Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroflory jelitowej na wytwarzanie toksyn mocznicowych (GUTCOL)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena produkcji toksyn mocznicowych przez mikroflorę jelitową pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: test in vitro

Przewlekła niewydolność nerek (PChN) dotyczy 3 milionów ludzi we Francji i charakteryzuje się nagromadzeniem toksyn mocznicowych (UT), takich jak siarczan p-krezylu (PCS) i siarczan indoksylu (IS), które uczestniczą w powikłaniach sercowo-naczyniowych i zaburzeniach metabolizmu węglowodanów związane z PChN. Te UT nie są eliminowane przez dializę ze względu na ich wysokie powinowactwo do albumin i należy opracować alternatywne strategie dializy, aby zmniejszyć wytwarzanie TU u pacjentów jeszcze nie dializowanych. Rozregulowanie mikroflory jelitowej obserwowane podczas CKD zwiększa powstawanie UT w jelicie poprzez transformację aminokwasów pochodzących z białek (takich jak tyrozyna i tryptofan przekształconych odpowiednio w PCS i IS). Zatem modulacja mikroflory jelitowej wydaje się być atrakcyjnym celem dla zmniejszenia produkcji UT i chorób współistniejących związanych z przewlekłą chorobą nerek. Niektóre badania wykazały potencjalne zainteresowanie probiotykami obniżaniem stężenia UT w osoczu, ale efekty pozostają niejasne. Aby zbadać zainteresowanie probiotykami podczas CKD, badacze we współpracy z laboratorium Nestlé i platformą ProDigest mają możliwość testowania probiotyków za pomocą symulatora ludzkiego jelita przed badaniem modeli eksperymentalnych i ludzkich. W tym celu badacze potrzebowaliby kolekcji świeżych stolców. Świeże stolce zostaną zaszczepione w sztucznym jelicie w celu przetestowania skuteczności wybranych probiotyków na produkcję UT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • Lyon Sud University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • bez cukrzycy (glukoza na czczo <1,26 g/l lub brak insuliny lub doustnego leczenia przeciwcukrzycowego)
  • BMI między 18 a 30 kg/m²
  • Pacjent z CKD w stadium 4-5 ( eDFG < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI)
  • Nie dializowany
  • Brak historii przeszczepu nerki
  • Pacjent był obserwowany na oddziale nefrologii Pr FOUQUE w ośrodku szpitalnym Lyon Sud

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba zapalna, zakaźna, sercowo-naczyniowa lub nowotworowa
  • Kolektomia, resekcja jelita cienkiego lub cholecystektomia
  • Pacjent otrzymujący antybiotyki, prebiotyki, probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent stosujący środki przeczyszczające (więcej niż 2 dawki dziennie przez ostatnie 3 miesiące)
  • Znana patologia nerek lub znana wada urologiczna (tylko zdrowy ochotnik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PChN
Dorośli pacjenci z CKD w stadium 4-5 bez cukrzycy BMI między 18 a 30 kg/m2
Inny: Eksploracja ex vivo wpływu probiotyku na produkcję prekursorów indolu
Pobierany będzie świeży kał pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz zdrowych ochotników. Kał zostanie zaszczepiony do sztucznego jelita z wybranymi probiotykami i bez nich oraz zostanie zmierzona produkcja toksyn mocznicowych.
Inny: Grupa zdrowych ochotników
Dorosły bez przewlekłego leczenia, bez dysfunkcji nerek
Inny: Eksploracja ex vivo wpływu probiotyku na produkcję prekursorów indolu
Pobierany będzie świeży kał pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz zdrowych ochotników. Kał zostanie zaszczepiony do sztucznego jelita z wybranymi probiotykami i bez nich oraz zostanie zmierzona produkcja toksyn mocznicowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja prekursora jednej z głównych toksyn mocznicowych: indolu
Ramy czasowe: Produkcja indoli będzie mierzona 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do sztucznego jelita
Głównym punktem końcowym jest stężenie prekursora siarczanu indoksylu (indolu) w świetle sztucznego jelita z mikrobiomem pacjenta z CKD w porównaniu ze stężeniem indolu w świetle sztucznego jelita z mikrobiomem pacjenta z CKD i uzupełnione probiotykiem (dostarczonym przez Nestlé)
Produkcja indoli będzie mierzona 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do sztucznego jelita

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Stężenie różnych toksyn mocznicowych w symulatorze ludzkiego jelita (siarczan p-krezylu, p-krezol, kwas indolo-3-octowy itp.).
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) (octan, propionian, maślan, izomaślan, izowalerianian i izokapronian) symulator jelita człowieka
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Przepuszczalność jelit w symulatorze ludzkiego jelita
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Będzie mierzona przez elektryczną oporność przeznabłonkową komórek jelitowych.
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Stężenie amonu i mleczanu w symulatorze ludzkiego jelita.
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Poziomy pH symulatora ludzkiego jelita.
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Wielkość produkcji gazów w symulatorze jelita człowieka.
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Badanie składu mikroflory jelitowej za pomocą analizy 16s
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_1078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj