Влияние кишечной микробиоты на продукцию уремических токсинов (GUTCOL)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка продукции уремических токсинов микробиотой кишечника у пациентов с хронической болезнью почек: тест in vitro
Хроническая почечная недостаточность (ХБП) поражает 3 миллиона человек во Франции и характеризуется накоплением уремических токсинов (УТ), таких как п-крезилсульфат (ПКС) и индоксилсульфат (ИС), которые участвуют в сердечно-сосудистых осложнениях и нарушении углеводного обмена. связанные с ХБП.
Эти UT не устраняются диализом из-за их высокого сродства к альбумину, и необходимо разработать стратегии, альтернативные диализу, для снижения образования TU у пациентов, еще не находящихся на диализе.
Нарушение регуляции кишечной микробиоты, наблюдаемое при ХБП, увеличивает образование UT в кишечнике за счет трансформации аминокислот, полученных из белков (таких как тирозин и триптофан, трансформируемых соответственно в PCS и IS).
Таким образом, модулирование кишечной микробиоты кажется привлекательной целью для снижения продукции UT и сопутствующих заболеваний, связанных с ХБП.
Некоторые исследования продемонстрировали потенциальную заинтересованность пробиотиков в снижении концентрации UT в плазме, но эффекты остаются неясными.
Чтобы проверить интерес к пробиотикам во время ХБП, исследователи в сотрудничестве с лабораторией Nestlé и платформой ProDigest имеют возможность протестировать пробиотики с использованием симулятора кишечника человека перед исследованием экспериментальных и человеческих моделей.
Для этого следователям потребуется коллекция свежих стульев.
Свежие фекалии будут закапываться в искусственный кишечник для проверки эффективности выбранных пробиотиков в отношении продукции UT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
- Lyon Sud University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Недиабетический (глюкоза крови натощак <1,26 г/л или отсутствие инсулина или перорального противодиабетического лечения)
- ИМТ от 18 до 30 кг/м²
- Пациент с ХБП стадии 4-5 (eDFG < 30 мл/мин/1,73 м2 ХБП-ЭПИ)
- Не подвергается диализу
- Отсутствие в анамнезе трансплантации почки
- Пациент наблюдается в нефрологическом отделении Pr FOUQUE в больничном центре Lyon Sud.
Критерий исключения:
- Активное воспалительное, инфекционное, сердечно-сосудистое или неопластическое заболевание
- Колэктомия, резекция тонкой кишки или холецистэктомия
- Больной, получавший антибиотики, пребиотики, пробиотики в течение последних 3 мес.
- Пациент, принимающий слабительные средства (более 2 доз в день в течение последних 3 месяцев)
- Известная почечная патология или известная урологическая мальформация (только для здоровых добровольцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХБП
Взрослые пациенты с ХБП 4-5 стадии Без диабета ИМТ от 18 до 30 кг/м2
|
Будут собирать свежие фекалии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и здоровых добровольцев.
Фекалии будут закапываться в искусственный кишечник с выбранными пробиотиками и без них, и будет измеряться выработка уремических токсинов.
|
|
Другой: Группа здоровых волонтеров
Взрослые без длительного лечения, без почечной дисфункции
|
Будут собирать свежие фекалии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и здоровых добровольцев.
Фекалии будут закапываться в искусственный кишечник с выбранными пробиотиками и без них, и будет измеряться выработка уремических токсинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство предшественника одного из основных уремических токсинов: индола.
Временное ограничение: Продукция индолов будет измеряться через 48 часов после закапывания свежих фекалий в искусственный кишечник.
|
Основной конечной точкой является концентрация предшественника индоксилсульфата (индола) в просвете искусственного кишечника с микробиотой больного ХБП по сравнению с концентрацией индола в просвете искусственного кишечника с микробиотой больного с ХБП. и дополнен пробиотиком (поставляется Nestle)
|
Продукция индолов будет измеряться через 48 часов после закапывания свежих фекалий в искусственный кишечник.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство уремических токсинов
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
Концентрация различных уремических токсинов в имитаторе кишечника человека (п-крезилсульфат, п-крезол, индол-3-уксусная кислота и др.).
|
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
|
Производство короткоцепочечных жирных кислот (SCFA)
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) (ацетат, пропионат, бутират, изобутират, изовалерат и изокапроат) симулятор кишечника человека
|
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
|
Проницаемость кишечника в симуляторе кишечника человека
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
Его измеряют по электрическому трансэпителиальному сопротивлению кишечных клеток.
|
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
|
Биохимические параметры
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
Концентрация аммония и лактата в симуляторе кишечника человека.
|
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
|
Биохимические параметры
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
Уровни pH имитатора кишечника человека.
|
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
|
Биохимические параметры
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
Объем газообразования в симуляторе кишечника человека.
|
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
Изучение состава кишечной микробиоты методом 16s анализа
|
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_1078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .