- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04768309
Impatto del microbiota intestinale sulla produzione di tossine uremiche (GUTCOL)
26 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione della produzione di tossine uremiche da parte del microbiota intestinale di pazienti con malattia renale cronica: test in vitro
L'insufficienza renale cronica (CKD) colpisce 3 milioni di persone in Francia ed è caratterizzata dall'accumulo di tossine uremiche (UT) come il p-cresil solfato (PCS) e l'indoxil solfato (IS) che partecipano alle complicanze cardiovascolari e ai disturbi del metabolismo dei carboidrati associato a CKD.
Questi UT non vengono eliminati dalla dialisi a causa della loro elevata affinità per l'albumina e devono essere sviluppate strategie alternative alla dialisi per ridurre la produzione di TU nei pazienti non ancora in dialisi.
La disregolazione del microbiota intestinale osservata durante la CKD aumenta la generazione di UT nell'intestino, mediante la trasformazione di aminoacidi derivati da proteine (come tirosina e triptofano trasformati rispettivamente in PCS e IS).
Pertanto, la modulazione del microbiota intestinale sembra essere un obiettivo interessante per ridurre la produzione di UT e le comorbilità associate alla malattia renale cronica.
Alcuni studi hanno dimostrato il potenziale interesse dei probiotici nell'abbassare la concentrazione plasmatica di UT, ma gli effetti rimangono poco chiari.
Per testare l'interesse dei probiotici durante la malattia renale cronica, i ricercatori hanno, in collaborazione con il laboratorio Nestlé e la piattaforma ProDigest, la possibilità di testare i probiotici utilizzando un simulatore di intestino umano prima dell'indagine su modelli sperimentali e umani.
Per questo gli inquirenti avrebbero bisogno di una raccolta di feci fresche.
Le feci fresche saranno instillate nell'intestino artificiale per testare l'efficacia dei probiotici selezionati sulla produzione di UT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laetitia KOPPE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 72 67 87 15
- Email: laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cécile BARNEL
- Numero di telefono: +33 4 78 86 37 12
- Email: cecile.barne@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Lyon Sud University Hospital
-
Contatto:
- Laetitia KOPPE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 72 67 87 15
- Email: laetitia.koppe@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Non diabetici (glicemia a digiuno <1,26 g/L, o mancanza di insulina o trattamento antidiabetico orale)
- BMI tra 18 e 30 kg/m²
- Paziente con insufficienza renale cronica in stadio 4-5 (eDFG < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI)
- Non dializzata
- Nessuna storia di trapianto di rene
- Paziente seguito nel reparto di nefrologia del Pr FOUQUE presso il centro ospedaliero Lyon Sud
Criteri di esclusione:
- Malattia attiva infiammatoria, infettiva, cardiovascolare o neoplastica
- Colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia
- Paziente che ha ricevuto antibiotici, prebiotici, probiotici negli ultimi 3 mesi.
- Paziente che usa lassativi (più di 2 dosi al giorno negli ultimi 3 mesi)
- Patologia renale nota o malformazione urologica nota (solo volontari sani)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo CKD
Pazienti adulti con CKD stadio 4-5 Senza diabete BMI tra 18 e 30 kg/m2
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Verranno raccolte feci fresche in pazienti con problemi renali cronici e volontari sani.
Le feci verranno instillate in intestino artificiale con e senza probiotici selezionati e verrà misurata la produzione di tossine uremiche.
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Altro: Gruppo di volontari sani
Adulto senza trattamento cronico, senza disfunzione renale
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Verranno raccolte feci fresche in pazienti con problemi renali cronici e volontari sani.
Le feci verranno instillate in intestino artificiale con e senza probiotici selezionati e verrà misurata la produzione di tossine uremiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione del precursore di una delle principali tossine uremiche: l'indolo
Lasso di tempo: La produzione di indoli sarà misurata 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nell'intestino artificiale
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L'endpoint principale è la concentrazione del precursore dell'indossilsolfato (indolo) nel lume dell'intestino artificiale con un microbiota di un paziente con CKD rispetto alla concentrazione di indolo nel lume dell'intestino artificiale con un microbiota di un paziente con CKD e integrato con un probiotico (fornito da Nestlé)
|
La produzione di indoli sarà misurata 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nell'intestino artificiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Produzione di tossine uremiche
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Concentrazione di varie tossine uremiche in un simulatore di intestino umano (p-cresil solfato, p-cresolo, acido indol-3-acetico, ecc.).
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Simulatore di concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirrato, isobutirrato, isovalerato e isocaproato) dell'intestino umano
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Permeabilità intestinale in un simulatore di intestino umano
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Sarà misurato dalla resistenza elettrica transepiteliale delle cellule intestinali.
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Parametri biochimici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Concentrazione di ammonio e lattato in un simulatore di intestino umano.
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Parametri biochimici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Livelli di pH del simulatore di intestino umano.
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Parametri biochimici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Volume di produzione di gas in un simulatore di intestino umano.
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Studio della composizione del microbiota intestinale mediante analisi 16s
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_1078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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