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Impacto da Microbiota Intestinal na Produção de Toxinas Urêmicas (GUTCOL)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação da Produção de Toxinas Urêmicas pela Microbiota Intestinal de Pacientes com Doença Renal Crônica: Teste in Vitro

A insuficiência renal crônica (DRC) afeta 3 milhões de pessoas na França e é caracterizada pelo acúmulo de toxinas urêmicas (UTs) como p-cresil sulfato (PCS) e indoxil sulfato (IS) que participam de complicações cardiovasculares e distúrbios do metabolismo de carboidratos associada à DRC. Esses UTs não são eliminados pela diálise devido à sua alta afinidade pela albumina e estratégias alternativas à diálise devem ser desenvolvidas para diminuir a produção de UTs em pacientes ainda não em diálise. A desregulação da microbiota intestinal observada durante a DRC aumenta a geração de UTs no intestino, pela transformação de aminoácidos derivados de proteínas (como tirosina e triptofano transformados respectivamente em PCS e, IS). Assim, a modulação da microbiota intestinal parece ser um alvo atraente para reduzir a produção de UTs e as comorbidades associadas à DRC. Alguns estudos demonstraram o potencial interesse dos probióticos na redução da concentração plasmática de UTs, mas os efeitos ainda não estão claros. Para testar o interesse dos probióticos durante a DRC, os investigadores têm, em colaboração com o laboratório Nestlé e a plataforma ProDigest, a possibilidade de testar probióticos utilizando um simulador de intestino humano antes da investigação de modelos experimentais e humanos. Para isso, os investigadores precisariam de uma coleção de fezes frescas. As fezes frescas serão instiladas em intestino artificial para testar a eficácia de probióticos selecionados na produção de UTs.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
        • Lyon Sud University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Não diabético (glicemia de jejum <1,26 g/L, ou falta de insulina ou tratamento antidiabético oral)
  • IMC entre 18 e 30 kg/m²
  • Paciente com DRC estágio 4-5 (eDFG < 30 ml/min/1,73m2 CKD-EPI)
  • Não dialisado
  • Sem história de transplante renal
  • Paciente seguido no departamento de nefrologia do Pr FOUQUE no centro hospitalar Lyon Sud

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória, infecciosa, cardiovascular ou neoplásica ativa
  • Colectomia, ressecção do intestino delgado ou colecistectomia
  • Paciente tendo recebido antibióticos, prebióticos, probióticos nos últimos 3 meses.
  • Paciente em uso de laxantes (mais de 2 doses por dia nos últimos 3 meses)
  • Patologia renal conhecida ou malformação urológica conhecida (apenas voluntário saudável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CKD
Pacientes adultos com DRC estágio 4-5 Sem diabetes IMC entre 18 e 30 kg/m2
Serão coletadas fezes frescas de pacientes renais crônicos e voluntários saudáveis. As fezes serão instiladas em intestino artificial com e sem probióticos selecionados e a produção de toxinas urêmicas será mensurada.
Outro: Grupo de voluntários saudáveis
Adulto sem tratamento crônico, sem disfunção renal
Serão coletadas fezes frescas de pacientes renais crônicos e voluntários saudáveis. As fezes serão instiladas em intestino artificial com e sem probióticos selecionados e a produção de toxinas urêmicas será mensurada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção do precursor de uma das principais toxinas urêmicas: indol
Prazo: A produção de indóis será medida 48 horas após a instilação de fezes frescas no intestino artificial
O endpoint principal é a concentração do precursor do indoxil sulfato (indol) no lúmen do intestino artificial com uma microbiota de um paciente com DRC em comparação com a concentração de indol no lúmen do intestino artificial com uma microbiota de um paciente com DRC e suplementado com um probiótico (fornecido pela Nestlé)
A produção de indóis será medida 48 horas após a instilação de fezes frescas no intestino artificial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de toxinas urêmicas
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Concentração de várias toxinas urêmicas em um simulador de intestino humano (p-cresil sulfato, p-cresol, ácido indol-3-acético, etc.).
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) (acetato, propionato, butirato, isobutirato, isovalerato e isocaproato) simulador de intestino humano
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Permeabilidade intestinal em um simulador de intestino humano
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Será medida pela resistência elétrica transepitelial das células intestinais.
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Concentração de amônio e lactato em um simulador de intestino humano.
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Níveis de pH do simulador de intestino humano.
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Volume de produção de gás em um simulador de intestino humano.
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Composição da microbiota intestinal
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
Estudo da composição da microbiota intestinal por análise 16s
48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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