- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04768309
Innvirkning av intestinal mikrobiota på produksjon av uremiske toksiner (GUTCOL)
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Vurdering av produksjonen av uremiske toksiner av tarmmikrobiotaen til pasienter med kronisk nyresykdom: in vitro test
Kronisk nyresvikt (CKD) rammer 3 millioner mennesker i Frankrike og er preget av akkumulering av uremiske toksiner (UT) som p-cresylsulfat (PCS) og indoksylsulfat (IS) som deltar i kardiovaskulære komplikasjoner og forstyrrelse av karbohydratmetabolismen assosiert med CKD.
Disse UT-ene elimineres ikke ved dialyse på grunn av deres høye affinitet for albumin, og alternative strategier til dialyse må utvikles for å redusere produksjonen av TU-er hos pasienter som ennå ikke er i dialyse.
Dysreguleringen av tarmmikrobiotaen observert under CKD øker generasjonen av UT i tarmen, ved transformasjon av aminosyrer avledet fra proteiner (som tyrosin og tryptofan transformert til henholdsvis PCS og IS).
Modulering av tarmmikrobiotaen ser derfor ut til å være et attraktivt mål for å redusere produksjonen av UT og komorbiditetene forbundet med CKD.
Noen studier har vist den potensielle interessen til probiotika for å senke plasmakonsentrasjonen av UT, men effektene er fortsatt uklare.
For å teste interessen for probiotika under CKD har etterforskerne, i samarbeid med Nestlé-laboratoriet og ProDigest-plattformen, mulighet til å teste probiotika ved hjelp av en human tarmsimulator før undersøkelse av eksperimentelle og menneskelige modeller.
For dette ville etterforskerne trenge en samling fersk avføring.
Den ferske avføringen vil bli dryppet inn i kunstig tarm for å teste effekten av utvalgte probiotika på UTs produksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Lyon Sud University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Ikke diabetiker (fastende blodsukker <1,26 g/l, eller mangel på insulin eller oral antidiabetisk behandling)
- BMI mellom 18 og 30 kg/m²
- Pasient med CKD stadium 4-5 ( eDFG < 30 ml/min/1,73m2 CKD-EPI)
- Ikke dialysert
- Ingen historie med nyretransplantasjon
- Pasienten ble fulgt på nefrologisk avdeling til Pr FOUQUE ved Lyon Sud sykehussenter
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv inflammatorisk, smittsom, kardiovaskulær eller neoplastisk sykdom
- Kolektomi, reseksjon av tynntarmen eller kolecystektomi
- Pasient som har mottatt antibiotika, prebiotika, probiotika de siste 3 månedene.
- Pasient som bruker avføringsmidler (mer enn 2 doser per dag de siste 3 månedene)
- Kjent nyrepatologi eller kjent urologisk misdannelse (kun friske frivillige)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKD gruppe
CKD voksne pasienter stadium 4-5 Uten diabetes BMI mellom 18 og 30 kg/m2
|
Frisk avføring hos kroniske nyrepasienter og friske frivillige vil bli samlet inn.
Avføringen vil bli dryppet inn i kunstig tarm med og uten utvalgte probiotika og produksjon av uremiske toksiner vil bli målt.
|
|
Annen: Frivillig gruppe
Voksen uten kronisk behandling, uten nedsatt nyrefunksjon
|
Frisk avføring hos kroniske nyrepasienter og friske frivillige vil bli samlet inn.
Avføringen vil bli dryppet inn i kunstig tarm med og uten utvalgte probiotika og produksjon av uremiske toksiner vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produksjon av forløper for en av de viktigste uremiske toksiner: indol
Tidsramme: Indolproduksjon vil bli målt 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i den kunstige tarmen
|
Hovedendepunktet er konsentrasjonen av forløperen til indoksylsulfat (indol) i lumen av den kunstige tarmen med en mikrobiota av en pasient med CKD sammenlignet med konsentrasjonen av indol i lumen av kunstig tarm med en mikrobiota fra en pasient med CKD og supplert med et probiotika (levert av Nestlé)
|
Indolproduksjon vil bli målt 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i den kunstige tarmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produksjon av uremiske toksiner
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Konsentrasjon av ulike uremiske toksiner i en menneskelig tarmsimulator (p-kresylsulfat, p-kresol, indol-3-eddiksyre, etc.).
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, isovalerat og isokaproat) menneskelig tarmsimulator
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Intestinal permeabilitet i en menneskelig tarmsimulator
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Det vil bli målt ved den elektriske transepiteliale motstanden til tarmcellene.
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Konsentrasjon av ammonium og laktat i en menneskelig tarmsimulator.
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
pH-nivåer i den menneskelige tarmsimulatoren.
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Volum av gassproduksjon i en menneskelig tarmsimulator.
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Intestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Studie av sammensetningen av tarmmikrobiota ved 16s analyse
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_1078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .