肠道菌群对尿毒症毒素产生的影响 (GUTCOL)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
评估慢性肾脏病患者肠道菌群产生的尿毒症毒素：体外试验
慢性肾功能衰竭 (CKD) 影响法国 300 万人，其特征是尿毒症毒素 (UT) 的积累，例如对甲酚硫酸盐 (PCS) 和硫酸吲哚酚 (IS)，这些毒素参与心血管并发症和碳水化合物代谢紊乱与 CKD 相关。
由于透析对白蛋白的高亲和力，这些 UT 无法消除，因此必须开发透析的替代策略，以减少尚未进行透析的患者中 TU 的产生。
在 CKD 期间观察到的肠道微生物群失调增加了肠道中 UT 的产生，这是通过蛋白质衍生的氨基酸的转化（例如酪氨酸和色氨酸分别转化为 PCS 和 IS）。
因此，调节肠道微生物群似乎是减少 UT 产生和 CKD 相关合并症的一个有吸引力的目标。
一些研究已经证明益生菌在降低 UTs 血浆浓度方面的潜在利益，但效果仍不清楚。
为了测试益生菌在 CKD 期间的作用，研究人员与雀巢实验室和 ProDigest 平台合作，在研究实验和人体模型之前使用人体肠道模拟器测试益生菌的可能性。
为此，调查人员需要收集新鲜粪便。
新鲜粪便将被注入人造肠道，以测试所选益生菌对 UTs 产生的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhône
-
Pierre-Bénite、Rhône、法国、69310
- Lyon Sud University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至80岁
- 非糖尿病（空腹血糖<1.26克/升，或缺乏胰岛素或口服抗糖尿病治疗）
- BMI 在 18 到 30 公斤/平方米之间
- CKD 4-5 期患者（eDFG < 30 ml/min/1.73m2 CKD-EPI）
- 未透析
- 无肾移植史
- 患者在里昂南部医院中心的 FOUQUE 肾脏科接受随访
排除标准：
- 活动性炎症、感染、心血管或肿瘤疾病
- 结肠切除术、小肠切除术或胆囊切除术
- 患者在过去 3 个月内接受过抗生素、益生元、益生菌。
- 使用泻药的患者（过去 3 个月每天服用超过 2 剂）
- 已知的肾脏病理学或已知的泌尿系统畸形（仅限健康志愿者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CKD集团
CKD 成年患者 4-5 期 无糖尿病 BMI 在 18 至 30 kg/m2 之间
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将收集慢性肾病患者和健康志愿者的新鲜粪便。
将粪便滴入含有或不含选定益生菌的人工肠道中，并测量尿毒症毒素的产生。
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其他：健康志愿者组
成人无慢性治疗，无肾功能不全
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将收集慢性肾病患者和健康志愿者的新鲜粪便。
将粪便滴入含有或不含选定益生菌的人工肠道中，并测量尿毒症毒素的产生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一种主要尿毒症毒素前体的产生：吲哚
大体时间：将新鲜粪便滴入人工肠后 48 小时测量吲哚的产生
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主要终点是硫酸吲哚酚前体（吲哚）在具有 CKD 患者微生物群的人工肠腔中的浓度与具有 CKD 患者微生物群的人工肠腔中吲哚浓度的比较并辅以益生菌（由雀巢提供）
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将新鲜粪便滴入人工肠后 48 小时测量吲哚的产生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿毒症毒素的产生
大体时间：将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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人体肠道模拟器中各种尿毒症毒素的浓度（对甲酚硫酸盐、对甲酚、吲哚-3-乙酸等）。
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将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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短链脂肪酸 (SCFA) 的生产
大体时间：将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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短链脂肪酸 (SCFA)（乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐、异丁酸盐、异戊酸盐和异己酸盐）人体肠道模拟器的浓度
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将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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人体肠道模拟器中的肠道通透性
大体时间：将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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它将通过肠细胞的跨上皮电阻来测量。
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将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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生化参数
大体时间：将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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人体肠道模拟器中铵盐和乳酸的浓度。
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将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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生化参数
大体时间：将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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人体肠道模拟器的 pH 值。
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将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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生化参数
大体时间：将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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人体肠道模拟器中的产气量。
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将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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肠道菌群组成
大体时间：将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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通过16s分析研究肠道菌群的组成
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将新鲜粪便滴入人体肠道模拟器后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (实际的)
2021年7月13日
研究完成 (实际的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL20_1078
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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