A bélmikrobióta hatása az urémiás toxinok termelésére (GUTCOL)
2025. december 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az urémiás toxinok termelésének értékelése a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek bélmikrobiótájában: in vitro teszt
A krónikus veseelégtelenség (CKD) Franciaországban 3 millió embert érint, és az urémiás toxinok (UT-k), például a p-krezil-szulfát (PCS) és az indoxil-szulfát (IS) felhalmozódása jellemzi, amelyek részt vesznek a szív- és érrendszeri szövődményekben és a szénhidrát-anyagcsere zavarában. CKD-vel kapcsolatos.
Ezeket az UT-ket a dialízis nem szünteti meg az albuminnal szembeni nagy affinitásuk miatt, és a dialízis helyett alternatív stratégiákat kell kidolgozni a TU-termelés csökkentése érdekében a még nem dializált betegekben.
A bélmikrobióta CKD során megfigyelt diszregulációja fokozza az UT-ok képződését a bélben a fehérjékből származó aminosavak (például a tirozin és a triptofán PCS-vé, illetve IS-vé transzformálódva) átalakulása révén.
Így a bél mikrobiota modulálása vonzó célpontnak tűnik az UT-k termelésének és a CKD-vel kapcsolatos társbetegségek csökkentésében.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a probiotikumok potenciálisan érdekeltek az UT-k plazmakoncentrációjának csökkentésében, de a hatások továbbra sem tisztázottak.
A probiotikumok CKD alatti érdeklődésének tesztelése érdekében a kutatók a Nestlé laboratóriummal és a ProDigest platformmal együttműködve lehetőséget kaptak a probiotikumok humán bélszimulátor segítségével történő tesztelésére a kísérleti és humán modellek vizsgálata előtt.
Ehhez a nyomozóknak friss székletgyűjteményre lenne szükségük.
A friss székletet mesterséges bélbe csepegtetik, hogy teszteljék a kiválasztott probiotikumok hatékonyságát az UT-termelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Franciaország, 69310
- Lyon Sud University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között
- Nem cukorbeteg (éhgyomri vércukorszint <1,26 g/l, vagy inzulin hiánya vagy orális antidiabetikus kezelés)
- BMI 18 és 30 kg/m² között van
- 4-5 stádiumú CKD (eDFG < 30 ml/perc/1,73 m2) beteg CKD-EPI)
- Nem dializált
- Nincs veseátültetés a kórelőzményében
- A pácienst a Pr FOUQUE nefrológiai osztályán követték a Lyon Sud kórházközpontban
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyulladásos, fertőző, szív- és érrendszeri vagy daganatos betegség
- Colectomia, vékonybél reszekció vagy kolecisztektómia
- Antibiotikumot, prebiotikumot, probiotikumot kapott az elmúlt 3 hónapban.
- Hashajtót szedő beteg (több mint 2 adag naponta az elmúlt 3 hónapban)
- Ismert vesepatológia vagy ismert urológiai rendellenesség (csak egészséges önkénteseknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKD csoport
CKD felnőtt betegek 4-5. stádiuma, cukorbetegség nélkül, BMI 18-30 kg/m2
|
Krónikus vesebetegek és egészséges önkéntesek friss ürülékét gyűjtik össze.
A székletet mesterséges bélbe csepegtetik kiválasztott probiotikumokkal vagy anélkül, és mérik az urémiás toxinok termelését.
|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek csoportja
Felnőtt krónikus kezelés nélkül, veseműködési zavar nélkül
|
Krónikus vesebetegek és egészséges önkéntesek friss ürülékét gyűjtik össze.
A székletet mesterséges bélbe csepegtetik kiválasztott probiotikumokkal vagy anélkül, és mérik az urémiás toxinok termelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyik fő urémiás toxin, az indol prekurzorának termelése
Időkeret: Az indoltermelést 48 órával a friss széklet mesterséges bélbe történő becsepegtetése után mérik
|
A fő végpont az indoxil-szulfát (indol) prekurzorának koncentrációja a mesterséges bél lumenében egy CKD-s beteg mikrobiotájával összehasonlítva a CKD-s beteg mikrobiotájával rendelkező mesterséges bél lumenében lévő indol koncentrációval. és probiotikummal kiegészítve (a Nestlé szállítja)
|
Az indoltermelést 48 órával a friss széklet mesterséges bélbe történő becsepegtetése után mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urémiás toxinok termelése
Időkeret: 48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
Különféle urémiás toxinok koncentrációja humán bélszimulátorban (p-krezil-szulfát, p-krezol, indol-3-ecetsav stb.).
|
48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
|
Rövid láncú zsírsavak (SCFA) előállítása
Időkeret: 48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
Rövid láncú zsírsavak (SCFA) koncentrációja (acetát, propionát, butirát, izobutirát, izovalerát és izokaproát) humán bélszimulátor
|
48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
|
Bélpermeabilitás emberi bélszimulátorban
Időkeret: 48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
Ezt a bélsejtek elektromos transzepiteliális ellenállása fogja mérni.
|
48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
|
Biokémiai paraméterek
Időkeret: 48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
Ammónium és laktát koncentrációja emberi bélszimulátorban.
|
48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
|
Biokémiai paraméterek
Időkeret: 48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
Az emberi bél szimulátor pH-szintje.
|
48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
|
Biokémiai paraméterek
Időkeret: 48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
A gáztermelés mennyisége emberi bélszimulátorban.
|
48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: 48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
A bélmikrobióta összetételének vizsgálata 16s elemzéssel
|
48 órával a friss széklet becsepegtetése után az emberi bélszimulátorba
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_1078
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .