- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04768309
Inverkan av intestinal mikrobiota på produktion av uremiska toxiner (GUTCOL)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Bedömning av produktionen av uremiska toxiner av tarmmikrobiotan hos patienter med kronisk njursjukdom: in vitro-test
Kronisk njursvikt (CKD) drabbar 3 miljoner människor i Frankrike och kännetecknas av ackumulering av uremiska toxiner (UT) såsom p-kresylsulfat (PCS) och indoxylsulfat (IS) som deltar i kardiovaskulära komplikationer och störningar av kolhydratmetabolismen associerad med CKD.
Dessa UT elimineras inte genom dialys på grund av deras höga affinitet för albumin och alternativa strategier till dialys måste utvecklas för att minska produktionen av TU hos patienter som ännu inte är i dialys.
Den dysreglering av tarmmikrobiotan som observeras under CKD ökar genereringen av UT i tarmen, genom omvandlingen av aminosyror som härrör från proteiner (såsom tyrosin och tryptofan omvandlade till PCS respektive, IS).
Modulering av tarmmikrobiotan verkar således vara ett attraktivt mål för att minska produktionen av UT och de komorbiditeter som är förknippade med CKD.
Vissa studier har visat det potentiella intresset för probiotika för att sänka plasmakoncentrationen av UT, men effekterna är fortfarande oklara.
För att testa intresset för probiotika under CKD har utredarna, i samarbete med Nestlé-laboratoriet och ProDigest-plattformen, möjlighet att testa probiotika med hjälp av en human tarmsimulator innan undersökning av experimentella och mänskliga modeller.
För detta skulle utredarna behöva en samling färsk avföring.
Den färska avföringen kommer att ingjutas i den konstgjorda tarmen för att testa effektiviteten av utvalda probiotika på UT-produktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Lyon Sud University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Icke diabetiker (fastande blodsocker <1,26 g/l, eller brist på insulin eller oral antidiabetisk behandling)
- BMI mellan 18 och 30 kg/m²
- Patient med CKD stadium 4-5 ( eDFG < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI)
- Inte dialyserad
- Ingen historia av njurtransplantation
- Patienten följdes på nefrologiska avdelningen hos Pr FOUQUE vid sjukhuscentret i Lyon Sud
Exklusions kriterier:
- Aktiv inflammatorisk, infektionssjukdom, kardiovaskulär eller neoplastisk sjukdom
- Kolektomi, resektion av tunntarmen eller kolecystektomi
- Patient som har fått antibiotika, prebiotika, probiotika under de senaste 3 månaderna.
- Patient som använder laxermedel (mer än 2 doser per dag under de senaste 3 månaderna)
- Känd njurpatologi eller känd urologisk missbildning (endast friska frivilliga)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CKD-grupp
CKD vuxna patienter stadium 4-5 Utan diabetes BMI mellan 18 och 30 kg/m2
|
Färsk avföring hos kroniska njurpatienter och friska frivilliga kommer att samlas in.
Avföringen kommer att instilleras i konstgjord tarm med och utan utvalda probiotika och produktion av uremiska toxiner kommer att mätas.
|
|
Övrig: Friska volontärer grupp
Vuxen utan kronisk behandling, utan nedsatt njurfunktion
|
Färsk avföring hos kroniska njurpatienter och friska frivilliga kommer att samlas in.
Avföringen kommer att instilleras i konstgjord tarm med och utan utvalda probiotika och produktion av uremiska toxiner kommer att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktion av prekursor för ett av de viktigaste uremiska toxiner: indol
Tidsram: Indolproduktion kommer att mätas 48 timmar efter instillation av färsk avföring i den konstgjorda tarmen
|
Huvudändpunkten är koncentrationen av prekursorn för indoxylsulfat (indol) i lumen av den konstgjorda tarmen med en mikrobiota av en patient med CKD jämfört med koncentrationen av indol i lumen av artificiell tarm med en mikrobiota från en patient med CKD och kompletterat med en probiotika (levererad av Nestlé)
|
Indolproduktion kommer att mätas 48 timmar efter instillation av färsk avföring i den konstgjorda tarmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uremiska toxiner produktion
Tidsram: 48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
Koncentration av olika uremiska toxiner i en human tarmsimulator (p-kresylsulfat, p-kresol, indol-3-ättiksyra, etc.).
|
48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
|
Produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
Koncentration av kortkedjiga fettsyror (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, isovalerat och isokaproat) human tarmsimulator
|
48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
|
Intestinal permeabilitet i en mänsklig tarmsimulator
Tidsram: 48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
Det kommer att mätas av det elektriska transepiteliala motståndet hos tarmcellerna.
|
48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
|
Biokemiska parametrar
Tidsram: 48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
Koncentration av ammonium och laktat i en mänsklig tarmsimulator.
|
48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
|
Biokemiska parametrar
Tidsram: 48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
pH-nivåer i den mänskliga tarmsimulatorn.
|
48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
|
Biokemiska parametrar
Tidsram: 48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
Volym av gasproduktion i en mänsklig tarmsimulator.
|
48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
|
Intestinal mikrobiota sammansättning
Tidsram: 48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
Studie av sammansättningen av tarmmikrobiotan genom 16s analys
|
48 timmar efter instillation av färsk avföring i den mänskliga tarmsimulatorn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_1078
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .