尿毒症毒素生成に対する腸内微生物叢の影響 (GUTCOL)
2025年12月13日 更新者:Hospices Civils de Lyon
慢性腎臓病患者の腸内細菌叢による尿毒症毒素の産生の評価: in vitro 試験
慢性腎不全(CKD)はフランスで300万人が罹患しており、心血管合併症や炭水化物代謝障害に関与するp-クレシル硫酸(PCS)やインドキシル硫酸(IS)などの尿毒症毒素(UT)の蓄積を特徴としている。 CKDと関係がある。
これらの UT はアルブミンに対する親和性が高いため透析では除去されず、まだ透析を受けていない患者における TU の産生を減らすために透析に代わる戦略を開発する必要があります。
CKD中に観察される腸内細菌叢の調節不全は、タンパク質由来のアミノ酸の変換(それぞれPCSおよびISに変換されるチロシンおよびトリプトファンなど)によって、腸内でのUTの生成を増加させます。
したがって、腸内細菌叢の調節は、UT の産生と CKD に関連する併存疾患を減らすための魅力的な標的であると思われます。
いくつかの研究では、プロバイオティクスがUTの血漿濃度を低下させる潜在的な関心を示していますが、その効果は依然として不明です。
CKD中のプロバイオティクスの関心をテストするために、研究者らはネスレ研究所およびProDigestプラットフォームと協力して、実験モデルおよびヒトモデルの調査前にヒト腸シミュレーターを使用してプロバイオティクスをテストする可能性を持っています。
このために、研究者は新鮮な便のコレクションを必要とします。
新鮮な便は人工腸に注入され、選択されたプロバイオティクスのUT生成に対する効果がテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhône
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Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
- Lyon Sud University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで
- 非糖尿病(空腹時血糖値 <1.26 g/L、またはインスリンまたは経口抗糖尿病治療を受けていない)
- BMI 18 ~ 30 kg / m²
- CKD ステージ 4-5 の患者 (eDFG < 30 ml/min/1.73m2) CKD-EPI)
- 透析されていない
- 腎移植歴なし
- 患者はリヨン南病院センターのフーク医師の腎臓科で追跡された
除外基準:
- 活動性の炎症性疾患、感染症、心血管疾患、または腫瘍性疾患
- 結腸切除術、小腸切除術、または胆嚢摘出術
- 過去3ヶ月以内に抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクスを投与された患者。
- 下剤を使用している患者(過去3か月間、1日2回以上)
- 既知の腎病変または既知の泌尿器奇形(健康なボランティアのみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CKDグループ
CKD 成人患者、ステージ 4 ~ 5、糖尿病なし BMI 18 ~ 30 kg/m2
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慢性腎臓病患者と健康なボランティアの新鮮な糞便が収集されます。
選択されたプロバイオティクスの有無にかかわらず、糞便を人工腸に注入し、尿毒症毒素の生成を測定します。
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他の:健康ボランティアグループ
慢性治療を受けておらず、腎機能障害のない成人
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慢性腎臓病患者と健康なボランティアの新鮮な糞便が収集されます。
選択されたプロバイオティクスの有無にかかわらず、糞便を人工腸に注入し、尿毒症毒素の生成を測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な尿毒症毒素の 1 つであるインドールの前駆体の生成
時間枠:人工腸に新鮮な糞便を注入してから 48 時間後にインドールの産生が測定されます。
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主要評価項目は、CKD患者の微生物叢を有する人工腸の内腔におけるインドキシル硫酸前駆体(インドール)の濃度と、CKD患者の微生物叢を有する人工腸の内腔におけるインドールの濃度とを比較したものである。プロバイオティクスを補充(ネスレ社提供)
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人工腸に新鮮な糞便を注入してから 48 時間後にインドールの産生が測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿毒症毒素の生成
時間枠:人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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ヒト腸管シミュレーターにおけるさまざまな尿毒症毒素(p-クレジル硫酸、p-クレゾール、インドール-3-酢酸など)の濃度。
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人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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短鎖脂肪酸(SCFA)の生成
時間枠:人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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短鎖脂肪酸 (SCFA) (酢酸、プロピオン酸、酪酸、イソ酪酸、イソ吉草酸、イソカプロン酸) の濃度ヒト腸管シミュレーター
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人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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ヒト腸管シミュレータにおける腸管透過性
時間枠:人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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これは、腸細胞の経上皮電気抵抗によって測定されます。
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人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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生化学パラメータ
時間枠:人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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人間の腸シミュレーターにおけるアンモニウムと乳酸の濃度。
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人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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生化学パラメータ
時間枠:人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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人間の腸シミュレーターの pH レベル。
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人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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生化学パラメータ
時間枠:人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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人間の腸シミュレーターでのガス生成量。
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人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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腸内細菌叢の構成
時間枠:人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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16s分析による腸内細菌叢の組成の研究
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人間の腸シミュレーターに新鮮な糞便を注入してから 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL20_1078
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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