- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04768309
Impacto da Microbiota Intestinal na Produção de Toxinas Urêmicas (GUTCOL)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliação da Produção de Toxinas Urêmicas pela Microbiota Intestinal de Pacientes com Doença Renal Crônica: Teste in Vitro
A insuficiência renal crônica (DRC) afeta 3 milhões de pessoas na França e é caracterizada pelo acúmulo de toxinas urêmicas (UTs) como p-cresil sulfato (PCS) e indoxil sulfato (IS) que participam de complicações cardiovasculares e distúrbios do metabolismo de carboidratos associada à DRC.
Esses UTs não são eliminados pela diálise devido à sua alta afinidade pela albumina e estratégias alternativas à diálise devem ser desenvolvidas para diminuir a produção de UTs em pacientes ainda não em diálise.
A desregulação da microbiota intestinal observada durante a DRC aumenta a geração de UTs no intestino, pela transformação de aminoácidos derivados de proteínas (como tirosina e triptofano transformados respectivamente em PCS e, IS).
Assim, a modulação da microbiota intestinal parece ser um alvo atraente para reduzir a produção de UTs e as comorbidades associadas à DRC.
Alguns estudos demonstraram o potencial interesse dos probióticos na redução da concentração plasmática de UTs, mas os efeitos ainda não estão claros.
Para testar o interesse dos probióticos durante a DRC, os investigadores têm, em colaboração com o laboratório Nestlé e a plataforma ProDigest, a possibilidade de testar probióticos utilizando um simulador de intestino humano antes da investigação de modelos experimentais e humanos.
Para isso, os investigadores precisariam de uma coleção de fezes frescas.
As fezes frescas serão instiladas em intestino artificial para testar a eficácia de probióticos selecionados na produção de UTs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
- Lyon Sud University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Não diabético (glicemia de jejum <1,26 g/L, ou falta de insulina ou tratamento antidiabético oral)
- IMC entre 18 e 30 kg/m²
- Paciente com DRC estágio 4-5 (eDFG < 30 ml/min/1,73m2 CKD-EPI)
- Não dialisado
- Sem história de transplante renal
- Paciente seguido no departamento de nefrologia do Pr FOUQUE no centro hospitalar Lyon Sud
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória, infecciosa, cardiovascular ou neoplásica ativa
- Colectomia, ressecção do intestino delgado ou colecistectomia
- Paciente tendo recebido antibióticos, prebióticos, probióticos nos últimos 3 meses.
- Paciente em uso de laxantes (mais de 2 doses por dia nos últimos 3 meses)
- Patologia renal conhecida ou malformação urológica conhecida (apenas voluntário saudável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CKD
Pacientes adultos com DRC estágio 4-5 Sem diabetes IMC entre 18 e 30 kg/m2
|
Serão coletadas fezes frescas de pacientes renais crônicos e voluntários saudáveis.
As fezes serão instiladas em intestino artificial com e sem probióticos selecionados e a produção de toxinas urêmicas será mensurada.
|
|
Outro: Grupo de voluntários saudáveis
Adulto sem tratamento crônico, sem disfunção renal
|
Serão coletadas fezes frescas de pacientes renais crônicos e voluntários saudáveis.
As fezes serão instiladas em intestino artificial com e sem probióticos selecionados e a produção de toxinas urêmicas será mensurada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção do precursor de uma das principais toxinas urêmicas: indol
Prazo: A produção de indóis será medida 48 horas após a instilação de fezes frescas no intestino artificial
|
O endpoint principal é a concentração do precursor do indoxil sulfato (indol) no lúmen do intestino artificial com uma microbiota de um paciente com DRC em comparação com a concentração de indol no lúmen do intestino artificial com uma microbiota de um paciente com DRC e suplementado com um probiótico (fornecido pela Nestlé)
|
A produção de indóis será medida 48 horas após a instilação de fezes frescas no intestino artificial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de toxinas urêmicas
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
Concentração de várias toxinas urêmicas em um simulador de intestino humano (p-cresil sulfato, p-cresol, ácido indol-3-acético, etc.).
|
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
|
Produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
Concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) (acetato, propionato, butirato, isobutirato, isovalerato e isocaproato) simulador de intestino humano
|
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
|
Permeabilidade intestinal em um simulador de intestino humano
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
Será medida pela resistência elétrica transepitelial das células intestinais.
|
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
|
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
Concentração de amônio e lactato em um simulador de intestino humano.
|
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
|
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
Níveis de pH do simulador de intestino humano.
|
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
|
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
Volume de produção de gás em um simulador de intestino humano.
|
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
|
Composição da microbiota intestinal
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
Estudo da composição da microbiota intestinal por análise 16s
|
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .