低剂量阿司匹林/伊维菌素联合治疗 Covid-19 患者的安全性和有效性 (IVCOM)
2021年2月23日 更新者：College of Health Sciences、Makerere University
一项调查低剂量阿司匹林/伊维菌素联合治疗 COVID-19 患者安全性和有效性的随机临床试验
由新型严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARSCoV-2) 引起的 COVID-19 已成为全球大流行病。
幸运的是，大多数确诊的 COVID-19 病例都被归类为轻度病例，建议对这些病例进行基于家庭的对症管理并监测临床恶化情况。
尽管提供了对症治疗，但仍非常需要一种能够限制感染过程的治疗药物来阻止 COVID-19 疾病的进展。
考虑到当前的 SARS-CoV-2 流行病学和对适当治疗的合法皮疹，我们的研究旨在评估低剂量阿司匹林和伊维菌素联合治疗 COVID-19 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
迄今为止，微凝血被报告为 COVID-19 患者死亡的主要原因。 SARS-CoV-2 相关的微凝血导致急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和死亡。 这种微凝血级联支持阿司匹林、肝素等抗凝剂在 COVID-19 患者临床管理中的潜在作用。 可考虑用于 COVID-19 潜在治疗的其他领域包括已证明对 SARS-CoV-2 具有潜在体外和/或体内活性的药物和药物类似物，如羟氯喹、阿奇霉素、洛匹那韦/利托那韦以及瑞德西韦和伊维菌素. 伊维菌素已证明具有广谱抗病毒活性和对致病病毒 (SARS-CoV-2) 的抑制作用，能够在 48 小时内使病毒 RNA 减少 5000 倍。
尽管阿司匹林和伊维菌素在细胞水平上没有表现出任何协同作用或增强作用，但低剂量阿司匹林和伊维菌素的联合治疗可能会产生临床叠加效应。 没有记录的药物相互作用或其他生物学基础表明低剂量阿司匹林和伊维菌素的共同给药是禁忌的。
因此，我们建议在探索性随机试验中探索联合抗凝剂：低剂量阿司匹林和 FDA 批准的抗寄生虫药：伊维菌素在治疗 COVID-19 患者中的临床应用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
490
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jackson Mukonzo, PhD
- 电话号码：256758113468
- 邮箱：mukojack@yahoo.co.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rita Nakato, MSc
- 邮箱：nakato.ritah@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性 *年龄在 18 岁至 64 岁之间的患者
- 来自任何卫生部 COVID-19 认可的检测实验室的 SARS-Cov-2 (COVID-19) PCR 呈阳性
- 根据世卫组织临床改善的顺序量表，中度 COVID-19 患者得分为 3（住院时未接受氧气治疗）至 4 分（住院时使用面罩或鼻塞吸氧），根据卫生部，这意味着中度至重度 COVID-19 患者乌干达卫生部 COVID-19 疾病类别。
排除标准：
- 已知对伊维菌素过敏的参与者
- 严重肾脏和肝脏损害的临床诊断。
- 怀孕或哺乳。
- 与强细胞色素 p-450 诱导剂共同治疗，包括：利福平、卡马西平和巴比妥类药物或抑制剂：异烟肼、氯法齐明，可能会影响伊维菌素的处置和临床结果
- 并发症包括哮喘
- 根据过去 4 年前往安哥拉、喀麦隆、乍得、中非共和国、刚果、刚果民主共和国、赤道几内亚、埃塞俄比亚、加蓬、尼日利亚和苏丹的旅行历史评估的 Loa loa
- 临床诊断为任何素质和 PUD 并正在接受治疗的人
- 积极参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：Arm1（对照组）
护理标准
|
|
|
实验性的：手臂 2
药物：3 天 IVM 200 mcg/kg/天/14 天 75mgASA/天 + 护理标准（干预 1）
|
低剂量阿司匹林 14 天加伊维菌素 200 微克/公斤/天或 600 微克/公斤/天 3 天
其他名称：
|
|
实验性的：手臂 3
3 天伊维菌素 600 微克/千克/天/14 天 75 毫克 ASA/天 + 护理标准（干预 2）
|
低剂量阿司匹林 14 天加伊维菌素 200 微克/公斤/天或 600 微克/公斤/天 3 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS COV 2 病毒清除
大体时间：第 14 天
|
SARS COV 2 病毒载量
|
第 14 天
|
|
世界卫生组织 COVID-19 序数改善评分
大体时间：第 14 天
|
最低得分为 0（未感染，无感染的临床或病毒学证据） 最高得分为 8（死亡） 得分越高意味着结果越差，得分越低意味着结果越好
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床康复
大体时间：第 14 天
|
COVID-19 相关症状消失或停止
|
第 14 天
|
|
不良事件的范围和严重程度
大体时间：第一天到第十四天
|
药物不良反应
|
第一天到第十四天
|
|
最大血浆浓度
大体时间：第一天到第六天
|
平均最大伊维菌素药物浓度
|
第一天到第六天
|
|
最低血浆浓度
大体时间：第一天到第六天
|
平均最低药物浓度
|
第一天到第六天
|
|
曲线下面积
大体时间：第一天到第六天
|
从第一次给药时到最后一次剂量消除时的人群药物浓度
|
第一天到第六天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jackson Mukonzo, PhD、Makerere University, College Of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月19日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的