Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av intestinal mikrobiota på produksjon av uremiske toksiner (GUTCOL)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vurdering av produksjonen av uremiske toksiner av tarmmikrobiotaen til pasienter med kronisk nyresykdom: in vitro test

Kronisk nyresvikt (CKD) rammer 3 millioner mennesker i Frankrike og er preget av akkumulering av uremiske toksiner (UT) som p-cresylsulfat (PCS) og indoksylsulfat (IS) som deltar i kardiovaskulære komplikasjoner og forstyrrelse av karbohydratmetabolismen assosiert med CKD. Disse UT-ene elimineres ikke ved dialyse på grunn av deres høye affinitet for albumin, og alternative strategier til dialyse må utvikles for å redusere produksjonen av TU-er hos pasienter som ennå ikke er i dialyse. Dysreguleringen av tarmmikrobiotaen observert under CKD øker generasjonen av UT i tarmen, ved transformasjon av aminosyrer avledet fra proteiner (som tyrosin og tryptofan transformert til henholdsvis PCS og IS). Modulering av tarmmikrobiotaen ser derfor ut til å være et attraktivt mål for å redusere produksjonen av UT og komorbiditetene forbundet med CKD. Noen studier har vist den potensielle interessen til probiotika for å senke plasmakonsentrasjonen av UT, men effektene er fortsatt uklare. For å teste interessen for probiotika under CKD har etterforskerne, i samarbeid med Nestlé-laboratoriet og ProDigest-plattformen, mulighet til å teste probiotika ved hjelp av en human tarmsimulator før undersøkelse av eksperimentelle og menneskelige modeller. For dette ville etterforskerne trenge en samling fersk avføring. Den ferske avføringen vil bli dryppet inn i kunstig tarm for å teste effekten av utvalgte probiotika på UTs produksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
        • Lyon Sud University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Ikke diabetiker (fastende blodsukker <1,26 g/l, eller mangel på insulin eller oral antidiabetisk behandling)
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m²
  • Pasient med CKD stadium 4-5 ( eDFG < 30 ml/min/1,73m2 CKD-EPI)
  • Ikke dialysert
  • Ingen historie med nyretransplantasjon
  • Pasienten ble fulgt på nefrologisk avdeling til Pr FOUQUE ved Lyon Sud sykehussenter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv inflammatorisk, smittsom, kardiovaskulær eller neoplastisk sykdom
  • Kolektomi, reseksjon av tynntarmen eller kolecystektomi
  • Pasient som har mottatt antibiotika, prebiotika, probiotika de siste 3 månedene.
  • Pasient som bruker avføringsmidler (mer enn 2 doser per dag de siste 3 månedene)
  • Kjent nyrepatologi eller kjent urologisk misdannelse (kun friske frivillige)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD gruppe
CKD voksne pasienter stadium 4-5 Uten diabetes BMI mellom 18 og 30 kg/m2
Frisk avføring hos kroniske nyrepasienter og friske frivillige vil bli samlet inn. Avføringen vil bli dryppet inn i kunstig tarm med og uten utvalgte probiotika og produksjon av uremiske toksiner vil bli målt.
Annen: Frivillig gruppe
Voksen uten kronisk behandling, uten nedsatt nyrefunksjon
Frisk avføring hos kroniske nyrepasienter og friske frivillige vil bli samlet inn. Avføringen vil bli dryppet inn i kunstig tarm med og uten utvalgte probiotika og produksjon av uremiske toksiner vil bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjon av forløper for en av de viktigste uremiske toksiner: indol
Tidsramme: Indolproduksjon vil bli målt 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i den kunstige tarmen
Hovedendepunktet er konsentrasjonen av forløperen til indoksylsulfat (indol) i lumen av den kunstige tarmen med en mikrobiota av en pasient med CKD sammenlignet med konsentrasjonen av indol i lumen av kunstig tarm med en mikrobiota fra en pasient med CKD og supplert med et probiotika (levert av Nestlé)
Indolproduksjon vil bli målt 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i den kunstige tarmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjon av uremiske toksiner
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Konsentrasjon av ulike uremiske toksiner i en menneskelig tarmsimulator (p-kresylsulfat, p-kresol, indol-3-eddiksyre, etc.).
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, isovalerat og isokaproat) menneskelig tarmsimulator
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Intestinal permeabilitet i en menneskelig tarmsimulator
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Det vil bli målt ved den elektriske transepiteliale motstanden til tarmcellene.
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Konsentrasjon av ammonium og laktat i en menneskelig tarmsimulator.
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
pH-nivåer i den menneskelige tarmsimulatoren.
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Volum av gassproduksjon i en menneskelig tarmsimulator.
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Intestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
Studie av sammensetningen av tarmmikrobiota ved 16s analyse
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere