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Impacto de la microbiota intestinal en la producción de toxinas urémicas (GUTCOL)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de la producción de toxinas urémicas por la microbiota intestinal de pacientes con enfermedad renal crónica: prueba in vitro

La insuficiencia renal crónica (ERC) afecta a 3 millones de personas en Francia y se caracteriza por la acumulación de toxinas urémicas (UT) como el p-cresil sulfato (PCS) y el indoxil sulfato (IS) que participan en complicaciones cardiovasculares y alteraciones del metabolismo de los carbohidratos asociado con la ERC. Estas UT no se eliminan por diálisis debido a su alta afinidad por la albúmina y se deben desarrollar estrategias alternativas a la diálisis para disminuir la producción de UT en pacientes que aún no están en diálisis. La desregulación de la microbiota intestinal observada durante la ERC aumenta la generación de UT en el intestino, por la transformación de aminoácidos derivados de proteínas (como la tirosina y el triptófano transformados respectivamente en PCS y IS). Por tanto, la modulación de la microbiota intestinal parece ser una diana atractiva para reducir la producción de UT y las comorbilidades asociadas a la ERC. Algunos estudios han demostrado el interés potencial de los probióticos en la reducción de la concentración plasmática de UT, pero los efectos aún no están claros. Para probar el interés de los probióticos durante la ERC, los investigadores tienen, en colaboración con el laboratorio Nestlé y la plataforma ProDigest, la posibilidad de probar probióticos utilizando un simulador de intestino humano antes de la investigación de modelos experimentales y humanos. Para ello, los investigadores necesitarían una colección de heces frescas. Las heces frescas se instilarán en intestino artificial para probar la eficacia de los probióticos seleccionados en la producción de UT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Lyon Sud University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • No diabéticos (glucemia en ayunas <1,26 g/L, o falta de insulina o tratamiento antidiabético oral)
  • IMC entre 18 y 30 kg/m²
  • Paciente con ERC estadio 4-5 (eDFG < 30 ml/min/1,73m2 ERC-EPI)
  • no dializado
  • Sin antecedentes de trasplante renal.
  • Paciente seguido en el servicio de nefrología del Pr FOUQUE del centro hospitalario Lyon Sud

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad activa inflamatoria, infecciosa, cardiovascular o neoplásica
  • Colectomía, resección del intestino delgado o colecistectomía
  • Paciente que haya recibido antibióticos, prebióticos, probióticos en los últimos 3 meses.
  • Paciente que usa laxantes (más de 2 dosis por día durante los últimos 3 meses)
  • Patología renal conocida o malformación urológica conocida (solo voluntario sano)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ERC
Pacientes adultos con ERC estadio 4-5 Sin diabetes IMC entre 18 y 30 kg/m2
Se recolectarán heces frescas en pacientes renales crónicos y voluntarios sanos. Las heces se instilarán en intestino artificial con y sin probióticos seleccionados y se medirá la producción de toxinas urémicas.
Otro: Grupo de voluntarios saludables
Adulto sin tratamiento crónico, sin disfunción renal
Se recolectarán heces frescas en pacientes renales crónicos y voluntarios sanos. Las heces se instilarán en intestino artificial con y sin probióticos seleccionados y se medirá la producción de toxinas urémicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de precursor de una de las principales toxinas urémicas: indol
Periodo de tiempo: La producción de indoles se medirá 48 horas después de la instilación de heces frescas en el intestino artificial
El criterio principal de valoración es la concentración del precursor de indoxilsulfato (indol) en la luz del intestino artificial con microbiota de un paciente con ERC en comparación con la concentración de indol en la luz del intestino artificial con microbiota de un paciente con ERC y complementado con un probiótico (suministrado por Nestlé)
La producción de indoles se medirá 48 horas después de la instilación de heces frescas en el intestino artificial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Concentración de diversas toxinas urémicas en un simulador de intestino humano (p-cresilsulfato, p-cresol, ácido indol-3-acético, etc.).
48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Concentración de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirato, isobutirato, isovalerato e isocaproato) simulador de intestino humano
48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Permeabilidad intestinal en un simulador de intestino humano
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Se medirá por la resistencia eléctrica transepitelial de las células intestinales.
48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Concentración de amonio y lactato en un simulador de intestino humano.
48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Niveles de pH del simulador de intestino humano.
48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Volumen de producción de gas en un simulador de intestino humano.
48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
Estudio de la composición de la microbiota intestinal mediante análisis 16s
48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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