 2 Viruskuorma
|
Päivä 14
|
|
Maailman terveysjärjestön COVID-19 järjestysparantumispiste
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Vähimmäispistemäärä on 0 (tartunnaton, ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta) Suurin haava on 8 (kuolema) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, alhaiset pisteet parempaa lopputulosta
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toipuminen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
COVID-19:ään liittyvien oireiden häviäminen tai loppuminen
|
Päivä 14
|
|
Haittavaikutusten kirjo ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivät yhdestä päivään 14
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
|
Päivät yhdestä päivään 14
|
|
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät yhdestä kuuteen
|
ivermektiinin keskimääräiset enimmäispitoisuudet
|
Päivät yhdestä kuuteen
|
|
Minimi plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät yhdestä kuuteen
|
keskimääräiset vähimmäislääkkeen pitoisuudet
|
Päivät yhdestä kuuteen
|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivät yhdestä kuuteen
|
Populaatiolääkepitoisuudet ensimmäisestä lääkkeen antamisesta siihen hetkeen, jolloin viimeinen annos eliminoidaan
|
Päivät yhdestä kuuteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .