Az alacsony dózisú aszpirin/ivermektin kombinációs terápia biztonságossága és hatékonysága a Covid-19-betegek kezelésére (IVCOM)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az alacsony dózisú aszpirin/ivermektin kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a COVID-19-betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikroalvadást a mai napig a COVID-19-betegek fő halálozási okának tartják. A SARS-CoV-2-vel összefüggő mikroalvadás akut légzési distressz szindrómához (ARDS) és halálhoz vezet. Ez a mikroalvadási kaszkád támogatja az antikoagulánsok, például az aszpirin és a heparin potenciális szerepét a COVID-19 betegek klinikai kezelésében. A COVID-19 lehetséges kezelésének egyéb területei közé tartoznak az olyan gyógyszerek és gyógyszerek analógjai, amelyek potenciális in vitro és/vagy in vivo aktivitást mutattak a SARS-CoV-2 ellen, mint például a hidroxiklorokin, azitromicin, lopinavir/ritonavir, valamint a remdesivir és az ivermektin. . Az ivermektin széles spektrumú vírusellenes aktivitást mutatott, és gátolja a kiváltó vírust (SARS-CoV-2), és 48 órán belül képes 5000-szeres csökkenést okozni a vírus RNS-ében.
Bár az aszpirin és az ivermektin nem mutat semmilyen szinergizmust vagy potencírozást sejtszinten, az alacsony dózisú aszpirin és ivermektin kombinációs terápiájából származó klinikai additív hatás valószínű. Nincs dokumentált gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vagy más olyan biológiai alap, amely ellenjavallta az alacsony dózisú aszpirin és ivermektin együttes alkalmazását.
Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a kombinált antikoaguláns: alacsonyabb dózisú aszpirin és az FDA által jóváhagyott parazitaellenes gyógyszer: ivermektin klinikai alkalmazását a COVID-19 betegek kezelésében egy feltáró, randomizált vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonszám: 256758113468
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rita Nakato, MSc
- E-mail: nakato.ritah@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt *18 év feletti és 64 év közötti betegek
- SARS-Cov-2 (COVID-19) PCR-pozitív a MOH COVID-19 által akkreditált vizsgálólaboratóriumok bármelyikéből
- A közepesen beteg COVID-19-betegek 3-tól 4-ig (Oxigénnel maszkkal vagy orrnyalóval kórházba került) pontszámot értek el a WHO klinikai javulásának ordinális skálája szerint, ami a minisztérium szerint közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegeket jelent. Egészségügyi Uganda COVID-19 betegség kategóriában.
Kizárási kritériumok:
- Az ivermektinre ismerten túlérzékeny résztvevők
- Súlyos vese- és májkárosodás klinikai diagnózisa.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Együttes kezelés erős citokróm p-450 induktorokkal, beleértve: rifampicint, karbamazepint és barbiturátokat vagy inhibitorokat: izoniazid, klofazimin, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az ivermektin diszpozíciót és a klinikai kimeneteleket
- Társbetegségek, beleértve az asztmát
- Loa loa az elmúlt 4 évben Angola, Kamerun, Csád, Közép-afrikai Köztársaság, Kongó, Kongói Demokratikus Köztársaság, Egyenlítői-Guinea, Etiópia, Gabon, Nigéria és Szudán utazási múltja alapján értékelve
- Klinikailag diagnosztizált és bármilyen diatézissel és PUD-val kezelt személyek
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Arm1 (vezérlőcsoport)
az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: 2. kar
Gyógyszer: 3 napos IVM 200 mcg/kg/nap/14 nap 75mgASA/nap + standard ellátás (1. beavatkozás)
|
Alacsony dózisú aszpirin 14 napig plusz ivermektin 200 mcg/ttkg/nap vagy 600 mcg/ttkg/nap 3 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar
3 napos Ivermectin 600 mcg/ttkg/nap/14 nap 75mgASA/nap + standard ellátás (2. beavatkozás)
|
Alacsony dózisú aszpirin 14 napig plusz ivermektin 200 mcg/ttkg/nap vagy 600 mcg/ttkg/nap 3 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS COV 2 Vírusmentesség
Időkeret: 14. nap
|
SARS COV 2 Vírusterhelés
|
14. nap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 ordinális javulási pontszáma
Időkeret: 14. nap
|
A minimális pontszám 0 (nem fertőzött, nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre) Maximális seb: 8 (halál) A magasabb pontszám rosszabb, az alacsony pontszám pedig jobb eredményt jelent
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulás
Időkeret: 14. nap
|
a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek eltűnése vagy megszűnése
|
14. nap
|
|
A nemkívánatos események spektruma és súlyossága
Időkeret: Napok 1-től 14-ig
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
|
Napok 1-től 14-ig
|
|
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: 1-6 nap
|
átlagos maximális ivermektin gyógyszerkoncentráció
|
1-6 nap
|
|
Minimális plazmakoncentráció
Időkeret: 1-6 nap
|
átlagos minimális gyógyszerkoncentráció
|
1-6 nap
|
|
Görbe alatti terület
Időkeret: 1-6 nap
|
A populáció gyógyszerkoncentrációi az első gyógyszeradagolás időpontjától az utolsó adag eltávolításáig
|
1-6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University, College Of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVCOM PROTOCOL VERSION 03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .