Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Darmmikrobiota auf die Produktion urämischer Toxine (GUTCOL)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Produktion urämischer Toxine durch die Darmmikrobiota von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: In-vitro-Test

Chronisches Nierenversagen (CKD) betrifft 3 Millionen Menschen in Frankreich und ist durch die Anhäufung von urämischen Toxinen (UTs) wie p-Kresylsulfat (PCS) und Indoxylsulfat (IS) gekennzeichnet, die an kardiovaskulären Komplikationen und Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels beteiligt sind mit CNI verbunden. Diese UTs werden aufgrund ihrer hohen Affinität zu Albumin durch die Dialyse nicht eliminiert und es müssen alternative Strategien zur Dialyse entwickelt werden, um die Produktion von TUs bei Patienten, die sich noch nicht in der Dialyse befinden, zu verringern. Die bei CKD beobachtete Dysregulation der Darmmikrobiota erhöht die Bildung von UTs im Darm durch die Umwandlung von Aminosäuren, die aus Proteinen stammen (wie Tyrosin und Tryptophan, umgewandelt in PCS bzw. IS). Daher scheint die Modulation der Darmmikrobiota ein attraktives Ziel für die Reduzierung der Produktion von UTs und der mit CKD verbundenen Komorbiditäten zu sein. Einige Studien haben das potenzielle Interesse von Probiotika an der Senkung der Plasmakonzentration von UTs gezeigt, die Auswirkungen bleiben jedoch unklar. Um das Interesse von Probiotika bei CNI zu testen, haben die Forscher in Zusammenarbeit mit dem Nestlé-Labor und der ProDigest-Plattform die Möglichkeit, Probiotika vor der Untersuchung experimenteller und menschlicher Modelle mithilfe eines menschlichen Darmsimulators zu testen. Dazu bräuchten die Ermittler eine Sammlung frischer Stühle. Der frische Stuhl wird in einen künstlichen Darm eingeträufelt, um die Wirksamkeit ausgewählter Probiotika auf die UT-Produktion zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Lyon Sud University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Nicht-Diabetiker (Nüchternblutzucker <1,26 g/L oder Mangel an Insulin oder oraler antidiabetischer Behandlung)
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m²
  • Patient mit CKD-Stadium 4–5 (eDFG < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI)
  • Nicht dialysiert
  • Keine Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Der Patient wurde in der Nephrologieabteilung von Pr. FOUQUE im Krankenhauszentrum Lyon Sud betreut

Ausschlusskriterien:

  • Aktive entzündliche, infektiöse, kardiovaskuläre oder neoplastische Erkrankung
  • Kolektomie, Resektion des Dünndarms oder Cholezystektomie
  • Patient, der in den letzten 3 Monaten Antibiotika, Präbiotika und Probiotika erhalten hat.
  • Patient, der Abführmittel einnimmt (mehr als 2 Dosen pro Tag in den letzten 3 Monaten)
  • Bekannte Nierenerkrankung oder bekannte urologische Fehlbildung (nur gesunde Freiwillige)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-Gruppe
Erwachsene CKD-Patienten im Stadium 4–5 ohne Diabetes, BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
Sonstiges: Ex-vivo-Untersuchung der Wirkung eines Probiotikums auf die Produktion von Vorläuferindol
Es wird frischer Kot von chronisch Nierenkranken und gesunden Freiwilligen gesammelt. Der Kot wird mit und ohne ausgewählte Probiotika in einen künstlichen Darm eingeträufelt und die Produktion urämischer Toxine gemessen.
Sonstiges: Gesunde Freiwilligengruppe
Erwachsener ohne chronische Behandlung, ohne Nierenfunktionsstörung
Sonstiges: Ex-vivo-Untersuchung der Wirkung eines Probiotikums auf die Produktion von Vorläuferindol
Es wird frischer Kot von chronisch Nierenkranken und gesunden Freiwilligen gesammelt. Der Kot wird mit und ohne ausgewählte Probiotika in einen künstlichen Darm eingeträufelt und die Produktion urämischer Toxine gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion einer Vorstufe eines der wichtigsten urämischen Toxine: Indol
Zeitfenster: Die Indolproduktion wird 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im künstlichen Darm gemessen
Der Hauptendpunkt ist die Konzentration des Vorläufers von Indoxylsulfat (Indol) im Lumen des Kunstdarms mit Mikrobiota eines Patienten mit CNI im Vergleich zur Konzentration von Indol im Lumen des Kunstdarms mit Mikrobiota eines Patienten mit CNI und ergänzt mit einem Probiotikum (geliefert von Nestlé)
Die Indolproduktion wird 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im künstlichen Darm gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion urämischer Toxine
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Konzentration verschiedener urämischer Toxine in einem menschlichen Darmsimulator (p-Kresylsulfat, p-Kresol, Indol-3-essigsäure usw.).
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) (Acetat, Propionat, Butyrat, Isobutyrat, Isovalerat und Isocaproat) menschlicher Darmsimulator
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Darmpermeabilität in einem menschlichen Darmsimulator
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Sie wird anhand des elektrischen transepithelialen Widerstands der Darmzellen gemessen.
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Konzentration von Ammonium und Laktat in einem menschlichen Darmsimulator.
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
pH-Werte des menschlichen Darmsimulators.
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Volumen der Gasproduktion in einem menschlichen Darmsimulator.
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Untersuchung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mittels 16-Sekunden-Analyse
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CNE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren