- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04768309
Impacto de la microbiota intestinal en la producción de toxinas urémicas (GUTCOL)
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la producción de toxinas urémicas por la microbiota intestinal de pacientes con enfermedad renal crónica: prueba in vitro
La insuficiencia renal crónica (ERC) afecta a 3 millones de personas en Francia y se caracteriza por la acumulación de toxinas urémicas (UT) como el p-cresil sulfato (PCS) y el indoxil sulfato (IS) que participan en complicaciones cardiovasculares y alteraciones del metabolismo de los carbohidratos asociado con la ERC.
Estas UT no se eliminan por diálisis debido a su alta afinidad por la albúmina y se deben desarrollar estrategias alternativas a la diálisis para disminuir la producción de UT en pacientes que aún no están en diálisis.
La desregulación de la microbiota intestinal observada durante la ERC aumenta la generación de UT en el intestino, por la transformación de aminoácidos derivados de proteínas (como la tirosina y el triptófano transformados respectivamente en PCS y IS).
Por tanto, la modulación de la microbiota intestinal parece ser una diana atractiva para reducir la producción de UT y las comorbilidades asociadas a la ERC.
Algunos estudios han demostrado el interés potencial de los probióticos en la reducción de la concentración plasmática de UT, pero los efectos aún no están claros.
Para probar el interés de los probióticos durante la ERC, los investigadores tienen, en colaboración con el laboratorio Nestlé y la plataforma ProDigest, la posibilidad de probar probióticos utilizando un simulador de intestino humano antes de la investigación de modelos experimentales y humanos.
Para ello, los investigadores necesitarían una colección de heces frescas.
Las heces frescas se instilarán en intestino artificial para probar la eficacia de los probióticos seleccionados en la producción de UT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Lyon Sud University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- No diabéticos (glucemia en ayunas <1,26 g/L, o falta de insulina o tratamiento antidiabético oral)
- IMC entre 18 y 30 kg/m²
- Paciente con ERC estadio 4-5 (eDFG < 30 ml/min/1,73m2 ERC-EPI)
- no dializado
- Sin antecedentes de trasplante renal.
- Paciente seguido en el servicio de nefrología del Pr FOUQUE del centro hospitalario Lyon Sud
Criterio de exclusión:
- Enfermedad activa inflamatoria, infecciosa, cardiovascular o neoplásica
- Colectomía, resección del intestino delgado o colecistectomía
- Paciente que haya recibido antibióticos, prebióticos, probióticos en los últimos 3 meses.
- Paciente que usa laxantes (más de 2 dosis por día durante los últimos 3 meses)
- Patología renal conocida o malformación urológica conocida (solo voluntario sano)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ERC
Pacientes adultos con ERC estadio 4-5 Sin diabetes IMC entre 18 y 30 kg/m2
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Se recolectarán heces frescas en pacientes renales crónicos y voluntarios sanos.
Las heces se instilarán en intestino artificial con y sin probióticos seleccionados y se medirá la producción de toxinas urémicas.
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Otro: Grupo de voluntarios saludables
Adulto sin tratamiento crónico, sin disfunción renal
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Se recolectarán heces frescas en pacientes renales crónicos y voluntarios sanos.
Las heces se instilarán en intestino artificial con y sin probióticos seleccionados y se medirá la producción de toxinas urémicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de precursor de una de las principales toxinas urémicas: indol
Periodo de tiempo: La producción de indoles se medirá 48 horas después de la instilación de heces frescas en el intestino artificial
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El criterio principal de valoración es la concentración del precursor de indoxilsulfato (indol) en la luz del intestino artificial con microbiota de un paciente con ERC en comparación con la concentración de indol en la luz del intestino artificial con microbiota de un paciente con ERC y complementado con un probiótico (suministrado por Nestlé)
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La producción de indoles se medirá 48 horas después de la instilación de heces frescas en el intestino artificial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Concentración de diversas toxinas urémicas en un simulador de intestino humano (p-cresilsulfato, p-cresol, ácido indol-3-acético, etc.).
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Concentración de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirato, isobutirato, isovalerato e isocaproato) simulador de intestino humano
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Permeabilidad intestinal en un simulador de intestino humano
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Se medirá por la resistencia eléctrica transepitelial de las células intestinales.
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Concentración de amonio y lactato en un simulador de intestino humano.
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Niveles de pH del simulador de intestino humano.
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Volumen de producción de gas en un simulador de intestino humano.
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Estudio de la composición de la microbiota intestinal mediante análisis 16s
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_1078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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